2025年高職藥品質(zhì)量與安全（藥品質(zhì)量安全）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項(xiàng)目是A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測(cè)定2.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是A.鑒別-檢查-寫出報(bào)告B.鑒別-檢查-含量測(cè)定-寫出報(bào)告C.檢查-含量測(cè)定-寫出報(bào)告D.取樣-鑒別-檢查-含量測(cè)定-寫出報(bào)告3.以下哪種方法不屬于容量分析法A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.重量法D.配位滴定法4.高效液相色譜法常用的檢測(cè)器是A.紫外檢測(cè)器B.熱導(dǎo)檢測(cè)器C.電子捕獲檢測(cè)器D.火焰離子化檢測(cè)器5.藥品穩(wěn)定性研究中，影響因素試驗(yàn)不包括A.高溫試驗(yàn)B.高濕度試驗(yàn)C.強(qiáng)光照射試驗(yàn)D.加速試驗(yàn)6.藥品雜質(zhì)限量是指A.藥品中雜質(zhì)的含量B.藥品中允許雜質(zhì)存在的最高量C.藥品中雜質(zhì)的檢查方法D.藥品中雜質(zhì)的限量檢查7.以下關(guān)于藥品質(zhì)量控制的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品質(zhì)量控制包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的質(zhì)量控制B.藥品質(zhì)量控制的目的是保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)C.藥品質(zhì)量控制只需要對(duì)藥品的成品進(jìn)行檢驗(yàn)D.藥品質(zhì)量控制需要運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)8.中國(guó)藥典規(guī)定，原料藥的含量限度用A.百分比表示B.重量比表示C.體積比表示D.百萬(wàn)分之幾表示9.藥品檢驗(yàn)原始記錄的要求不包括A.及時(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可以涂改10.以下哪種藥品屬于假藥A.未標(biāo)明有效期的藥品B.更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.超過(guò)有效期的藥品二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題4分，每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，至少有1個(gè)錯(cuò)項(xiàng)。錯(cuò)選，本題不得分；少選，所選的每個(gè)選項(xiàng)得1分）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測(cè)定E.類別2.常用的光譜分析法有A.紫外可見(jiàn)分光光度法B.紅外分光光度法C.原子吸收光譜法D.核磁共振波譜法E.質(zhì)譜法3.藥品檢驗(yàn)的依據(jù)包括A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》E.中國(guó)藥典4.藥品穩(wěn)定性考察的項(xiàng)目有A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測(cè)定E.微生物限度5.藥品質(zhì)量控制的意義在于A.保證藥品質(zhì)量B.保障用藥安全有效C.維護(hù)人民健康D.促進(jìn)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)展E.提高藥品企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益三、填空題（總共5題，每題4分）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和______部門共同遵循的法定依據(jù)。2.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序一般為取樣、______、檢查、含量測(cè)定、寫出檢驗(yàn)報(bào)告。3.容量分析法是通過(guò)測(cè)量______來(lái)確定被測(cè)物質(zhì)含量的方法。4.高效液相色譜法的分離原理是基于______。5.藥品穩(wěn)定性研究包括影響因素試驗(yàn)、______和長(zhǎng)期試驗(yàn)。四、簡(jiǎn)答題（總共2題，每題10分）1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量控制的主要環(huán)節(jié)。2.請(qǐng)說(shuō)明藥品雜質(zhì)的來(lái)源及分類。材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批藥品，在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)含量測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定。經(jīng)調(diào)查分析，發(fā)現(xiàn)是生產(chǎn)過(guò)程中某一環(huán)節(jié)的操作失誤導(dǎo)致原料投入量不準(zhǔn)確。五、案例分析題（總共1題，每題20分）根據(jù)上述材料，分析該藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品質(zhì)量控制方面存在哪些問(wèn)題？應(yīng)采取哪些措施來(lái)改進(jìn)？答案：一、1.A2.D3.C4.A5.D6.B7.C8.A9.D10.C二、1.ABCDE2.ABC3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD三、1.監(jiān)督管理2.鑒別3.溶液的體積4.不同物質(zhì)在固定相和流動(dòng)相之間的分配系數(shù)差異5.加速試驗(yàn)四、1.藥品質(zhì)量控制主要環(huán)節(jié)包括：藥品生產(chǎn)過(guò)程控制，從原料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝執(zhí)行等確保質(zhì)量；藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)控制，保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葪l件符合要求；藥品使用環(huán)節(jié)控制，指導(dǎo)合理用藥；藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)控制，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面檢測(cè)。2.藥品雜質(zhì)來(lái)源主要有：生產(chǎn)過(guò)程中引入，如原料不純、反應(yīng)不完全等；儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生，如藥物降解等。分類包括一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)，一般雜質(zhì)如氯化物、硫酸鹽等，特殊雜質(zhì)是指特定藥品中所含的雜質(zhì)。五、問(wèn)題：生產(chǎn)過(guò)程控