2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考題庫及答案解析一、最佳選擇題（每題1分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于藥品的是()A.農(nóng)藥B.獸藥C.人用疫苗D.消毒產(chǎn)品答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。人用疫苗屬于生物制品，是藥品。而農(nóng)藥是用于防治農(nóng)業(yè)有害生物的化學物質(zhì)；獸藥是用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)；消毒產(chǎn)品主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，并非用于預防、治療、診斷人的疾病，不屬于藥品范疇。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標準的()A.不得出廠B.可以低價銷售C.經(jīng)批準后可以使用D.可在企業(yè)內(nèi)部使用答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品進行質(zhì)量檢驗是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。不符合國家藥品標準的藥品可能存在安全隱患，不能保證其有效性和安全性，因此不得出廠銷售。低價銷售、經(jīng)批準使用或在企業(yè)內(nèi)部使用都是不符合規(guī)定的做法，會對公眾健康造成潛在威脅。3.以下關(guān)于藥品經(jīng)營許可證的說法，錯誤的是()A.藥品經(jīng)營許可證分為正本和副本B.藥品經(jīng)營許可證有效期為5年C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機關(guān)繳銷D.藥品經(jīng)營許可證遺失后，企業(yè)可自行補發(fā)答案：D解析：藥品經(jīng)營許可證遺失后，企業(yè)應立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，而不是自行補發(fā)。藥品經(jīng)營許可證分為正本和副本，有效期為5年。當藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉時，原發(fā)證機關(guān)會繳銷其藥品經(jīng)營許可證。4.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過()A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A解析：為防止含麻黃堿類復方制劑被用于非法提煉制毒，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。5.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在()日內(nèi)報告。A.3B.5C.10D.15答案：D解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告；死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。6.以下屬于假藥的是()A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的是劣藥；被污染的藥品、超過有效期的藥品也屬于劣藥的范疇。7.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以()為準。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書C.企業(yè)自行制定的說明書D.市場上流通的說明書答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容。8.國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上每()年調(diào)整一次。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位()A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床需要而市場上有供應的品種D.臨床不需要而市場上沒有供應的品種答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。10.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的說法，錯誤的是()A.麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度B.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)需要取得相應的生產(chǎn)許可C.麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)可以向任何單位銷售D.麻醉藥品和精神藥品的運輸需要采取相應的安全措施答案：C解析：麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)必須按照規(guī)定的渠道和范圍銷售，不能向任何單位銷售。麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度，生產(chǎn)企業(yè)需要取得相應的生產(chǎn)許可。在運輸過程中，也需要采取相應的安全措施，以確保藥品的安全。11.藥品注冊管理的首要目標是()A.保證藥品的安全性B.保證藥品的有效性C.保證藥品的質(zhì)量可控性D.保護和促進公眾健康答案：D解析：藥品注冊管理的首要目標是保護和促進公眾健康。通過對藥品的注冊管理，確保上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，從而保障公眾用藥的安全和有效，達到保護和促進公眾健康的目的。12.以下關(guān)于藥品召回的說法，正確的是()A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體C.一級召回在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.以上說法都正確答案：D解析：藥品召回分為主動召回和責令召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，應當建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。一級召回在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)。13.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行()制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.保管養(yǎng)護D.出庫復核答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。質(zhì)量檢驗一般由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行；保管養(yǎng)護是藥品儲存過程中的重要環(huán)節(jié)；出庫復核是藥品出庫時的操作要求。14.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責的是()A.負責藥品價格的制定B.負責藥品廣告的審查C.負責藥品不良反應的監(jiān)測D.以上都是答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門負責藥品不良反應的監(jiān)測。