藥品管理法試題選擇題及答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量管理必須符合哪些要求？()A.國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定B.省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定C.行業(yè)協(xié)會的規(guī)定D.國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列和儲存等環(huán)節(jié)的管理制度，這些制度應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定B.省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定C.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定D.以上都是3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性負責(zé)，以下哪項不是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)？()A.藥品上市前的研究和評價B.藥品上市后的監(jiān)測和評價C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核D.藥品廣告的審查和發(fā)布4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期C.使用方法、注意事項、禁忌癥D.以上都是5.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法，以下哪項不是藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定？()A.內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書一致B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品的批準(zhǔn)文號C.可以含有虛假或者夸大的內(nèi)容D.應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的媒體上發(fā)布6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過哪些程序后才能在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用？()A.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部審批B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)D.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)7.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.便于識別、攜帶、儲存B.符合藥品質(zhì)量要求C.有中文標(biāo)簽D.以上都是8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是什么？()A.保障藥品安全B.提高藥品質(zhì)量C.優(yōu)化藥品使用D.以上都是9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動中的哪些情況進行記錄？()A.藥品生產(chǎn)、銷售數(shù)量B.藥品生產(chǎn)、銷售日期C.藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果D.以上都是10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)如何對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行檢查？()A.定期檢查B.不定期檢查C.必要時進行檢查D.以上都是二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系？()A.質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針B.質(zhì)量策劃與質(zhì)量控制C.質(zhì)量保證與質(zhì)量改進D.藥品生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備管理12.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些管理制度？()A.藥品采購制度B.藥品驗收制度C.藥品銷售制度D.藥品儲存與陳列制度13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？()A.患者基本信息B.藥品使用情況C.不良反應(yīng)表現(xiàn)D.藥品生產(chǎn)批號14.以下哪些行為屬于違反藥品管理法的行為？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施不符合國家標(biāo)準(zhǔn)B.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售過期藥品C.醫(yī)療機構(gòu)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品D.藥品廣告含有虛假內(nèi)容15.藥品監(jiān)督管理部門在履行職責(zé)時，可以采取哪些措施？()A.檢查、抽樣檢驗B.詢問當(dāng)事人、證人C.查封、扣押涉嫌違法的藥品D.責(zé)令改正、給予行政處罰三、填空題(共5題)16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為____年。17.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供____。18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對____負責(zé)。19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限為____。20.《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得生產(chǎn)、經(jīng)營____。四、判斷題(共5題)21.藥品上市許可持有人不需要對藥品的安全性進行持續(xù)監(jiān)測。()A.正確B.錯誤22.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)設(shè)施負責(zé)人必須具備相應(yīng)資格。()A.正確B.錯誤23.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售任何來源的藥品。()A.正確B.錯誤24.醫(yī)療機構(gòu)可以自行配制制劑并在本單位內(nèi)部使用。()A.正確B.錯誤25.藥品廣告可以含有不真實的藥品功效說明。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容。27.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義是什么？28.藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？29.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保障藥品的質(zhì)量安全？30.《藥品管理法》對藥品上市許可持有人有哪些責(zé)任和義務(wù)？

藥品管理法試題選擇題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量管理必須符合國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列和儲存等環(huán)節(jié)的管理制度，這些制度應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。3.【答案】C【解析】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性負責(zé)，其義務(wù)包括藥品上市前的研究和評價、藥品上市后的監(jiān)測和評價以及藥品廣告的審查和發(fā)布，但不包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核。4.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、使用方法、注意事項、禁忌癥等信息。5.【答案】C【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假或者夸大的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書一致，標(biāo)明藥品的批準(zhǔn)文號，并在規(guī)定的媒體上發(fā)布。6.【答案】B【解析】醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，才能在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。7.【答案】D【解析】藥品包裝應(yīng)當(dāng)便于識別、攜帶、儲存，符合藥品質(zhì)量要求，并有中文標(biāo)簽。8.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是保障藥品安全、提高藥品質(zhì)量、優(yōu)化藥品使用。9.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動中的藥品生產(chǎn)、銷售數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量檢驗結(jié)果等情況進行記錄。10.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行定期檢查、不定期檢查以及必要時進行檢查。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針、質(zhì)量策劃與質(zhì)量控制、質(zhì)量保證與質(zhì)量改進以及藥品生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備管理等方面。12.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、儲存與陳列等環(huán)節(jié)的管理制度，以確保藥品經(jīng)營活動的規(guī)范性和安全性。13.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)包括患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)以及藥品生產(chǎn)批號等詳細信息，以便進行監(jiān)測和分析。14.【答案】ABCD【解析】上述行為均屬于違反藥品管理法的行為，包括生產(chǎn)設(shè)施不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、銷售過期藥品、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品以及發(fā)布含有虛假內(nèi)容的藥品廣告。15.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門在履行職責(zé)時，可以采取檢查、抽樣檢驗、詢問當(dāng)事人證人、查封扣押涉嫌違法的藥品以及責(zé)令改正給予行政處罰等措施。三、填空題(共5題)16.【答案】5【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。17.【答案】藥品說明書【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品說明書，以便購買者了解藥品的詳細信息。18.【答案】藥品的安全性、有效性【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性負責(zé)。19.【答案】15日內(nèi)【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告。20.【答案】藥品【解析】《藥品管理法》明確規(guī)定了未經(jīng)批準(zhǔn)，不得生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，以保障藥品市場的規(guī)范性和藥品的安全。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品上市許可持有人需要對其生產(chǎn)、銷售的藥品進行持續(xù)監(jiān)測，包括藥品的安全性、有效性等方面的信息。22.【答案】正確【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)設(shè)施負責(zé)人必須具備相應(yīng)資格，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性。23.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)只能銷售合法來源的藥品，且需具備相應(yīng)的經(jīng)營許可證，不能銷售未經(jīng)批準(zhǔn)或者來源不明的藥品。24.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)可以自行配制制劑并在本單位內(nèi)部使用，但需符合相關(guān)規(guī)定。25.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得含有不真實的藥品功效說明，以保障消費者權(quán)益。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系主要包括質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針、質(zhì)量策劃與質(zhì)量控制、質(zhì)量保證與質(zhì)量改進、人員培訓(xùn)與能力驗證、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量控制與檢驗、產(chǎn)品放行與召回等方面?！窘馕觥克幤飞a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量的重要手段，其內(nèi)容涵蓋從產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)到銷售和售后服務(wù)的全過程。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義在于及時發(fā)現(xiàn)、評估、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全，同時為藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)提供決策依據(jù)?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測對于提高藥品安全性、保護公眾健康具有重要作用，有助于完善藥品監(jiān)管體系，促進藥品的合理使用。28.【答案】藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循真實性、合法性、科學(xué)性、規(guī)范性和社會責(zé)任原則，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容?！窘馕觥克幤窂V告的發(fā)布必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保廣告內(nèi)容的真實性，不得誤導(dǎo)消費者，保護公眾健康利益。29.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的藥品質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)