藥品不良反應(yīng)試題2025年附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義，正確的是（）A.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.患者因誤用藥品導(dǎo)致的異常反應(yīng)答案：B2.屬于A型藥品不良反應(yīng)特點(diǎn)的是（）A.與劑量無(wú)關(guān)，不可預(yù)測(cè)B.發(fā)生率低，死亡率高C.與藥物的藥理作用相關(guān)，可預(yù)測(cè)D.多由藥物過(guò)敏反應(yīng)引起答案：C3.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)B.首次在國(guó)內(nèi)監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)C.患者首次使用某藥時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.發(fā)生率超過(guò)1%的不良反應(yīng)答案：A4.下列哪項(xiàng)不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形（）A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)B.出現(xiàn)輕度皮膚瘙癢C.造成永久性聽力喪失D.危及患者生命答案：B5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，隊(duì)列研究的主要目的是（）A.快速識(shí)別罕見ADRB.評(píng)估特定人群中ADR的發(fā)生率C.驗(yàn)證ADR與藥物的因果關(guān)系D.分析ADR的病理機(jī)制答案：B6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在幾日內(nèi)報(bào)告至省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C7.Karch-Lasagna因果關(guān)系評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中，“用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理，停藥后反應(yīng)消失，重新用藥反應(yīng)再現(xiàn)”屬于（）A.肯定B.很可能C.可能D.待評(píng)價(jià)答案：A8.孕婦使用藥物時(shí)，最易發(fā)生ADR的階段是（）A.妊娠早期（1-3個(gè)月）B.妊娠中期（4-6個(gè)月）C.妊娠晚期（7-9個(gè)月）D.分娩期答案：A9.中藥注射劑引發(fā)ADR的最常見原因是（）A.藥材產(chǎn)地不同B.成分復(fù)雜且存在微粒污染C.患者年齡偏大D.說(shuō)明書未標(biāo)注不良反應(yīng)答案：B10.關(guān)于疫苗不良反應(yīng)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.一般反應(yīng)多為一過(guò)性生理反應(yīng)B.異常反應(yīng)與疫苗的生物特性相關(guān)C.發(fā)熱（≤38.5℃）屬于異常反應(yīng)D.異常反應(yīng)需及時(shí)進(jìn)行醫(yī)學(xué)處置答案：C11.下列哪類藥物的ADR與遺傳因素關(guān)聯(lián)最密切（）A.抗生素B.抗腫瘤藥C.抗癲癇藥D.華法林（抗凝藥）答案：D12.老年人ADR發(fā)生率較高的主要原因是（）A.用藥種類少，依從性高B.肝腎功能減退，藥物代謝能力下降C.對(duì)藥物敏感性降低D.多使用非處方藥答案：B13.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的ADR報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并于多少日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作（）A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C14.下列哪項(xiàng)不屬于藥品不良事件（ADE）的范疇（）A.藥品不良反應(yīng)B.用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致的傷害C.藥物過(guò)量引起的中毒D.患者因疾病進(jìn)展出現(xiàn)的癥狀答案：D15.B型藥品不良反應(yīng)的典型代表是（）A.普萘洛爾引起的心動(dòng)過(guò)緩B.青霉素引發(fā)的過(guò)敏性休克C.氫氯噻嗪導(dǎo)致的低血鉀D.阿司匹林引起的胃腸道出血答案：B16.我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的核心機(jī)構(gòu)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（ADR監(jiān)測(cè)中心）C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)答案：B17.兒童使用氨基糖苷類抗生素易導(dǎo)致耳毒性，主要原因是（）A.兒童對(duì)藥物的耐受性高B.