2025年生物制藥臨床試驗(yàn)合作協(xié)議合同合同當(dāng)事人甲方（申辦方）：[甲方公司全稱]，注冊地址：[甲方注冊地址]，法定代表人：[甲方法定代表人姓名]，聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系人及電話]。乙方（受試方/研究機(jī)構(gòu)）：[乙方機(jī)構(gòu)全稱]，注冊地址：[乙方注冊地址]，負(fù)責(zé)人：[乙方負(fù)責(zé)人姓名]，聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系人及電話]。鑒于1.甲方擁有或有權(quán)開發(fā)、使用本合同項(xiàng)下所述的試驗(yàn)藥物（以下簡稱“試驗(yàn)藥物”），并計(jì)劃開展一項(xiàng)名為“[試驗(yàn)名稱]”的臨床試驗(yàn)（以下簡稱“本試驗(yàn)”），以評估試驗(yàn)藥物在[適應(yīng)癥描述]方面的安全性和有效性。2.乙方具備開展臨床試驗(yàn)所需的資質(zhì)、設(shè)施、專業(yè)人員和倫理審查批準(zhǔn)（或正在申請），并愿意按照本合同約定的條款和條件參與本試驗(yàn)的研究工作。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《赫爾辛基宣言》及適用的法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就合作開展本試驗(yàn)事宜達(dá)成如下協(xié)議，以資共同遵守。第一條合作目的與范圍1.1合作目的：雙方同意本著合作精神，共同完成本試驗(yàn)，以獲取必要的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持試驗(yàn)藥物在[目標(biāo)市場]的注冊申請或進(jìn)一步開發(fā)。1.2試驗(yàn)藥物：本試驗(yàn)所使用的試驗(yàn)藥物為[藥物通用名]（商品名：[如有]），規(guī)格：[具體規(guī)格]，批號：由甲方提供。1.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)：本試驗(yàn)為[試驗(yàn)類型，如：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、開放標(biāo)簽等][試驗(yàn)期數(shù)，如：I、II、III期]臨床試驗(yàn)，主要評估指標(biāo)為[主要終點(diǎn)名稱]，次要評估指標(biāo)為[次要終點(diǎn)列表]。試驗(yàn)方案已獲得[甲方所在地/試驗(yàn)進(jìn)行地]倫理委員會（IRB/EC）的批準(zhǔn)，批準(zhǔn)號：[方案批準(zhǔn)號]，試驗(yàn)方案名稱：[方案全稱]。本合同附件一為經(jīng)雙方確認(rèn)的試驗(yàn)方案。1.4試驗(yàn)周期：本試驗(yàn)計(jì)劃起始日期為[起始日期]，預(yù)計(jì)完成日期為[完成日期]。1.5試驗(yàn)地點(diǎn)：本試驗(yàn)將在乙方的機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。第二條雙方權(quán)利與義務(wù)2.1甲方權(quán)利與義務(wù)：2.1.1負(fù)責(zé)提供本試驗(yàn)所需的全部試驗(yàn)藥物，確保其質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并按照乙方試驗(yàn)進(jìn)度和需求進(jìn)行分發(fā)。2.1.2負(fù)責(zé)本試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、修訂（如需，需經(jīng)IRB/EC批準(zhǔn)）和最終確認(rèn)。2.1.3負(fù)責(zé)本試驗(yàn)的注冊和必要的監(jiān)管事務(wù)，并負(fù)責(zé)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交試驗(yàn)相關(guān)報告。2.1.4負(fù)責(zé)制定本試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（DMP），并監(jiān)督其執(zhí)行。2.1.5負(fù)責(zé)指定本試驗(yàn)的申辦方代表，負(fù)責(zé)與乙方進(jìn)行日常溝通、協(xié)調(diào)和監(jiān)查。2.1.6負(fù)責(zé)或委托合同研究組織（CRO）進(jìn)行本試驗(yàn)的監(jiān)查、數(shù)據(jù)核查、統(tǒng)計(jì)分析、報告撰寫和準(zhǔn)備提交。2.1.7負(fù)責(zé)向乙方支付本合同約定的研究費(fèi)用。2.1.8負(fù)責(zé)保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和保密性。