藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案1.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）的范疇？（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥品安全性評價C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理D.藥品上市后風(fēng)險管理答案：C2.藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）的制定依據(jù)是以下哪項(xiàng)法規(guī)？（）A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國疫苗管理法》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》答案：A3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是什么？（）A.確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性B.監(jiān)測藥品上市后的安全性C.評估藥物警戒活動的效果D.指導(dǎo)臨床試驗(yàn)方案的制定答案：B4.藥品安全性評價的主要內(nèi)容包括哪些？（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥品臨床試驗(yàn)C.藥品上市后風(fēng)險管理D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理答案：A5.藥品上市后風(fēng)險管理的主要內(nèi)容包括哪些？（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥品臨床試驗(yàn)C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理答案：A6.藥品警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）的目的是什么？（）A.規(guī)范藥品全生命周期藥物警戒活動B.提高藥品安全性C.保障公眾用藥安全D.以上都是答案：D7.藥品警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）的適用范圍是什么？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是答案：D8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的時限是多久？（）A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)答案：A9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的途徑有哪些？（）A.紙質(zhì)報(bào)告B.電子報(bào)告C.電話報(bào)告D.以上都是答案：D10.藥品警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）對藥品生產(chǎn)企業(yè)有哪些要求？（）A.建立健全藥物警戒體系B.制定藥物警戒管理制度C.加強(qiáng)藥物警戒人員培訓(xùn)D.以上都是答案：D二、多選題（每題3分，共15分）1.藥品警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）的主要內(nèi)容包括哪些？（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥品安全性評價C.藥品上市后風(fēng)險管理D.藥品臨床試驗(yàn)答案：A、B、C2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的要素有哪些？（）A.受試者信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)信息D.評價結(jié)果答案：A、B、C、D3.藥品警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的要求有哪些？（）A.建立健全藥物警戒體系B.制定藥物警戒管理制度C.加強(qiáng)藥物警戒人員培訓(xùn)D.定期開展藥物警戒風(fēng)險評估答案：A、B、C、D4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的流程包括哪些？（）A.收集不良反應(yīng)信息B.評估不良反應(yīng)嚴(yán)重程度C.編寫不良反應(yīng)報(bào)告D.上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)答案：A、B、C、D5.藥品警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）對藥品監(jiān)督管理部門提出的要求有哪些？（）A.制定和實(shí)施藥物警戒政策B.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒工作C.指導(dǎo)和支持藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥物警戒活動D.公布藥品不良反應(yīng)信息答案：A、B、C、D三、判斷題（每題2分，共10分）1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的時限是24小時內(nèi)。（）答案：正確2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的途徑包括紙質(zhì)報(bào)告、電子報(bào)告和電話報(bào)告。（）答案：正確3.藥品警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）的適用范圍僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯誤4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的要素包括受試者信息、藥品信息、不良反應(yīng)信息和評價結(jié)果。（）答案：正確5.藥品警戒質(zhì)量管理