藥品價格的制定主要由價格主管部門負責；藥品廣告的審查由市場監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門共同負責，其中藥品監(jiān)督管理部門主要對廣告內(nèi)容是否符合藥品說明書進行審核。15.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。這體現(xiàn)了藥品說明書和標簽管理的()原則。A.真實性B.準確性C.規(guī)范性D.完整性答案：C解析：該描述體現(xiàn)了藥品說明書和標簽管理的規(guī)范性原則。規(guī)范性原則要求藥品說明書和標簽的內(nèi)容和形式都要符合相關(guān)規(guī)定，文字清晰、標識醒目，不得隨意修改或補充，以保證藥品信息的準確傳達和使用。真實性強調(diào)內(nèi)容的真實可靠；準確性側(cè)重于信息的精確無誤；完整性則關(guān)注內(nèi)容的全面性。16.以下關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是()A.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果B.藥品質(zhì)量公告可以指導公眾合理用藥C.藥品質(zhì)量公告可以促進藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量D.藥品質(zhì)量公告只公布不合格藥品的信息答案：D解析：藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，既包括合格藥品的信息，也包括不合格藥品的信息。藥品質(zhì)量公告可以指導公眾合理用藥，讓公眾了解藥品的質(zhì)量情況；同時也可以促進藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量，促使企業(yè)加強質(zhì)量管理。17.醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的()A.5%B.6%C.7%D.8%答案：D解析：醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立一支足夠數(shù)量和專業(yè)素質(zhì)的藥學專業(yè)技術(shù)人員隊伍，有助于保障醫(yī)療機構(gòu)的藥學服務質(zhì)量和藥品管理水平。18.以下關(guān)于藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的說法，正確的是()A.藥品專利保護是藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的重要形式B.藥品商標保護可以防止他人仿冒藥品品牌C.藥品商業(yè)秘密保護可以保護企業(yè)的技術(shù)訣竅和經(jīng)營信息D.以上說法都正確答案：D解析：藥品專利保護是藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的重要形式，通過授予專利權(quán)，給予藥品研發(fā)企業(yè)一定期限的獨占權(quán)，鼓勵企業(yè)進行新藥研發(fā)。藥品商標保護可以防止他人仿冒藥品品牌，維護企業(yè)的品牌形象和市場份額。藥品商業(yè)秘密保護可以保護企業(yè)的技術(shù)訣竅和經(jīng)營信息，防止這些信息被泄露給競爭對手。19.藥品監(jiān)督管理部門在進行藥品監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施不包括()A.查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場檢查D.責令藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門在進行藥品監(jiān)督檢查時，有權(quán)查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進行現(xiàn)場檢查等。責令藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓屬于行政處罰措施，需要經(jīng)過一定的程序和法定條件才能實施，不是在日常監(jiān)督檢查時直接采取的措施。20.以下關(guān)于藥品追溯體系的說法，錯誤的是()A.藥品追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品追溯體系可以實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究C.藥品追溯體系只適用于處方藥D.國家建立健全藥品追溯制度答案：C解析：藥品追溯體系適用于所有藥品，包括處方藥和非處方藥。藥品追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究。國家建立健全藥品追溯制度，以加強藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全。21.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應當具有()A.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學?？埔陨蠈W歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.高中以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，確保企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量。22.以下關(guān)于藥品不良反應報告的說法，錯誤的是()A.藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度B.新的、嚴重的藥品不良反應應當于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告C.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應可以向藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)報告D.藥品不良反應報告只需要報告嚴重的不良反應答案：D解析：藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度。新的、嚴重的藥品不良反應應當于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應可以向藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)報告。藥品不良反應報告不僅要報告嚴重的不良反應，所有藥品不良反應都應按照規(guī)定進行報告，以便及時發(fā)現(xiàn)藥品的安全隱患。23.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應當()A.按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記B.重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》C.向原發(fā)證機關(guān)備案D.不需要辦理任何手續(xù)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應當重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》。因為生產(chǎn)地址的變更可能涉及生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件等多方面的變化，需要重新對企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)進行審核和評估。