新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理學(xué)習(xí)條例》培訓(xùn)學(xué)習(xí)習(xí)題及答案1.新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自______起施行。2.為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的______、______，保障人體健康和生命安全，制定本條例。3.在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的______、______、______、______及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。4.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度施行______管理。5.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合______；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合______。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為______年。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械______，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的______、______依法承擔(dān)責(zé)任。10.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在______和______內(nèi)緊急使用。二、選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的適用范圍？（）A.醫(yī)療器械的研制B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)C.醫(yī)療器械的流通D.醫(yī)療器械的廣告宣傳答案：D2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度分類？（）A.第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.第四類：風(fēng)險(xiǎn)程度極高，需在嚴(yán)格監(jiān)管下使用的醫(yī)療器械答案：D3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為多少年？（）A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量管理體系的內(nèi)容？（）A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)設(shè)備條件C.原材料采購D.銷售管理答案：D5.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的______、______依法承擔(dān)責(zé)任。（）A.安全性、有效性B.產(chǎn)量、銷量C.品牌形象、市場占有率D.研發(fā)成本、生產(chǎn)成本答案：A三、判斷題（每題2分，共20分）1.新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁上了新的臺(tái)階。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）答案：×3.醫(yī)療器械注冊人、備案人只需對醫(yī)療器械的安全性負(fù)責(zé)，無需對有效性負(fù)責(zé)。（）答案：×4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（）答案：×5.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門可以在沒有經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意的情況下，緊急使用醫(yī)療器械。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的主要特點(diǎn)。答案：新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的主要特點(diǎn)有：（1）加強(qiáng)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管；（2）明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人的責(zé)任；（3）強(qiáng)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理；（4）提高了醫(yī)療器械違法行為的處罰力度；（5）完善了醫(yī)療器械應(yīng)急管理制度。2.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)遵守的規(guī)定。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)遵守以下規(guī)定：（1）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（2）嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（3）保證出場的醫(yī)療器械符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（4）對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（5）對不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行召回。3.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人在全生命周期質(zhì)量管理中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。答案：醫(yī)療器械注冊人、備案人在全生命周期質(zhì)量管理中應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：（1）對醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)；（2）對醫(yī)療器械的