2025年中國藥典指南試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.2025年版《中國藥典》四部中，用于“可見異物”檢查的供試品溶液，除另有規(guī)定外，應置于哪種容器中觀察？A.無色透明玻璃試管B.棕色玻璃量筒C.無色透明玻璃安瓿D.白色瓷蒸發(fā)皿答案：C2.采用HPLC法測定阿司匹林片含量時，若系統(tǒng)適用性試驗中理論板數(shù)按水楊酸峰計算不低于5000，則其主峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應不低于：A.1.0B.1.5C.2.0D.2.5答案：B3.2025年版藥典對注射用水的電導率測定溫度統(tǒng)一規(guī)定為：A.20℃±1℃B.25℃±1℃C.30℃±1℃D.37℃±1℃答案：B4.采用原子吸收法測定中藥材中重金屬鉛時，基體改進劑常選用：A.磷酸二氫銨B.硝酸鎂C.硝酸鈀D.磷酸氫二鉀答案：A5.2025年版藥典新增的生物活性測定法中，用于重組人胰島素效價測定的動物模型為：A.小鼠血糖法B.家兔血糖法C.大鼠脂肪墊法D.小鼠驚厥法答案：C6.對于“干燥失重”檢查，當取樣量為1.0g時，供試品厚度不得超過：A.2mmB.3mmC.5mmD.10mm答案：C7.2025年版藥典規(guī)定，凡例中“避光”系指：A.用棕色容器包裝B.用鋁箔包裹C.避免日光直射D.在暗處保存答案：C8.采用GC法測定薄荷腦中薄荷酮限量時，固定相首選：A.聚乙二醇20000B.5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷C.35%苯基-65%二甲基聚硅氧烷D.氰丙基苯基聚硅氧烷答案：B9.2025年版藥典對口服固體制劑溶出度試驗中，溶出介質(zhì)的脫氣方法推薦優(yōu)先采用：A.超聲脫氣B.加熱回流C.真空抽濾D.氦氣鼓泡答案：D10.在“有關物質(zhì)”檢查中，若對照溶液濃度為0.01mg/mL，供試溶液濃度為1.0mg/mL，則雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的：A.0.1倍B.0.2倍C.0.5倍D.1.0倍答案：D11.2025年版藥典收載的“聚合酶鏈式反應（PCR）鑒別法”首次應用于哪味藥材：A.川貝母B.鐵皮石斛C.三七D.黃芩答案：B12.采用ICP-MS測定中藥材中砷形態(tài)時，為消除氯離子對砷的干擾，碰撞氣體通常選用：A.氦氣B.氫氣C.氧氣D.氬氣答案：A13.2025年版藥典規(guī)定，滴眼劑裝量差異檢查取樣數(shù)量為：A.5支B.10支C.15支D.20支答案：B14.對于“水分”測定法（費休氏法），當供試品取樣量約0.5g時，滴定度應選：A.1mg/mLB.2mg/mLC.5mg/mLD.10mg/mL答案：C15.2025年版藥典中，用于測定肝素鈉效價的底物血漿為：A.牛血漿B.豬血漿C.人血漿D.兔血漿答案：B16.采用UPLC法測定人參皂苷Rg1時，若流速為0.3mL/min，則柱溫宜設定為：A.20℃B.25℃C.30℃D.35℃答案：C17.2025年版藥典規(guī)定，凡例中“密閉”系指：A.用磨口瓶塞嚴B.用螺旋蓋擰緊C.防止塵土進入D.防止風化、吸潮、揮發(fā)答案：D18.在“熾灼殘渣”檢查中，若取樣量為1.0g，熾灼溫度應為：A.500–600℃B.600–700℃C.700–800℃D.800–900℃答案：C19.2025年版藥典新增“基因毒性雜質(zhì)”控制品種中，對氯苯胺限度為：A.5ppmB.10ppmC.20ppmD.50ppm答案：B20.采用HPLC-ELSD測定黃芪甲苷時，漂移管溫度宜設為：A.60℃B.70℃C.80℃D.90℃答案：C21.2025年版藥典規(guī)定，凡例中“常溫”系指：A.10–20℃B.10–25℃C.15–25℃D.20–30℃答案：B22.采用LC-MS/MS測定血漿中阿托伐他汀時，內(nèi)標物通常選用：A.