24.以下關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是()A.藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用C.非處方藥不需要憑處方即可自行判斷、購買和使用D.以上說法都正確答案：D解析：藥品分類管理是將藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑處方即可自行判斷、購買和使用，但也要注意按照說明書的要求正確使用。25.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。這體現(xiàn)了醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的()要求。A.合法性B.安全性C.有效性D.質(zhì)量可控性答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品查驗供貨單位的相關(guān)證明文件和核實銷售人員的授權(quán)書及身份證，是為了確保所購進藥品的來源合法，符合法律法規(guī)的要求，體現(xiàn)了合法性要求。安全性主要關(guān)注藥品本身的質(zhì)量和使用風險；有效性側(cè)重于藥品的治療效果；質(zhì)量可控性強調(diào)藥品在生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量保障。26.以下關(guān)于藥品廣告審批的說法，錯誤的是()A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.藥品廣告批準文號的有效期為3年C.未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布D.藥品廣告內(nèi)容的修改應當重新申請藥品廣告批準文號答案：B解析：藥品廣告批準文號的有效期為1年，而不是3年。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布；藥品廣告內(nèi)容的修改應當重新申請藥品廣告批準文號。27.國家對麻醉藥品和精神藥品實行()A.定點生產(chǎn)制度B.定點經(jīng)營制度C.專用賬冊制度D.以上都是答案：D解析：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度、定點經(jīng)營制度和專用賬冊制度。定點生產(chǎn)制度確保麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)集中在符合要求的企業(yè)，便于管理和控制；定點經(jīng)營制度規(guī)范了其流通渠道；專用賬冊制度則有利于對麻醉藥品和精神藥品的購進、儲存、銷售等情況進行詳細記錄和監(jiān)管。28.藥品注冊申請不包括()A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.藥品廣告申請答案：D解析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請等。藥品廣告申請是關(guān)于藥品廣告宣傳的審批，不屬于藥品注冊申請的范疇。29.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對召回的藥品采取()等措施，防止其再次流入市場。A.銷毀B.無害化處理C.封存D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對召回的藥品采取銷毀、無害化處理、封存等措施，防止其再次流入市場。銷毀是最徹底的處理方式；無害化處理可以降低藥品對環(huán)境和人體的危害；封存則是在等待進一步處理時暫時控制藥品的流通。30.以下關(guān)于藥品說明書的說法，錯誤的是()A.藥品說明書是藥品的重要組成部分B.藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息C.藥品說明書可以由企業(yè)自行編寫，無需經(jīng)過審核D.藥品說明書的內(nèi)容應當與藥品注冊批準的內(nèi)容一致答案：C解析：藥品說明書是藥品的重要組成部分，應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，其內(nèi)容應當與藥品注冊批準的內(nèi)容一致。藥品說明書需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審核，企業(yè)不能自行編寫后隨意使用，以確保說明書內(nèi)容的準確性和規(guī)范性。31.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括()A.麻醉藥品、精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.中藥材種植答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品以及其他常規(guī)藥品。中藥材種植屬于藥品生產(chǎn)的上游環(huán)節(jié)，不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍。32.以下關(guān)于藥品不良反應監(jiān)測的說法，正確的是()A.藥品不良反應監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，采取措施控制藥品風險C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應監(jiān)測制度D.以上說法都正確答案：D解析：藥品不良反應監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。其目的是及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，采取措施控制藥品風險，保障公眾用藥安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應監(jiān)測制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。33.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在()日內(nèi)作出行政處理決定。A.3B.7C.10D.15答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。34.以下關(guān)于藥品召回的分級的說法，正確的是()A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上說法都正確答案：D解析：根據(jù)藥品召回的分級規(guī)定，一級召回是使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。35.藥品說明書中【用法用量】項中的內(nèi)容不包括()A.用藥劑量B.用藥次數(shù)C.用藥療程D.藥品價格答案：D解析：藥品說明書中【用法用量】項應包括用藥劑量、用藥次數(shù)、用藥療程等內(nèi)容，以指導患者正確使用藥品。藥品價格不屬于【用法用量】項的內(nèi)容。36.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明()等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱、數(shù)量、價格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，以便消費者和監(jiān)管部門進行查詢和追溯。37.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是()A.