PAGEPAGE1一、單選題1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)基本要求的說法，錯(cuò)誤的是A、受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗(yàn)考慮的首要因素B、當(dāng)臨床試驗(yàn)預(yù)期獲益不低于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可實(shí)施或者繼續(xù)C、倫理審查和知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施D、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程答案：B解析：B選項(xiàng)，大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。2.配伍選擇題根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)”屬于A、A．生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B、B．流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C、C．使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D、D．監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策答案：A解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。關(guān)鍵詞是“供應(yīng)”，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，故答案為A。3.綜合分析選擇題藥品注冊申請人甲研發(fā)了一款用于治療兒童多動(dòng)癥的化學(xué)藥品新品種，完成藥物三期臨床試驗(yàn)后申請加快上市注冊經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審評審批，于2022年12月10日獲得藥品注冊證書，產(chǎn)品上市后，甲自行生產(chǎn)的同時(shí)，委托藥品生產(chǎn)企業(yè)乙生產(chǎn)該藥品。該化學(xué)藥品加快上市注冊程序應(yīng)當(dāng)是（）A、特別審批程序B、優(yōu)先審評審批程序C、應(yīng)急審批程序D、附條件批準(zhǔn)程序答案：B解析：根據(jù)背景信息，治療兒童多動(dòng)癥，屬于優(yōu)先審評審批的情形。4.關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說法，錯(cuò)誤的是A、新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)，改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更B、嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號C、血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿D、血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿答案：A解析：考查血液制品生產(chǎn)管理要求。新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位的行政許可程序是一樣的。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。故答案為A。5.配伍選擇題對符合條件的以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。這屬于A、A．藥物臨床試驗(yàn)B、B．藥品上市許可C、C．藥品再注冊D、D．加快上市注冊答案：D解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。故答案為D。6.配伍選擇題配合有關(guān)部門依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網(wǎng)站發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告的違法違規(guī)網(wǎng)站、無線電臺(tái)的部門是A、A．市場監(jiān)管部門B、B．工業(yè)和信息化管理部門C、C．新聞宣傳部門D、D．新聞出版廣電部門答案：B解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。此組題將藥品廣告管理的相關(guān)部門放在一塊，有一定難度。本題更強(qiáng)調(diào)查處違法違規(guī)網(wǎng)站、無線電臺(tái)，這屬于信息化的范疇，故答案為B。7.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的是A、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B、外用藥與其他藥品分開擺放C、拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)D、第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列答案：D解析：第二類精神藥品不得陳列。8.配伍選擇題中藥一級保護(hù)品種一般最高保護(hù)年限是A、30年B、20年C、10年D、7年答案：A解析：本題考查中藥保護(hù)品種的等級劃分。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年；申報(bào)延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。9.配伍選擇題負(fù)責(zé)開展短缺藥品預(yù)警的部門是A、醫(yī)療保障主管部門B、工業(yè)和信息化部C、國家藥品監(jiān)督管理局D、衛(wèi)生健康主管部門答案：D解析：本題考查藥品儲(chǔ)備、供應(yīng)政策與改革措施，藥品管理工作相關(guān)部門。其一，工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)國家藥品儲(chǔ)備管理工作。其二，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局或者省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。其三，短缺藥品最容易在公立醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，公立醫(yī)院由衛(wèi)生健康主管部門管理。10.配伍選擇題屬于第二類精神藥品的是A、A．麥角新堿B、B．甲丙氨酯C、C．哌醋甲酯D、D．地芬諾酯答案：B解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。注意不要混淆帶“酯”字的藥品的歸屬類別。麥角新堿為藥品類易制毒化學(xué)品。11.綜合分析選擇題2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年6月12日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。上述信息中涉及的變更是A、審批類變更B、備案類變更C、報(bào)告類變更D、許可事項(xiàng)變更答案：B解析：本題考查藥品上市后研究和再注冊。其一，藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式，報(bào)藥品審評中心批準(zhǔn)后實(shí)施。其二，持有人應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后實(shí)施：①藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；②藥品包裝標(biāo)簽的變更；③藥品分包裝；④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。共用情景中的關(guān)鍵信息是“要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年6月12日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案”，這屬于備案變更的第四種情況，也就是說雖然本案例涉及說明書變更，但是并不按審批類變更來處理。故答案為B。12.配伍選擇題根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)未注明“生用”的毒性中藥品種，屬于A、A．不得零售B、B．不得單味零售C、C．非定點(diǎn)企業(yè)不得零售D、D．計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售答案：A解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。醫(yī)療用毒性藥品治療用量和中毒劑量比較接近，用量必須準(zhǔn)確。藥店允許使用毒性中藥炮制品和注明“生用”的毒性中藥飲片，未注明“生用”的毒性中藥飲片不得零售。故答案為A。13.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是A、是以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗(yàn)B、是確定藥物療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)C、屬于決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段D、新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅴ期臨床試驗(yàn)答案：D解析：新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。14.配伍選擇題根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的重點(diǎn)是A、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)B、整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革C、提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D、調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為答案：B解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。其一，與生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)性大的主要是“質(zhì)量”“療效”“產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)”之類；其二，使用環(huán)節(jié)改革的關(guān)鍵是破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”利益機(jī)制；其三，流通環(huán)節(jié)直接從選項(xiàng)中找“流通”這樣的字眼。15.