DB11北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、北京2)正確使用儀器設(shè)備、樣本信息管理系統(tǒng)；3)按照標準操作規(guī)程（sop）進行實驗和記錄；3)保守樣本捐贈者、樣本提供者和用戶的隱私信息的職業(yè)道德；4)對樣本庫的活動秉承客觀公正。5.1臨床生物樣本庫從業(yè)人員應(yīng)包括開展樣本獲得與分發(fā)、樣本制備、樣本儲存、質(zhì)量控制1)掌握樣本及衍生物制備的方法。若涉及組織樣本制備，應(yīng)掌握病理學(xué)方面2)熟悉影響樣本制備的前、中、后的關(guān)鍵質(zhì)量因素；b）技能方面應(yīng)能按照標準操作規(guī)程（sop）完成樣本的勻漿、分離、提取、純化、檢測等。1)掌握影響樣本質(zhì)量的關(guān)鍵因素（如分析前變量、制備條件、工序間隔、儲存條件等2)熟悉各類型樣本質(zhì)量控制（分析、檢測和鑒2)能進行樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量評估、分析并形成報告；4)能識別、處理不合格樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)。2)熟悉臨床生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)保藏關(guān)鍵活動方法的基本理論知識；3)了解臨床生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)保藏的新標準、新技術(shù)、新方法。2)能編制技術(shù)文件，包括流程圖、標準操作規(guī)程（sop）等；4)能設(shè)計方法確認和驗證方案，制定評價標1)善于獨立思考，勇于改進傳統(tǒng)方法，提出更優(yōu)解決2)秉持嚴肅、審慎的態(tài)度，對實驗結(jié)果分析的細致、周密，確保結(jié)論的科學(xué)性和準3)能識別、發(fā)現(xiàn)、緊急處理數(shù)據(jù)泄露、濫用或非法訪問等情況。1)能夠敏銳地捕捉到周圍環(huán)境、人物、事件的細節(jié)，發(fā)現(xiàn)其規(guī)律、趨勢或潛在問2)遇事果斷，在面對抉擇時能夠迅速作出2)掌握質(zhì)量工具與方法（如統(tǒng)計分析、FM）；3)熟悉國家和行業(yè)對樣本庫質(zhì)量管理體系的認證、能力認可相關(guān)內(nèi)容。1)能組織團隊建立質(zhì)量管理體系。搭建質(zhì)量管理體系文件框架，組織編制質(zhì)量手冊、程序3)能對團隊成員開展質(zhì)量管理體系相關(guān)的基礎(chǔ)培訓(xùn)。2)能夠有條理、有根據(jù)的去判斷、推理、分析事物，從而制定出合理的解決方案和決策方2)能對設(shè)施設(shè)備進行基礎(chǔ)維護和簡單故障排除；4)必要時取得特種設(shè)備作業(yè)人員證書。c）素質(zhì)方面應(yīng)能與用戶溝通時態(tài)度友善a）各種類型樣本及衍生物的制備，包括勻漿、分離、b）對安全隱患進行