2025年GCP考試題庫及參考答案(綜合題)1.【單選】某國際多中心Ⅲ期抗腫瘤試驗計劃在中國、日本、韓國同步啟動，倫理審查時，中國組長單位倫理委員會要求補充“東亞人群藥代差異”數據，而韓國機構倫理委員會未提出此項要求。根據ICHGCP及中國《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，下列哪一做法最符合倫理合規(guī)要求？A.中國中心可先行啟動，待韓國中心倫理通過后統(tǒng)一入組B.三國倫理意見必須完全一致后方可啟動任一國中心C.中國中心按本土倫理要求補充資料，韓國中心按本國要求執(zhí)行，各自備案D.由申辦者召集三國倫理委員會召開聯(lián)合會議，以投票方式決定最終方案答案：C2.【單選】某試驗用生物制劑需2–8℃儲運，監(jiān)查員在中心藥房發(fā)現連續(xù)3天的冷鏈記錄為7.9℃、8.1℃、8.3℃，下列哪項措施必須首先執(zhí)行？A.立即隔離藥品并啟動偏離報告B.讓藥師將藥品轉入–20℃冰箱急凍止損C.繼續(xù)發(fā)放，因平均溫度仍在8℃附近D.通知申辦者QA等待進一步指令答案：A3.【單選】一項目采用中央隨機系統(tǒng)（IWRS），某受試者于周一10:00完成隨機，10:15研究者發(fā)現誤將B藥當作A藥發(fā)放，此時藥已吞服，正確的處理步驟是：A.讓受試者立即催吐，無需記錄B.記錄方案違背，通知申辦者并保留隨機號，該受試者退出試驗C.記錄方案違背，保持原隨機號繼續(xù)隨訪，按實際用藥進行安全性分析D.重新隨機，給予正確藥物答案：C4.【單選】關于電子知情同意（eConsent），下列哪項表述符合2025年新版GCP？A.受試者電子簽名必須采用數字證書，手寫簽名無效B.系統(tǒng)須記錄每次點擊時間戳，但無需保存IP地址C.受試者可在遠程完成eConsent，但首次給藥前須現場再次書面確認D.eConsent版本更新后，已入組受試者無需重新簽署答案：C5.【單選】某試驗規(guī)定訪視窗為±3天，因春節(jié)長假，受試者訪視延遲至第35天（計劃第28天），研究者應如何操作？A.直接按方案違背上報B.先評估延遲是否影響安全與療效，再決定是否繼續(xù)入組該數據C.讓受試者退出試驗D.僅記錄延遲原因，無需上報答案：B6.【單選】數據監(jiān)查委員會（DMC）發(fā)布中期安全性建議“繼續(xù)試驗但須修訂入排標準”，該建議應首先傳達給誰？A.所有研究者B.申辦者醫(yī)學總監(jiān)C.倫理委員會D.國家藥監(jiān)局答案：B7.【單選】某中心年度自查發(fā)現3例SAE報告超時（>24h），主要研究者應在幾個工作日內向倫理委員會提交書面說明？A.3B.5C.7D.10答案：B8.【單選】關于兒童受試者知情同意，下列哪項做法符合中國2025GCP？A.8周歲兒童僅需監(jiān)護人簽署B(yǎng).12周歲兒童須本人與監(jiān)護人共同簽署C.16周歲可完全獨立簽署D.6周歲兒童口頭同意即可答案：B9.【單選】某試驗用器械為“一次性使用”，但中心為節(jié)省成本擬拆分為兩名患者使用，正確的做法是：A.經機構主任批準后可拆分B.申辦者書面確認后執(zhí)行C.禁止拆分，因改變標簽用途D.倫理備案即可答案：C10.【單選】源數據核證副本（CertifiedCopy）必須包含的要素是：A.研究者簽名+日期+“與原件一致”聲明B.監(jiān)查員簽名C.申辦者公章D.受試者簽字答案：A11.【單選】某中心因疫情封閉，研究者無法及時在原始病歷記錄SAE，可先采用哪種方式確保源數據完整？A.微信語音發(fā)給CRC轉錄B.電子郵件發(fā)送給申辦者后補簽C.錄音電話記錄并制作核證副本D.暫不記錄，解封后補記答案：C12.【單選】關于試驗用藥品銷毀，下列哪項必須留存？A.銷毀現場照片B.藥品運輸發(fā)票C.溫度記錄探頭校準證書D.受試者用藥日記答案：A13.【單選】某試驗采用適應性設計，計劃樣本量從300例增至500例，需重新獲取哪些方同意？