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)及其之間關(guān)系的說法，錯(cuò)誤的是A、藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，是一系列藥物警戒行動(dòng)和干預(yù)，旨在識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，是對藥品整個(gè)生命周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最小化B、藥物警戒重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問題，藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注上市后階段的藥品安全性問題C、藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)，而且還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)D、藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風(fēng)險(xiǎn)信號、評估風(fēng)險(xiǎn)獲益和控制不合理的風(fēng)險(xiǎn)答案：B解析：考查藥物警戒。藥物警戒的范圍更寬，可以涵蓋藥物臨床試驗(yàn)和上市后階段。選項(xiàng)B意思與此不一致。故答案為B。16.我國藥品追溯體系的責(zé)任主體是A、零售藥店B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)D、患者答案：C解析：藥品追溯體系的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。17.不可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的品種是A、市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑B、臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑C、含麻醉藥品西藥復(fù)方制劑D、中西藥復(fù)方制劑答案：D解析：考查醫(yī)院制劑的品種范圍。此題選項(xiàng)A屬于“市場上沒有供應(yīng)的品種”的內(nèi)涵，選項(xiàng)B屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定義，選項(xiàng)C麻醉藥品單方制劑、鹽類、酯類、醚類及化學(xué)異構(gòu)體經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑，其復(fù)方制劑也可配制制劑。選項(xiàng)D不可以配制制劑。故答案為D。18.從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)。上述環(huán)節(jié)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管的部門是A、商務(wù)部門B、工業(yè)和信息化部門C、海關(guān)D、衛(wèi)生健康主管部門答案：C解析：本題考查免于辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)的情形、藥品管理相關(guān)工作部門。題干所處情境是進(jìn)口環(huán)節(jié)，這主要和海關(guān)的職責(zé)有關(guān)。故答案為C。19.配伍選擇題屬于第一類精神藥品的是A、三唑侖片B、酒石酸麥角胺片C、氯硝西泮片D、鹽酸布桂嗪注射液答案：A解析：本題考查藥品類易制毒化學(xué)品品種、我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。A選項(xiàng)是第一類精神藥品，B選項(xiàng)是藥品類易制毒化學(xué)品，C選項(xiàng)是第二類精神藥品，D選項(xiàng)是麻醉藥品。20.下列關(guān)于藥品出口監(jiān)督管理的說法，錯(cuò)誤的是A、為保證藥品出口過程中可以追溯，出口藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出口藥品檔案B、對于短缺藥品，國務(wù)院可以限制或禁止出口C、對于未在我國注冊的藥品，省級藥品監(jiān)督管理部門不得為其出具藥品出口銷售證明D、對于已在我國注冊的藥品.省級藥品監(jiān)督管理部門可以依申請為本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口型企業(yè)出具藥品出口銷售證明答案：C解析：C選項(xiàng)是可以為其出具。21.配伍選擇題零售藥店一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，并且不得開架銷售的是A、A．甲類非處方藥B、B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C、C．乙類非處方藥D、D．屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：D解析：考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。對于屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑（含量≤30mg），藥品零售企業(yè)一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，并且不得開架銷售，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記。故答案為D。22.關(guān)于藥物非臨床安全性評價(jià)研究的說法，錯(cuò)誤的是（）A、藥物非臨床安全性評價(jià)研究是指實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)開展的評價(jià)藥物安全性的試驗(yàn)，包括安全藥理學(xué)試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)等B、省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)的認(rèn)證工作C、藥物非臨床安全性評價(jià)研究的初步目的是通過毒理學(xué)試驗(yàn)對受試物的毒性反應(yīng)進(jìn)行暴露，在非臨床試驗(yàn)中提示受試物的安全性D、為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床安全性評價(jià)研究應(yīng)當(dāng)遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》答案：B解析：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)的認(rèn)證工作。23.配伍選擇題甲是W省J縣的一家藥品零售企業(yè)，經(jīng)營類別：乙類非處方藥；經(jīng)營范圍：化學(xué)藥、中成藥；乙是W省的一家藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍：化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片。甲的經(jīng)營類別僅有乙類非處方藥，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會(huì)議重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知》，審批時(shí)按照告知承諾制取得許可。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，甲沒有實(shí)體經(jīng)營場所，主要通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，針對甲的上述情形，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定性為A、不符合藥品經(jīng)營機(jī)構(gòu)的制度要求B、不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，情節(jié)一般C、提供虛假承諾騙取許可D、超經(jīng)營方式銷售藥品答案：C解析：開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所，甲經(jīng)營乙類非處方藥卻沒有實(shí)體營業(yè)場所，說明甲在告知承諾的時(shí)候做出了虛假的承諾，騙取了藥品經(jīng)營許可證，故藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定性為提供虛假承諾騙取許可。24.《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥與非處方藥分類管理具體辦法（部門規(guī)章）由國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。那么我國非處方藥的來源不包括A、對非處方藥進(jìn)行遴選并公布的《國家非處方藥目錄》中的藥品B、直接提出非處方藥上市注冊的藥品C、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品D、《國家基本藥物目錄》中的藥品答案：D解析：考查非處方藥遴選和目錄管理、非處方藥上市注冊和適宜性審查要求、處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評價(jià)。非處方藥與國家基本藥物之間沒有直接聯(lián)系。故答案為D。25.配伍選擇題根據(jù)國家中藥管理的有關(guān)規(guī)定列入國家二級重點(diǎn)保護(hù)野生藥材名錄的是A、杜仲B、黃芩C、胖大海D、罌粟殼答案：A解析：【樹記】【二級】活物＋血干臉白參厚毒；罌粟殼（麻醉藥品）：不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。26.關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B、批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》C、藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》答案：D解析：考查中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管、中藥飲片使用的管理要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片不需要有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，需要滿足省級炮制規(guī)范。選項(xiàng)D的說法錯(cuò)誤。故答案為D。27.綜合分析選擇題某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門是A、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門答案：D解析：本題考查印鑒卡的管理。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。28.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人B、制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制地址、注冊地址D、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人答案：B解析：考查設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。故答案為B。29.