2.1.9確保本試驗(yàn)的開展符合GCP、相關(guān)法律法規(guī)及倫理要求。2.1.10有權(quán)監(jiān)督乙方試驗(yàn)執(zhí)行的合規(guī)性，并進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)查。2.1.11有權(quán)根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展和法規(guī)要求，要求乙方進(jìn)行方案修訂或暫停/終止試驗(yàn)（需符合相關(guān)程序）。2.2乙方權(quán)利與義務(wù)：2.2.1保證擁有開展臨床試驗(yàn)所需的合法資質(zhì)、設(shè)施和合格的研究人員，并確保試驗(yàn)設(shè)施符合GCP要求。2.2.2負(fù)責(zé)將本試驗(yàn)方案提交至其所在地的IRB/EC進(jìn)行審查，并獲得批準(zhǔn)后方可啟動試驗(yàn)。如需修訂方案，須事先通知甲方，并按程序獲得IRB/EC批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。2.2.3嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案、GCP及相關(guān)法規(guī)的要求開展本試驗(yàn)，確保試驗(yàn)過程的質(zhì)量和受試者的安全。2.2.4負(fù)責(zé)篩選、招募符合條件的受試者，并獲得受試者簽署的符合GCP和倫理要求的知情同意書。2.2.5負(fù)責(zé)準(zhǔn)確、及時、完整地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并按照甲方要求或DMP規(guī)定進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、核對和管理。2.2.6負(fù)責(zé)指定本試驗(yàn)的研究者代表，作為與甲方的主要聯(lián)系人，并協(xié)調(diào)試驗(yàn)相關(guān)事宜。2.2.7按照甲方要求或DMP規(guī)定，配合甲方或其委托的CRO進(jìn)行試驗(yàn)監(jiān)查（包括現(xiàn)場監(jiān)查或提供必要資料配合遠(yuǎn)程監(jiān)查）。2.2.8按時向甲方提交本合同規(guī)定的各類報告（如：試驗(yàn)進(jìn)展報告、安全性報告、中期報告、總結(jié)報告等）。2.2.9負(fù)責(zé)保護(hù)試驗(yàn)受試者的隱私和權(quán)益，確保受試者的安全受到充分保護(hù)。2.2.10有權(quán)按照本合同約定收取研究費(fèi)用。2.2.11有權(quán)要求甲方提供必要的試驗(yàn)藥物和經(jīng)費(fèi)支持。2.2.12有權(quán)根據(jù)試驗(yàn)情況和IRB/EC建議，提出方案修訂建議。第三條試驗(yàn)費(fèi)用與支付3.1本試驗(yàn)的費(fèi)用包括但不限于研究啟動費(fèi)、監(jiān)查費(fèi)、受試者補(bǔ)償、醫(yī)療檢查費(fèi)（根據(jù)協(xié)議約定由甲方承擔(dān)的部分）、試驗(yàn)用藥物費(fèi)用、以及乙方為開展本試驗(yàn)而產(chǎn)生的其他直接費(fèi)用（以下簡稱“研究費(fèi)用”）。3.2研究費(fèi)用的具體構(gòu)成和標(biāo)準(zhǔn)如下：3.2.1研究啟動費(fèi)：[具體金額]元，在本合同生效后[具體天數(shù)]日內(nèi)支付。3.2.2監(jiān)查費(fèi)：按每次監(jiān)查[具體金額]元/人/天標(biāo)準(zhǔn)支付，每次監(jiān)查時長[具體天數(shù)]天，根據(jù)實(shí)際監(jiān)查情況結(jié)算。3.2.3受試者費(fèi)用：根據(jù)[具體標(biāo)準(zhǔn)或方案附件]，包括交通、食宿、補(bǔ)償?shù)?，具體標(biāo)準(zhǔn)和支付條件由附件二詳細(xì)約定。3.2.4醫(yī)療檢查費(fèi)：由甲方承擔(dān)[具體檢查列表]的費(fèi)用，超出部分由[乙方/受試者]承擔(dān)。3.2.5其他費(fèi)用：包括[具體費(fèi)用項(xiàng)目]，按實(shí)際發(fā)生額結(jié)算，需提供有效票據(jù)。3.3甲方應(yīng)在以下條件下向乙方支付研究費(fèi)用：3.3.1支付研究啟動費(fèi)的前提條件是：本合同經(jīng)雙方授權(quán)代表簽署，且IRB/EC已批準(zhǔn)本試驗(yàn)方案。3.3.2支付監(jiān)查費(fèi)的前提條件是：甲方或其委托的CRO完成每次監(jiān)查，并提供監(jiān)查報告和費(fèi)用明細(xì)。3.3.3支付受試者費(fèi)用的前提條件是：受試者完成試驗(yàn)并符合支付標(biāo)準(zhǔn)，乙方提供相關(guān)證明材料。3.3.4支付其他費(fèi)用的前提條件是：乙方提交符合要求的發(fā)票和費(fèi)用明細(xì)。