藥品注冊管理是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分B.藥品注冊管理的目的是保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控C.藥品注冊管理只針對新藥，對仿制藥和進口藥品不進行管理D.藥品注冊管理遵循公開、公平、公正的原則答案：C解析：藥品注冊管理針對所有藥品，包括新藥、仿制藥和進口藥品等。藥品注冊管理是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，其目的是保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，遵循公開、公平、公正的原則。38.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。這是因為醫(yī)療機構(gòu)制劑()A.質(zhì)量不穩(wěn)定B.只供本單位臨床需要C.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準D.以上都是答案：B解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是為了滿足本單位臨床需要而配制的，只供本單位使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。其質(zhì)量是經(jīng)過嚴格控制和檢驗的，并且是經(jīng)過所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的。39.國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向()報告。A.當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門C.當?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)D.當?shù)厝嗣裾鸢福篈解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。當?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)主要負責藥品質(zhì)量的檢驗工作；當?shù)厝嗣裾话悴恢苯咏邮账幤凡涣挤磻獔蟾妗?0.以下關(guān)于藥品標簽的說法，正確的是()A.藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽B.藥品內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容C.藥品外標簽應當注明藥品不良反應等內(nèi)容D.以上說法都正確答案：D解析：藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；藥品外標簽應當注明藥品不良反應等內(nèi)容，以提供更全面的藥品信息給使用者。二、配伍選擇題（每題0.5分，共60分）（41-43題共用備選答案）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證41.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得()才能生產(chǎn)藥品。答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證才能合法生產(chǎn)藥品。該許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)藥品資格的法定憑證。42.藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得()才能經(jīng)營藥品。答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動，必須取得藥品經(jīng)營許可證，以確保其經(jīng)營行為符合藥品管理的相關(guān)規(guī)定。43.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須取得()。答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，需要取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，表明醫(yī)療機構(gòu)具備配制制劑的條件和能力，且所配制的制劑需在本單位使用。（44-46題共用備選答案）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處44.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的是()。答案：B解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的屬于劣藥。劣藥主要是指藥品質(zhì)量不符合規(guī)定標準，但通常不會像假藥那樣對人體造成嚴重危害。45.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的是()。答案：A解析：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥。假藥完全不具備所聲稱藥品的特性和功效，會嚴重危害公眾健康。46.被污染的藥品()。答案：D解析：被污染的藥品按劣藥論處。因為被污染的藥品可能會影響其質(zhì)量和安全性，但與假藥的本質(zhì)特征不同。（47-49題共用備選答案）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回47.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當實施()。答案：A解析：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當實施一級召回。一級召回要求企業(yè)在最短時間內(nèi)采取行動，以最大程度減少對患者的危害。48.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當實施()。答案：B解析：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當實施二級召回。二級召回的緊急程度和要求相對一級召回稍低。49.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當實施()。答案：C解析：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當實施三級召回。三級召回主要是基于其他非健康危害因素，如包裝問題等。（50-52題共用備選答案）A.處方藥B.非處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥50.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是()。答案：A解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，因為其安全性和有效性需要在醫(yī)生的指導下使用。51.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是()。答案：B解析：非處方藥不需要憑處方即可自行判斷、購買和使用，消費者可以根據(jù)藥品說明書的指導使用。52.非處方藥中安全性更高，在藥店可以不設專架銷售的是()。答案：D解析：乙類非處方藥安全性更高，在藥店可以不設專架銷售，消費者可以更方便地購買。（53-55題共用備選答案）A.藥品注冊管理B.藥品生產(chǎn)管理C.藥品經(jīng)營管理D.藥品使用管理53.