醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題附答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：根據(jù)相關法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年。2.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.血壓計答案：C解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。心臟起搏器屬于高風險醫(yī)療器械，用于維持心臟正常跳動，對人體具有潛在危險，屬于第三類醫(yī)療器械。而醫(yī)用脫脂棉、體溫計、血壓計相對風險較低，分別屬于第一類、第二類醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械（），完成產品注冊或者備案。A.生產前B.生產后C.銷售前D.研發(fā)階段答案：A解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行生產活動之前，必須完成產品注冊或者備案，以確保產品符合相關法規(guī)和標準要求，保證生產的合法性和產品質量。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從（）購進醫(yī)療器械。A.個人手中B.有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)C.無資質但價格便宜的供應商D.國外不知名廠家答案：B解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)必須從有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，這樣才能保證所購進醫(yī)療器械的質量和合法性，保障消費者的使用安全。5.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用（）A.英文B.中文C.企業(yè)自定語言D.多種語言答案：B解析：在中國銷售的醫(yī)療器械，其說明書和標簽文字內容應當使用中文，以便使用者準確理解產品信息。6.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的情形（）A.醫(yī)療器械不符合強制性標準B.醫(yī)療器械存在缺陷可能危害人體健康C.醫(yī)療器械即將到達有效期D.醫(yī)療器械存在質量問題答案：C解析：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取的召回處理措施。即將到達有效期不屬于召回情形，而不符合強制性標準、存在缺陷可能危害人體健康以及存在質量問題都可能導致產品召回。7.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。A.企業(yè)內部標準B.行業(yè)標準C.生產質量管理規(guī)范D.地方標準答案：C解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)需要按照生產質量管理規(guī)范組織生產，這是確保醫(yī)療器械質量安全的重要保障。8.醫(yī)療器械廣告審批機關是（）A.工商行政管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.質量技術監(jiān)督部門答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械廣告的審批，以確保廣告內容真實、合法，不誤導消費者。9.第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地（）提交備案資料。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。10.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立并實施（），確保產品可追溯。A.生產記錄制度B.銷售記錄制度C.質量追溯制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：C解析：質量追溯制度能確保醫(yī)療器械從原材料采購到生產、銷售、使用等全過程的信息可追溯，以便在出現(xiàn)問題時能及時查找原因和處理。11.醫(yī)療器械的使用期限是指（）A.產品失效的時間B.產品可以安全使用的時間C.產品從生產到銷售的時間D.產品從銷售到報廢的時間答案：B解析：醫(yī)療器械的使用期限是指產品可以安全使用的時間，在此期限內產品能保證其性能和安全性。12.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的各種有害事件B.不合格醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的傷害事件C.醫(yī)療器械在運輸過程中發(fā)生的損壞事件D.醫(yī)療器械在儲存過程中出現(xiàn)的質量問題答案：A解析：醫(yī)療器械不良事件強調的是合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的可能導致人體傷害的有害事件。13.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產備案憑證的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可文件，并處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：C解析：根據(jù)相關法規(guī)，以不正當手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產備案憑證的，處5萬元以上10萬元以下罰款。14.醫(yī)療器械的風險程度主要取決于（）A.價格B.品牌C.預期目的、使用方法D.生產廠家答案：C解析：醫(yī)療器械的預期目的和使用方法決定了其對人體的影響程度，從而決定了其風險程度，而價格、品牌、生產廠家并非決定風險程度的關鍵因素。15.以下關于醫(yī)療器械包裝標識的說法，錯誤的是（）A.