3.4支付方式：甲方通過銀行轉(zhuǎn)賬方式將研究費(fèi)用支付至乙方指定的以下銀行賬戶：開戶行：[乙方開戶行名稱]賬戶名稱：[乙方賬戶全稱]賬號：[乙方銀行賬號]3.5預(yù)算調(diào)整：如因試驗(yàn)方案重大調(diào)整、受試者入組情況與預(yù)期差異較大等原因需調(diào)整研究費(fèi)用預(yù)算，雙方應(yīng)友好協(xié)商，并簽署書面補(bǔ)充協(xié)議。第四條數(shù)據(jù)管理與監(jiān)查4.1數(shù)據(jù)管理：本試驗(yàn)將遵循雙方確認(rèn)的試驗(yàn)方案和附件三的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。數(shù)據(jù)管理計(jì)劃由甲方負(fù)責(zé)制定，需經(jīng)乙方審閱并提出意見，最終版本由雙方確認(rèn)。4.2監(jiān)查：甲方或其委托的CRO將按照預(yù)定的計(jì)劃對本試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查，以確保試驗(yàn)過程符合GCP、方案和倫理要求。監(jiān)查方式包括現(xiàn)場監(jiān)查和遠(yuǎn)程監(jiān)查等，具體安排由甲方或其CRO與乙方研究者代表協(xié)商確定。4.3數(shù)據(jù)鎖定：試驗(yàn)數(shù)據(jù)經(jīng)雙方確認(rèn)無重大缺陷后，將進(jìn)行數(shù)據(jù)鎖定。數(shù)據(jù)鎖定由甲方或其CRO負(fù)責(zé)執(zhí)行，鎖定日期為[具體日期]。數(shù)據(jù)鎖定后，任何方未經(jīng)對方同意不得更改已鎖定的數(shù)據(jù)。第五條知識產(chǎn)權(quán)5.1雙方在合作開展本試驗(yàn)前已各自擁有的知識產(chǎn)權(quán)，仍歸各自所有。5.2在本合同有效期內(nèi)及合作過程中，雙方共同或單獨(dú)產(chǎn)生的與本試驗(yàn)直接相關(guān)的未公開技術(shù)信息、數(shù)據(jù)、結(jié)論、報告等（不包括受試者個人身份信息），其知識產(chǎn)權(quán)歸屬[約定歸屬方，如：甲方/雙方共有/根據(jù)貢獻(xiàn)分配]。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得擅自使用、許可或轉(zhuǎn)讓該等知識產(chǎn)權(quán)。5.3雙方同意，為發(fā)表與本試驗(yàn)相關(guān)的研究成果，雙方均有權(quán)使用在合作過程中獲取的、非保密的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如需以論文形式發(fā)表，應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)和期刊要求，并需通知對方擬發(fā)表的論文題目和期刊，對方在合理時間內(nèi)（如[具體天數(shù)]天）無異議的，方可發(fā)表。發(fā)表后，雙方均有權(quán)獲得該論文的副本。第六條保密條款6.1保密信息：在本合同有效期內(nèi)及終止后[具體年限，如：五]年內(nèi)，甲乙雙方應(yīng)對從對方獲取的、或在本合同合作過程中接觸到的、標(biāo)記為“保密”或根據(jù)其性質(zhì)應(yīng)合理認(rèn)定為保密的所有信息（包括但不限于本合同、試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)、患者信息、商業(yè)計(jì)劃、財(cái)務(wù)信息等）承擔(dān)保密義務(wù)。6.2保密義務(wù)：雙方及參與本合同相關(guān)工作的員工、代理人或第三方（如有）均應(yīng)嚴(yán)格保守保密信息，僅可為本合同之目的使用該等信息，不得向任何第三方披露（除非該第三方因合法原因需要知曉且已簽署保密協(xié)議），不得用于本合同約定之外的任何目的。6.3例外：本條保密義務(wù)不適用于以下信息：(a)披露時已為公眾所知的信息；(b)披露前已屬于接收方所有或接收方合法獲取的信息；(c)接收方能證明在從披露方獲取前已知曉且非通過違反保密義務(wù)獲得的信息；(d)接收方從有權(quán)披露的第三方合法獲得且無保密限制的信息；(e)接收方為遵守適用法律法規(guī)或司法、行政命令而必須披露的信息，但應(yīng)事先通知披露方。6.4違約責(zé)任：任何一方違反本條保密義務(wù)，應(yīng)賠償由此給對方造成的全部損失。第七條試驗(yàn)質(zhì)量與受試者保護(hù)7.1雙方承諾嚴(yán)格遵守GCP、赫爾辛基宣言及適用的藥品管理法律法規(guī)開展本試驗(yàn)。7.2乙方保證試驗(yàn)方案及知情同意書獲得IRB/EC批準(zhǔn)，并確保所有參與試驗(yàn)的受試者均簽署了符合GCP和倫理要求的知情同意書。7.3雙方均有責(zé)任保護(hù)受試者的生命健康和權(quán)益，確保試驗(yàn)過程的安全性和倫理合規(guī)性。