阿托伐他汀-d5B.洛伐他汀C.辛伐他汀D.普伐他汀答案：A23.2025年版藥典對“無菌”檢查中，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基氧化層高度要求不超過：A.10mmB.20mmC.30mmD.50mm答案：C24.采用紫外-可見分光光度法測定維生素B1片含量時，測定波長為：A.232nmB.246nmC.267nmD.290nm答案：B25.2025年版藥典規(guī)定，凡例中“冷處”系指：A.0–5℃B.2–8℃C.2–10℃D.5–15℃答案：C26.采用GC-MS測定薄荷油中胡薄荷酮時，離子監(jiān)測模式應選：A.SIMB.SCANC.MRMD.SRM答案：A27.2025年版藥典對“澄清度”檢查中，濁度標準液0.5號相當于：A.3NTUB.5NTUC.10NTUD.15NTU答案：B28.采用HPLC法測定頭孢曲松鈉聚合物時，流動相中需加入：A.四丁基氫氧化銨B.庚烷磺酸鈉C.磷酸二氫鉀D.乙二胺四乙酸二鈉答案：B29.2025年版藥典規(guī)定，凡例中“涼暗處”系指：A.避光并不超過20℃B.避光并不超過25℃C.避光并不超過30℃D.避光并冷處答案：A30.采用ICP-OES測定氯化鈉中鋁鹽時，觀測方式應選：A.軸向B.徑向C.雙向D.全反射答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分）[31–35]匹配下列檢驗項目與對應取樣量A.0.1gB.0.2gC.0.5gD.1.0gE.2.0g31.乙醇量測定（蒸餾法）32.干燥失重（常規(guī)）33.熾灼殘渣（常規(guī)）34.重金屬第一法35.水分費休氏法（高含水量）答案：31E32D33D34B35C[36–40]匹配下列術語與凡例貯藏條件A.密閉B.密封C.熔封D.嚴封E.避光36.用適宜材料封嚴，防止空氣、水分進入37.用金屬或玻璃熔封38.用適宜磨口塞或螺旋蓋擰緊39.用適宜材料包扎，防止光線照射40.用適宜材料封嚴，防止易揮發(fā)物損失答案：36B37C38A39E40D[41–45]匹配下列檢驗方法與2025版藥典通則編號A.通則0512B.通則0621C.通則0821D.通則2320E.通則312041.原子吸收分光光度法42.氣相色譜法43.高效液相色譜法44.質(zhì)譜法45.核磁共振波譜法答案：41C42B43A44E45D[46–50]匹配下列雜質(zhì)限度與計算方式A.0.05%B.0.10%C.0.20%D.0.50%E.1.0%46.單個未知雜質(zhì)（原料藥）47.總雜質(zhì)（原料藥）48.單個已知雜質(zhì)（制劑）49.總雜質(zhì)（制劑）50.基因毒性雜質(zhì)答案：46B47D48C49D50A三、多項選擇題（每題2分，共20分）51.2025版藥典規(guī)定，下列哪些情形需重新進行方法驗證：A.更換色譜柱品牌B.更換流動相比例±5%C.更換檢測波長±2nmD.更換內(nèi)標物E.更換樣品前處理溶劑答案：ADE52.采用HPLC法進行有關物質(zhì)檢查時，系統(tǒng)適用性試驗應包括：A.理論板數(shù)B.拖尾因子C.分離度D.重復性E.靈敏度答案：ABCD53.2025版藥典收載的“DNA條形碼”鑒別法可用于：A.川貝母B.鐵皮石斛C.三七D.紅景天E.黃芩答案：ABC54.下列哪些屬于2025版藥典四部新增通則：A.生物樣品定量分析方法驗證B.基因毒性雜質(zhì)測定法C.元素雜質(zhì)測定法D.溶出度測定法E.聚合物測定法答案：ABCE55.采用ICP-MS測定中藥材中重金屬時，可消除基體干擾的措施有：A.碰撞反應池B.內(nèi)標校正C.標準加入法D.基體匹配E.同位素稀釋答案：ABCDE56.2025版藥典規(guī)定，下列哪些品種需檢查“草酸鹽”：A.維生素C注射液B.葡萄糖注射液C.甘露醇注射液D.乳酸鈉林格注射液E.氯化鈉注射液答案：ABC57.