醫(yī)療器械科普小知識(shí)培訓(xùn)試題與答案一、選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械是指什么？A.用于疾病診斷、治療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)的設(shè)備B.用于人體組織、器官替代、修復(fù)的設(shè)備C.用于人體生理、心理功能的輔助的設(shè)備D.以上都是答案：D2.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為幾類？A.1類B.2類C.3類D.4類答案：C3.第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度如何？A.高B.中C.低D.無答案：C4.醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案憑證的有效期是多久？A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？A.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉庫設(shè)施B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力D.以上都是答案：D6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)遵守哪些規(guī)定？A.應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法B.應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)C.應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或者備案的內(nèi)容D.以上都是答案：D7.醫(yī)療器械召回是指什么？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)收回已上市醫(yī)療器械B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主動(dòng)收回已上市醫(yī)療器械C.食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)收回已上市醫(yī)療器械D.以上都是答案：D8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循哪些原則？A.保護(hù)受試者權(quán)益B.確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、可靠性C.尊重倫理道德D.以上都是答案：D9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品安全性和有效性D.以上都是答案：D10.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何處理投訴？A.及時(shí)調(diào)查核實(shí)B.及時(shí)回復(fù)投訴人C.采取有效措施糾正問題D.以上都是答案：D二、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和備案憑證是醫(yī)療器械上市的唯一合法證明。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：×3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)。（）答案：√4.醫(yī)療器械召回是指生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)收回已上市醫(yī)療器械。（）答案：×5.醫(yī)療器械廣告可以夸大產(chǎn)品功效。（）答案：×6.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以自行修改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或者備案的內(nèi)容。（）答案：×7.醫(yī)療器械召回過程中，生產(chǎn)企業(yè)可以拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：×8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者必須完成全部試驗(yàn)項(xiàng)目。（）答案：×9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)不合格，生產(chǎn)企業(yè)可以繼續(xù)生產(chǎn)。（）答案：×10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：×三、簡答題（每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械的分類及其風(fēng)險(xiǎn)程度。答案：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制其生產(chǎn)、經(jīng)營和使用；第三類是高度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格審批、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下條件：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉庫設(shè)施；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。3.簡述醫(yī)療器械召回的程序。答案：醫(yī)療器械召回程序包括：生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患，決定召回；通知經(jīng)營企業(yè)、使用者等相關(guān)方；公告召回信息；回收醫(yī)療器械；處理召回后的醫(yī)療器械。四、論述題（10分）論述醫(yī)療器械廣告應(yīng)遵守的規(guī)定及其重要性。答案：醫(yī)療器械廣告應(yīng)遵守以下規(guī)定：真實(shí)、準(zhǔn)確、合法；經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或者備案的內(nèi)容