第八條信息披露與報告8.1乙方應(yīng)按照本合同約定或甲方要求，定期向甲方提交以下報告：(a)試驗(yàn)進(jìn)展報告（[約定提交頻率，如：每月/每季度]）；(b)安全性報告（包括不良事件報告、嚴(yán)重不良事件報告等，按法規(guī)和實(shí)際發(fā)生情況及時提交）；(c)中期報告（如需要）；(d)總結(jié)報告（試驗(yàn)完成后[具體天數(shù)]日內(nèi)）。8.2報告應(yīng)采用甲方提供的標(biāo)準(zhǔn)格式（如適用），并包含必要的內(nèi)容。乙方應(yīng)在每次報告提交前，將報告草案提交甲方審閱。8.3甲方有權(quán)根據(jù)需要獲取本試驗(yàn)的實(shí)時數(shù)據(jù)或階段性報告。第九條合作期限與終止9.1本合同自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效，有效期為[具體年限，如：一年或至本試驗(yàn)完成之日止，以先到期為準(zhǔn)]。9.2在合同有效期內(nèi)，如雙方均同意，可簽署書面補(bǔ)充協(xié)議對合同進(jìn)行修改或補(bǔ)充。9.3任何一方有權(quán)在滿足以下條件時單方終止本合同：(a)另一方嚴(yán)重違反本合同約定，且在收到違約通知后[具體天數(shù)，如：三十]日內(nèi)未能糾正；(b)另一方進(jìn)入破產(chǎn)、清算或解散程序；(c)因不可抗力導(dǎo)致合同目的無法實(shí)現(xiàn)，且持續(xù)[具體天數(shù)，如：六十]日以上；(d)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求終止試驗(yàn)。9.4終止后果：合同終止時，乙方應(yīng)：(a)立即停止試驗(yàn)相關(guān)工作，并妥善保管所有試驗(yàn)資料和數(shù)據(jù)；(b)按甲方要求或雙方約定返還剩余的試驗(yàn)藥物、未使用的設(shè)備、以及包含保密信息的文件資料；(c)按甲方要求提供最終版試驗(yàn)報告及相關(guān)數(shù)據(jù)；(d)配合甲方完成試驗(yàn)費(fèi)用的最終結(jié)算。甲方應(yīng)結(jié)清所有應(yīng)付未付的研究費(fèi)用。第十條責(zé)任與賠償10.1雙方同意，對于因一方違反本合同約定造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，違約方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。10.2甲方對因試驗(yàn)藥物本身特性或固有風(fēng)險導(dǎo)致受試者發(fā)生的嚴(yán)重不良事件或死亡，在已盡到合理注意義務(wù)的情況下，不承擔(dān)責(zé)任。10.3乙方保證其工作符合GCP和倫理要求，因乙方原因?qū)е率茉囌邫?quán)益受損或發(fā)生安全事件的，由乙方承擔(dān)責(zé)任。10.4雙方應(yīng)相互賠償因?qū)Ψ竭`約行為而遭受的第三方索賠。為使被賠償方完全彌補(bǔ)損失，被賠償方有權(quán)向違約方收取其支付給第三方的全部賠償款。第十一條適用法律與爭議解決11.1本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律（為本合同之目的，不包括香港、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)法律）。11.2因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[約定仲裁機(jī)構(gòu)，如：甲方所在地有管轄權(quán)的仲裁委員會]，按照該仲裁機(jī)構(gòu)的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力?；蜻x擇：任何一方均有權(quán)將爭議提交至[約定法院，如：甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院]訴訟解決。第十二條其他條款12.1完整協(xié)議：本合同及其附件構(gòu)成雙方就本合同標(biāo)的事項(xiàng)達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達(dá)成的所有口頭或書面的協(xié)議、諒解或承諾。12.2修訂：對本合同的任何修改或補(bǔ)充，均需以書面形式作出，并經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）方為有效。12.3通知：本合同項(xiàng)下的所有通知、請求或其他通訊應(yīng)以書面形式（包括但不限于信函、傳真、電子郵件）發(fā)送至本合同首部列明的地址或郵箱。12.4轉(zhuǎn)讓：未經(jīng)對方事先書面同意，任何一方不得將其在本合同項(xiàng)下的權(quán)利或義務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)讓給任何第三方。12.5可分割性：如果本合同任何條款