對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行全面的監(jiān)督管理，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，屬于()的范疇。答案：A解析：藥品注冊管理涵蓋了藥品從研制到上市的全過程，包括對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行審查和批準，以確保上市藥品符合規(guī)定要求。54.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量的活動，屬于()。答案：B解析：藥品生產(chǎn)管理主要是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，對生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)進行嚴格控制和管理，以保證藥品質(zhì)量。55.藥品經(jīng)營企業(yè)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，對藥品的購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進行管理，確保藥品質(zhì)量的活動，屬于()。答案：C解析：藥品經(jīng)營管理是藥品經(jīng)營企業(yè)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，對藥品的購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進行管理，保證藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。（56-58題共用備選答案）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品56.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是()。答案：A解析：麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖，因此對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都有嚴格的管理規(guī)定。57.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品是()。答案：B解析：精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性，根據(jù)其依賴性和危害程度分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。58.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品是()。答案：C解析：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡，所以其管理也非常嚴格。（59-61題共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門59.負責藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊、藥品不良反應監(jiān)測等工作的是()。答案：A解析：國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊、藥品不良反應監(jiān)測等全國性的藥品監(jiān)督管理工作，制定藥品管理的相關(guān)政策和標準。60.負責藥品經(jīng)營許可、藥品零售連鎖企業(yè)總部和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的審批等工作的是()。答案：B解析：省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品經(jīng)營許可、藥品零售連鎖企業(yè)總部和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的審批等工作，對本轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營活動進行監(jiān)管。61.負責藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督檢查等工作的是()。答案：D解析：縣級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督檢查等工作，對基層的藥品市場進行直接監(jiān)管。（62-64題共用備選答案）A.藥品說明書B.藥品標簽C.藥品廣告D.藥品包裝62.包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品的是()。答案：A解析：藥品說明書包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，是指導醫(yī)生和患者安全、合理使用藥品的重要依據(jù)。63.用于識別藥品或其包裝的內(nèi)容物的標識是()。答案：B解析：藥品標簽用于識別藥品或其包裝的內(nèi)容物，標明藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等基本信息。64.通過各種媒介和形式直接或者間接介紹藥品的信息是()。答案：C解析：藥品廣告是通過各種媒介和形式直接或者間接介紹藥品的信息，其內(nèi)容必須真實、合法，符合相關(guān)規(guī)定。（65-67題共用備選答案）A.藥品不良反應B.藥品不良事件C.藥品嚴重不良反應D.藥品群體不良事件65.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應是()。答案：A解析：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。66.藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系是()。答案：B解析：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。67.同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件是()。答案：D解析：藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（68-70題共用備選答案）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)68.對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任的是()。答案：A解析：藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任，是藥品全生命周期質(zhì)量和安全的責任主體。69.負責藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和保證藥品供應的是()。答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)負責藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和保證藥品供應，按照相關(guān)規(guī)范和標準組織生產(chǎn)活動。70.負責藥品的采購、儲存、銷售等流通環(huán)節(jié)管理的是()。答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)負責藥品的采購、儲存、銷售等流通環(huán)節(jié)管理，確保藥品在流通中的質(zhì)量和安全。（71-73題共用備選答案）A.中藥飲片B.中成藥C.化學藥D.生物制品71.