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則的敘述，錯(cuò)誤的是A、堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用B、充分考慮經(jīng)營、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制C、根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展D、盡可能采用國外先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：本題考查藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括以下內(nèi)容：①堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用；②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制；③根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展；④標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。30.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是A、"改善睡眠"B、"應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用"C、"傳統(tǒng)中藥"D、"使用3個(gè)療程治愈糖尿病"答案：D解析：本題考查藥品廣告的發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第八條：非處方藥廣告的忠告語是："請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用"。第十條：藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)以下情形：(二)說明治愈率或有效率的。31.配伍選擇題根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明內(nèi)容，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽是A、藥品內(nèi)標(biāo)簽B、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽C、原料藥包裝的標(biāo)簽D、中藥飲片的包裝標(biāo)簽答案：A解析：本題考查藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容。藥品內(nèi)標(biāo)簽尺寸過小，可推出無法全部標(biāo)明內(nèi)容。32.《中華人民共和國藥品管理法》第3條規(guī)定了藥品管理堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。以下關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的說法，錯(cuò)誤的是A、藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則B、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，從而保障公眾用藥安全C、藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機(jī)結(jié)合起來D、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理明確了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等風(fēng)險(xiǎn)管理主體的責(zé)任后，就可以實(shí)現(xiàn)絕對意義上的安全答案：D解析：考查藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。風(fēng)險(xiǎn)通常被認(rèn)為是“危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合”，風(fēng)險(xiǎn)是與安全相對立統(tǒng)一的概念，風(fēng)險(xiǎn)存在一個(gè)可接受可容忍的“閾值”。藥品領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)來源多樣，沒有絕對安全的藥品，只有不斷地防控各種風(fēng)險(xiǎn)，才能實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目的。故答案為D。33.《藥品管理法》規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用”。關(guān)于上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的說法，不正確的是A、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，藥品必須要有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號，應(yīng)有產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品要有中文包裝和說明書B、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志C、購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存不得少于5年D、妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年答案：C解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)對驗(yàn)收記錄的保存時(shí)間不一樣。醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。34.鐵路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采用集裝箱或者行李車運(yùn)輸?shù)氖茿、氨酚偽麻美芬片ⅡB、阿昔洛韋乳膏C、可待因D、米非司酮片答案：C解析：鐵路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采用集裝箱或者行李車運(yùn)輸?shù)氖锹樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?，C-可待因?qū)儆诼樽硭幤?，按此要求?zhí)行。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。A-氨酚偽麻美芬片Ⅱ?qū)儆诤辄S堿藥品復(fù)方制劑，不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人銷售；C-可待因?qū)儆诼樽硭幤凡坏迷诰W(wǎng)上銷售；D-米非司酮片零售藥店不得銷售的品種，通過排除法，B-阿昔洛韋屬于藥品零售連鎖企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品。故本組題的答案分別是C、B。35.配伍選擇題可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品納入的保險(xiǎn)目錄是A、A．甲類目錄B、B．乙類目錄C、C．工傷保險(xiǎn)目錄D、D．生育保險(xiǎn)目錄答案：B解析：考查醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整。規(guī)律是“甲低乙高”，甲類目錄價(jià)格低，乙類目錄價(jià)格高。答案為B。36.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。關(guān)于啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的說法，錯(cuò)誤的是A、新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B、新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請注冊時(shí)，不需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核C、與已有國家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測項(xiàng)目和檢測方法一致的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核D、經(jīng)審評可評估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和合理性的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核答案：B解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其他藥品，必要時(shí)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故答案為B。37.配伍選擇題負(fù)責(zé)制定醫(yī)療保險(xiǎn)基金監(jiān)督管理辦法的部門是A、A．市場監(jiān)督管理部門B、B．醫(yī)療保障部門C、C．發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D、D．工業(yè)和信息化管理部門答案：B解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)。題干情景屬于醫(yī)療保險(xiǎn)環(huán)節(jié)，故答案為B。38.配伍選擇題產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是A、第二類醫(yī)療器械B、第一類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、特殊用途醫(yī)療器械答案：A解析：本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理。注意題干關(guān)鍵詞“經(jīng)營”。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。39.配伍選擇題根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)A、A．取得藥品批準(zhǔn)文號B、B．取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C、C．取得制劑批準(zhǔn)文號D、D．不需取得制劑批準(zhǔn)文號答案：C解析：考查醫(yī)院中藥制劑配制和使用要求、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。根據(jù)規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號”，答案為C。40.綜合分析選擇題國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的是A、按藥品的劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B、外用藥與其他藥品分開擺放C、毒性中藥品種應(yīng)專柜陳列D、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列答案：C解析：藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。41.