2025年新版變更偏差capa培訓試題及答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.什么是CAPA?()A.生產(chǎn)能力分析B.生產(chǎn)能力調(diào)整C.根本原因分析及糾正措施D.生產(chǎn)能力預(yù)測2.在CAPA過程中，以下哪項不是必要的步驟？()A.問題識別B.原因分析C.糾正措施實施D.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗3.以下哪種情況不適合使用CAPA？()A.重復出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題B.機器故障導致的生產(chǎn)中斷C.員工操作失誤導致的事故D.市場需求變化4.在實施CAPA時，以下哪項不是糾正措施的一部分？()A.更新操作規(guī)程B.培訓員工C.修改設(shè)備D.增加庫存5.CAPA的目的是什么？()A.提高產(chǎn)品質(zhì)量B.降低生產(chǎn)成本C.增加市場份額D.提高員工滿意度6.以下哪項是CAPA成功的關(guān)鍵因素？()A.管理層的支持B.員工的參與C.嚴格的時間表D.高昂的預(yù)算7.CAPA報告通常包括哪些內(nèi)容？()A.問題描述、原因分析、糾正措施、驗證結(jié)果B.市場分析、競爭對手分析、客戶滿意度調(diào)查C.生產(chǎn)數(shù)據(jù)、庫存數(shù)據(jù)、設(shè)備狀態(tài)報告D.財務(wù)報表、銷售報告、市場預(yù)測8.在CAPA中，以下哪項不是驗證糾正措施有效性的方法？()A.追蹤問題是否再次發(fā)生B.檢查相關(guān)文檔和記錄C.進行市場調(diào)查D.觀察員工操作9.以下哪種情況需要啟動CAPA過程？()A.產(chǎn)品質(zhì)量下降B.生產(chǎn)效率提高C.銷售額增加D.設(shè)備升級10.在CAPA中，以下哪項不是根本原因分析的工具？()A.魚骨圖B.排列圖C.矩陣圖D.流程圖二、多選題(共5題)11.以下哪些是實施CAPA時需要考慮的關(guān)鍵因素？()A.確定問題的影響范圍B.識別根本原因C.制定糾正措施D.實施預(yù)防措施E.定期評審和改進12.在CAPA過程中，以下哪些步驟是必要的？()A.問題報告B.根本原因分析C.糾正措施實施D.驗證效果E.持續(xù)監(jiān)控13.以下哪些方法可以用于根本原因分析？()A.魚骨圖B.頭腦風暴C.排列圖D.5Why分析E.SWOT分析14.以下哪些是CAPA文檔應(yīng)包含的內(nèi)容？()A.問題描述B.影響評估C.根本原因分析D.糾正措施E.驗證結(jié)果15.以下哪些是CAPA成功的關(guān)鍵成功因素？()A.管理層的承諾B.員工的參與C.系統(tǒng)化的流程D.定期的評審和改進E.資源的有效利用三、填空題(共5題)16.CAPA的英文全稱是______。17.在CAPA過程中，首先進行的步驟是______。18.確定問題的根本原因通常使用的方法之一是______。19.在實施糾正措施之后，需要進行的下一步是______。20.CAPA的目的是為了______。四、判斷題(共5題)21.CAPA流程中的糾正措施必須經(jīng)過驗證，以確保其有效性。()A.正確B.錯誤22.一旦問題得到解決，CAPA流程就可以立即結(jié)束。()A.正確B.錯誤23.根本原因分析是CAPA流程中的關(guān)鍵步驟，它不需要考慮歷史數(shù)據(jù)。()A.正確B.錯誤24.CAPA流程中的預(yù)防措施是為了防止類似問題在未來發(fā)生。()A.正確B.錯誤25.實施CAPA流程時，不需要員工參與。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述CAPA流程的基本步驟。27.在實施CAPA時，如何確保糾正措施的有效性？28.為什么根本原因分析對于CAPA流程至關(guān)重要？29.在CAPA中，如何進行持續(xù)監(jiān)控和改進？30.請說明在實施CAPA過程中，如何確保員工的參與。

2025年新版變更偏差capa培訓試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】CAPA是根本原因分析及糾正措施的縮寫，它是指通過識別問題、分析原因并采取糾正措施來防止問題再次發(fā)生的過程。2.【答案】D【解析】在CAPA過程中，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗不是必要的步驟。CAPA的重點在于通過分析原因和實施糾正措施來防止問題的再次發(fā)生。3.【答案】D【解析】市場需求變化通常不是通過CAPA來解決的。CAPA主要針對的是內(nèi)部流程和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量問題。4.【答案】D【解析】增加庫存不是糾正措施的一部分。糾正措施通常包括更新操作規(guī)程、培訓員工和修改設(shè)備等，以解決根本原因。5.【答案】A【解析】CAPA的主要目的是提高產(chǎn)品質(zhì)量，通過識別和解決根本原因來防止問題的再次發(fā)生。6.【答案】B【解析】員工的參與是CAPA成功的關(guān)鍵因素。