A.僅倫理委員會B.倫理+申辦者+藥監(jiān)C.僅藥監(jiān)D.僅DMC答案：B14.【單選】CRC在填寫CRF時發(fā)現實驗室正常值范圍與方案附錄不一致，應：A.按中心實驗室當前值修改CRFB.立即通知數據管理員并等待方案修訂C.按方案附錄值填寫，同時發(fā)起質疑D.忽略差異答案：C15.【單選】某受試者因車禍住院，研究者判斷與試驗藥物無關，但住院期間發(fā)現肝酶升高5×ULN，應如何報告？A.僅報告肝酶升高SAEB.僅報告車禍SAEC.合并報告一個SAED.分別報告兩個SAE答案：D16.【單選】關于試驗用藥品進口批件，下列哪項正確？A.有效期2年，可跨試驗使用B.一次性有效，僅限本試驗C.可轉讓給其他申辦者D.無需批件，憑合同即可通關答案：B17.【單選】某中心使用醫(yī)院HIS系統(tǒng)導出數據作為源數據，需滿足：A.導出PDF不可再修改B.系統(tǒng)須通過ISO27001認證C.導出人與審核人雙簽D.數據鎖定后仍可編輯答案：C18.【單選】2025年起，中國GCP要求申辦者對藥物警戒體系的審計周期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B19.【單選】某試驗采用去中心化訪視（DCT），受試者在家采血，下列哪項最能保證樣本完整性？A.快遞常溫運輸B.使用帶GPRS溫控的物流箱C.由CRC上門取血D.受試者自行送樣答案：B20.【單選】關于臨床試驗保險，下列哪項正確？A.僅Ⅰ期需要B.保額不低于100萬人民幣C.可由保險公司直接賠給申辦者D.無需告知受試者答案：B21.【單選】某受試者簽署知情后撤回同意，要求銷毀其所有數據，下列哪項做法合規(guī)？A.立即刪除數據庫記錄B.銷毀可識別信息，保留已匿名化數據C.拒絕銷毀，因已入組D.讓申辦者決定答案：B22.【單選】試驗方案規(guī)定禁用質子泵抑制劑（PPI），但受試者因胃潰瘍急診使用PPI，研究者應：A.讓受試者退出B.記錄合并用藥，繼續(xù)隨訪C.不記錄，因屬急診D.僅電話隨訪答案：B23.【單選】某中心因消防演練關閉半天，導致超窗訪視，該偏離屬于：A.重大方案違背B.一般方案偏離C.無需報告D.新SAE答案：B24.【單選】關于電子系統(tǒng)驗證，下列哪項文件必須保存？A.用戶培訓簽到表B.系統(tǒng)需求規(guī)格說明書C.項目會議紀要D.申辦者營業(yè)執(zhí)照答案：B25.【單選】某試驗用藥品為細胞毒藥物，中心藥房調配時發(fā)生少量溢出，首選措施：A.用濕紗布擦拭B.按化療藥物溢出SOP處理C.通知保潔清理D.記錄但無需特殊處理答案：B26.【單選】某受試者隨機號123，因搬家轉至另一中心繼續(xù)用藥，新中心應：A.重新隨機B.沿用原隨機號，備案轉中心C.退出試驗D.僅記錄地址變更答案：B27.【單選】關于臨床試驗注冊，中國2025年要求：A.僅Ⅲ期需注冊B.首例受試者入組后30天內完成C.可等文章發(fā)表后再注冊D.僅注冊于ChiCTR即可答案：B28.【單選】某試驗采用盲法，因SAE需緊急揭盲，研究者拆閱應急信件后發(fā)現誤拆，應：A.重新密封B.立即通知監(jiān)查員并記錄C.不告知任何人D.讓受試者退出答案：B29.【單選】關于試驗用藥品留樣，下列哪項正確？A.留樣量≥2倍全檢量B.留樣至上市后2年C.可返還申辦者D.無需留樣，僅保存COA答案：A30.【單選】某中心年度自查發(fā)現CRF填寫錯誤率>5%，首要改進措施：A.更換CRCB.加強源數據復核培訓C.增加監(jiān)查頻率D.停用eCRF答案：B31.【多選】下列哪些情況須啟動臨床試驗暫停機制？A.藥監(jiān)部門要求B.DMC建議C.申辦者商業(yè)策略調整D.倫理委員會要求E.主要研究者辭職答案：A,B,D32.【多選】關于受試者補償，下列哪些做法符合2025GCP？A.按完成訪視次數分期支付B.補償金額與風險程度掛鉤C.補償信息寫入知情同意書D.