下列崗位中，應(yīng)當(dāng)由注冊在本單位的執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的是A、體外診斷試劑（藥品）專營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人B、藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、藥品零售企業(yè)的處方調(diào)配人員C、藥品零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、藥品上市許可持有人的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品零售連鎖門店的處方審核人員答案：C解析：根據(jù)GSP規(guī)定：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具有執(zhí)業(yè)藥師資格，且有三年質(zhì)量管理經(jīng)歷的相關(guān)人員；藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具有執(zhí)業(yè)藥師資格，本科及以上學(xué)歷且有三年質(zhì)量管理經(jīng)歷的相關(guān)人員。42.綜合分析選擇題國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。下列關(guān)于藥品零售服務(wù)的敘述錯(cuò)誤的是A、執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥B、執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品C、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用D、處方藥采用開架自選銷售的方式答案：D解析：經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。43.綜合分析選擇題國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的說法，不正確的是A、藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中B、在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理C、搬運(yùn)和堆碼應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作D、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分庫存放答案：D解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：①按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；②儲(chǔ)存藥品相對濕度為35％～75％；③在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；④儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；⑤搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；⑥藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；⑦藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；并不按劑型分開存放。44.公眾可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢相關(guān)數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)查詢中，不能查詢到的信息是A、國產(chǎn)藥品上市藥品信息B、進(jìn)口藥品上市藥品信息C、中國上市藥品目錄集D、藥品注冊申請受理信息答案：D解析：考查上市藥品信息公開與查詢。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品上市，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)藥品審評審批信息，包括藥品注冊申請受理信息、審評審批過程信息、審評審批結(jié)果信息及其他審評審批信息。故答案為D。45.配伍選擇題基于藥品追溯碼、相關(guān)軟硬件設(shè)備和通訊網(wǎng)絡(luò)，獲取藥品追溯過程中相關(guān)數(shù)據(jù)集成的是A、藥品追溯系統(tǒng)B、藥品追溯碼C、藥品追溯碼標(biāo)識D、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)答案：A解析：藥品追溯碼標(biāo)識是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對藥品追溯碼及其相關(guān)信息所做的標(biāo)識，由數(shù)字、字母、文字、條碼組成藥品追溯碼標(biāo)識應(yīng)當(dāng)遵循易識別性、清晰性、顯著性的基本原則，符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)清晰可讀，可被掃碼設(shè)備和人眼識讀。46.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的說法,錯(cuò)誤的是（）A、特殊用途醫(yī)學(xué)配方食品的廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理B、嬰幼兒配方食品申請注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)提交配方研發(fā)報(bào)告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料C、特殊用途醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方乳粉的注冊證有效期是5年D、特殊用途醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品應(yīng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊答案：D解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品?！妒称钒踩ā穼⑻厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊。注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。另外，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期限為5年。47.配伍選擇題對依法作廢的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存A、A．3年B、B．5年C、C．10年D、D．20年答案：B解析：考查藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、遺失補(bǔ)辦和注銷。其一，《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。其二，對依法收回、作廢的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。故答案為B。48.綜合分析選擇題互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營制度一直是理論界和實(shí)務(wù)界的關(guān)注熱點(diǎn)和爭議焦點(diǎn)。2013年7月，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人曾公開表示“不贊成網(wǎng)上買藥”。但監(jiān)管者的明確表態(tài)并沒有阻擋電商涌入互聯(lián)網(wǎng)藥品產(chǎn)業(yè)的熱情。2014年初，阿里巴巴斥資13億元入主醫(yī)藥電商中信21世紀(jì)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為此舉真實(shí)意圖是互聯(lián)網(wǎng)第三方藥品交易試點(diǎn)牌照和藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)。同年5月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》。一方面在網(wǎng)售處方藥、第三方交易平臺(tái)等關(guān)鍵問題上有重大突破；另一方面，對經(jīng)營主體市場準(zhǔn)入門檻、禁止銷售的藥品醫(yī)療器械目錄、各部門職責(zé)分工等實(shí)質(zhì)性內(nèi)容依然未有具體舉措。近期某電商深陷“假貨”風(fēng)波，為政策出臺(tái)增加了變數(shù)。依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，通過互聯(lián)網(wǎng)提供交易服務(wù)的產(chǎn)品不包括A、直接接觸藥品的容器B、醫(yī)療器械C、直接接觸藥品的包裝材料D、藥品生產(chǎn)設(shè)備答案：D解析：根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)，包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器。不包括藥品生產(chǎn)設(shè)備，故選D。49.綜合分析選擇題2014年4月21日，從新疆霍爾果斯海關(guān)輯私分局獲悉：該局于近日查獲一批走私入境的羚羊角和穿山甲，涉案價(jià)值達(dá)7053萬元。這也是霍爾果斯海關(guān)今年查獲的最大一起野生動(dòng)物產(chǎn)品走私案。國家對一級保護(hù)藥材的管理正確的是A、禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種B、采獵者必須持有采藥證C、需要進(jìn)行采伐或狩獵的，須申請采伐證或狩獵證D、二級保護(hù)野生藥材物種，可以使用禁用工具進(jìn)行采獵答案：A解析：考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材。一級保護(hù)藥材名稱：兩個(gè)角：羚羊角、梅花鹿茸。故答案應(yīng)選A。50.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的情況不包括A、在境外發(fā)生的文獻(xiàn)報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)B、在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售的C、在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停使用的D、在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停撤市的答案：A解析：考查境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置。選項(xiàng)A只需要在獲悉之日起30日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，不需要24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告。故答案為A。51.綜合分析選擇題2016年5月6日，某縣藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)被告人楊某在其經(jīng)營的單體藥店內(nèi)銷售藥品“阿莫西林注射劑”。經(jīng)執(zhí)法人員檢查，該藥品批準(zhǔn)文號為“遼藥準(zhǔn)字20140822”，銷售額已達(dá)13萬元。該縣藥品監(jiān)督管理局定性該銷售行為情節(jié)嚴(yán)重，決定給予該單體藥店行政處罰。后經(jīng)該縣人民法院審理立案后，移交該縣公安機(jī)關(guān)刑事執(zhí)法。