2026年臨床研究受試者損害補償協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供臨床研究服務(wù)并保障受試者權(quán)益事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、合同主題

本合同為2026年臨床研究受試者損害補償協(xié)議，明確乙方作為臨床試驗機構(gòu)或研究者，在臨床試驗過程中因試驗相關(guān)原因?qū)е录追绞茉囌咴馐軗p害時的補償責(zé)任及雙方權(quán)利義務(wù)。

二、協(xié)議主體信息

甲方：__________________（受試者姓名）

身份證號：__________________

聯(lián)系地址：__________________

聯(lián)系電話：__________________

緊急聯(lián)系人：__________________

緊急聯(lián)系方式：__________________

乙方：__________________（臨床試驗機構(gòu)名稱）

法定代表人：__________________

地址：__________________

聯(lián)系電話：__________________

臨床試驗機構(gòu)許可證號：__________________

三、臨床試驗基本信息

1、試驗名稱：__________________

2、試驗分期：__________________

3、試驗代碼：__________________

4、試驗?zāi)康模篲_________________

5、試驗方案編號：__________________

6、試驗期間：自____年____月____日起至____年____月____日止

四、損害補償范圍與標(biāo)準(zhǔn)

（一）損害分類

1、身體損害：包括但不限于因試驗用藥或操作導(dǎo)致的器官功能損傷、殘疾、嚴(yán)重不良反應(yīng)等。

2、心理損害：包括但不限于因試驗過程產(chǎn)生的焦慮、抑郁、恐懼等心理障礙。

3、經(jīng)濟損害：包括但不限于醫(yī)療費用、誤工費、護理費等直接經(jīng)濟損失。

4、其他損害：包括但不限于試驗期間產(chǎn)生的交通費、住宿費、營養(yǎng)費等合理支出。

（二）補償標(biāo)準(zhǔn)

1、身體損害補償：根據(jù)國家《臨床試驗受試者權(quán)益保障指南》及地方相關(guān)規(guī)定，按照實際醫(yī)療費用×補償系數(shù)計算，補償系數(shù)不低于1.5倍。

2、心理損害補償：經(jīng)專業(yè)心理評估機構(gòu)認定后，按照每人次____萬元標(biāo)準(zhǔn)一次性補償。

3、經(jīng)濟損害補償：憑有效票據(jù)按實際支出給予80%補償，單次補償上限不超過____萬元。

4、其他損害補償：根據(jù)實際支出情況合理補償，每月不超過____千元。

五、損害鑒定程序

1、損害確認：試驗過程中出現(xiàn)損害時，乙方應(yīng)在24小時內(nèi)啟動損害評估程序。

2、專家鑒定：由乙方組織不少于3名相關(guān)專業(yè)專家組成的鑒定委員會進行損害等級評定。

3、第三方復(fù)核：必要時可引入第三方醫(yī)療鑒定機構(gòu)進行復(fù)核，鑒定費用由乙方承擔(dān)。

4、鑒定時限：自損害發(fā)生之日起30日內(nèi)完成鑒定程序。

六、補償支付方式

（一）首期補償

1、鑒定結(jié)果確認后5個工作日內(nèi)，支付總額的30%作為首期補償款。

2、支付方式：通過銀行轉(zhuǎn)賬至甲方指定賬戶，賬號：__________________。

（二）中期補償

1、治療穩(wěn)定后，根據(jù)實際醫(yī)療進展支付中期補償款。

2、支付條件：需提供完整醫(yī)療記錄及階段性鑒定報告。

（三）尾期補償

1、治療結(jié)束或穩(wěn)定后30日內(nèi)支付剩余補償款。

2、支付條件：需提供最終醫(yī)療結(jié)論及康復(fù)證明。

七、乙方權(quán)利義務(wù)

（一）乙方權(quán)利

1、要求甲方提供真實健康信息及病史資料。

2、對損害鑒定結(jié)果有最終決定權(quán)。

3、監(jiān)督補償款項的使用情況。

4、要求甲方配合完成必要的醫(yī)學(xué)檢查。

（二）乙方義務(wù)

1、建立損害補償專項基金，確保補償及時足額到位。

2、指定專門人員負責(zé)損害補償事宜。

3、定期向甲方通報損害處理進展。

4、為受試者提供免費后續(xù)醫(yī)療服務(wù)。

5、對補償相關(guān)信息嚴(yán)格保密。

八、甲方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方權(quán)利

1、要求乙方進行損害鑒定。

2、監(jiān)督補償款項的使用情況。

3、要求乙方提供醫(yī)療協(xié)助。

4、對鑒定結(jié)果有異議可申請復(fù)核。

（二）甲方義務(wù)

1、如實告知健康狀況及病史。

2、配合完成所有醫(yī)學(xué)檢查。

3、提供完整的醫(yī)療費用票據(jù)。

4、及時通知乙方損害變化情況。

九、不可抗力條款

1、因自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭等不可抗力導(dǎo)致合同無法履行時，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。

2、不可抗力消除后，雙方應(yīng)立即恢復(fù)履行合同義務(wù)。

十、爭議解決

1、本協(xié)議履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)首先通過書面形式協(xié)商解決。

2、協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。

十一、保密條款

1、雙方應(yīng)對本協(xié)議內(nèi)容及履行情況嚴(yán)格保密。

2、保密期限為合同終止后____年。

十二、協(xié)議生效與終止

1、本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。

2、補償全部支付完畢后自動終止。

十三、其他事項

1、本協(xié)議未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議。

2、本協(xié)議一式陸份，甲方執(zhí)叁份，乙方執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方（簽字）：