員工的直接參與可以確保糾正措施的有效性和可持續(xù)性。7.【答案】A【解析】CAPA報告通常包括問題描述、原因分析、糾正措施和驗證結(jié)果等內(nèi)容，以全面反映問題解決的過程。8.【答案】C【解析】在CAPA中，進行市場調(diào)查不是驗證糾正措施有效性的方法。通常通過追蹤問題是否再次發(fā)生、檢查相關(guān)文檔和記錄以及觀察員工操作來驗證。9.【答案】A【解析】產(chǎn)品質(zhì)量下降是需要啟動CAPA過程的情況。CAPA旨在通過分析原因和實施糾正措施來提高產(chǎn)品質(zhì)量。10.【答案】B【解析】排列圖不是根本原因分析的工具。魚骨圖、矩陣圖和流程圖都是常用的根本原因分析工具。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】實施CAPA時，需要全面考慮問題的所有方面，包括確定問題的影響范圍、識別根本原因、制定和實施糾正措施、預(yù)防措施以及定期評審和改進。12.【答案】ABCDE【解析】CAPA過程包括問題報告、根本原因分析、糾正措施實施、驗證效果和持續(xù)監(jiān)控等步驟，以確保問題得到有效解決。13.【答案】ABCD【解析】根本原因分析可以使用魚骨圖、頭腦風暴、排列圖和5Why分析等方法，以幫助識別問題的根本原因。SWOT分析通常用于戰(zhàn)略規(guī)劃。14.【答案】ABCDE【解析】CAPA文檔應(yīng)詳細記錄問題描述、影響評估、根本原因分析、糾正措施和驗證結(jié)果，以便于跟蹤和評審。15.【答案】ABCDE【解析】CAPA成功的關(guān)鍵成功因素包括管理層的承諾、員工的參與、系統(tǒng)化的流程、定期的評審和改進以及資源的有效利用。三、填空題(共5題)16.【答案】CorrectiveandPreventiveAction【解析】CAPA是CorrectiveandPreventiveAction的縮寫，意為糾正和預(yù)防措施。它是一種管理工具，用于識別、分析、解決和預(yù)防問題。17.【答案】問題報告【解析】在CAPA過程中，第一步通常是問題報告，即識別和記錄發(fā)生的問題或偏差。這一步驟對于啟動整個CAPA流程至關(guān)重要。18.【答案】魚骨圖【解析】魚骨圖（也稱為因果圖或石川圖）是確定問題根本原因的一種常用工具。它通過將問題分解為不同的因素，幫助識別潛在的根本原因。19.【答案】驗證效果【解析】在實施糾正措施之后，必須驗證這些措施是否有效解決了問題。驗證效果是確保CAPA流程成功的最后一步，也是關(guān)鍵的一步。20.【答案】防止問題的再次發(fā)生【解析】CAPA的主要目的是通過識別和解決根本原因來防止問題的再次發(fā)生。這不僅提高了產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，也降低了成本和風險。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】在CAPA流程中，糾正措施實施后必須進行驗證，以確認它們是否能夠有效解決問題，并且不會引入新的問題。22.【答案】錯誤【解析】CAPA流程不僅包括問題的解決，還包括驗證、監(jiān)控和持續(xù)改進。即使問題得到解決，也需要確保糾正措施的有效性，并持續(xù)監(jiān)控以防止問題再次發(fā)生。23.【答案】錯誤【解析】根本原因分析需要考慮歷史數(shù)據(jù)和其他相關(guān)信息，以便全面了解問題的背景和發(fā)生的原因。忽略歷史數(shù)據(jù)可能導致分析不全面。24.【答案】正確【解析】預(yù)防措施是CAPA流程中用來防止未來發(fā)生類似問題的一系列活動。它們是針對根本原因采取的長期措施。25.【答案】錯誤【解析】員工的參與對于CAPA流程的成功至關(guān)重要。員工的直接參與可以提供寶貴的見解，確保糾正措施和預(yù)防措施得到有效實施。五、簡答題(共5題)26.【答案】CAPA流程的基本步驟包括：問題報告、初步調(diào)查、根本原因分析、制定糾正和預(yù)防措施、實施措施、驗證效果、記錄和報告、持續(xù)監(jiān)控和改進?！窘馕觥緾APA流程是一個系統(tǒng)化的過程，旨在識別、分析、解決和預(yù)防問題。上述步驟確保了流程的全面性和有效性。27.【答案】為確保糾正措施的有效性，應(yīng)進行以下步驟：1)明確糾正措施的目標；2)評估糾正措施的實施效果；3)通過驗證來確認問題是否得到解決；4)記錄和跟蹤糾正措施的實施過程；5)持續(xù)監(jiān)控問題是否再次發(fā)生?！窘馕觥客ㄟ^上述步驟，可以確保糾正措施不僅解決了當前問題，而且能夠防止問題再次發(fā)生。28.【答案】根本原因分析對于CAPA流程至關(guān)重要，因為它有助于識別問題的真正原因，而不是僅僅解決表面問題。這確保了糾正措施能夠長期有效，防止問題再次發(fā)生?！窘馕觥咳绻贿M行根本原因分析，可能只是對癥狀進行臨時處理，而忽略了問題的根本原因，導致問題反復出現(xiàn)。29.【答案】持續(xù)監(jiān)控和改進可以通過以下方式實現(xiàn)：1)建立監(jiān)控計劃，定期檢查糾正措施的效果；2)收集和分析數(shù)據(jù)，以識別潛在問題；3)實施預(yù)防措施，以防止問題再次發(fā)生；4)定期評審CAPA流程，識別改進機會。【解析】持續(xù)監(jiān)控和改進是CA