該“阿莫西林注射劑”應(yīng)該A、確認(rèn)為假藥B、確認(rèn)為劣藥C、按假藥論處D、按劣藥論處答案：C解析：目前藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字”+“字母”+“八位數(shù)字”(如國藥準(zhǔn)字H20050903)，該藥品批準(zhǔn)文號“遼藥準(zhǔn)字20140822”明顯不符合藥品批準(zhǔn)文件的格式要求，可以認(rèn)定該藥品未經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)按假藥論處。按假藥論處的情形包括：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。52.根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），各省份制訂省級輔助用藥目錄的原則是A、品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄B、品種數(shù)量不得多于國家輔助用藥目錄C、品種數(shù)量要和國家輔助用藥目錄保持一致D、品種數(shù)量不需要考慮國家輔助用藥目錄答案：A解析：考查國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理。首先，省級輔助用藥目錄是建立在國家輔助用藥目錄的基礎(chǔ)上的，選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。其次，輔助用藥目錄應(yīng)該盡量少用，也就是國家輔助用藥目錄是底線，省級輔助用藥目錄品種數(shù)量要高于國家目錄。故答案為A。53.屬于第一類醫(yī)療器械（）A、超聲腫瘤聚焦刀B、橡皮膏C、溫度計(jì)D、鈷60治療機(jī)答案：B解析：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、刮痧板（中醫(yī)用）、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。54.配伍選擇題根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體）屬于A、第一類精神藥品B、麻醉藥品C、第二類精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品答案：C55.配伍選擇題根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服固體制劑屬于A、A．第一類精神藥品B、B．麻醉藥品C、C．第二類精神藥品D、D．非特殊管理藥品處方藥答案：D解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍。含可待因（≤15mg）口服固體制劑屬于普通處方藥，含可待因口服液體制劑屬于第二類精神藥品。56.廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的是A、藥品B、醫(yī)療器械C、保健食品D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品答案：C解析：考查廣告發(fā)布的內(nèi)容準(zhǔn)則。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群。57.配伍選擇題商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容應(yīng)該A、A．顯著方式提請消費(fèi)者注意B、B．不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定C、C．以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定D、D．不得利用格式條款并借助技術(shù)手段答案：A解析：考查經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。對消費(fèi)者有利的一定要顯著提請其注意，對消費(fèi)者不利的不得規(guī)定。58.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場銷售制劑的法律責(zé)任不包括A、責(zé)令改正B、處違法銷售制劑貨值金額三倍以上三倍以下的罰款C、有違法所得的，沒收違法所得D、沒收違法銷售的制劑答案：B解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場銷售制劑的法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。59.配伍選擇題抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接承擔(dān)的是A、A．監(jiān)督抽驗(yàn)B、B．注冊檢驗(yàn)C、C．評價(jià)抽驗(yàn)D、D．指定檢驗(yàn)答案：C解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。評價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。60.配伍選擇題制定醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)部門規(guī)章并組織實(shí)施的部門是A、市場監(jiān)督管理部門B、醫(yī)療保障主管部門C、互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門D、人力資源和社會(huì)保障部門答案：B解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。醫(yī)療保障主管部門管理醫(yī)療保險(xiǎn)，且屬于國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，有制定部門規(guī)章的權(quán)限。61.配伍選擇題納入含特殊藥品復(fù)方制劑管理的品種中，口服固體制劑每劑量單位所含特殊藥品的限量有明確規(guī)定，其中含雙氫可待因A、≤15mgB、≤10mgC、≤5mgD、≤20mg答案：B解析：部分含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍：口服固體制劑——每劑量單位，含可待因≤15mg的復(fù)方制劑；含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑；含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑。62.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議需要明確雙方的A、運(yùn)輸責(zé)任B、經(jīng)營責(zé)任C、質(zhì)量責(zé)任D、銷售責(zé)任答案：C解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。此題考查了質(zhì)量保證協(xié)議的功能主要是明確質(zhì)量責(zé)任。63.國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是A、臨床藥理學(xué)B、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)C、安全性評估結(jié)果D、臨床治療首選程度答案：A解析：化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類。64.配伍選擇題根據(jù)《中藥注冊管理專門規(guī)定》改變了已上市中藥的給藥途徑，且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢或者增加功能主治的制劑是A、中藥改良型新藥B、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑C、同名同方藥D、中藥創(chuàng)新藥答案：A解析：本題考察中藥注冊分類的相關(guān)定義。65.某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而被吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于A、刑事責(zé)任B、行政處罰C、民事責(zé)任D、行政處分答案：B解析：行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實(shí)施的行政制裁，種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證。66.根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》，對中藥材GAP實(shí)施的管理方式是A、備案管理B、審批管理C、認(rèn)證管理D、前置管理答案：A解析：考查中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。GAP實(shí)施備案管理，是后置管理。故答案為A。67.配伍選擇題藥品零售企業(yè)可以采用開架自選方式陳列和銷售的藥品是A、非處方藥B、第二類精神藥品C、第一類精神藥品D、處方藥答案：A解析：零售企業(yè)不得經(jīng)營：麻醉藥品和第一類精神藥品。只有經(jīng)過審批的藥品零售連鎖企業(yè)定點(diǎn)門店方可經(jīng)營第二類精神藥品。68.綜合分析選擇題有一份藥品說明書，部分內(nèi)容摘錄如下：XXX片說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用運(yùn)動(dòng)員慎用【藥品名稱】通用名稱：XXX片;商品名稱：XXX英文名稱：XXXXXX;漢語拼音：XXXXXX【成分】“甲”。（見選擇題）【性狀】本品為異形薄膜片，除去包衣后顯白色或類白色【適應(yīng)癥】該品適用于治療XXXXXX?！居梅ㄓ昧俊靠诜Ｍ扑]劑量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可?！尽耙摇保ㄒ娺x擇題）】本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。【藥理作用】xxxxxx【貯藏】遮光、密閉，陰涼干燥處保存【規(guī)格】5毫克【包裝規(guī)格】XXXXXX【包裝規(guī)格】XXXXXX【有效期】24個(gè)月【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ202100XX【藥品上市許可持有人】企業(yè)名稱：XXXXXX企業(yè)地址：XXXXXX【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：XXXXXX企業(yè)地址：XXXXXX關(guān)于“甲”說法，錯(cuò)誤的是A、復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成分化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容B、多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成分名稱，簡述活性成分來源C、處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱D、單方制劑應(yīng)當(dāng)列出活性成分和非活性成分的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式答案：D解析：單方制劑應(yīng)當(dāng)列出活性成分的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。69.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品。形成這種銷售渠道的原因不包括A、藥品零售連鎖企業(yè)采購與銷售分離B、藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一采購C、藥品零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一配送D、藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)答案：D解析：考查藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營行為管理要求。