采用GC法測定殘留溶劑時，下列哪些屬于二類溶劑：A.苯B.四氯化碳C.三氯甲烷D.乙腈E.N,N-二甲基甲酰胺答案：ABC58.2025版藥典對“無菌”檢查中，下列哪些情況可判為試驗無效：A.陽性對照管無菌生長B.陰性對照管有菌生長C.供試品管有菌生長但證實為操作污染D.培養(yǎng)基靈敏度不符合要求E.培養(yǎng)基滅菌后顏色顯著改變答案：ABCD59.采用紫外分光光度法測定含量時，下列哪些因素可引起偏離比爾定律：A.單色光不純B.溶液濃度過高C.化學平衡移動D.散射光存在E.比色皿厚度不均答案：ABCDE60.2025版藥典規(guī)定，下列哪些品種需檢查“聚合物”：A.頭孢曲松鈉B.頭孢噻肟鈉C.頭孢他啶D.頭孢哌酮鈉E.頭孢唑林鈉答案：ABCD四、綜合應用題（共30分）61.（6分）某企業(yè)進口一批“鹽酸二甲雙胍緩釋片”，批號20250415，規(guī)格500mg。按2025版藥典要求，需進行以下檢驗：（1）溶出度：槳法，pH6.8磷酸鹽緩沖液900mL，75r/min，取樣時間點1、4、10h，限度分別為≤30%、45–75%、≥80%。（2）有關物質(zhì)：HPLC法，C18柱，梯度洗脫，檢測波長218nm，已知雜質(zhì)A限度0.15%，其他任何單個雜質(zhì)0.10%，總雜質(zhì)0.5%。（3）含量測定：HPLC法，外標法，含量應為標示量的95.0–105.0%。實驗室報告如下：溶出度（%）：1h26%，4h68%，10h92%；有關物質(zhì)（%）：雜質(zhì)A0.12%，未知雜質(zhì)10.08%，未知雜質(zhì)20.05%，總雜質(zhì)0.25%；含量測定：98.7%。請逐項判定是否符合規(guī)定，并給出結論。答案：（1）溶出度：1h26%≤30%，4h68%在45–75%，10h92%≥80%，符合規(guī)定。（2）有關物質(zhì)：雜質(zhì)A0.12%<0.15%，單個未知雜質(zhì)均<0.10%，總雜質(zhì)0.25%<0.5%，符合規(guī)定。（3）含量：98.7%在95.0–105.0%，符合規(guī)定。結論：本品按2025版藥典檢驗，三項均符合規(guī)定，判為合格。62.（8分）某中藥材“黃連”飲片，批號20250307，需按2025版藥典進行以下檢驗：（1）水分：不得過13.0%；（2）總灰分：不得過5.0%；（3）重金屬：鉛不得過5ppm，鎘不得過1ppm；（4）有效成分：鹽酸小檗堿含量不得少于5.0%（以干燥品計）。實驗室數(shù)據(jù)：水分：11.2%；總灰分：4.1%；鉛：3.2ppm，鎘：0.4ppm；鹽酸小檗堿：5.3%（已扣水分）。請判定是否合格，并寫出計算過程。答案：（1）水分11.2%<13.0%，符合。（2）總灰分4.1%<5.0%，符合。（3）鉛3.2ppm<5ppm，鎘0.4ppm<1ppm，符合。（4）鹽酸小檗堿5.3%>5.0%，符合。結論：本品四項均符合2025版藥典要求，判為合格。63.（8分）某注射液“維生素B12”，規(guī)格1mL:0.5mg，批號20250620，需檢查“可見異物”與“無菌”。實驗室按2025版藥典四部通則“可見異物檢查法”（燈檢法）檢驗，取20支，發(fā)現(xiàn)1支有肉眼可見小白點；無菌檢查取供試品10支，陽性對照管生長良好，陰性對照管無菌生長，供試品管無菌生長。請判定兩項是否合格，并說明依據(jù)。答案：（1）可見異物：20支中1支有小白點，超過“不得有可見異物”要求，判為不符合。（2）無菌：陽性對照生長，陰性對照無菌，供試品無菌，試驗系統(tǒng)有效，符合無菌要求。結論：可見異物項不符合，無菌項符合；綜合判為不合格。64.（8分）某化藥原料藥“阿托伐他汀鈣”需按2025版藥典進行基因毒性雜質(zhì)控制。已知雜質(zhì)M為亞硝胺類，限度為26.5ng/g。實驗室采用LC-MS/MS法，取供試品1.0g，經(jīng)前處理定容至10mL，進樣10μL，測得雜質(zhì)M峰面積As=1234，內(nèi)標峰面積