會(huì)計(jì)實(shí)操文庫(kù)1/4企業(yè)管理-創(chuàng)新藥研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)SOP一、研發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃與方向把控行業(yè)趨勢(shì)與政策研究：持續(xù)跟蹤全球創(chuàng)新藥研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)（如基因治療、抗體藥物偶聯(lián)物ADC、雙抗等技術(shù)方向）、國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥政策（如臨床試驗(yàn)法規(guī)、醫(yī)保準(zhǔn)入政策）及市場(chǎng)需求，每年至少形成2份行業(yè)分析報(bào)告，為公司研發(fā)決策提供依據(jù)。研發(fā)管線規(guī)劃：根據(jù)公司戰(zhàn)略目標(biāo)與資源稟賦，制定創(chuàng)新藥研發(fā)管線規(guī)劃，明確核心治療領(lǐng)域（如腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等），確定各管線的研發(fā)階段（發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床Ⅰ-Ⅲ期）及時(shí)間節(jié)點(diǎn)，每季度評(píng)估管線進(jìn)展并動(dòng)態(tài)調(diào)整。技術(shù)平臺(tái)建設(shè)：主導(dǎo)建立或優(yōu)化創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)（如高通量篩選平臺(tái)、基因編輯平臺(tái)、生物分析平臺(tái)等），引入前沿技術(shù)與工具，提升研發(fā)效率，每年至少推動(dòng)1項(xiàng)新技術(shù)平臺(tái)的落地或升級(jí)。二、研發(fā)項(xiàng)目管理與執(zhí)行項(xiàng)目立項(xiàng)與評(píng)估：組織開(kāi)展創(chuàng)新藥項(xiàng)目的立項(xiàng)論證，組織跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)（藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、臨床、市場(chǎng)等）對(duì)候選化合物的科學(xué)價(jià)值、臨床需求、商業(yè)化潛力進(jìn)行評(píng)估，制定項(xiàng)目可行性報(bào)告，報(bào)公司管理層審批。研發(fā)全流程管控：統(tǒng)籌管理創(chuàng)新藥研發(fā)全流程，從早期藥物發(fā)現(xiàn)（靶點(diǎn)驗(yàn)證、化合物篩選）、臨床前研究（藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)）到臨床試驗(yàn)（方案設(shè)計(jì)、受試者招募、數(shù)據(jù)收集與分析），設(shè)定關(guān)鍵里程碑（如IND申報(bào)、Ⅱ期臨床完成），每月跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度，解決研發(fā)瓶頸（如化合物毒性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)入組緩慢）。資源調(diào)配與預(yù)算管理：合理分配研發(fā)資源（人力、設(shè)備、資金），制定年度研發(fā)預(yù)算，細(xì)化至各項(xiàng)目及研究階段，嚴(yán)格監(jiān)控預(yù)算執(zhí)行情況，確保研發(fā)投入與產(chǎn)出比最優(yōu)，每季度進(jìn)行預(yù)算執(zhí)行分析與調(diào)整。三、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人才管理團(tuán)隊(duì)組建與架構(gòu)設(shè)計(jì)：搭建高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)架構(gòu)，包括藥物化學(xué)、生物學(xué)、藥理學(xué)、臨床開(kāi)發(fā)等細(xì)分團(tuán)隊(duì)，明確各團(tuán)隊(duì)職責(zé)與協(xié)作機(jī)制，根據(jù)研發(fā)管線需求動(dòng)態(tài)調(diào)整團(tuán)隊(duì)規(guī)模。人才培養(yǎng)與激勵(lì)：制定研發(fā)人才培養(yǎng)計(jì)劃，通過(guò)內(nèi)部培訓(xùn)、外部學(xué)術(shù)交流、項(xiàng)目歷練等方式提升團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)能力，每年組織至少3次行業(yè)頂尖專(zhuān)家講座或技術(shù)培訓(xùn)；建立科學(xué)的績(jī)效考核與激勵(lì)機(jī)制，將項(xiàng)目進(jìn)度、成果轉(zhuǎn)化等納入考核，激發(fā)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新活力?？绮块T(mén)協(xié)作：協(xié)調(diào)與生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)、市場(chǎng)等部門(mén)的合作，確保研發(fā)成果順利轉(zhuǎn)化（如臨床樣品生產(chǎn)、新藥注冊(cè)申報(bào)），在IND、NDA等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)組織跨部門(mén)協(xié)調(diào)會(huì)，推動(dòng)問(wèn)題解決。四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與對(duì)外合作知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局：主導(dǎo)創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，制定專(zhuān)利策略，包括化合物、制備方法、適應(yīng)癥等方面的專(zhuān)利申請(qǐng)與維護(hù)，確保核心技術(shù)的專(zhuān)利壁壘，每年至少新增5-10項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)。對(duì)外合作與交流：拓展產(chǎn)學(xué)研合作渠道，與高校、科研機(jī)構(gòu)、CRO/CDMO企業(yè)建立戰(zhàn)略合作，引進(jìn)外部技術(shù)或項(xiàng)目，推動(dòng)聯(lián)合研發(fā)；參與國(guó)內(nèi)外重要醫(yī)藥學(xué)術(shù)會(huì)議（如ASCO、EULAR），提升公司研發(fā)影響力。合規(guī)管理：確保研發(fā)活動(dòng)符合國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥法規(guī)（如FDA、NMPA相關(guān)規(guī)定）及倫理要求，監(jiān)督臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，定期開(kāi)展內(nèi)部審計(jì)，避免研發(fā)過(guò)程中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。五、成果轉(zhuǎn)化與匯報(bào)研發(fā)成果評(píng)估與轉(zhuǎn)化：對(duì)研發(fā)項(xiàng)目階段性成果進(jìn)行評(píng)估，篩選具有臨床價(jià)值與商業(yè)化潛力的候選藥物，推動(dòng)進(jìn)入下一研發(fā)階段；對(duì)于達(dá)到轉(zhuǎn)讓或合作條件的項(xiàng)目，參與商務(wù)談判，實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果的價(jià)值轉(zhuǎn)化。定期匯報(bào)與決策支持：每