《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》培訓(xùn)試題(附答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)2.持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告。A.3B.5C.7D.103.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”是指（）A.危及生命，導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷B.導(dǎo)致住院時間延長C.導(dǎo)致需要進行門診治療以避免上述傷害D.以上均是4.持有人應(yīng)當(dāng)建立并保存不良事件監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械注冊、備案證明文件有效期屆滿后（）年；沒有明確有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；7D.5；105.對導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)在首次報告后（）個工作日內(nèi)完成后續(xù)報告。A.5B.10C.15D.206.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時向（）報告。A.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級監(jiān)測機構(gòu)C.持有人D.國家藥品監(jiān)督管理局7.持有人應(yīng)當(dāng)對收集到的不良事件進行分析評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是（）A.立即停止生產(chǎn)B.發(fā)布警示信息C.通知使用單位和消費者停止使用D.主動召回8.國家藥品監(jiān)督管理局組織開展的再評價，應(yīng)當(dāng)在啟動后（）個工作日內(nèi)向社會公開再評價結(jié)論和相關(guān)信息。A.30B.60C.90D.1209.持有人未按照規(guī)定建立并保存不良事件監(jiān)測記錄的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的職責(zé)不包括（）A.對不良事件報告進行調(diào)查、核實、分析和評價B.組織開展不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作C.對持有人的不良事件監(jiān)測工作進行日常監(jiān)督D.定期向同級藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告監(jiān)測情況11.持有人應(yīng)當(dāng)通過（）系統(tǒng)提交不良事件報告。A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）C.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測D.藥品醫(yī)療器械審評審批12.對同一產(chǎn)品在使用中發(fā)生的非嚴(yán)重傷害不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)（）匯總報告。A.每周B.每月C.每季度D.每半年13.持有人收到使用單位報告的可疑不良事件后，應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)進行調(diào)查、分析，向使用單位反饋調(diào)查結(jié)果。A.3B.5C.7D.1014.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括（）A.持有人B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械使用單位D.監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)15.持有人應(yīng)當(dāng)在再評價結(jié)論形成后（）個工作日內(nèi)，將再評價結(jié)果報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。A.10B.15C.20D.3016.對已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)再評價認(rèn)為其風(fēng)險大于受益的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用B.撤銷醫(yī)療器械注冊證或取消備案C.要求持有人修改說明書和標(biāo)簽D.以上均可能17.個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向（）報告。A.持有人B.使用單位C.監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門D.以上均可18.持有人應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的（）A.質(zhì)量管理人員B.不良事件監(jiān)測人員C.技術(shù)研發(fā)人員D.法律顧問19.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確，報告中的“事件描述”不包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點B.患者的基本信息（如年齡、性別）C.醫(yī)療器械的使用目的D.持有人的市場占有率20.藥品監(jiān)督管理部門對持有人的不良事件監(jiān)測工作開展監(jiān)督檢查時，不包括以下哪項內(nèi)容（）A.不良事件監(jiān)測制度的建立和執(zhí)行情況B.不良事件的收集、報告、分析和評價情況C.產(chǎn)品市場銷售數(shù)據(jù)D.控制措施的制定和實施情況二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件包括（）A.因醫(yī)療器械導(dǎo)致的死亡事件B.因醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害事件C.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的意外事件D.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件2.持有人應(yīng)當(dāng)主動收集的不良事件信息來源包括（）A.產(chǎn)品售后服務(wù)記錄B.消費者投訴C.行業(yè)協(xié)會反饋D.學(xué)術(shù)文獻報道3.以下屬于醫(yī)療器械不良事件報告范圍的有（）A.使用某心臟支架后患者出現(xiàn)血栓，經(jīng)分析與支架設(shè)計相關(guān)B.某血糖儀因用戶操作不當(dāng)導(dǎo)致測量值偏差C.某人工關(guān)節(jié)在正常使用1年后發(fā)生斷裂D.某口罩在包裝破損后使用導(dǎo)致過敏4.持有人進行不良事件分析評價時，應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括（）A.不良事件的發(fā)生頻率B.產(chǎn)品設(shè)計、材料、生產(chǎn)工藝C.患者的個體差異D.同類產(chǎn)品的不良事件數(shù)據(jù)5.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括（）A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度B.對本單位使用的醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測C.向持有人報告可疑不良事件D.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的調(diào)查6.國家藥品監(jiān)督管理局可以組織開展再評價的情形包括（）A.收到嚴(yán)重不良事件群體報告B.產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化C.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險D.國際監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布同類產(chǎn)品風(fēng)險警示7.持有人應(yīng)當(dāng)采取的風(fēng)險控制措施包括（）A.