ICS1104099

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1991—2025

人工智能醫(yī)療器械腦卒中CT影像輔助

分析軟件算法性能測試方法

Artificialintelligencemedicaldevice—Computerassistedanalysissoftwarefor

strokeCTimages—Algorithmperformancetestmethods

2025-10-30發(fā)布2026-11-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1991—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

算法性能測試要求

4………………………2

算法性能測試方法

5………………………4

附錄資料性對相關(guān)醫(yī)學(xué)概念的補充說明

A()…………13

附錄資料性頭部測試集描述樣例

B()CT……………16

附錄資料性特定條款的指南和方法說明

C()…………20

參考文獻(xiàn)

……………………24

Ⅰ

YY/T1991—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口

。

本文件起草單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院中國食品藥品檢定研究院吉林大學(xué)第一醫(yī)院

:、、、

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院上海長征醫(yī)院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心遼寧省

、、、

醫(yī)療器械檢驗檢測院北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京航空航天大學(xué)清華大學(xué)上海聯(lián)影智能醫(yī)療科

、、、、

技有限公司推想醫(yī)療科技股份有限公司上海西門子醫(yī)療器械有限公司杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

、、、。

本文件主要起草人王擁軍熊云云葉萬興李靜莉張惠茅楊旗劉士遠(yuǎn)王晶孟祥峰李澍

:、、、、、、、、、、

王浩張龍達(dá)劉迪劉濤丁貴廣趙曉靜李娜王磊徐海龍

、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1991—2025

引言

本文件作為方法標(biāo)準(zhǔn)基于不同影像模態(tài)針對現(xiàn)有產(chǎn)品面向出血性腦卒中輔助分析缺血性腦卒

,,,、

中輔助分析腦中線偏移量評估顱內(nèi)血管評估腦灌注評估等輔助決策任務(wù)對相應(yīng)的算法性能指標(biāo)的

、、、,

定義計算方式測試過程進(jìn)行規(guī)范旨在加強相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量評價

、、,。

由于本領(lǐng)域的人工智能技術(shù)尚在不斷發(fā)展中應(yīng)用范圍也在不斷拓展對于新技術(shù)在充分考慮其適

,,

用性和風(fēng)險后提出的新的質(zhì)量要求和評價方法不受本文件的限制

。

Ⅳ

YY/T1991—2025

人工智能醫(yī)療器械腦卒中CT影像輔助

分析軟件算法性能測試方法

1范圍

本文件描述了采用人工智能技術(shù)對腦卒中影像進(jìn)行輔助分析的軟件算法性能的測試方法

CT。

本文件適用于采用人工智能技術(shù)對腦卒中影像進(jìn)行后處理的輔助分析軟件

CT。

本文件不適用于影像前處理過程優(yōu)化軟件

、。

注頭部影像的采集方式包括平掃成像血管成像

:CTCT(Non-ContrastComputedTomography;NCCT)、CT

和灌注成像

(ComputedTomographyAngiography;CTA)CT(ComputedTomographyPerfusion;CTP)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第部分術(shù)語

YY/T1833.11:

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第部分?jǐn)?shù)據(jù)集通用要求

YY/T1833.22:

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第部分?jǐn)?shù)據(jù)標(biāo)注通用要求

YY/T1833.33:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1833.1、YY/T1833.2、YY/T1833.3。

31

.

CT平掃成像non-contrastcomputedtomographyNCCT

;

不使用任何對比劑使用計算機斷層掃描技術(shù)獲得的影像

,(CT)。

32

.

CT血管成像computedtomographyangiographyCTA

;

通過靜脈內(nèi)注射對比劑并在目標(biāo)血管中對比劑濃度