2026年藥物一致性評價研究委托合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《藥品管理法》、《藥品上市許可持有人制度實施辦法》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供藥物一致性評價研究委托服務事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、委托事項

1、乙方接受甲方委托，負責完成藥物一致性評價研究的相關(guān)工作，包括但不限于藥學等效性研究、臨床試驗等效性研究、生物等效性研究等，以證明委托藥物與參比制劑在質(zhì)量和療效上具有等效性。

2、乙方承諾按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的最新指導原則和技術(shù)要求，以及國際公認的藥學、臨床和生物統(tǒng)計學標準，開展一致性評價研究，確保研究結(jié)果的科學性、準確性和可靠性。

3、甲方委托乙方開展的一致性評價研究項目名稱為：__________________，涉及藥物名稱：__________________，劑型：__________________，規(guī)格：__________________。

二、服務內(nèi)容與標準

1、藥學等效性研究

（1）乙方負責進行藥學等效性研究，包括藥物原料藥和制劑的質(zhì)量標準比較、溶出度試驗、藥物含量測定等，以證明委托藥物與參比制劑在藥學上具有等效性。

（2）乙方需按照《藥品質(zhì)量研究指導原則》等相關(guān)規(guī)定，設(shè)計實驗方案，進行實驗研究，并撰寫藥學等效性研究報告。

（3）乙方保證實驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整，并能夠滿足藥品審評中心對藥學等效性評價的要求。

2、臨床試驗等效性研究

（1）乙方負責進行臨床試驗等效性研究，包括臨床試驗方案設(shè)計、受試者招募、給藥方案實施、臨床終點評估、安全性監(jiān)測等，以證明委托藥物與參比制劑在臨床療效和安全性上具有等效性。

（2）乙方需按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，設(shè)計臨床試驗方案，開展臨床試驗，并撰寫臨床試驗研究報告。

（3）乙方保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整，并能夠滿足藥品審評中心對臨床試驗等效性評價的要求。

3、生物等效性研究

（1）乙方負責進行生物等效性研究，包括生物樣品采集、藥物濃度測定、統(tǒng)計分析等，以證明委托藥物與參比制劑在人體內(nèi)的吸收速度和程度上具有等效性。

（2）乙方需按照《生物等效性試驗指導原則》等相關(guān)規(guī)定，設(shè)計生物等效性研究方案，開展生物等效性研究，并撰寫生物等效性研究報告。

（3）乙方保證生物等效性研究數(shù)據(jù)的真實、準確、完整，并能夠滿足藥品審評中心對生物等效性評價的要求。

三、雙方權(quán)利義務

（一）甲方的權(quán)利和義務

1、甲方應向乙方提供委托藥物和參比制劑的相關(guān)資料，包括但不限于藥品說明書、質(zhì)量標準、臨床前研究資料、臨床試驗資料等，并保證所提供資料的真實性、準確性和完整性。

2、甲方應配合乙方開展一致性評價研究，提供必要的支持和協(xié)助，包括但不限于試驗場地、設(shè)備、人員等。

3、甲方有權(quán)對乙方的一致性評價研究進展進行監(jiān)督和檢查，要求乙方定期提供研究進展報告，并有權(quán)對乙方的研究方案、實驗數(shù)據(jù)、研究報告等進行審核。

4、甲方應按照本合同約定向乙方支付一致性評價研究服務費。

5、如乙方研究方案需進行調(diào)整，甲方應與乙方協(xié)商一致后方可實施。

（二）乙方的權(quán)利和義務

1、乙方應具備開展藥物一致性評價研究的合法資質(zhì)，并擁有開展相關(guān)研究的必要設(shè)備、設(shè)施和專業(yè)人員。

2、乙方應按照本合同約定，制定詳細的一致性評價研究方案，并經(jīng)甲方審核同意后方可實施。

3、乙方應嚴格按照研究方案開展一致性評價研究，確保研究數(shù)據(jù)的真實、準確、完整和可追溯。

4、乙方應按照本合同約定，向甲方提供一致性評價研究報告，并配合甲方進行報告的審核和提交。

5、乙方應保護甲方的商業(yè)秘密，未經(jīng)甲方同意，不得將委托藥物和參比制劑的相關(guān)資料泄露給任何第三方。

6、乙方應按照本合同約定，接受甲方的監(jiān)督和檢查，并及時向甲方報告研究進展情況。

四、研究進度與時間安排

1、本合同項下的一致性評價研究總周期為_______個月，自____年____月____日起至____年____月____日止。

2、藥學等效性研究階段：自____年____月____日起至____年____月____日止。

3、臨床試驗等效性研究階段：自____年____月____日起至____年____月____日止。

4、生物等效性研究階段：自____年____月____日起至____年____月____日止。

5、乙方應按照上述時間安排，分階段向甲方提供研究進展報告，并在每個階段結(jié)束時提交階段性研究報告。

五、費用及支付方式

1、本合同項下的一致性評價研究服務費總額為人民幣_______元（大寫：__________________元整），含稅金額為人民幣_______元。

2、支付方式：甲方應在本合同簽訂之日起____日內(nèi)向乙方支付總服務費的_______%，即人民幣_______元；剩余_______%的服務費，即人民幣_______元，乙方應在完成全部一致性評價研究并提交最終研究報告后____日內(nèi)，向甲方提供等額發(fā)票，甲方在收到發(fā)票后10日內(nèi)支付。

3、如因甲方原因?qū)е卵芯窟M度延遲，乙方服務費支付時間不作調(diào)整。

六、知識產(chǎn)權(quán)歸屬

1、本合同項下的一致性評價研究過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于研究方案、實驗數(shù)據(jù)、研究報告等，均歸甲方所有。

2、乙方不得就本合同項下的一致性評價研究過程中產(chǎn)生的任何知識產(chǎn)權(quán)向甲方提出任何權(quán)利要求。

3、乙方同意在完成本合同項下的一致性評價研究后，向甲方提供完整的、可追溯的研究資料和原始數(shù)據(jù)，并協(xié)助甲方進行知識產(chǎn)權(quán)的申請和保護。

七、保密條款

1、甲乙雙方應對本合同項下的商業(yè)秘密進行嚴格保密，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。

2、本合同項下的商業(yè)秘密包括但不限于委托藥物和參比制劑的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、臨床數(shù)據(jù)、試驗方案、研究報告等。

3、本保密義務在本合同終止后仍然有效，持續(xù)期限為_______年。

八、違約責任

1、若甲方未按照本合同約定支付服務費，每逾期一日，應按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期_______個月仍未支付服務費，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付已完成工作的服務費。

2、若乙方未按照本合同約定完成一致性評價研究，或研究數(shù)據(jù)不符合藥品審評中心的要求，甲方有權(quán)要求乙方進行整改，并要求乙方退還已支付的服務費；若乙方拒絕整改或整改后仍不符合要求，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方退還已支付的服務費，并賠償甲方的損失。

3、若乙方違反保密義務，泄露甲方的商業(yè)秘密，應向甲方支付違約金，違約金數(shù)額為人民幣_______元；給甲方造成損失的，還應承擔賠償責任。

九、爭議解決

本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

十、其他事項

1、本合同一式_______份，雙方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。

2、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

甲方：