2025年生物科技臨床試驗合同協(xié)議合同本合同由以下雙方于______年____月____日在中國______簽署：甲方（贊助商）：公司名稱：_________________________注冊地址：_________________________法定代表人：_____________________聯(lián)系方式：_________________________乙方（研究機構(gòu)）：機構(gòu)名稱：_________________________注冊地址：_________________________授權(quán)代表：_______________________聯(lián)系方式：_________________________鑒于：（a）甲方是一家致力于研發(fā)和商業(yè)化新型生物科技產(chǎn)品（以下簡稱“產(chǎn)品”）的公司，擁有與產(chǎn)品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)和資源；（b）乙方是一家擁有合格臨床研究設(shè)施和專業(yè)人員，并具備開展臨床研究能力的機構(gòu)；（c）甲方希望委托乙方開展一項關(guān)于產(chǎn)品的臨床試驗（以下簡稱“試驗”），以評估產(chǎn)品的安全性和有效性；（d）乙方同意接受甲方的委托，按照本合同約定的條款和條件開展試驗。雙方經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議，以資共同遵守：第一條定義與解釋除非本合同上下文另有解釋，下列術(shù)語具有以下含義：1.1“協(xié)議”：指本合同及其所有附件（如有）。1.2“產(chǎn)品”：指由甲方擁有或有權(quán)開發(fā)、使用的，用于本次試驗的特定生物科技產(chǎn)品。1.3“試驗”：指根據(jù)附件一《試驗方案》及相關(guān)修正案所設(shè)計的，旨在評估產(chǎn)品安全性和有效性的臨床試驗。1.4“試驗方案”：指經(jīng)倫理委員會/獨立倫理審查委員會批準的，詳細描述試驗設(shè)計、操作、評估等方面的文件。1.5“操作手冊”：指與試驗方案相關(guān)，進一步說明試驗執(zhí)行細節(jié)的文件。1.6“病例報告表（CRF）”：指用于記錄受試者個體信息的標準化表格。1.7“數(shù)據(jù)”：指在試驗過程中產(chǎn)生的所有原始數(shù)據(jù)、摘要數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)以及與試驗相關(guān)的任何其他信息。1.8“受試者”：指根據(jù)試驗方案規(guī)定，自愿參與并提供可識別個人身份信息的個體。1.9“研究者”：指負責執(zhí)行試驗、評估受試者反應(yīng)并簽署知情同意書的主要醫(yī)療保健提供者。1.10“監(jiān)查員”：指由甲方指派，負責監(jiān)查試驗執(zhí)行情況是否符合協(xié)議和方案要求的人員。1.11“倫理委員會/獨立倫理審查委員會（IRB/EC）”：指批準或拒絕試驗方案的獨立委員會。1.12“藥品監(jiān)管機構(gòu)”：指對產(chǎn)品進行監(jiān)管審批的政府機構(gòu)，如美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）或國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。1.13“背景知識產(chǎn)權(quán)”：指在協(xié)議生效前，由一方獨立擁有或控制的知識產(chǎn)權(quán)。1.14“前景知識產(chǎn)權(quán)”：指在協(xié)議生效后，由一方獨立開發(fā)或完成的知識產(chǎn)權(quán)。1.15“保密信息”：指一方以書面、口頭或任何其他形式披露給另一方的，標明為“保密”或根據(jù)其性質(zhì)應(yīng)合理認定為保密的所有信息，包括商業(yè)秘密、技術(shù)信息、患者數(shù)據(jù)等。1.16“不可抗力”：指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為等。