在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是()。答案：A解析：中藥飲片是在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品，可直接用于中醫(yī)臨床配方或制劑生產(chǎn)。72.以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，按規(guī)定的處方和制法大量生產(chǎn)，有特定名稱，并標明功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品是()。答案：B解析：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，按規(guī)定的處方和制法大量生產(chǎn)，有特定名稱，并標明功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品。73.用化學合成方法制成或從天然藥物中提取得到的有效單體及其制劑是()。答案：C解析：化學藥是用化學合成方法制成或從天然藥物中提取得到的有效單體及其制劑，其成分和作用機制相對明確。（74-76題共用備選答案）A.藥品追溯碼B.藥品批準文號C.藥品生產(chǎn)批號D.藥品有效期74.用于識別藥品生產(chǎn)批次的一組數(shù)字或字母加數(shù)字是()。答案：C解析：藥品生產(chǎn)批號是用于識別藥品生產(chǎn)批次的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，可追溯該批次藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況。75.藥品監(jiān)督管理部門批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品合法性的重要標志是()。答案：B解析：藥品批準文號是藥品監(jiān)督管理部門批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品合法性的重要標志，表明該藥品經(jīng)過了審批，符合相關(guān)質(zhì)量標準。76.能夠?qū)崿F(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究的編碼是()。答案：A解析：藥品追溯碼能夠?qū)崿F(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究，通過該編碼可以查詢藥品在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的信息。（77-79題共用備選答案）A.藥品質(zhì)量公告B.藥品不良反應監(jiān)測報告C.藥品召回公告D.藥品注冊信息77.藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果是()。答案：A解析：藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，可讓公眾了解藥品質(zhì)量狀況，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量。78.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)向藥品監(jiān)督管理部門報告的藥品不良反應情況是()。答案：B解析：藥品不良反應監(jiān)測報告是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)向藥品監(jiān)督管理部門報告的藥品不良反應情況，有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患。79.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的關(guān)于召回藥品的信息是()。答案：C解析：藥品召回公告是藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的關(guān)于召回藥品的信息，告知公眾召回的藥品名稱、批次、原因等內(nèi)容。（80-82題共用備選答案）A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）80.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是()。答案：A解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范，以確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。81.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是()。答案：B解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范，涵蓋了生產(chǎn)環(huán)境、人員、設備、工藝等各個方面的要求。82.藥物非臨床研究機構(gòu)在開展藥物非臨床研究時必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是()。答案：C解析：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）是藥物非臨床研究機構(gòu)在開展藥物非臨床研究時必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范，保證研究數(shù)據(jù)的真實性、可靠性。（83-85題共用備選答案）A.國家基本藥物B.醫(yī)保目錄藥品C.國家儲備藥品D.特殊管理藥品83.適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品是()。答案：A解析：國家基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品，是國家藥物政策的核心內(nèi)容。84.納入基本醫(yī)療保險基金支付范圍的藥品是()。答案：B解析：醫(yī)保目錄藥品是納入基本醫(yī)療保險基金支付范圍的藥品，參保人員使用這些藥品時可按規(guī)定享受醫(yī)保報銷待遇。85.為應對重大公共衛(wèi)生事件等緊急情況而儲備的藥品是()。答案：C解析：國家儲備藥品是為應對重大公共衛(wèi)生事件等緊急情況而儲備的藥品，以保障在緊急情況下的藥品供應。（86-88題共用備選答案）A.藥品廣告審查機關(guān)B.藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)C.藥品注冊管理部門D.藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)86.負責對藥品廣告內(nèi)容進行審查，核發(fā)藥品廣告批準文號的是()。答案：A解析：藥品廣告審查機關(guān)負責對藥品廣告內(nèi)容進行審查，核發(fā)藥品廣告批準文號，確保廣告內(nèi)容符合藥品說明書和相關(guān)規(guī)定。87.負責對藥品廣告的發(fā)布情況進行監(jiān)督檢查，查處違法藥品廣告的是()。答案：B解析：藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)負責對藥品廣告的發(fā)布情況進行監(jiān)督檢查，查處違法藥品廣告，維護藥品廣告市場秩序。88.負責藥品注冊申請的受理、審評和審批工作的是()。答案：C解析：藥品注冊管理部門負責藥品注冊申請的受理、審評和審批工作，決定藥品是否能夠上市。（89-91題共用備選答案）A.一級保護野生藥材物種B.二級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.非保護野生藥材物種89.