藥品不良反應(yīng)培訓試題(附答案)一、填空題1.藥品不良反應(yīng)是指所有有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，作為醫(yī)護人員要對基本的藥品不良反應(yīng)有所了解。2.藥品不良事件是指藥物在預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中出現(xiàn)的有害反應(yīng)。3.病例對照研究是一種觀察性研究方法，通過比較暴露于某種藥物的患者與未暴露于該藥物的患者，來評估藥物與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系。4.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。5.為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。6.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的收集、報告、評價和控制的過程。7.新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的頻率、嚴重程度、癥狀或者與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。8.世界衛(wèi)生組織對藥物不良反應(yīng)的定義是：在預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。9.藥品說明書的內(nèi)容為藥品名稱、成分、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號等。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對報告的不良反應(yīng)進行分析、評價，并采取相應(yīng)的控制措施。二、選擇題1.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)？A.藥物過量引起的毒性反應(yīng)B.藥物引起的過敏反應(yīng)C.藥物引起的生理依賴性D.藥物引起的繼發(fā)性反應(yīng)答案：C2.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的？A.保障公眾用藥安全B.提高藥品質(zhì)量C.優(yōu)化藥品使用D.控制藥品價格答案：D3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要方法是？A.臨床試驗B.病例對照研究C.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測D.藥物利用研究答案：C4.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的職責主體是？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者本人答案：A、B、C5.以下哪種情況不屬于新的藥品不良反應(yīng)？A.藥物說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的頻率、嚴重程度、癥狀或者與說明書描述不一致B.藥物說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的頻率、嚴重程度、癥狀或者與說明書描述不一致，且與說明書描述更嚴重C.藥物說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的頻率、嚴重程度、癥狀或者與說明書描述不一致，且與說明書描述相同D.藥物說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的頻率、嚴重程度、癥狀或者與說明書描述不一致，且與說明書描述更輕答案：C三、判斷題1.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分。（√）2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以完全消除藥品的不良反應(yīng)。（×）3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只針對藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)可以對報告的不良反應(yīng)進行分析、評價，并采取相應(yīng)的控制措施。（√）5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以替代藥品臨床試驗。（×）四、簡答題1.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）保障公眾用藥安全：通過監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品風險，保障公眾用藥安全。（2）提高藥品質(zhì)量：通過對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和分析，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)改進藥品質(zhì)量，提高藥品安全性。（3）優(yōu)化藥品使用：通過監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，為臨床合理用藥提供依據(jù)，優(yōu)化藥品使用。（4）促進藥品監(jiān)管：為藥品監(jiān)管部門提供決策依據(jù)，完善藥品監(jiān)管政策。2.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的流程。答：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的流程主要包括以下步驟：（1）報告：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。（2）收集：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)收集藥品不良反應(yīng)報告，并進行整理、分類。（3）分析：對收集到的藥品不良反應(yīng)報告進行分析、評價，確定不良反應(yīng)的因果關(guān)系。（4）評價：根據(jù)分析結(jié)果，對藥品不良反應(yīng)進行評價，并采取相應(yīng)的控制措施。（5）反饋：將評價結(jié)果