采用語文法分析題意，題干涉及到采購、配送、銷售等行為，沒有涉及藥學(xué)服務(wù)。選項(xiàng)D為答案。70.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期是（）。A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期是3年。71.配伍選擇題負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的部門是A、A．衛(wèi)生健康部門B、B．中醫(yī)藥管理部門C、C．藥品監(jiān)督管理部門D、D．工業(yè)和信息化管理部門答案：B解析：考查中醫(yī)藥管理部門職責(zé)。這組題目關(guān)系到中藥資源管理。指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，擬訂民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督執(zhí)行。組織開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策，參與國家基本藥物制度建設(shè)等均屬于中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)。72.配伍選擇題藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)A、A．不得分行書寫B(tài)、B．不得同行書寫C、C．印刷在邊角D、D．印制在首頁左上角答案：C解析：考查藥品名稱和注冊商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。73.配伍選擇題藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)A、A．主動(dòng)召回B、B．責(zé)令召回C、C．重新召回或擴(kuò)大召回范圍D、D．銷毀答案：C解析：考查主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求。此題解題的關(guān)鍵是理解藥品召回的工作流程。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或擴(kuò)大召回范圍。強(qiáng)調(diào)發(fā)生在藥品召回結(jié)束后，而選項(xiàng)A和B是藥品召回沒有發(fā)生時(shí)的決定。74.每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或毒藥品類易制毒化學(xué)品的口服固體復(fù)方制劑屬于A、麻醉藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、第一類精神藥品D、第二類精神藥品答案：D解析：本組題考查特殊管理藥品的品種目錄；每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或品類易制毒化學(xué)品的口服固體復(fù)方制劑納入第二類精神藥品管理；亞砷酸注射液屬于醫(yī)療用毒性藥品；75.既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種又屬于國家野生藥材保護(hù)物種的是A、升汞B、水銀C、斑蝥D、蟾酥答案：D解析：考查醫(yī)療用毒性藥品的品種、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。蟾酥既屬于毒性藥品，又屬于二級保護(hù)野生藥材。故答案為D。76.配伍選擇題國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品是A、A．首次申請上市仿制藥B、B．首次在中國銷售的藥品C、C．首次申請生產(chǎn)仿制藥D、D．首次在中國生產(chǎn)的藥品答案：B解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施?！笆状紊暾埳鲜蟹轮扑帯敝傅谝淮卧谖覈暾埳鲜械姆轮扑帲瑢儆谏暾埳鲜?，是藥品注冊檢驗(yàn)的范疇。而“首次在中國銷售的藥品”指同一藥品不同企業(yè)在中國第一次銷售，屬于指定檢驗(yàn)的范疇。77.配伍選擇題限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是A、A．毒性中藥飲片B、B．中藥一級保護(hù)品種C、C．經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)D、D．由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑答案：D解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：①由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型；②由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；③由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。78.配伍選擇題執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的A、A．公開原則B、B．便民和效率原則C、C．依賴保護(hù)原則D、D．法定原則答案：D解析：考查實(shí)施行政許可的原則。語文題，可從題干字面意思得出答案。由執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的法定原則。79.對因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品品種，應(yīng)該采取的措施不包括A、清點(diǎn)登記造冊，單獨(dú)妥善保管B、企業(yè)或使用單位將這些藥品退給供貨商C、藥品銷毀必須經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、藥品銷毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查答案：B解析：考查麻醉藥品與精神藥品的儲(chǔ)存要求。企業(yè)或使用單位不得擅自處理因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品品種，否則有銷毀證據(jù)的嫌疑。80.配伍選擇題屬于實(shí)施嚴(yán)格管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是A、A．士的寧B、B．合成類固醇C、C．胰島素D、D．尼可剎米答案：C解析：考查興奮劑的管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。胰島素是藥品零售企業(yè)唯一可以銷售的蛋白同化制劑、肽類激素類興奮劑，實(shí)施嚴(yán)格管理。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品。81.一般由基本藥物遴選、可負(fù)擔(dān)性、藥品財(cái)政、供應(yīng)系統(tǒng)、監(jiān)管和質(zhì)量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測評估等9類基本要素組成的是A、國家藥物政策B、基本藥物制度C、藥品供應(yīng)保障制度D、短缺藥品清單管理制度答案：A解析：考查國家藥物政策與管理制度。注意國家藥物政策的組成要素與國家基本藥物制度框架要區(qū)分開。國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。故答案為A。82.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員違法行為法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是A、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格B、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任C、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由其上級主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒收違法收入D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，撤銷其檢驗(yàn)資格答案：D解析：考查藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的法律責(zé)任、參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的法律責(zé)任、違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的法律責(zé)任。選項(xiàng)D不可能因?yàn)槭杖z驗(yàn)費(fèi)用就撤銷檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，必須是情節(jié)嚴(yán)重的情況下。故答案為D。83.配伍選擇題國家實(shí)行購買許可制度的是A、A．麥角胺B、B．苯乙酸C、C．高錳酸鉀D、D．乙醚答案：A解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可要求、藥品類易制毒化學(xué)品品種。其一，藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。其二，國家對藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度。而四個(gè)選項(xiàng)中只有選項(xiàng)A為藥品類易制毒化學(xué)品。故本組題答案均為A。84.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄》和《精神藥品品種目錄》,執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的總學(xué)時(shí)是（）A、30學(xué)時(shí)B、60學(xué)時(shí)C、90學(xué)時(shí)D、120學(xué)時(shí)答案：C解析：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的次年起開始參加繼續(xù)教育，每年參加的繼續(xù)教育不少于90學(xué)時(shí)。其中，專業(yè)科目學(xué)時(shí)一般不少于總學(xué)時(shí)的三分之二（60學(xué)時(shí)）。執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育取得的學(xué)時(shí)在當(dāng)年度有效，原則上不得結(jié)轉(zhuǎn)或者順延至以后年度。85.關(guān)于某蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)采購、銷售和儲(chǔ)存措施的說法，錯(cuò)誤的是A、采購，銷售時(shí)，嚴(yán)格審核蛋白同化制劑、肽類激素供貨單位的合法資質(zhì)證明材料，只建立了供貨單位的客戶檔案B、對于進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素，審核時(shí)查驗(yàn)了進(jìn)口藥品注冊證書、進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件C、建立了驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄D、在專庫或?qū)９裰?