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是()。答案：A解析：一級保護野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，對其保護最為嚴格，禁止采獵。90.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是()。答案：B解析：二級保護野生藥材物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，采獵需要經(jīng)過嚴格的審批。91.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是()。答案：C解析：三級保護野生藥材物種是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，采獵也需要遵循一定的規(guī)定。（92-94題共用備選答案）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品零售連鎖企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)藥房92.從事藥品批量銷售業(yè)務的企業(yè)是()。答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品批量銷售業(yè)務，將藥品銷售給藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等。93.直接向消費者銷售藥品的企業(yè)是()。答案：B解析：藥品零售企業(yè)直接向消費者銷售藥品，為消費者提供藥品購買服務。94.由總部統(tǒng)一管理，旗下有多家門店的藥品經(jīng)營企業(yè)是()。答案：C解析：藥品零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一管理，旗下有多家門店，實行統(tǒng)一采購、配送、管理等模式。（95-97題共用備選答案）A.藥品召回計劃B.藥品不良反應監(jiān)測計劃C.藥品質(zhì)量管理制度D.藥品采購計劃95.藥品生產(chǎn)企業(yè)為召回存在安全隱患的藥品而制定的行動方案是()。答案：A解析：藥品召回計劃是藥品生產(chǎn)企業(yè)為召回存在安全隱患的藥品而制定的行動方案，包括召回的范圍、時間、方式等內(nèi)容。96.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)為監(jiān)測藥品不良反應而制定的工作方案是()。答案：B解析：藥品不良反應監(jiān)測計劃是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)為監(jiān)測藥品不良反應而制定的工作方案，明確監(jiān)測的方法、流程和責任等。97.藥品經(jīng)營企業(yè)為保證藥品質(zhì)量而制定的一系列管理規(guī)定和操作流程是()。答案：C解析：藥品質(zhì)量管理制度是藥品經(jīng)營企業(yè)為保證藥品質(zhì)量而制定的一系列管理規(guī)定和操作流程，涵蓋了藥品采購、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)。（98-100題共用備選答案）A.藥品說明書【適應證】項B.藥品說明書【禁忌】項C.藥品說明書【注意事項】項D.藥品說明書【不良反應】項98.列出該藥品不能應用的各種情況，如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況的是()。答案：B解析：藥品說明書【禁忌】項列出該藥品不能應用的各種情況，如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況，以指導醫(yī)生和患者正確用藥。99.列出使用該藥過程中需注意的問題，包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素等內(nèi)容的是()。答案：C解析：藥品說明書【注意事項】項列出使用該藥過程中需注意的問題，包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素等內(nèi)容，提醒使用者在用藥時加以關(guān)注。100.列出該藥品在使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應的是()。答案：D解析：藥品說明書【不良反應】項列出該藥品在使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應，讓使用者了解用藥風險。三、綜合分析選擇題（每題2分，共20分）（101-103題共用題干）某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“A”，被藥品監(jiān)督管理部門抽檢發(fā)現(xiàn)其藥品成分的含量不符合國家藥品標準。101.該藥品應認定為()A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。所以該藥品應認定為劣藥，答案選B。102.藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)可以采取的措施不包括()A.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得C.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：D解析：該企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，并非醫(yī)療機構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。對于生產(chǎn)劣藥的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。所以答案選D。103.如果該企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門的處罰決定不服，可以()A.直接向人民法院提起行政訴訟B.先申請行政復議，對復議決定不服再向人民法院提起行政訴訟C.既可以先申請行政復議，也可以直接向人民法院提起行政訴訟D.以上都可以答案：D解析：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，當事人對行政處罰決定不服的，可以先申請行政復議，對復議決定不服的再向人民法院提起行政訴訟；也可以直接向人民法院提起行政訴訟。所以該企業(yè)如果對藥品監(jiān)督管理部門的處罰決定不服，以上三種方式都可以選擇，答案選D。（104-106題共用題干）某藥品零售企業(yè)，在銷售含麻黃堿類復方制劑時，未嚴格按照規(guī)定進行銷售，一次銷售了超過規(guī)定數(shù)量的該類制劑。104.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過()A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A解析：為防止含麻黃堿類復方制劑被用于非法提煉制毒，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。所以答案選A。105.該藥品零售企業(yè)的這種行為屬于()A.合法行為B.違法行為C.違規(guī)行為D.犯罪行為答案：B解析：該藥品零售企業(yè)未嚴格按照規(guī)定銷售含麻黃堿類復方制劑，超過了規(guī)定的銷售數(shù)量，違反了相關(guān)法律法規(guī)，屬于違法行為。所以答案選B。106.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品零售企業(yè)可以采取的措施有()A.警告B.罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.