(2025年)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的規(guī)定，建立并實施質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》2.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.104.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.地方標(biāo)準(zhǔn)5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并于每年（）前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日6.對新開辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。A.10B.20C.30D.407.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門報告。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向（）報告醫(yī)療器械不良事件。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況。A.生產(chǎn)記錄B.檢驗記錄C.銷售記錄D.以上都是10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進(jìn)行（），確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。A.質(zhì)量控制B.風(fēng)險評估C.成本核算D.進(jìn)度管理11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請（）。A.變更許可B.重新許可C.備案D.無需申請12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中注明產(chǎn)品（）等信息。A.名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期C.注意事項、警示標(biāo)志D.以上都是13.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，對不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，有權(quán)（）。A.查封、扣押B.沒收C.罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員自處罰決定作出之日起（）內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.3年B.5年C.10年D.終身二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事（）醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力3.開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，提交的資料包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.生產(chǎn)場地證明文件C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.質(zhì)量手冊和程序文件4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋（）等過程。A.設(shè)計開發(fā)B.生產(chǎn)采購C.質(zhì)量控制D.銷售和售后服務(wù)5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行（），確保產(chǎn)品符合要求。A.檢驗B.驗證C.確認(rèn)D.審核6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.年度檢查7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的B.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度的D.未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械召回的8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)制度，對員工進(jìn)行（）等方面的培訓(xùn)。A.法律法規(guī)B.質(zhì)量管理C.專業(yè)技術(shù)D.操作技能9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料供應(yīng)商進(jìn)行（），確保原材料符合要求。A.評估B.選擇C.管理D.考核10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械（）等信息的可追溯。A.原材料采購B.生產(chǎn)過程C.銷售流向D.使用情況三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行改變醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）2.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，只需向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案即可。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保產(chǎn)品安全、有效。（）5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)拒絕提供相關(guān)資料。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)的醫(yī)療器械委托給不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件等。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)銷售。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求。2.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有哪些？新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題答案一、單項選擇題1.B?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并實施質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)符合相關(guān)要求。2.C。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。3.B。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。4.C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證出廠產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。5.C。企業(yè)應(yīng)于每年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。6.B。對新開辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自受理之日起20個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。7.B。生產(chǎn)條件變化可能影響安全、有效時，應(yīng)停止生產(chǎn)并向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。8.D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定向國家、省級、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械不良事件。9.D。企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)、檢驗、銷售等記錄，記錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況。10.A。企業(yè)應(yīng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進(jìn)行質(zhì)量控制。11.A。變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的，應(yīng)向原發(fā)證部門申請變更許可。12.D。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限、注意事項等信息。13.A。藥品監(jiān)督管理部門對不符合規(guī)定的醫(yī)療器械有權(quán)查封、扣押。14.C。未按規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。15.C。被吊銷許可證的相關(guān)人員自處罰決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。二、多項選擇題1.ABC。新版辦法適用于第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理。2.ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、人員、檢驗?zāi)芰?、管理制度和售后服?wù)能力等條件。3.ABCD。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案需提交營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場地證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、質(zhì)量手冊和程序文件等資料。4.ABCD。質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)采購、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)等過程。5.ABC。企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗、驗證、確認(rèn)，確保符合要求。6.ABCD。藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查方式包括日常、飛行、專項、年度檢查等。7.ABCD。未按規(guī)定辦理備案變更、開展不良事件監(jiān)測、建立追溯制度、進(jìn)行召回等，逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。8.ABCD。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)制度，對員工進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)、操作技能等方面的培訓(xùn)。9.ABCD。企業(yè)應(yīng)對原材料供應(yīng)商進(jìn)行評估、選擇、管理、考核，確保原材料符合要求。10.ABC。產(chǎn)品追溯體系應(yīng)實現(xiàn)醫(yī)療器械原材料采購、生產(chǎn)過程、銷售流向等信息的可追溯。三、判斷題1.×。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不能自行改變生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需按規(guī)定進(jìn)行變更和審批。2.×。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需申請生產(chǎn)許可，而非備案。3.×。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請，表述錯誤，應(yīng)為3個月。4.√。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。5.×。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合并提供相關(guān)資料。6.×。未按規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測，應(yīng)先責(zé)令限期改正，逾期不改正才會有進(jìn)一步處罰，而非直接責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。7.√。企業(yè)應(yīng)對關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。8.×。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)需委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)。9.√。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、手冊、程序文件等。10.×。被吊銷許可證后，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售。四、簡答題1.新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求如下：-要求企業(yè)按照規(guī)定建立并實施質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。-質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)采購、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)等全過程。-企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。-企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化時，要評估對質(zhì)量管理體系的影響，采取相應(yīng)措施保證體系有效運行。如可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)活動并報告。-要對原材料供應(yīng)商進(jìn)行評估、選擇和管理，確保原材料符合要求。-建立生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等，記錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況，實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯。-對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗、驗證和確認(rèn)，確保產(chǎn)品符合要求。-建立員工培訓(xùn)制度，對員工進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)和操作技能等方面的培訓(xùn)。-按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回工作，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。2.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：-企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)情況，如是否取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可或備案，許可證的有效期、變更情況等。-質(zhì)量管理體系的運行情況，檢查企業(yè)是否按照規(guī)定建立并保持有效的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定和實施，質(zhì)量手冊、程序文件的執(zhí)行等。-生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程，查看生產(chǎn)場地、環(huán)境條件是否符合要求，生產(chǎn)設(shè)備是否正常運行、維護(hù)和更新，生產(chǎn)工藝是否按照經(jīng)注冊或備案的要求執(zhí)行，關(guān)鍵工序和特殊過程的控制情況等。-原材料采購和管理，檢查企業(yè)對原材料供應(yīng)商的評估、選擇和管理情況，原材料的檢驗和驗收記錄，以及原材料的儲存和使用情況。-產(chǎn)品質(zhì)量控制，包括企業(yè)的檢驗設(shè)備是否齊全