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2（一）免疫程序 2 3 3（二）研發(fā)基礎(chǔ) 4（三）其他考慮 5 5（一）通用考慮 5 52.安全性研究 6 7（二）其他考慮 7 7 1含有不同種病原體相關(guān)抗原的疫苗，采用按生物分類學(xué)的2對(duì)目前生物學(xué)分類尚未形成國(guó)際共識(shí)的病原體開(kāi)展疫苗研苗主要包括百白破聯(lián)合疫苗及以其為基礎(chǔ)進(jìn)一步聯(lián)合脊髓需考慮預(yù)防不同疾病所需要的免疫程序及相互間的適3不需群體免疫的人群中增加單苗接種可能導(dǎo)致的獲益低于風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)免疫程序的改變需要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的充分支持。4擬開(kāi)展多聯(lián)疫苗研發(fā)2）部分單苗缺乏研發(fā)基礎(chǔ)，擬同步臨床研發(fā)基礎(chǔ)包括所含單苗或可借鑒的同類疫苗的臨目前境內(nèi)外已上市并成功用于傳染病防控的多聯(lián)疫苗，大多是在相應(yīng)單苗已獲得充分的安全性和有效性數(shù)據(jù)基礎(chǔ)驗(yàn)設(shè)計(jì)可能非常復(fù)雜，會(huì)進(jìn)一步增加臨床研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。5多聯(lián)疫苗在立題時(shí)還需從物質(zhì)基礎(chǔ)的角度進(jìn)行必要的也可在后續(xù)更高聯(lián)合程度的多聯(lián)疫苗中被視為單6慮采用多聯(lián)疫苗直接開(kāi)展以安慰劑為對(duì)照的保護(hù)效力試驗(yàn)?，F(xiàn)有的多聯(lián)疫苗一般采用與已證實(shí)安全性和有效性的2.安全性研究多聯(lián)疫苗的安全性數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合臨床意義和耐受性7若在尚無(wú)相應(yīng)單苗研發(fā)基礎(chǔ)的情況下直接研發(fā)多聯(lián)疫單苗若與多聯(lián)疫苗同步研發(fā)且同步開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，若基于免疫原性評(píng)價(jià)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施可能非常復(fù)雜。8隨著疫苗上市后大規(guī)模應(yīng)用的數(shù)據(jù)積累和基礎(chǔ)研究的9多聯(lián)疫苗變更的具體要求應(yīng)參考變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原2.FDA.GuidanceforIndustryfortheEvaluationofCombinationVaccinesforPreventableDiseases:Pro1997.8.EMA.Guidelineonclinicalevaluationofvaccines9.ICH.E10ChoiceofControlGroup

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