2025年高職食品藥品監(jiān)督管理（監(jiān)督管理）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.以下哪種藥品屬于麻醉藥品？A.阿司匹林B.嗎啡C.阿莫西林D.布洛芬2.食品生產(chǎn)企業(yè)必須取得的許可證是？A.食品經(jīng)營許可證B.食品生產(chǎn)許可證C.食品流通許可證D.餐飲服務(wù)許可證3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的不包括？A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.提高藥品質(zhì)量D.增加藥品銷量4.食品添加劑的使用應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)是？A.隨意添加B.按照國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用C.越多越好D.越少越好5.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有？A.藥學(xué)中專以上學(xué)歷B.醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)本科以上學(xué)歷D.醫(yī)學(xué)中專以上學(xué)歷6.食品召回制度適用于？A.所有食品B.存在安全隱患的食品C.過期食品D.變質(zhì)食品7.以下哪種行為屬于藥品違法行為？A.合法渠道購進(jìn)藥品B.按照規(guī)定儲存藥品C.銷售假藥D.正確調(diào)配藥品8.食品生產(chǎn)經(jīng)營過程中應(yīng)保持的環(huán)境要求是？A.臟亂差B.清潔衛(wèi)生C.無所謂D.只要不影響生產(chǎn)就行9.藥品廣告必須經(jīng)過哪個(gè)部門批準(zhǔn)？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.工商行政管理部門D.藥品監(jiān)督管理部門10.食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的主體是？A.食品藥品監(jiān)督管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.衛(wèi)生行政部門D.工商行政管理部門二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題5分，每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，至少有1個(gè)錯(cuò)項(xiàng)。錯(cuò)選，本題不得分；少選，所選的每個(gè)選項(xiàng)得1分）1.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括？A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.藥品使用E.藥品廣告2.食品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)包括？A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.地方標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E.國際標(biāo)準(zhǔn)3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的范圍包括？A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.其他國產(chǎn)藥品C.進(jìn)口藥品D.中藥注射劑E.生物制品4.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件有？A.具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品經(jīng)營和貯存場所B.有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度C.具有合理的設(shè)備布局和工藝流程D.餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前應(yīng)當(dāng)洗凈、消毒E.用水應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)5.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.生物制品三、填空題（總共5題，每題4分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）、（）、（）、（）、（）。2.食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，有（）、（）、（）、（）、（）等要求。3.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在（）下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。4.食品召回分為（）、（）、（）。5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）、（）、（）、（）、（）。四、案例分析題（總共2題，每題分別20分）案例一：某藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時(shí)，將過期藥品混入正常銷售的藥品中，導(dǎo)致多名患者使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)存在嚴(yán)重的質(zhì)量管理漏洞，未按照規(guī)定對藥品進(jìn)行驗(yàn)收和儲存。1.請分析該企業(yè)的行為違反了哪些藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)？2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對該企業(yè)進(jìn)行處罰？案例二：某食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批食品被檢測出含有有害物質(zhì)，經(jīng)追溯發(fā)現(xiàn)是由于原材料供應(yīng)商提供的不合格原材料所致。該企業(yè)未對原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，導(dǎo)致問題食品流入市場。1.該食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？2.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取哪些措施保障公眾食品安全？五、簡答題（總共1題，10分）簡述食品藥品監(jiān)督管理的重要意義。答案：一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.D4.B5.C6.B7.C8.B9.D10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD三、填空題1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品2.食品安全管理制度、食品經(jīng)營和貯存場所、設(shè)備布局和工藝流程、食品安全管理人員、保證食品安全的規(guī)章制度3.正常用法用量4.一級召回、二級召回、三級召回5.藥品經(jīng)營資質(zhì)、藥品質(zhì)量管理、藥品儲存條件、藥品銷售記錄、藥品不良反應(yīng)報(bào)告四、案例分析題案例一：1.該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》中關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)定，包括未按規(guī)定驗(yàn)收和儲存藥品，銷售過期藥品等。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令該企業(yè)立即停止違法行為，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。案例二：1.該食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，對造成的損害依法予以賠償。同時(shí)，應(yīng)承擔(dān)行政處罰責(zé)任，可能面臨罰款、停產(chǎn)停業(yè)等處罰。2.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)立即責(zé)令該企業(yè)召回問題食品，封存未銷售的食品及原材料，對企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查，依法給予行政處罰。加強(qiáng)對該企業(yè)及相關(guān)原材料供應(yīng)商的監(jiān)管，要求企業(yè)整改，嚴(yán)格把控原材料質(zhì)量，保障公眾食品安全。五、簡答題食品藥品監(jiān)督管理的重要意義在于保障公眾的身體健康和生命安全。食品是人類生存和發(fā)展的基本物質(zhì)條件，藥品是用于預(yù)防、治療和診斷疾病的特殊商品，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到