第二條贊助商的責任與義務(wù)2.1甲方同意按照本合同附件二《費用預算表》及后續(xù)調(diào)整，及時、足額向乙方支付試驗相關(guān)的費用。2.2甲方負責提供本試驗所需的產(chǎn)品，并確保其質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)要求。2.3甲方負責準備、提供并管理試驗方案、操作手冊、知情同意書模板及其他必需的臨床試驗文件，并確保其符合適用的法規(guī)。2.4甲方負責獲得和維持開展本試驗所需的藥品監(jiān)管機構(gòu)批準和倫理委員會批準，并確保試驗活動符合相關(guān)法規(guī)要求。2.5甲方指派監(jiān)查員對試驗進行監(jiān)查，確保試驗按照方案執(zhí)行。2.6甲方負責建立并維護與試驗相關(guān)的質(zhì)量保證體系。2.7甲方應(yīng)為乙方提供必要的保險，覆蓋因執(zhí)行本合同可能產(chǎn)生的第三方索賠。2.8甲方負責管理試驗數(shù)據(jù)的收集、管理和分析，并可能設(shè)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）。2.9甲方負責向乙方提供與試驗相關(guān)的背景知識產(chǎn)權(quán)的許可，使其能夠履行本合同。2.10甲方應(yīng)遵守所有適用的數(shù)據(jù)保護法律和法規(guī)，保護受試者隱私。第三條研究機構(gòu)/研究者的責任與義務(wù)3.1乙方同意按照本合同及附件一《試驗方案》的約定，在具備合格條件的設(shè)施內(nèi)開展試驗。3.2乙方確保負責研究者具備執(zhí)行該項試驗所需的資質(zhì)、經(jīng)驗和專業(yè)知識。3.3乙方必須獲得開展本試驗所需的倫理委員會批準，并在試驗過程中持續(xù)遵守其規(guī)定。3.4乙方必須嚴格遵守試驗方案、GCP及相關(guān)法規(guī)的要求執(zhí)行試驗。3.5乙方負責向潛在受試者充分解釋試驗信息，并獲取其簽署的書面知情同意書。3.6乙方負責準確、及時、完整地記錄試驗數(shù)據(jù)，并按照甲方要求填寫和提交CRF。3.7乙方負責妥善儲存、管理試驗產(chǎn)品，并按照方案要求進行使用和記錄。3.8乙方負責及時識別、評估、記錄和處理受試者的不良事件（AE）及嚴重不良事件（SAE），并按照法規(guī)要求向甲方和藥品監(jiān)管機構(gòu)報告。3.9乙方應(yīng)接受甲方監(jiān)查員的監(jiān)查，并提供必要的設(shè)施和文件。3.10乙方應(yīng)接受藥品監(jiān)管機構(gòu)（如FDA,EMA,NMPA）的檢查，并配合提供相關(guān)資料。3.11乙方負責按時向甲方提交所需的原始數(shù)據(jù)、CRF、研究報告及其他文件。3.12乙方應(yīng)確保其員工遵守本合同項下的保密義務(wù)。3.13乙方應(yīng)對其背景知識產(chǎn)權(quán)負責，并確保其擁有權(quán)或使用權(quán)的合法性。第四條費用與支付4.1甲方應(yīng)按照附件二《費用預算表》約定的項目和金額，向乙方支付試驗費用。4.2費用預算表應(yīng)詳細列出各項費用，包括但不限于受試者補償、研究人員勞務(wù)費、設(shè)備與耗材費、監(jiān)查費、數(shù)據(jù)管理費（如有）、注冊與申報費等。4.3甲方應(yīng)在收到乙方提交的合格發(fā)票和相應(yīng)證明文件后____個工作日內(nèi)，將款項支付至乙方指定的銀行賬戶。4.4乙方有權(quán)根據(jù)實際情況，向甲方提交調(diào)整費用預算的請求。經(jīng)甲方書面同意后，雙方應(yīng)相應(yīng)調(diào)整費用預算表及支付條款。4.5任何因乙方原因?qū)е碌馁M用重復計算或支付，甲方有權(quán)要求乙方返還。4.6除非另有約定，所有費用均以人民幣支付，稅費按相關(guān)法律法規(guī)由承擔方承擔。第五條知識產(chǎn)權(quán)5.1甲方授予乙方一項非獨占、不可轉(zhuǎn)讓、免許可費的許可，允許乙方在執(zhí)行本合同期間，為開展本試驗之目的使用甲方的背景知識產(chǎn)權(quán)。