應當標明產品名稱、型號、規(guī)格B.可以不標明生產日期C.應當標明醫(yī)療器械注冊證編號D.應當標明生產企業(yè)名稱和地址答案：B解析：醫(yī)療器械包裝標識應標明生產日期，此外還需標明產品名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號、生產企業(yè)名稱和地址等信息。16.醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產環(huán)境應當符合（）A.衛(wèi)生要求B.環(huán)保要求C.相應的生產質量管理規(guī)范要求D.企業(yè)自身規(guī)定要求答案：C解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產環(huán)境需符合相應的生產質量管理規(guī)范要求，以保證產品質量。17.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄應保存至醫(yī)療器械有效期后2年，以保證產品質量的可追溯性。18.以下屬于醫(yī)療器械的是（）A.美容護膚品B.按摩椅（僅用于保健，無治療功能）C.血糖儀D.普通眼鏡答案：C解析：血糖儀用于測量人體血糖值，屬于醫(yī)療器械；美容護膚品屬于化妝品范疇；僅用于保健無治療功能的按摩椅和普通眼鏡不屬于醫(yī)療器械。19.醫(yī)療器械產品技術要求由（）制定。A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產企業(yè)C.行業(yè)協(xié)會D.醫(yī)療機構答案：B解析：醫(yī)療器械產品技術要求由生產企業(yè)根據(jù)產品特性和相關標準制定。20.醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）進行。A.醫(yī)療機構B.生產企業(yè)實驗室C.行業(yè)協(xié)會指定地點D.藥監(jiān)部門指定地點答案：A解析：醫(yī)療器械臨床試驗需要在有資質的醫(yī)療機構進行，以確保試驗的科學性和可靠性。21.對于植入人體的醫(yī)療器械，其說明書應當標明（）A.產品保質期B.產品運輸條件C.警示標志或中文警示說明D.以上都是答案：D解析：植入人體的醫(yī)療器械說明書需要標明產品保質期、運輸條件、警示標志或中文警示說明等內容，以保障使用安全。22.醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵生產工序和特殊過程應當（）A.定期檢查B.進行確認C.加強監(jiān)督D.隨機抽查答案：B解析：對于關鍵生產工序和特殊過程，需要進行確認，以確保其能夠穩(wěn)定地生產出符合要求的產品。23.醫(yī)療器械的分類是根據(jù)（）來劃分的。A.風險程度B.價格高低C.外觀大小D.生產工藝答案：A解析：醫(yī)療器械根據(jù)風險程度分為第一類、第二類、第三類，風險程度越高監(jiān)管越嚴格。24.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照經注冊或者備案的（）組織生產。A.產品標準B.產品技術要求C.生產流程D.企業(yè)制度答案：B解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)應按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，以保證產品質量符合規(guī)定。25.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員應當具有（）以上學歷或者職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員應當具有大專以上學歷或者職稱。26.醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應當根據(jù)（）要求定期進行清潔、消毒。A.企業(yè)內部規(guī)定B.衛(wèi)生部門規(guī)定C.生產工藝D.藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定答案：C解析：潔凈室（區(qū)）的清潔、消毒應根據(jù)生產工藝要求進行，以保證生產環(huán)境符合產品質量要求。27.以下哪種醫(yī)療器械需要進行強制性安全認證（）A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：C解析：第三類醫(yī)療器械由于其高風險性，需要進行強制性安全認證。28.醫(yī)療器械的說明書、標簽應當與（）相一致。A.產品質量B.產品性能C.經注冊或者備案的相關內容D.企業(yè)宣傳內容答案：C解析：醫(yī)療器械的說明書、標簽應與經注冊或者備案的相關內容一致，以保證信息的準確性和合法性。29.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立（），記錄生產過程中的質量控制情況。A.生產記錄B.銷售記錄C.質量檢驗記錄D.以上都是答案：D解析：生產企業(yè)需要建立生產記錄、銷售記錄、質量檢驗記錄等，全面記錄生產過程中的質量控制情況。30.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者經營方式的，應當（）A.直接變更B.重新申請醫(yī)療器械經營許可或者進行備案C.通知藥監(jiān)部門D.無需處理答案：B解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者經營方式的，應當重新申請醫(yī)療器械經營許可或者進行備案。二、多項選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）A.注射器B.超聲診斷儀C.口罩（醫(yī)用防護型）D.義齒答案：ABCD解析：注射器用于注射藥物，超聲診斷儀用于醫(yī)療診斷，醫(yī)用防護型口罩用于防護醫(yī)療環(huán)境中的病原體，義齒用于口腔修復，它們都屬于醫(yī)療器械范疇。2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責。A.真實性B.完整性C.規(guī)范性D.