提前退出者不予補償E.補償支付記錄保存至上市后5年答案：A,B,C,E33.【多選】源數據應具備的特征包括：A.可歸因B.易讀C.同步D.原始E.準確答案：A,B,C,D,E34.【多選】下列哪些文件屬于必需文件（TMF）？A.研究者簡歷B.藥品運輸溫度記錄C.受試者公交發(fā)票D.倫理批件E.監(jiān)查報告答案：A,B,D,E35.【多選】關于兒童藥代動力學試驗，倫理審查應重點關注：A.最小風險原則B.直接受益前景C.監(jiān)護人補償D.年齡分層設計E.采血量上限答案：A,B,D,E36.【多選】某試驗采用AI輔助影像終點判讀，需驗證：A.算法訓練數據集的代表性B.與人工判讀的一致性C.系統(tǒng)更新日志D.服務器物理位置E.算法可解釋性報告答案：A,B,C,E37.【多選】下列哪些屬于重大方案違背？A.入排標準誤判導致不合格受試者入組B.禁用藥物使用C.訪視窗超7天D.未按方案劑量給藥E.漏報SAE答案：A,B,D,E38.【多選】關于去中心化試驗（DCT），下列哪些措施可保障數據質量？A.遠程身份認證B.電子源數據加密C.家庭護士現場監(jiān)督D.可穿戴設備校準E.受試者自報結局ePRO答案：A,B,C,D,E39.【多選】某中心發(fā)生地震，導致部分試驗藥物損毀，需立即：A.拍照記錄B.隔離現場C.通知申辦者D.評估受試者用藥連續(xù)性E.向藥監(jiān)報告答案：A,B,C,D,E40.【多選】關于臨床試驗年度報告，下列哪些內容必須包含？A.受試者入組匯總B.SAE列表C.方案偏離統(tǒng)計D.下一年度計劃E.保險有效期答案：A,B,C,E41.【判斷】研究者可在受試者不知情情況下將其病歷拍照上傳至申辦者云盤以便快速答疑。答案：錯誤42.【判斷】2025年起，中國允許完全電子化的知情同意過程，無需紙質備份。答案：錯誤43.【判斷】試驗用藥品在中心藥房過期1天，經申辦者評估后可延長有效期30天。答案：錯誤44.【判斷】CRC可代替研究者在CRF上簽字確認數據。答案：錯誤45.【判斷】倫理委員會對試驗的跟蹤審查頻率不得少于每年一次。答案：正確46.【判斷】申辦者可將QA審計報告直接公開于社交媒體以提升透明度。答案：錯誤47.【判斷】受試者因個人原因退出后，其已采集的生物樣本必須銷毀。答案：錯誤48.【判斷】臨床試驗注冊后，試驗方案不能做任何修改。答案：錯誤49.【判斷】研究者必須保存試驗用藥品的銷毀證明至上市后5年。答案：正確50.【判斷】DMC的獨立性體現在其成員不能持有申辦者股票。答案：正確51.【填空】中國GCP規(guī)定，SAE報告時限為獲知后________小時內。答案：2452.【填空】試驗用藥品留樣保存期限至________后2年。答案：藥品上市53.【填空】電子簽名須滿足________、________、________三要素。答案：真實、唯一、可追溯54.【填空】倫理委員會表決人數需達到到會委員________方可有效。答案：2/355.【填空】源數據修改須保留________痕跡。答案：審計56.【填空】臨床試驗注冊平臺ChiCTR的總部設在________。答案：成都57.【填空】試驗方案版本號格式建議為：版本號________.________。答案：1.058.【填空】研究者文件夾（ISF）須保存至上市后至少________年。答案：559.【填空】溫度偏離定義為連續(xù)________分鐘超出規(guī)定范圍。答案：3060.【填空】去中心化試驗中，遠程訪視須采用________級身份認證。答案：多因素61.【簡答】簡述試驗用藥品回收與銷毀的完整流程。答案：1.中心藥房清點剩余藥物，填寫回收表；2.雙人核對批號、數量、有效期；3.貼銷毀標簽，拍照留證；4.委托有資質單位運輸至銷毀場所；5.申辦者或授權人現場監(jiān)督銷毀；6.生成銷毀報告，包含銷毀方式、溫度、時間、地點、監(jiān)督人簽字；7.報告存檔于TMF與ISF；8.銷毀記錄保存至上市后5年。62.【簡答】列舉倫理委員會快速審查的適用情形。