兒童血腦屏障發(fā)育不完善C.藥物在兒童體內(nèi)代謝速度快D.兒童腎小球?yàn)V過(guò)率高答案：B18.下列哪項(xiàng)不屬于ADR監(jiān)測(cè)的目的（）A.保障公眾用藥安全B.為藥品上市后再評(píng)價(jià)提供依據(jù)C.淘汰所有存在ADR的藥品D.發(fā)現(xiàn)罕見或遲發(fā)性ADR答案：C19.某患者因肺結(jié)核使用異煙肼治療，3個(gè)月后出現(xiàn)周圍神經(jīng)炎，最可能的原因是（）A.藥物劑量不足B.患者缺乏維生素B6C.藥物過(guò)敏反應(yīng)D.藥物蓄積中毒答案：B20.關(guān)于ADR報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則，正確的理解是（）A.只要懷疑ADR與藥物相關(guān)，無(wú)論是否確認(rèn)都應(yīng)報(bào)告B.僅報(bào)告經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢查確認(rèn)的ADRC.只報(bào)告說(shuō)明書中已載明的ADRD.輕微ADR無(wú)需報(bào)告答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成要件包括（）A.藥品質(zhì)量合格B.在正常用法用量下使用C.與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.患者存在基礎(chǔ)疾病答案：ABC2.B型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)包括（）A.與藥物的常規(guī)藥理作用無(wú)關(guān)B.與劑量無(wú)關(guān)，不可預(yù)測(cè)C.發(fā)生率低，但死亡率高D.多由患者特異性體質(zhì)引起答案：ABCD3.我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的參與主體包括（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者個(gè)人答案：ABC4.因果關(guān)系評(píng)價(jià)中需考慮的因素有（）A.用藥與反應(yīng)的時(shí)間順序B.撤藥后反應(yīng)是否緩解C.再次用藥反應(yīng)是否重現(xiàn)D.患者是否合并使用其他藥物答案：ABCD5.影響藥品不良反應(yīng)發(fā)生的藥物因素包括（）A.藥物的劑量與療程B.藥物的相互作用C.藥物的劑型與給藥途徑D.患者的遺傳基因答案：ABC6.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括（）A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致永久性功能喪失C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)D.導(dǎo)致出生缺陷答案：ABCD7.新的藥品不良反應(yīng)包括（）A.說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)B.說(shuō)明書中已載明但程度更嚴(yán)重的反應(yīng)C.首次在國(guó)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)D.發(fā)生率超過(guò)5%的不良反應(yīng)答案：AB8.中藥注射劑ADR高發(fā)的原因包括（）A.有效成分與雜質(zhì)并存B.不同批次藥品質(zhì)量差異大C.臨床配伍使用不規(guī)范D.患者對(duì)中藥的信任度高答案：ABC9.兒童ADR發(fā)生率高于成人的原因包括（）A.肝酶系統(tǒng)發(fā)育不完善B.腎排泄功能不成熟C.藥物劑量計(jì)算易誤差D.對(duì)藥物的耐受性更高答案：ABC10.疫苗異常反應(yīng)的特點(diǎn)包括（）A.與疫苗的生物特性相關(guān)B.發(fā)生率極低但后果嚴(yán)重C.多為一過(guò)性生理反應(yīng)D.需要特殊醫(yī)學(xué)處置答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.所有藥品不良反應(yīng)都需要向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：×（一般的非新的ADR可由企業(yè)定期匯總報(bào)告）2.A型ADR與藥物劑量相關(guān)，通?？梢灶A(yù)測(cè)。（）答案：√3.新的ADR是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。（）答案：√4.嚴(yán)重ADR需在發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)報(bào)告。（）答案：×（15日內(nèi)，死亡或危及生命需立即報(bào)告）5.因果關(guān)系評(píng)價(jià)中，“再激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性”可增強(qiáng)藥物與反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性。（）答案：√6.孕婦使用藥物時(shí)，所有藥物都會(huì)通過(guò)胎盤屏障。