標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 46661-2025 細(xì)胞分選用磁珠性能檢測方法》是一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范用于細(xì)胞分離技術(shù)中的磁珠產(chǎn)品的質(zhì)量控制與性能評估。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了磁珠的基本物理化學(xué)特性、生物學(xué)安全性以及針對特定應(yīng)用時(shí)的效能指標(biāo)。

根據(jù)文件內(nèi)容，首先明確了適用范圍，包括但不限于免疫磁珠法進(jìn)行的細(xì)胞篩選實(shí)驗(yàn)中所使用的各種類型磁性微粒。接著，在術(shù)語定義部分，對“磁珠”、“細(xì)胞分離效率”等關(guān)鍵概念進(jìn)行了界定，確保了行業(yè)內(nèi)交流的一致性和準(zhǔn)確性。

在材料要求章節(jié)里，標(biāo)準(zhǔn)列出了作為合格產(chǎn)品必須滿足的最低限度條件，比如尺寸均勻性、表面修飾狀態(tài)（如抗體偶聯(lián)）、磁響應(yīng)能力等，并給出了具體的測試方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了生物相容性的考量，要求所有接觸人體組織或液體的產(chǎn)品都需通過嚴(yán)格的安全性評價(jià)。

對于性能檢測部分，《GB/T 46661-2025》提供了詳細(xì)的指導(dǎo)原則和技術(shù)路線圖，涵蓋從樣品準(zhǔn)備到數(shù)據(jù)分析整個(gè)流程的操作指南。其中包括但不限于磁珠回收率測定、非特異性結(jié)合試驗(yàn)、長期穩(wěn)定性考察等多個(gè)維度的質(zhì)量控制點(diǎn)。每項(xiàng)測試都有明確的操作步驟說明及結(jié)果判定依據(jù)，便于實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)對比分析。

最后，標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了包裝標(biāo)識與儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等方面的要求，確保產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用全過程中能夠保持最佳狀態(tài)。通過嚴(yán)格執(zhí)行這些規(guī)定，可以有效提升我國細(xì)胞分離用磁珠的整體技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量。


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....

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  • 即將實(shí)施
  • 暫未開始實(shí)施
  • 2025-10-31 頒布
  • 2026-05-01 實(shí)施
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GB/T 46661-2025細(xì)胞分選用磁珠性能檢測方法_第1頁
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GB/T 46661-2025細(xì)胞分選用磁珠性能檢測方法_第3頁
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文檔簡介

ICS07080

CCSA.40

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T46661—2025

細(xì)胞分選用磁珠性能檢測方法

Magneticbeadsperformancedetectionmethodsforcellseparation

2025-10-31發(fā)布2026-05-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T46661—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………1

標(biāo)本

5………………………2

粒度

6………………………2

超順磁性

7…………………2

磁回收率

8…………………3

無菌檢查

9…………………3

內(nèi)毒素檢測

10………………3

體外細(xì)胞毒性

11……………3

細(xì)胞活率

12…………………4

細(xì)胞純度

13…………………5

細(xì)胞得率

14…………………6

附錄資料性無菌檢查

A()………………8

附錄資料性內(nèi)毒素檢測

B()……………13

附錄資料性培養(yǎng)基和試劑

C()…………16

參考文獻(xiàn)

……………………21

Ⅰ

GB/T46661—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國生化檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC387)。

本文件起草單位北京市科學(xué)技術(shù)研究院分析測試研究所北京市理化分析測試中心吉林大學(xué)

:()、、

中國測試技術(shù)研究院生物研究所蘭州百源基因技術(shù)有限公司南京金斯瑞生物科技有限公司北京市

、、、

科學(xué)技術(shù)研究院蘇州海貍生物醫(yī)學(xué)工程有限公司北京勤邦科技股份有限公司北京大學(xué)長春醫(yī)學(xué)高

、、、、

等?？茖W(xué)校北京牛牛基因技術(shù)有限公司四川大學(xué)煙臺(tái)至公生物醫(yī)藥科技有限公司邁克生物股份有

、、、、

限公司深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司清華大學(xué)瑞孚迪生物醫(yī)學(xué)上海有限公司利德健康科技

、、、()、

廣州有限公司

()。

本文件主要起草人杜美紅洪甜高德江周李華車團(tuán)結(jié)李靜雯王嘉瑋楊寅陳爾凝管笛

:、、、、、、、、、、

魏玲趙璐璐程小艷高原池海濤彭穎靜萬宇平譚煥然王兆芹吳小勝梁芳慧劉靜陳婉婷

、、、、、、、、、、、、、

牛剛郭剛洪超任輝鄭曉玲焉麗波郝利云王怡龍騰鑲王炳志胡璨鑫付輝張峰吳金玲

、、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T46661—2025

細(xì)胞分選用磁珠性能檢測方法

1范圍

本文件描述了細(xì)胞分選用磁珠的性能檢測方法

。

本文件適用于具有超順磁性且表面固定有抗體或鏈霉親和素等生物活性分子的細(xì)胞分選用磁珠的

性能檢測

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20175:

粒度分析激光衍射法

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納米材料直流磁化率磁矩測量方法

GB/Z26082()

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無機(jī)化工產(chǎn)品雜質(zhì)元素的測定電感耦合等離子體發(fā)射光譜法

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動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)過程中生化參數(shù)的測定方法

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免疫磁性材料性能檢測方法

GB/T40268—2

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