以上都是答案：D解析：對于藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售含麻黃堿類復方制劑的行為，藥品監(jiān)督管理部門可以給予警告、罰款；情節(jié)嚴重的，可以吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。所以答案選D。（107-109題共用題干）某醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品“B”，發(fā)生了嚴重的藥品不良反應，導致多名患者出現(xiàn)了嚴重的健康問題。107.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應后，應當()A.立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告B.在15日內(nèi)報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門C.在30日內(nèi)報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門D.無需報告答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應后，應當立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。對于嚴重藥品不良反應要求及時報告，以采取措施減少危害。所以答案選A。108.藥品生產(chǎn)企業(yè)對該藥品不良反應應承擔的責任是()A.立即召回該藥品B.進行調(diào)查、評估，并采取措施控制風險C.向藥品監(jiān)督管理部門報告調(diào)查、評估結(jié)果D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應監(jiān)測的責任主體，當發(fā)生嚴重藥品不良反應時，應立即召回該藥品，進行調(diào)查、評估，并采取措施控制風險，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告調(diào)查、評估結(jié)果。所以答案選D。109.為了避免類似事件的再次發(fā)生，醫(yī)療機構(gòu)可以采取的措施不包括()A.加強藥品不良反應監(jiān)測B.嚴格審查藥品供應商的資質(zhì)C.減少使用該類藥品D.對醫(yī)護人員進行藥品不良反應知識培訓答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)可以通過加強藥品不良反應監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應；嚴格審查藥品供應商的資質(zhì)，確保所使用藥品的質(zhì)量；對醫(yī)護人員進行藥品不良反應知識培訓，提高他們的識別和處理能力等措施來避免類似事件的再次發(fā)生。而減少使用該類藥品并不能從根本上解決問題，也可能影響患者的治療。所以答案選C。（110-112題共用題干）某藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購過程中，未嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，購進了一批質(zhì)量不合格的藥品。110.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行()制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.保管養(yǎng)護D.出庫復核答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，以確保所購進藥品的質(zhì)量。質(zhì)量檢驗一般由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行；保管養(yǎng)護是藥品儲存過程中的工作；出庫復核是藥品出庫時的操作。所以答案選A。111.該企業(yè)購進質(zhì)量不合格藥品的行為屬于()A.合法行為B.違法行為C.違規(guī)行為D.犯罪行為答案：B解析：該企業(yè)未嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，購進質(zhì)量不合格藥品，違反了《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，屬于違法行為。所以答案選B。112.藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)可以采取的處罰措施包括()A.責令改正B.給予警告C.并處五萬元以上五十萬元以下的罰款D.以上都是答案：D解析：對于藥品經(jīng)營企業(yè)購進質(zhì)量不合格藥品的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可以責令改正，給予警告，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。所以答案選D。（113-115題共用題干）某藥品廣告宣稱其藥品“C”具有神奇的療效，能治愈多種疑難病癥，但實際該藥品的療效并沒有宣傳的那么顯著。113.該藥品廣告的內(nèi)容()A.真實、合法B.虛假、違法C.部分真實、部分違法D.無法判斷答案：B解析：該藥品廣告宣稱的療效與實際不符，屬于虛假宣傳，違反了《藥品廣告審查發(fā)布標準》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，其內(nèi)容是虛假、違法的。所以答案選B。114.藥品廣告的審查機關(guān)是()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。所以藥品廣告的審查機關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。115.對于該違法藥品廣告，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括()A.責令停止發(fā)布B.處廣告費用一倍以上三倍以下的罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》D.撤銷藥品廣告批準文號答案：C解析：對于違法藥品廣告，藥品監(jiān)督管理部門可以責令停止發(fā)布，處廣告費用一倍以上三倍以下的罰款，撤銷藥品廣告批準文號。但吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》一般是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴重違反藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定的行為，而不是單純的違法廣告行為。所以答案選C。四、多項選擇題（每題2分，共20分）116.以下屬于藥品的是()A.中藥材B.中藥飲片C.化學原料藥及其制劑D.生物制品答案：ABCD解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。中藥材、中藥飲片屬于中藥范疇；化學原料藥及其制劑屬于化學藥；生物制品也是藥品的重要組成部分。所以ABCD選項均屬于藥品。117.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件包括()A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件包括：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，以保證生產(chǎn)過程的專業(yè)性；具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備，保障藥