5.2雙方獨立開發(fā)的前景知識產(chǎn)權(quán)，其所有權(quán)和權(quán)益歸各自所有。任何一方不得強制要求另一方授予其使用其前景知識產(chǎn)權(quán)的許可，除非雙方另有書面協(xié)議。5.3雙方同意建立合理的程序，以便一方能夠披露其在履行本合同過程中產(chǎn)生的發(fā)明或發(fā)現(xiàn)。具體程序見本合同附件三《發(fā)明披露程序》。5.4本合同不構(gòu)成對任何一方背景知識產(chǎn)權(quán)或前景知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓或許可，除非另有書面協(xié)議。第六條保密義務(wù)6.1雙方應(yīng)對從對方獲取的保密信息承擔保密義務(wù)，并僅能為履行本合同之目的使用該等信息。6.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露保密信息，但以下情況除外：(a)該信息已為公開信息或非通過違反本合同義務(wù)獲得；(b)該信息已為該方合法持有且在披露前已為該方合法持有；(c)該方有權(quán)根據(jù)適用的法律法規(guī)或法院命令披露該信息；(d)為履行本合同之目的，需要向該方的雇員、顧問或分包商披露，且已要求該等接收方遵守不低于本合同標準的保密義務(wù)。6.3本保密義務(wù)不適用于以下信息：該信息在披露時已為接收方合法知曉的；接收方從有權(quán)披露該信息的第三方合法獲得且無保密限制的；接收方獨立開發(fā)且未使用任何保密信息開發(fā)的。6.4本保密義務(wù)自雙方接觸保密信息之日起生效，并在終止后____年持續(xù)有效。第七條數(shù)據(jù)所有權(quán)、使用與隱私保護7.1原始數(shù)據(jù)的所有權(quán)歸乙方。經(jīng)雙方同意并簽署書面文件后，甲方可以擁有或獲得分析總結(jié)后的數(shù)據(jù)副本。7.2雙方應(yīng)僅將數(shù)據(jù)用于本合同約定的試驗目的，或雙方另有書面約定。7.3雙方應(yīng)嚴格遵守所有適用的數(shù)據(jù)保護法律和法規(guī)，包括但不限于中國的《個人信息保護法》、美國的HIPAA法規(guī)、歐盟的GDPR法規(guī)等，保護受試者的隱私和數(shù)據(jù)安全。7.4雙方應(yīng)采取合理措施保護數(shù)據(jù)的機密性和安全性，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失或濫用。7.5在本合同終止后，乙方應(yīng)根據(jù)甲方要求或雙方約定，返還或銷毀所有原始數(shù)據(jù)及相關(guān)副本，除非法律法規(guī)要求乙方保留。第八條研究者的變更8.1如負責研究者發(fā)生變更，乙方應(yīng)在變更前____個工作日通知甲方，并提供新研究者的資質(zhì)證明和倫理委員會的批準文件。8.2新研究者應(yīng)熟悉本合同和試驗方案，并承諾遵守其規(guī)定。8.3研究者變更不應(yīng)影響試驗的連續(xù)性和數(shù)據(jù)的質(zhì)量。乙方應(yīng)確保試驗在研究者變更后仍能按照方案執(zhí)行。第九條試驗的暫停、終止與結(jié)束9.1任何一方有權(quán)在發(fā)生以下情況時，單方面暫停或終止本合同：(a)另一方嚴重違反本合同，且在收到書面通知后____日內(nèi)未能糾正；(b)發(fā)生重大安全風險，繼續(xù)試驗可能危害受試者安全；(c)藥品監(jiān)管機構(gòu)要求暫?；蚪K止試驗；(d)試驗方案需要重大修訂，且未獲得倫理委員會批準；(e)不可抗力事件持續(xù)影響試驗進行超過____天；(f)另一方破產(chǎn)、清算或解散。9.2暫停或終止試驗的一方應(yīng)立即通知另一方，并雙方應(yīng)就后續(xù)事宜進行協(xié)商。9.3如因甲方原因終止合同，甲方應(yīng)支付乙方已執(zhí)行工作的相應(yīng)費用，并支付所有應(yīng)付但未付的款項。9.4如因乙方原因終止合同，乙方應(yīng)返還甲方已支付但未提供相應(yīng)產(chǎn)品或服務(wù)的款項，并承擔因其違約行為給甲方造成的損失。