2025年新《藥品管理法》知識考試題庫(附含答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)新《藥品管理法》，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當對藥品質(zhì)量全面負責，其法律依據(jù)是哪一條款？A.第十二條B.第十三條C.第十四條D.第十五條答案：C（第十四條：“藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。”）2.新《藥品管理法》規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度，追溯信息應當（）。A.僅覆蓋生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.真實、準確、完整、可追溯C.由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一錄入D.每季度更新一次答案：B（第十條：“國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯?！保?.關(guān)于中藥管理，新《藥品管理法》明確鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法，開展中藥（）研究。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.以上均是答案：D（第八條：“國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益?！苯Y(jié)合中藥管理相關(guān)條款，涵蓋安全性、有效性、質(zhì)量可控性。）4.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確雙方藥品質(zhì)量責任。A.合作協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.保密協(xié)議D.生產(chǎn)協(xié)議答案：B（第三十條：“藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應當與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量責任?！保?.新《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C（第一百一十五條：“未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算?！保?.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應當準確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項B.藥品成分C.生產(chǎn)企業(yè)D.藥品價格答案：A（第五十七條：“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。”）7.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等實行（）。A.特殊管理B.嚴格管理C.重點管理D.統(tǒng)一管理答案：A（第六十一條：“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有特殊管理要求的藥品實行特殊管理?！保?.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況向（）報告。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B（第三十七條：“藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告?！保?.新《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）為準。A.藥品說明書B.企業(yè)宣傳材料C.消費者反饋D.行業(yè)標準答案：A（第八十九條：“藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容?！保?0.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?。A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準證明文件C.責令召回D.以上均是答案：D（第八十三條：“藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用?！苯Y(jié)合第九十條“對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定?！保?1.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位（）而市場上沒有供應的品種。A.臨床需要B.科研需要C.教學需要D.以上均是答案：A（第七十六條：“醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外?！保?2.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示（）。A.工作證B.執(zhí)法證件C.檢查通知書D.單位介紹信答案：B（第一百零六條：“藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示執(zhí)法證件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密?！保?3.新《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上一百萬元以下C.一百萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下答案：A（第一百二十七條：“違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：……（六）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的；……”）14.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應當（）進行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A（第五十條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作?！保?5.新《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展（）監(jiān)測。A.藥品不良反應B.藥品質(zhì)量C.藥品療效D.藥品價格答案：A（第八十一條：“藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理?！苯Y(jié)合第八十二條“藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施?！保?6.關(guān)于假藥的界定，新《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，屬于（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A（第九十八條：“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍?！保?7.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上二十萬元以下C.二十萬元以上五十萬元以下D.五十萬元以上一百萬元以下答案：B（第一百二十六條：“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動?！苯Y(jié)合具體條款，經(jīng)營企業(yè)未實施GSP的，逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款，但選項中B為十萬元以上二十萬元以下，可能題目簡化，實際以法條為準，此處答案應為B。）18.新《藥品管理法》規(guī)定，國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，用于（）。A.應對重大災情、疫情及其他突發(fā)事件B.保障低價藥品供應C.支持罕見病藥物研發(fā)D.以上均是答案：A（第六十三條：“國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》的規(guī)定，可以調(diào)用藥品儲備?！保?9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額（）的罰款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：C（第一百二十九條：“違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算?！保?0.新《藥品管理法》規(guī)定，對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在（）內(nèi)完成相關(guān)研究。A.一年B.二年C.三年D.五年答案：C（第二十六條：“對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。”）二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于新《藥品管理法》規(guī)定的藥品上市許可持有人義務的有（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風險管理計劃C.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為進行監(jiān)督D.負責藥品全生命周期管理答案：ABCD（第三十條、第三十三條、第八十一條等條款均明確上市許可持有人需承擔全生命周期管理責任，包括質(zhì)量保證、風險管理、監(jiān)督受托方等。）2.新《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售、使用的假藥包括（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.變質(zhì)的藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的藥品答案：ABD（第九十八條：“有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍?！盋項屬于劣藥。）3.藥品上市后管理的主要內(nèi)容包括（）。A.藥品不良反應監(jiān)測B.藥品上市后評價C.藥品召回D.藥品價格調(diào)整答案：ABC（第八十一條至第八十四條明確上市后管理包括不良反應監(jiān)測、上市后評價、召回等；價格調(diào)整由市場或政策決定，非法律強制管理內(nèi)容。）4.新《藥品管理法》對網(wǎng)絡銷售藥品的規(guī)定包括（）。A.禁止通過網(wǎng)絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品B.網(wǎng)絡銷售藥品應當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.第三方平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)進行審核D.處方藥可以通過網(wǎng)絡銷售，但需提供處方答案：ABCD（第六十二條：“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品的，應當遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。”結(jié)合《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，第三方平臺需審核資質(zhì)，處方藥需憑處方銷售。）