答案：1.最小風險研究；2.僅涉及方案行政性修正；3.已批準試驗的跟蹤審查；4.新增研究中心但無方案實質變更；5.更新研究者簡歷、聯(lián)系方式；6.保險延期；7.不涉及受試者風險增加的實驗室檢測項目增加。63.【簡答】說明AI輔助影像終點在臨床試驗中的驗證要點。答案：1.訓練數據集需覆蓋目標人群、設備型號、掃描參數；2.金標準建立需多專家盲法共識；3.算法性能指標：敏感度、特異度、AUC≥預設目標；4.獨立驗證集與外部測試集分離；5.版本鎖定與變更控制；6.提供可解釋性報告；7.監(jiān)管遞交包括算法說明書、驗證報告、風險分析；8.現場審計需演示推理過程與錯誤案例。64.【簡答】闡述受試者補償倫理審查的注意事項。答案：1.補償金額不得構成誘導；2.與風險、時間、不便相稱；3.提前退出應按比例支付；4.明確支付時點與方式；5.不得與療效掛鉤；6.需告知稅務責任；7.弱勢群體應設置額外保護；8.記錄支付日志以備審計。65.【簡答】描述去中心化試驗中電子源數據的管理要求。答案：1.系統(tǒng)須驗證并符合21CFRPart11；2.用戶角色與權限矩陣清晰；3.采集即刻上傳云端，加密傳輸；4.時間戳、IP、設備號自動記錄；5.修改留痕并需雙人審核；6.每日備份，異地容災；7.受試者端APP需離線緩存，網絡恢復后同步；8.數據導出可讀取格式供監(jiān)管審查；9.系統(tǒng)變更須再驗證；10.保存至上市后15年。66.【案例分析】某國際多中心Ⅲ期試驗，計劃樣本900例，中國承擔400例。第200例入組后，中國藥監(jiān)現場核查發(fā)現：1.兩例受試者ALT基線值略超方案上限1.2×ULN但仍被入組；2.中心藥房1–8℃冷鏈記錄缺失2天；3.CRF中身高數據與HIS系統(tǒng)不一致率8%。請回答：（1）上述問題分別屬于哪類風險？（2）主要研究者應制定哪些CAPA？（3）申辦者層面如何防止類似問題？答案：（1）1.方案違背入排標準誤判，屬重大；2.藥品管理關鍵數據缺失，屬重大；3.數據可靠性缺陷，屬重要。（2）CAPA：1.立即復核所有已入組受試者ALT，評估是否需退出或修正；2.修訂藥房SOP，增加冷鏈自動報警與短信推送，雙人每日核對；3.組織源數據一致性質控，CRC逐條核對身高，研究者二次簽字；4.召開全員培訓，考核合格后方可繼續(xù)入組；5.每周自查并提交進度報告給申辦者。（3）申辦者：1.發(fā)布全球警戒信，要求各中心核查ALT與冷鏈；2.升級IWRS增加入排自動校驗；3.委托第三方對數據一致性進行10%抽樣審計；4.修訂監(jiān)查計劃，將藥房與數據質量列為高優(yōu)先級；5.建立實時溫度云平臺，超溫即時推送至監(jiān)查員與藥政。67.【案例分析】一項基因治療Ⅰ期試驗，采用單次靜脈給藥，劑量遞增設計。第三劑量組3例受試者給藥后第7天出現3級免疫性肝炎，ALT峰值達560U/L，伴TBil2.8mg/dL。DMC建議暫停入組并修訂方案。請回答：（1）研究者應立即采取哪些醫(yī)療措施？（2）倫理與監(jiān)管報告時限？（3）后續(xù)劑量遞增是否繼續(xù)，需哪些數據支持？答案：（1）1.立即住院監(jiān)護；2.停用一切合并肝毒藥物；3.靜脈保肝、糖皮質激素沖擊；4.每日監(jiān)測ALT、AST、TBil、PTA；5.請肝病會診；6.記錄所有合并用藥與不良事件。（2）研究者24h內報告申辦者、倫理、藥監(jiān)；申辦者7天內提交詳細書面報告。（3）需完成：1.免疫性肝炎因果相關性評估（RUCAM≥6）；2.毒理數據回顧，確定NOAEL；3.群體PK/PD建模，預測更高劑量暴露；4.動物重復給藥毒性組織病理復查；5.修訂入排標準增加基線免疫指標；6.制定肝炎管理手冊與停表規(guī)則；7.經DMC、倫理、藥監(jiān)三方審核后方可繼續(xù)。68.【案例分析】某中心使用可穿戴設備采集24h血壓，設備廠商推送固件更新，稱可提升精度±2mmHg。項目已入組至70%。請回答：（1