9.5合同終止后，雙方應(yīng)完成以下工作：(a)數(shù)據(jù)鎖定和最終分析報告的提交；(b)原始數(shù)據(jù)、CRF及其他相關(guān)文件的返還或轉(zhuǎn)移，具體方式按雙方約定；(c)費用的最終結(jié)算；(d)履行本合同項下的其他剩余義務(wù)。第十條責任限制與豁免10.1除非因違反本合同明確寫明的保證而直接造成損失，任何一方不對另一方的任何間接損失、后果性損失或懲罰性損失負責。10.2除非違反GCP或故意或重大過失地違反本合同其他條款，任何一方不對因試驗產(chǎn)品或試驗過程造成受試者傷害或死亡負責。10.3甲方不對乙方因執(zhí)行本合同而遭受的任何間接損失負責，包括但不限于商業(yè)機會損失、利潤損失等。10.4雙方同意，本合同的存在不影響任何一方根據(jù)適用法律享有的抗辯權(quán)或責任限制權(quán)利。第十一條違約與救濟11.1若一方違反本合同任何條款，另一方應(yīng)有權(quán)獲得損害賠償，賠償金額不超過違約方在違約時預計可獲得的利益。11.2除損害賠償外，守約方還有權(quán)要求違約方采取補救措施，或解除本合同，并要求違約方支付所有應(yīng)付但未付的款項。11.3若一方未能按時支付款項，違約方應(yīng)按每日____%的利率支付逾期付款利息。第十二條不可抗力12.1若發(fā)生不可抗力事件，受影響方應(yīng)立即通知另一方，并提供相關(guān)證明文件。12.2雙方應(yīng)盡合理努力減輕不可抗力事件的影響。若不可抗力事件持續(xù)影響本合同的履行超過____天，雙方有權(quán)協(xié)商解除本合同或修改合同條款。12.3因不可抗力事件導致的履行延遲或不能履行，受影響方不承擔違約責任。第十三條法律適用與爭議解決13.1本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。13.2因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交____（選擇仲裁或訴訟）。(a)仲裁：提交中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會（CIETAC），按照申請仲裁時該會現(xiàn)行有效的仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁地點為____，仲裁語言為中文。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。(b)訴訟：向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十四條合同的生效、變更與終止14.1本合同自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公司公章（或合同專用章）之日起生效。14.2對本合同的任何修改或補充，均須經(jīng)雙方書面同意。14.3本合同在履行完畢所有義務(wù)后自動終止，或根據(jù)本合同約定或法律規(guī)定提前終止。第十五條其他條款15.1完整協(xié)議：本合同及其附件構(gòu)成雙方就本合同標的事項達成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達成的所有口頭或書面協(xié)議、諒解或安排。15.2可分割性：若本合同任何條款被認定為無效或不可執(zhí)行，該條款應(yīng)被視為從本合同中刪除，但本合同的其他條款應(yīng)繼續(xù)保持完全效力。15.3轉(zhuǎn)讓：未經(jīng)另一方事先書面同意，任何一方不得將其在本合同項下的權(quán)利或義務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)讓給第三方。15.4通知：與本合同有關(guān)的任何通知或通訊應(yīng)以書面形式，通過專人遞送、掛號信、傳真或電子郵件發(fā)送至本合同首部列明的地址或聯(lián)系方式。15.5適用法律：本合同附件是本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。15.6附件：本合同包含以下附件，并構(gòu)成本合同的一部分：附件一：《試驗方