新醫(yī)療器械經(jīng)營辦法試卷及答案1.以下哪項(xiàng)不屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的修訂內(nèi)容？（）A.加強(qiáng)了對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度B.明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的分類管理C.規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系D.增加了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的處罰措施2.在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)辦法？（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》3.負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是以下哪個(gè)部門？（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家知識產(chǎn)權(quán)局4.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，經(jīng)營實(shí)施分類管理，以下哪項(xiàng)分類正確？（）A.一、二、三B.二、一、三C.三、二、一D.一、二和三、二或三5.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，以下哪項(xiàng)說法正確？（）A.需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.需要備案C.不需要許可和備案D.需要定期進(jìn)行監(jiān)督檢查6.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，以下哪項(xiàng)說法正確？（）A.需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.需要備案C.不需要許可和備案D.需要定期進(jìn)行監(jiān)督檢查7.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，以下哪項(xiàng)說法正確？（）A.需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.需要備案C.不需要許可和備案D.需要定期進(jìn)行監(jiān)督檢查8.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為多少年？（）A.2年B.3年C.4年D.5年9.經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前多少時(shí)間書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門？（）A.一個(gè)月B.三個(gè)月C.六個(gè)月D.一年10.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前多少個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請？（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月11.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案后多少個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)監(jiān)管部門對所提交資料審核通過后，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》？（）A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日12.從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立以下哪項(xiàng)制度？（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.銷售記錄制度C.采購記錄制度D.驗(yàn)收記錄制度13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限是多久？（）A.永久保存B.5年C.3年D.1年14.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備以下哪個(gè)條件？（）A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱15.在采購合同或者協(xié)議中，企業(yè)與供貨者應(yīng)約定以下哪項(xiàng)，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用？（）A.價(jià)格B.質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任C.運(yùn)輸條件D.付款方式二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下哪些質(zhì)量管理體系？（）A.質(zhì)量管理手冊B.質(zhì)量管理制度C.質(zhì)量管理文件D.質(zhì)量管理培訓(xùn)2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備以下哪些人員？（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.技術(shù)人員D.銷售人員3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下哪些記錄制度？（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.采購記錄D.驗(yàn)收記錄4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些進(jìn)行監(jiān)督檢查？（）A.產(chǎn)品質(zhì)量B.經(jīng)營行為C.質(zhì)量管理體系D.人員資質(zhì)5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反以下哪些規(guī)定，將受到處罰？（）A.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械B.未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系C.未按照規(guī)定保存記錄D.未按照規(guī)定報(bào)告不良事件三、判斷題（每題3分，共15分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以自行決定是否建立質(zhì)量管理體系。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將不合格的醫(yī)療器械銷售給其他企業(yè)。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不報(bào)告醫(yī)療器械的不良事件。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系包括哪些內(nèi)容。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何建立和執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。3.簡述醫(yī)