有效性答案：ABC解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人對所提交資料的真實性、完整性和規(guī)范性負責，以確保注冊和備案工作的順利進行。3.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量控制包括（）A.原材料采購控制B.生產過程控制C.成品檢驗控制D.售后服務控制答案：ABC解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量控制主要涵蓋原材料采購、生產過程以及成品檢驗等環(huán)節(jié)，售后服務控制不屬于質量控制范疇，而是產品銷售后的服務內容。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備的條件包括（）A.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員B.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所C.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件D.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度答案：ABCD解析：以上四個選項都是醫(yī)療器械經營企業(yè)應具備的條件，以保證醫(yī)療器械的經營質量和安全。5.醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容（）A.含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對化語言B.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦C.說明治愈率或者有效率D.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書和標簽應客觀、準確，不得使用絕對化語言、利用他人名義作證明、說明治愈率或有效率以及包含法律、法規(guī)禁止的其他內容。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)不良事件B.分析事件原因C.采取有效措施控制風險D.提高醫(yī)療器械的安全性和有效性答案：ABCD解析：通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以及時發(fā)現(xiàn)問題，分析原因，采取措施控制風險，最終提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。7.以下哪些屬于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的內容（）A.機構與人員B.文件管理C.設計開發(fā)D.采購控制答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范涵蓋機構與人員、文件管理、設計開發(fā)、采購控制等多個方面，以確保生產過程的規(guī)范化和產品質量的穩(wěn)定性。8.醫(yī)療器械的注冊審批程序包括（）A.申請B.受理C.審評D.審批答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊審批一般包括申請、受理、審評和審批等程序。9.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立的記錄包括（）A.采購記錄B.生產記錄C.檢驗記錄D.銷售記錄答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)需要建立采購記錄以確保原材料質量，生產記錄記錄生產過程，檢驗記錄保證產品質量，銷售記錄便于產品追溯和售后管理。10.醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件有（）A.具有與開展臨床試驗相適應的專業(yè)技術人員B.具有開展臨床試驗所需的設備設施C.具有相應的管理制度和標準操作規(guī)程D.具有良好的醫(yī)療條件答案：ABCD解析：以上各項都是醫(yī)療器械臨床試驗機構應具備的條件，以保障臨床試驗的順利進行和結果的可靠性。11.醫(yī)療器械的使用單位包括（）A.醫(yī)療機構B.疾病預防控制機構C.血站D.康復中心答案：ABCD解析：醫(yī)療機構、疾病預防控制機構、血站、康復中心等都可能使用醫(yī)療器械來開展相關工作。12.醫(yī)療器械的儲存條件包括（）A.溫度B.濕度C.通風D.避光答案：ABCD解析：合適的溫度、濕度、通風和避光等條件對于保證醫(yī)療器械的質量和性能至關重要。13.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.人工心臟瓣膜B.血管支架C.角膜接觸鏡D.醫(yī)用脫脂紗布答案：ABC解析：人工心臟瓣膜、血管支架對人體具有較高風險，屬于第三類醫(yī)療器械；角膜接觸鏡直接接觸人體眼睛，也屬于第三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂紗布屬于第一類醫(yī)療器械。14.醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產設備應當（）A.定期維護B.定期校準C.有使用記錄D.符合生產工藝要求答案：ABCD解析：生產設備定期維護和校準可保證其正常運行和準確性，使用記錄有助于追溯和管理，同時設備要符合生產工藝要求以保證產品質量。15.醫(yī)療器械廣告不得含有以下內容（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產品、藥品進行功效和安全性對比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告應真實、合法，不得使用絕對化表述、說明治愈率或有效率、進行不恰當對比以及利用廣告代言人作推薦證明等。三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。