（）答案：×（部分藥物無(wú)法通過(guò)）7.中藥ADR僅由植物類中藥引起。（）答案：×（動(dòng)物藥、礦物藥也可引起）8.兒童ADR發(fā)生率低于成人。（）答案：×（更高）9.疫苗一般反應(yīng)是指接種后發(fā)生的異常免疫反應(yīng)。（）答案：×（一般反應(yīng)是正常反應(yīng)，異常反應(yīng)是免疫反應(yīng)）10.ADR監(jiān)測(cè)的最終目的是淘汰所有有風(fēng)險(xiǎn)的藥物。（）答案：×（目的是控制風(fēng)險(xiǎn)，保障安全）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)（ADR）與藥品不良事件（ADE）的區(qū)別。答案：ADR特指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)；ADE范圍更廣，包括ADR、用藥錯(cuò)誤（如超量、誤服）、藥物濫用、治療失敗等所有與用藥相關(guān)的有害事件，不論藥品是否合格、用法是否正確。2.對(duì)比A型與B型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)。答案：A型（量變型異常）：與藥物的藥理作用相關(guān)，與劑量正相關(guān)，可預(yù)測(cè)，發(fā)生率高，死亡率低（如普萘洛爾引起的心動(dòng)過(guò)緩）；B型（質(zhì)變型異常）：與藥理作用無(wú)關(guān)，與劑量無(wú)關(guān)，不可預(yù)測(cè)，發(fā)生率低，死亡率高（如青霉素過(guò)敏性休克）。3.簡(jiǎn)述新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告要求。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的ADR，應(yīng)于15日內(nèi)向省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；其中導(dǎo)致死亡或危及生命的，應(yīng)立即通過(guò)電話或傳真報(bào)告，隨后補(bǔ)報(bào)書面材料。4.列舉因果關(guān)系評(píng)價(jià)的五個(gè)核心要素。答案：①時(shí)間順序：用藥在前，反應(yīng)在后；②合理性：反應(yīng)是否符合該藥已知的ADR類型；③撤藥反應(yīng)：停藥后反應(yīng)是否減輕或消失；④再激發(fā)反應(yīng)：再次用藥是否重現(xiàn)類似反應(yīng)；⑤排除其他因素：是否存在其他疾病、藥物或環(huán)境因素導(dǎo)致該反應(yīng)。五、案例分析題（共20分）案例1：患者男，65歲，因“肺炎”入院，給予頭孢曲松鈉2g靜脈滴注（每日1次）。用藥第3天，患者全身出現(xiàn)紅色斑丘疹，伴瘙癢，無(wú)發(fā)熱。查體：生命體征平穩(wěn)，皮疹壓之褪色。實(shí)驗(yàn)室檢查：白細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞升高?；颊呒韧鶡o(wú)藥物過(guò)敏史，近期未使用其他藥物。問(wèn)題：（1）該反應(yīng)是否屬于藥品不良反應(yīng)？請(qǐng)說(shuō)明依據(jù)。（5分）（2）判斷該反應(yīng)的類型（A型或B型），并簡(jiǎn)述理由。（5分）（3）簡(jiǎn)述針對(duì)該反應(yīng)的處理措施。（5分）答案：（1）屬于ADR。依據(jù)：頭孢曲松鈉為合格藥品，使用劑量（2g/日）符合說(shuō)明書推薦的正常用法用量，患者出現(xiàn)的皮疹與用藥目的（治療肺炎）無(wú)關(guān)，且排除其他因素（未用其他藥物、無(wú)過(guò)敏史）。（2）B型ADR。理由：皮疹為過(guò)敏反應(yīng)，與頭孢曲松的β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)引發(fā)的免疫反應(yīng)相關(guān)，與劑量無(wú)明確關(guān)聯(lián)（常規(guī)劑量下發(fā)生），不可預(yù)測(cè)（患者無(wú)過(guò)敏史）。（3）處理措施：立即停用頭孢曲松鈉；給予抗組胺藥（如氯雷他定）或糖皮質(zhì)激素（如地塞米松）緩解癥狀；監(jiān)測(cè)患者生命體征及皮疹變化；填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，于15日內(nèi)向當(dāng)?shù)谹DR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；告知患者避免再次使用頭孢類抗生素。案例2：患者女，4歲，因“上呼吸道感染”就診，醫(yī)生開具炎琥寧注射劑（中藥注射劑）80mg加入5%葡萄糖注射液100ml靜脈滴注。滴注約10分鐘后，患者出現(xiàn)面色蒼白、呼吸急促、心率加快（140次/分），立即停藥并搶救，30分鐘后癥狀緩解。問(wèn)題：（1）分析該案例中可能引發(fā)ADR的原因。（5分）（2）簡(jiǎn)述中藥注射劑ADR的防控措施。（5分）答案：（1）可能原因：①炎琥寧為中藥注射劑，成分復(fù)雜（含穿心蓮內(nèi)酯衍生物），可能引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)；②兒童肝腎功能發(fā)育不全，對(duì)藥物代謝能力弱；③滴