標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0781-2025 血壓傳感器》標(biāo)準(zhǔn)針對血壓測量設(shè)備中的血壓傳感器部分設(shè)定了具體的技術(shù)要求和測試方法，旨在確保這類醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。該標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了血壓傳感器的設(shè)計、制造、性能驗證等多個方面，適用于直接或間接用于人體血壓監(jiān)測的各種傳感器。

在設(shè)計與構(gòu)造上，《YY 0781-2025 血壓傳感器》強(qiáng)調(diào)了材料的安全性以及結(jié)構(gòu)的合理性，要求所有接觸皮膚或者血液的部件都必須使用對人體無害且具有良好生物相容性的材料制成。此外，還規(guī)定了傳感器應(yīng)具備良好的密封性能以防止液體滲透，并且能夠承受一定的物理壓力而不損壞。

對于性能指標(biāo)，《YY 0781-2025 血壓傳感器》提出了精確度、重復(fù)性及穩(wěn)定性等方面的要求。其中，精度是指傳感器輸出值與實際血壓值之間的偏差；重復(fù)性指的是在同一條件下多次測量結(jié)果的一致程度；而穩(wěn)定性則指長時間內(nèi)或不同環(huán)境條件下傳感器性能保持不變的能力。這些指標(biāo)通過一系列標(biāo)準(zhǔn)化的測試程序來評估，包括但不限于靜態(tài)壓力測試、動態(tài)響應(yīng)測試等。

安全性方面，《YY 0781-2025 血壓傳感器》也給予了高度重視，不僅要求產(chǎn)品符合電氣安全標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60601系列），還特別指出需要考慮電磁兼容性問題，避免因外部干擾導(dǎo)致讀數(shù)錯誤或設(shè)備故障。同時，考慮到患者隱私保護(hù)的重要性，標(biāo)準(zhǔn)中也提到了數(shù)據(jù)傳輸過程中加密處理的相關(guān)要求。


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....

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  • 即將實施
  • 暫未開始實施
  • 2025-09-15 頒布
  • 2028-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1104055

CCSC.39.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0781—2025

代替YY0781—2010

血壓傳感器

Bloodpressuretransducers

2025-09-15發(fā)布2028-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0781—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………3

測試

5………………………6

附錄資料性指南和原理性說明

A()……………………14

圖血壓傳感器準(zhǔn)確性與應(yīng)用壓力的關(guān)系

1………………5

圖漂移零壓力的溫度誤差帶和靈敏度的溫度誤差帶組合測試的時間進(jìn)程

2、………7

圖電路測試連接

3…………………………8

圖頻率響應(yīng)參數(shù)測試

4…………………10

圖頻率響應(yīng)參數(shù)測試簡化的階躍響應(yīng)測試

5()………11

圖漏電流測試

6…………………………13

圖除顫器耐受力測試

7…………………13

Ⅰ

YY0781—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替血壓傳感器與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動

YY0781—2010《》,YY0781—2010,

外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20102);

更改了部分術(shù)語和定義見第章年版的第章

———(3,20103);

更改部分標(biāo)記要求見年版的

———(4.1,20104.1.1、4.1.2);

更改了壓力范圍允許制造商定義更大的壓力范圍見年版的

———,(4.2.2.1,20104.2.2.1);

刪除了交流激勵和相位偏移要求見年版的

———(20104.2.3.1、4.2.3.2);

增加了電磁兼容性要求見

———(4.4);

更改了測試方法并在頻率響應(yīng)測試中增加了一種簡化方法見第章年版的第章

———,(5,20105)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC5)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2010YY0781—2010;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY0781—2025

引言

本文件的要求和測試是圍繞以血壓測量為預(yù)期用途的設(shè)備來進(jìn)行研制與設(shè)計的但是血壓以外的

,

生理參數(shù)的測量也可以用這種傳感器本文件主要關(guān)注用于血壓測量的傳感器的安全性和功效性建

。,

議關(guān)注確保專用傳感器和血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的兼容性

。

Ⅳ

YY0781—2025

血壓傳感器

1范圍

本文件規(guī)定了設(shè)計用來測量血壓的經(jīng)留置導(dǎo)管或直接穿刺的傳感器電纜的安全和性能的要求

、。

注1本文件同時也給用戶自己決定傳感器和血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備之間的兼容性提供參考

:。

注2本文件未規(guī)定針對傳感器或監(jiān)護(hù)設(shè)備的操作程序因此參閱適合的使用說明書對于正確安裝平衡和校準(zhǔn)

:。,、

血壓測量系統(tǒng)是完全必要的

。

本文件適用于經(jīng)導(dǎo)管或直接的血管穿刺來測量血壓的壓力傳感器包括電纜

,。

本文件不適用于被設(shè)計用于測量其他生理參數(shù)的傳感器

。

注3附錄給出了本文件部分條款的解釋說明

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1—20231:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專

YY9706.234—20212-34:

用要求

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第部分血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件

ISO80369-7:2021

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