（）答案：正確解析：根據(jù)醫(yī)療器械管理相關規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以委托不具備相應生產條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)委托生產必須委托具備相應生產條件和資質的企業(yè)，以保證產品質量。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未經注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)必須經營經過注冊且有合格證明文件的醫(yī)療器械，以保障消費者的使用安全。4.醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應與經注冊或者備案的相關內容一致，保證信息的準確性和合法性。5.醫(yī)療器械生產企業(yè)只需要對成品進行檢驗，不需要對原材料進行檢驗。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)不僅要對成品進行檢驗，也需要對原材料進行檢驗，從源頭上保證產品質量。6.醫(yī)療器械不良事件報告制度是指醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后才需要報告。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事件報告制度要求醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位等發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件都應報告，并非僅醫(yī)療機構。7.醫(yī)療器械的使用期限是指產品從生產到銷售的時間。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械的使用期限是指產品可以安全使用的時間，而不是從生產到銷售的時間。8.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以自行改變生產工藝，無需向藥監(jiān)部門報告。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)改變生產工藝可能影響產品質量，需要向藥監(jiān)部門報告并獲得批準。9.醫(yī)療器械臨床試驗可以在非醫(yī)療機構進行。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗應當在有資質的醫(yī)療機構進行，以確保試驗的科學性和可靠性。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)不需要建立銷售記錄。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)需要建立銷售記錄，以便產品追溯和質量控制。四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械的分類原則及各類別的管理方式。答：醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度實行分類管理，分類原則主要依據(jù)醫(yī)療器械的預期目的、使用方法、結構特征以及對人體可能具有的潛在風險等因素。具體分為以下三類：-第一類：風險程度低，實行產品備案管理。由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料，經審查符合要求的，發(fā)給第一類醫(yī)療器械備案憑證。這類醫(yī)療器械相對安全、簡單，如醫(yī)用脫脂棉、創(chuàng)可貼等，管理相對寬松。-第二類：具有中度風險，實行產品注冊管理。生產企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料，經審評審批通過后，取得醫(yī)療器械注冊證。在生產、經營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求高于第一類，需要進行一定的質量控制和監(jiān)管措施。例如體溫計、血壓計等。-第三類：具有較高風險，實行嚴格的產品注冊管理。注冊申請需向國家藥品監(jiān)督管理部門提交，經過更為嚴格的審評審批程序。對這類醫(yī)療器械的生產、經營、使用等各個環(huán)節(jié)都有嚴格的監(jiān)管要求，以確保其安全性和有效性，如心臟起搏器、人工關節(jié)等。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立哪些質量管理制度？答：醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立以下質量管理制度：-文件管理：建立并執(zhí)行文件管理制度，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，確保文件的制定、審核、批準、發(fā)放、修訂、廢止等環(huán)節(jié)得到有效控制，保證文件的完整性、準確性和可追溯性。-設計開發(fā)：建立設計開發(fā)管理制度，對設計開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認等過程進行控制，確保產品滿足規(guī)定的要求。-采購管理：建立采購管理制度，對采購過程進行控制，確保采購的原材料、零部件等符合規(guī)定的質量要求。對供應商進行評估和選擇，與合格供應商簽訂采購合同，并對采購物品進行檢驗或驗證。-生產管理：建立生產過程管理制度，對生產過程中的生產工藝、環(huán)境、設備、人員等進行控制，確保生產過程符合規(guī)定的要求。制定生產計劃，明確生產流程和操作規(guī)程，對生產過程中的關鍵工序和特殊過程進行確認和監(jiān)控。-質量檢驗：建立質量檢驗管理制度，對原材料、半成品和成品進行檢驗和試驗，確保產品符合質量標準。制定檢驗計劃和檢驗規(guī)程，配備必要的檢驗設備和人員，對檢驗結果進行記錄和分析。-銷售管理：建立銷售管理制度，對產品的銷售過程進行控制，確保產品銷售給合法的客戶。建立銷售記錄，包括產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、客戶名稱等信息，以便產品追溯。-不良事件監(jiān)測和召回：建立不良事件監(jiān)測和召回制度，及時收集、分析和處理醫(yī)療器