修改產(chǎn)品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售C.開展患者隨訪D.發(fā)布風(fēng)險警示信息8.以下關(guān)于不良事件報告時限的說法正確的有（）A.導(dǎo)致死亡的可疑不良事件：首次報告≤15個工作日，后續(xù)報告≤30個工作日B.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的可疑不良事件：首次報告≤10個工作日C.可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑不良事件：首次報告≤10個工作日D.非嚴(yán)重傷害不良事件：每季度匯總報告9.藥品監(jiān)督管理部門對持有人的處罰情形包括（）A.未按規(guī)定建立不良事件監(jiān)測制度B.未按規(guī)定提交不良事件報告C.隱瞞不良事件信息D.未按規(guī)定實施風(fēng)險控制措施10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.識別醫(yī)療器械潛在風(fēng)險B.促進醫(yī)療器械安全使用C.為監(jiān)管決策提供依據(jù)D.降低持有人法律責(zé)任三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件。（）2.個人不能直接向監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良事件，必須通過使用單位或持有人。（）3.持有人可以委托第三方機構(gòu)開展不良事件監(jiān)測工作，但責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。（）4.對境外發(fā)生的涉及境內(nèi)同一產(chǎn)品的不良事件，持有人無需向國內(nèi)監(jiān)管部門報告。（）5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)當(dāng)先向持有人報告，再向監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。（）6.再評價結(jié)論為“風(fēng)險大于受益”的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并主動召回。（）7.持有人的不良事件監(jiān)測記錄只需保存至產(chǎn)品退市后1年即可。（）8.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)測情況，要求持有人開展特定產(chǎn)品的再評價。（）9.不良事件報告中的“可疑即報”原則是指只要懷疑與醫(yī)療器械相關(guān)，無論是否確認(rèn)，均應(yīng)報告。（）10.持有人未按規(guī)定開展再評價的，藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展再評價。（）四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件的定義，并區(qū)分“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療器械質(zhì)量事故”。2.持有人應(yīng)當(dāng)從哪些渠道收集不良事件信息？請列舉至少5種。3.簡述醫(yī)療器械再評價的啟動條件及主要流程。4.藥品監(jiān)督管理部門對持有人不良事件監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查主要包括哪些內(nèi)容？五、案例分析題（共1題，10分）背景：某國產(chǎn)心臟起搏器持有人A公司，于2023年5月10日收到某三甲醫(yī)院1名患者植入該起搏器3個月后出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂，導(dǎo)致心跳驟停，經(jīng)搶救后脫離生命危險（屬于嚴(yán)重傷害）。醫(yī)院同時反饋，近6個月內(nèi)已累計發(fā)生3例類似事件。問題：（1）A公司應(yīng)在多少個工作日內(nèi)完成首次報告？報告對象是誰？（2）A公司需要采取哪些后續(xù)措施？（3）若A公司未及時報告，藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些處罰措施？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.D4.B5.C6.C7.D8.A9.B10.C11.C12.C13.D14.C15.D16.D17.D18.B19.D20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.AC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.CD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.√四、簡答題1.定義：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。區(qū)別：醫(yī)療器械質(zhì)量事故是指由于醫(yī)療器械質(zhì)量不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求等導(dǎo)致的傷害事件；而不良事件可能由質(zhì)量問題引起，也可能由設(shè)計缺陷、使用錯誤、患者個體差異等非質(zhì)量因素引起。2.持有人收集不良事件信息的渠道包括：（1）產(chǎn)品售后服務(wù)記錄；（2）消費者投訴；（3）醫(yī)療機構(gòu)反饋；（4）行業(yè)協(xié)會或?qū)W術(shù)會議信息；（5）國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)或監(jiān)測數(shù)據(jù)庫發(fā)布的信息；（6）學(xué)術(shù)文獻或研究報告；（7）產(chǎn)品召回或警示信息；（8）社交媒體或患者論壇反饋。3.啟動條件：（1）持有人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，需要重新評估風(fēng)險與受益；（2）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)、科學(xué)研究或國際監(jiān)管動態(tài)，認(rèn)為需要開展再評價；（3）監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)或其他單位、個人提出再評價建議。主要流程：（1）持有人或監(jiān)管部門啟動再評價；（2）收集分析產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)、臨床使用情況、國內(nèi)外研究等信息；（3）組織專家進行風(fēng)險與受益評估；（4）形成再評價結(jié)論（風(fēng)險可控、需改進、風(fēng)險大于受益等）；（5）根據(jù)結(jié)論采取相應(yīng)措施（修改說明書、召回、退市等）；（6）向監(jiān)管部門報告并公開結(jié)論。4.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：（1）不良事件監(jiān)測制度的建立和執(zhí)行情況（如是否配備專職人員、是否制定操作流程）；（2）不良事件信息的收集、記錄、報告情況（如是否覆蓋所有來源、報告是否及時準(zhǔn)確）；（3）不良事件的分析評價情況（如是否定期開展、是否保留評價記錄）；（4）風(fēng)險控制措施的制定和實施情況（如是否及時召回、是否發(fā)布警示信息）；（5）再評價工作的開展情況（如是否按要求啟動、結(jié)論是否落實）；（6）不良事件監(jiān)測記錄的保存情況（如保存期限是否符合要求、記錄是否完整）。五、案例分析題（1）報告時限與對象：A公司應(yīng)在5個工作日內(nèi)（即2023年5月15日前）完成首次報告。報告對象為A公司所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，同時應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報告。（2）后續(xù)措施：①立即對事件進行調(diào)查，分析電極導(dǎo)線斷裂的原因（如材料缺陷、設(shè)計問題、生產(chǎn)工藝偏差等）；②收集近6個月內(nèi)所有類似事件的詳細信息（包括患者信息、產(chǎn)品批次、使用情況等），進行趨勢分析；③評估產(chǎn)品潛在風(fēng)險，若確認(rèn)存在安全隱患，應(yīng)立即采取風(fēng)險控制措施（如暫停生產(chǎn)銷售、通知使用單位停止使用、發(fā)布警示信息、主動召回相關(guān)批次產(chǎn)品）；④在首次