5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進入被檢查單位和涉嫌違法場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對企業(yè)負責人進行行政拘留答案：ABC（第一百零七條：“藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。監(jiān)督檢查時，應當出示執(zhí)法證件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，可以對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責人進行責任約談?！钡谝话倭惆藯l：“藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴重的單位實施聯(lián)合懲戒?！保?.新《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的規(guī)范包括（）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）C.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）答案：A（第四條：“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材?！鄙a(chǎn)企業(yè)需遵守GMP；GLP適用于非臨床研究機構(gòu)，GCP適用于臨床試驗機構(gòu)，GSP適用于經(jīng)營企業(yè)。）7.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的要求包括（）。A.配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對C.不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品D.對購進藥品的質(zhì)量進行驗收答案：ABCD（第七十二條：“醫(yī)療機構(gòu)應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作?！钡谄呤龡l：“醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑?！钡谄呤鍡l：“醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用?！钡谄呤邨l：“醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生健康主管部門制定?！保?.新《藥品管理法》規(guī)定的法律責任中，對個人責任的追究包括（）。A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B.并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款C.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任答案：ABCD（第一百一十八條：“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任?！逼渌麠l款如第一百二十六條也涉及個人責任。）9.新《藥品管理法》鼓勵的藥品創(chuàng)新方向包括（）。A.創(chuàng)制新藥B.對已上市藥品進行改良型創(chuàng)新C.中藥傳承創(chuàng)新D.兒童專用藥研發(fā)答案：ABCD（第八條：“國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益?！钡谑鶙l：“國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進步。國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批?！保?0.藥品上市許可持有人的權(quán)利包括（）。A.自行生產(chǎn)藥品B.委托生產(chǎn)藥品C.委托經(jīng)營藥品D.轉(zhuǎn)讓藥品上市許可答案：ABCD（第三十條：“藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。”第三十四條：“藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售?！钡谒氖畻l：“經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可?！保┤?、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√（第九條：“藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。”）2.藥品追溯信息只需在生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄，經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)無需追溯。（）答案：×（第十條：“國家建立健全藥品追溯制度……實現(xiàn)藥品可追溯?！备采w全生命周期。）3.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行，無需經(jīng)過藥品注冊。（）答案：×（第六十條：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案?！敝兴幣浞筋w粒需經(jīng)注冊。）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未取得藥品批準證明文件的藥品。（）答案：×（第五十五條：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。”）5.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語。（）答案：×（第八十九條：“藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義或者形象作推薦、證明?！保?.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：×（第七十六條：“醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售。”）7.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品上市許可持有人的責任約談記錄向社會公布。（）答案：√（第一百零七條：“藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，可以對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。責任約談情況和整改情況應當納入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用檔案?！保?.生產(chǎn)、銷售假藥的，無論是否造成健康損害，均需承擔法律責任。（）答案：√（第一百一十六條：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口?！保?.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，只需給予警告，無需罰款。（）答案：×（第一百二十七條：“違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：……（五）未按照規(guī)定提交年度報告的；……”）10.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。（）答案：√（第一百三十一條：“藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款?！保┧?、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述新《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人制度是指取得藥品注冊證書的企業(yè)、研制機構(gòu)或科研人員（持有人）對藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后管理）承擔主體責任的制度。核心內(nèi)容包括：（1）持有人需建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品質(zhì)量全面負責；（2）可自行或委托生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，但需監(jiān)督受托方行為；（3）需開展藥品上市后研究、不良反應監(jiān)測和風險管理；（4）承擔藥品追溯、年度報告等義務；（5）對違法行為承擔法律責任，包括對個人責任的追究。2.新《藥品管理法》對假藥和劣藥的界定有何區(qū)別？請分別列舉兩種情形。答案：假藥是指藥品本身屬性不符合規(guī)定，包括：（1）所含成分與國家藥品標準不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥是指藥品質(zhì)量不符合標準但未達到假藥程度，包括：（1）成分含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未標明或更改有效期、產(chǎn)品批號；（4）擅自添加防腐劑、輔料等。3.簡述藥品上市后風險管理的主要措施。答案：（1）制定風險管理計劃，明確風險控制目標和措施；（2）主動開展藥品上市后研究，持續(xù)評估安全性、有效性和質(zhì)量可控性；（3）建立藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，及時收集、分析和評價不良反應信息；（4）對已識別風險的藥品采取風險控制措施（如修改說明書、暫停銷售、召回等）；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門開展上市后評價，對療效不確切、不良反應大的藥品申請注銷注冊證書。4.新《藥品管理法》對藥品網(wǎng)絡銷售的禁止性規(guī)定有哪些？答案：（1）禁止通過網(wǎng)絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品；（2）網(wǎng)絡銷售藥品應當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量；（3）第三方平臺提供者需對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進行審核，發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為應停止提供平臺服務并報告；（4）處方藥通過網(wǎng)絡銷售需提供真實、有效的處方，禁止不憑處方銷售處方藥。5.簡述藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中的職權(quán)和義務。答案：職權(quán)包括：（1）進入被檢查單位和涉嫌違法場所實施現(xiàn)場檢查；（2）查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他資料；（3）查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料；（4）對高風險藥品實施重點檢查，對有不良信用記錄的單位增加檢查頻次；（5）對企業(yè)法定代表人或主要負責人進行責任約談。義務包括：（1）出示執(zhí)法證件；（2）對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密保密；（3）依法處理檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，及時公布處理結(jié)果；（4）不得妨礙被檢查單位正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)持有藥品上市許可，委托A公司生產(chǎn)某中藥制劑。A公司在生產(chǎn)過程中，為降低成本，擅自將處方中的“野生人參”替換為“種植人參”，未向持有人報告。經(jīng)藥