，有專人?fù)責(zé)管理答案：A解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素銷售及使用管理。GSP對普通藥品都要求控制供貨單位、購貨單位，蛋白同化制劑、肽類激素屬于特殊藥品，更需要加強(qiáng)控制。86.配伍選擇題藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，說法錯(cuò)誤的是A、藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體B、藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾C、藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著D、藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差答案：D解析：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要符合與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求；藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。87.配伍選擇題應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施的是A、A．可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)B、B．發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的C、C．經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息D、D．消費(fèi)者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵答案：B解析：考查經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵，可以銷售；有危險(xiǎn)時(shí)，要警示；有缺陷時(shí)，要采取行動(dòng)干預(yù)。88.綜合分析選擇題甲市乙區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對楊某位于甲市乙區(qū)沿莊鎮(zhèn)陳大公路東灘頭村口北側(cè)的倉庫進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該倉庫存放了阿卡波糖片、阿莫西林膠囊等344批次藥品，貨值金額40.1萬元。經(jīng)查，楊某未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，該局對這些藥品采取了扣押措施，并依據(jù)《藥品管理法》處以601.5萬元罰款，同時(shí)將此案移交公安機(jī)關(guān)處罰。上述信息涉及行政法及藥品安全法律責(zé)任的事項(xiàng)不包括A、刑事處罰B、行政強(qiáng)制C、行政處罰D、行政復(fù)議答案：D解析：本題考查藥品安全法律責(zé)任的分類、行政強(qiáng)制、行政處罰、行政復(fù)議。其一，移交公安機(jī)關(guān)處罰，即刑事處罰。其二，扣押，即行政強(qiáng)制。其三，罰款，即行政處罰。其四，共用情景沒有涉及行政復(fù)議的信息。故答案為D。89.配伍選擇題應(yīng)該給予注銷注冊的情形是A、A．王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊B、B．劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，2016年4月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊C、C．賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被處以拘役處罰D、D．張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》答案：C解析：考查注冊管理要求。受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的，不予注冊，選項(xiàng)B超過2年，可以注冊。受刑事處罰的、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的應(yīng)注銷注冊，故選項(xiàng)C屬于注銷注冊。故答案為C。90.綜合分析選擇題甲是某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科工作人員，具備執(zhí)業(yè)藥師資格。乙是甲的大學(xué)同學(xué)，擔(dān)任一家藥品批發(fā)企業(yè)銷售經(jīng)理，同時(shí)于2016年3月開辦了一家藥品零售企業(yè)，擔(dān)任法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人。2019年7月起，乙租用甲執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，注冊在該藥品零售企業(yè)，任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2021年1月，所在地藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)舉報(bào)查實(shí)，確認(rèn)乙開辦藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證"行為。經(jīng)查，自2019年7月至2021年1月，乙每月支付甲2000元，共計(jì)支付3．8萬元。該零售藥店在此期間共計(jì)銷售所得154．6萬元，其中乙個(gè)人所獲收入20萬元。乙開辦的藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證"行為，適用罰則正確的是A、按違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形進(jìn)行處罰B、按無證經(jīng)營藥品情形進(jìn)行處罰C、按執(zhí)業(yè)藥師不在崗未掛牌告知的從重情形進(jìn)行處罰D、按提供虛假證明材料騙取《藥品經(jīng)營許可證》情形進(jìn)行處罰答案：A解析：藥品零售企業(yè)屬于經(jīng)營環(huán)節(jié)，適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》91.關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法，錯(cuò)誤的是A、說明書只能由醫(yī)療器械注冊人制作B、說明書隨產(chǎn)品提供給用戶C、說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息D、說明書是用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件答案：A解析：考查醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理。醫(yī)療器械注冊人或備案人均可制作醫(yī)療器械說明書。92.配伍選擇題根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是A、當(dāng)歸B、防風(fēng)C、黃連D、羚羊角答案：C解析：本題考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級、采獵管理要求及藥材名錄，中藥的分類。其一，關(guān)鍵信息“衰竭狀態(tài)”，這是二級保護(hù)，黃連是二級保護(hù)。其二，關(guān)鍵信息“禁止采獵”，這是一級保護(hù)，羚羊角是一級保護(hù)。其三，當(dāng)歸不屬于野生藥材保護(hù)品種，屬于藥食同源的中藥材。93.關(guān)于第二類精神藥品銷售渠道的說法，錯(cuò)誤的是A、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)B、全國性批發(fā)企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品須由該企業(yè)將藥品送達(dá)購貨方庫房或倉庫地址C、藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)由總部委托第三方配送D、第二類精神藥品購銷過程一律禁止現(xiàn)金交易答案：C解析：考查麻醉藥品和精神藥品購銷和零售管理。藥品零售連鎖總部負(fù)責(zé)直接配送門店零售的第二類精神藥品，不得委托配送。故選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。94.配伍選擇題《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本有效期為A、A．3年B、B．5年C、C．10年D、D．20年答案：B解析：考查藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、遺失補(bǔ)辦和注銷。其一，《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。其二，對依法收回、作廢的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。故答案為B。95.配伍選擇題根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是A、可愈糖漿B、阿托品C、司可巴比妥D、羥考酮答案：D解析：本題考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍。A選項(xiàng)為含可待因復(fù)方口服溶液，屬于第二類精神藥品。B選項(xiàng)屬于醫(yī)療用毒性藥品。C選項(xiàng)屬于第一類精神藥品，其他巴比妥是第二類精神藥品。D選項(xiàng)屬于麻醉藥品。96.配伍選擇題根據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或者國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂臨時(shí)進(jìn)口藥品協(xié)議的主體應(yīng)當(dāng)是A、國家藥品監(jiān)督管理局B、商務(wù)部C、經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C解析：進(jìn)口麻精藥品，需要申請進(jìn)口準(zhǔn)許證，該證的申請受理部門是國家藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)依法對臨時(shí)進(jìn)口藥品承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營企業(yè)與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。97.配伍選擇題根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品為A、A．紅色B、B．橙色C、C．黃色D、D．綠色答案：A解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。通過紅綠燈來記憶儲(chǔ)存色標(biāo)管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。98.對經(jīng)過行政復(fù)議案件的決定不服的,可在收到復(fù)議決定書之日后,一定時(shí)間內(nèi)向人民法院申請?jiān)V訟,應(yīng)當(dāng)自宣布之日起（）A、15日內(nèi)B、7日內(nèi)C、30日內(nèi)D、10日內(nèi)答案：A解析：根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴；直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過起訴期限的起訴會(huì)被法院駁回。