2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺押題考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)最佳答案，請將正確答案選項(xiàng)字母填在題干后的括號內(nèi)）1.根據(jù)我國《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何方式竄貨，是指（）。A.不得在規(guī)定的渠道之外銷售藥品B.不得向其他企業(yè)或機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品C.不得進(jìn)行藥品購銷活動D.不得銷售過期或失效藥品2.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或可能危害公眾健康時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.私下處理以避免麻煩B.按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.只需告知企業(yè)負(fù)責(zé)人D.建議患者停止使用即可3.麻醉藥品和精神藥品專用賬冊的保管期限至少應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的主任委員應(yīng)當(dāng)由（）擔(dān)任。A.醫(yī)院院長B.醫(yī)務(wù)科科長C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人D.臨床科室主任5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)知識為依據(jù)，不得含有（）。A.治療疾病的聲明B.指導(dǎo)合理用藥的信息C.副作用和禁忌癥說明D.明確的藥品名稱和批準(zhǔn)文號6.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的企業(yè)，在申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書前，必須已經(jīng)取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證7.藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，其質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得兼任（）。A.生產(chǎn)車間主任B.銷售部門經(jīng)理C.生產(chǎn)技術(shù)負(fù)責(zé)人D.生產(chǎn)操作人員8.處方審核中，對于不規(guī)范或不符合規(guī)定的處方，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)（）。A.直接按照患者要求調(diào)配B.拒絕調(diào)配，并告知處方醫(yī)師C.先調(diào)配后告知醫(yī)師D.加蓋特殊印章后調(diào)配9.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的存在安全隱患的藥品，由生產(chǎn)企業(yè)（）。A.主動采取召回行動B.被藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制要求召回C.根據(jù)醫(yī)生建議召回D.由經(jīng)銷商自行召回10.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分每五年累計(jì)不少于（）學(xué)分。A.30B.40C.50D.60二、多項(xiàng)選擇題（每題有多個(gè)正確答案，請將所有正確答案選項(xiàng)字母填在題干后的括號內(nèi)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理，下列說法正確的有（）。A.待驗(yàn)藥品區(qū)為黃色B.合格藥品區(qū)為綠色C.不合格藥品區(qū)為紅色D.退貨藥品區(qū)為藍(lán)色E.所有藥品區(qū)顏色相同2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備和使用藥品，應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.安全有效、經(jīng)濟(jì)適宜B.以患者為中心C.先貴后廉D.符合診療需要E.優(yōu)先使用國家基本藥物3.《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰種類包括（）。A.警告B.罰款C.沒收違法所得D.暫扣或吊銷許可證件E.刑事處罰4.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中享有（）等權(quán)利。A.對處方進(jìn)行審核B.拒絕調(diào)配不符合規(guī)定的處方C.參與藥品管理D.獲得與執(zhí)業(yè)活動相關(guān)的繼續(xù)教育E.未經(jīng)醫(yī)師處方擅自調(diào)配藥品5.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號B.藥品的有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息C.藥品的用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥D.藥品的儲存條件、運(yùn)輸要求E.藥品的營銷策略和廣告語三、判斷題（請判斷下列說法的正誤，正確的劃“√”，錯(cuò)誤的劃“×”）1.國家對麻醉藥品、精神藥品實(shí)行特殊管理，任何單位都可以購買和使用。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位生產(chǎn)藥品，但必須與受托方簽訂委托協(xié)議，并對受托方生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)總責(zé)。（）3.處方審核是指執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師開具的處方進(jìn)行形式和內(nèi)容的審查，確保患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜。（）4.藥品廣告可以以健康科普為名，變相宣傳藥品的功能主治和療效。（）5.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍和職責(zé)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。（）四、簡答題1.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)的主要職責(zé)。2.根據(jù)我國《藥品管理法》，簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立哪些關(guān)鍵的質(zhì)量管理體系文件。3.簡述藥品召回分級的主要依據(jù)。五、案例分析題某患者因感冒癥狀就醫(yī)，醫(yī)師開具了處方，患者持處方到某藥店購買。該藥店執(zhí)業(yè)藥師在審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)師開具的某種抗生素處方劑量過大，且患者并非細(xì)菌感染，可能存在用藥風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，該藥品正處于藥品召回期。請分析該執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)如何處理此情況，并說明其依據(jù)。---試卷答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.D4.C5.D6.C7.B8.B9.A10.B二、多項(xiàng)選擇題1.A,B,C2.A,B,D,E3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.×四、簡答題1.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)的主要職責(zé)。答：執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)的主要職責(zé)包括：審核處方或非處方藥銷售；向公眾提供合理用藥指導(dǎo)；負(fù)責(zé)藥品的分類管理和指導(dǎo)合理用藥；參與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理；掌握藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；指導(dǎo)患者安全用藥；進(jìn)行藥品相關(guān)法律法規(guī)的宣傳等。2.根據(jù)我國《藥品管理法》，簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立哪些關(guān)鍵的質(zhì)量管理體系文件。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立的關(guān)鍵質(zhì)量管理體系文件通常包括：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）文件體系，如組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、驗(yàn)證、物料管理、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制與保證、不良反應(yīng)報(bào)告、偏差處理、變更控制、召回等規(guī)程和記錄。3.簡述藥品召回分級的主要依據(jù)。答：藥品召回分級的主要依據(jù)是藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，通常根據(jù)可能引起健康危害的嚴(yán)重程度將藥品召回分為三級：一級召回（嚴(yán)重危害）是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回（較嚴(yán)重危害）是指使用該藥品可能引起較嚴(yán)重健康危害的；三級召回（一般危害）是指使用該藥品可能引起一般健康危害，且不會對健康造成嚴(yán)重危害的。五、案例分析題答：該執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)采取以下措施：1.拒絕調(diào)配：拒絕調(diào)配該劑量過大的抗生素處方，并向醫(yī)師指出處方不合理之處（劑量過大、非細(xì)菌感染適用）。2.告知風(fēng)險(xiǎn)：向患者解釋該藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)以及處方調(diào)整的必要性。3.報(bào)告召回：確認(rèn)該藥品處于召回期后，按照藥店規(guī)定程序?qū)⑶闆r上報(bào)給藥店管理層，并告知患者該藥品存在安全隱患已被召回，不得繼續(xù)使用。4.