99.下列全部納入重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的是（）A、國家醫(yī)保談判藥品目錄B、國家基本藥物目錄C、輔助用藥管理目錄D、通過一致性評價(jià)仿制藥品目錄答案：C解析：為加強(qiáng)我國臨床合理用藥管理，促進(jìn)國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的制訂調(diào)整更加科學(xué)合理，不斷規(guī)范臨床用藥行為，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，2021年9月3日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕474號），明確納入目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等。100.配伍選擇題《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為A、3年B、5年C、7年D、10年答案：B101.綜合分析選擇題有一份藥品說明書，部分內(nèi)容摘錄如下：XXX片說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用運(yùn)動(dòng)員慎用【藥品名稱】通用名稱：XXX片;商品名稱：XXX英文名稱：XXXXXX;漢語拼音：XXXXXX【成分】“甲”。（見選擇題）【性狀】本品為異形薄膜片，除去包衣后顯白色或類白色【適應(yīng)癥】該品適用于治療XXXXXX。【用法用量】口服。推薦劑量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可?！尽耙摇保ㄒ娺x擇題）】本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女?！舅幚碜饔谩縳xxxxx【貯藏】遮光、密閉，陰涼干燥處保存【規(guī)格】5毫克【包裝規(guī)格】XXXXXX【包裝規(guī)格】XXXXXX【有效期】24個(gè)月【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ202100XX【藥品上市許可持有人】企業(yè)名稱：XXXXXX企業(yè)地址：XXXXXX【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：XXXXXX企業(yè)地址：XXXXXX【“乙”】的名稱是A、【藥物相互作用】B、【禁忌】C、【注意事項(xiàng)】D、【不良反應(yīng)】答案：B解析：說明書【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)列出該藥品禁止使用的各類人群或各類疾病。102.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，不屬于我國藥品上市所涉及事項(xiàng)的是A、部分藥品優(yōu)先審評B、部分藥品附條件審批C、原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關(guān)聯(lián)審評D、藥品上市許可禁止轉(zhuǎn)讓答案：D解析：考查藥品研制政策與改革措施。藥品上市環(huán)節(jié)所涉及的制度包括優(yōu)先審評制度、附條件審批制度、關(guān)聯(lián)審評制度、藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度?？梢?，選項(xiàng)D與“藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度”是矛盾的，一般情況下行政許可不可以轉(zhuǎn)讓，比如各種許可證可以變更，但是不允許轉(zhuǎn)讓。故答案為D。103.藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押存在質(zhì)量問題的藥品的行為屬于（）A、行政強(qiáng)制B、行政許可C、行政處罰D、行政復(fù)議答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押存在質(zhì)量問題的藥品的行為屬于行政強(qiáng)制。104.藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為不包括A、不得違法回收或參與回收藥品B、不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求C、不得以買藥品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥或甲類非處方藥D、企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用答案：D解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。從字面意思就可以判斷答案為D。不得違法回收或參與回收藥品。105.配伍選擇題在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是A、【用法用量】B、【不良反應(yīng)】C、【注意事項(xiàng)】D、【警示語】答案：D解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。【用法用量】詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等?！静涣挤磻?yīng)】處方藥應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)，并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出；尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述等?！咀⒁馐马?xiàng)】查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法，是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容等?！揪菊Z】有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。106.下列醫(yī)療器械注冊證編號最可能為“國械注準(zhǔn)20153150961”的是A、反光鏡B、血壓計(jì)C、手術(shù)顯微鏡D、一次性使用無菌注射針答案：D解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求、醫(yī)療器械的分類。其一，由編號可知該醫(yī)療器械是第三類。其二，選項(xiàng)A是第一類醫(yī)療器械，選項(xiàng)B和選項(xiàng)C是第二類醫(yī)療器械，只有選項(xiàng)D是第三類醫(yī)療器械。故答案為D。107.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為某藥品零售企業(yè)，其下列網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為不符合規(guī)定的是A、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍在藥品經(jīng)營許可范圍內(nèi)B、通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品C、建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥D、網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)的主頁面醒目位置清晰展示了相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式答案：B解析：考查網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品。故答案為B。108.配伍選擇題處方涉及貴重藥品時(shí)應(yīng)該A、A．建立處方點(diǎn)評和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控B、B．主動(dòng)與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)C、C．推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化D、D．全面配備并優(yōu)先使用答案：B解析：考查國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理、合理用藥的原則。本題涉及貴重藥品，顯然會(huì)涉及費(fèi)用負(fù)擔(dān)，故答案為B。109.《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。上述行政處罰中不包括A、資格罰B、人身罰C、財(cái)產(chǎn)罰D、聲譽(yù)罰答案：D解析：考查行政處罰的決定及程序。聲譽(yù)罰指對違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，是行政處罰中最輕的一種，具體形式主要有警告和通報(bào)批評兩種。題干中的行政處罰沒有警告和通報(bào)批評。故答案為D。110.下列可以納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是A、用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑B、國家免疫規(guī)劃疫苗C、按省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片D、納入國家集中帶量采購范圍集采成功的藥品答案：D解析：考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄管理的規(guī)定。酒制劑不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。A選項(xiàng)不符合題干。預(yù)防性疫苗不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。B選項(xiàng)不符合題干。納入國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥(民族藥)，以及按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。C選項(xiàng)是省級標(biāo)準(zhǔn)，不符合題干。111.配伍選擇題根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求“請將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明到A、A．【適應(yīng)癥】B、B．【藥物相互作用】C、C．【注意事項(xiàng)】D、D．【禁忌】答案：C解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。非處方藥的【注意事項(xiàng)】應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥等保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。故選C。112.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)A、提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明B、提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部