2025年醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)藥品臨床試驗倫理審查規(guī)范知識考察試題及答案解析一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《赫爾辛基宣言》2022版，當研究涉及無法給予知情同意的受試者時，倫理委員會必須確保：A.研究風險不大于最小風險B.研究必須由藥企資助C.研究必須獲得政府批準D.研究必須采用雙盲設計答案：A解析：2022版《赫爾辛基宣言》第27條明確，若受試者無法給予知情同意，研究風險不得大于最小風險，且必須獲得法定代理人同意，并額外接受倫理委員會的嚴格審查。2.我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年修訂稿）規(guī)定，倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在會議結(jié)束后多少個工作日內(nèi)書面通知申辦者？A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日答案：B解析：2025年修訂稿第4.2.6條將原10日縮短為5個工作日，倒逼倫理審查效率提升，與國際ICHGCPE6(R3)同步。3.關(guān)于“免除知情同意”的倫理審查，下列哪項必須同時滿足？A.研究僅涉及電子病歷回顧B.研究不大于最小風險且無法在不免除情況下完成C.研究由國家級基金資助D.研究已在美國ClinicalT注冊答案：B解析：依據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》2024版第18條，免除知情同意必須同時滿足“不大于最小風險”和“無法在不免除情況下完成”兩項硬條件，且需倫理委員會三分之二以上委員表決通過。4.倫理委員會對臨床試驗“持續(xù)審查”的頻率，2025年起最低要求為：A.每3個月一次B.每6個月一次C.每12個月一次D.僅在發(fā)生SAE時答案：C解析：2025年修訂稿首次引入“風險分級管理”，低風險項目可每年一次持續(xù)審查，中高風險項目仍需6個月一次，但最低頻率不得少于12個月。5.兒童受試者父母一方不同意、另一方同意時，倫理委員會的正確處理是：A.直接否決項目B.以同意方意見為準C.要求獲得獨立兒童顧問意見后方可繼續(xù)D.強制要求法院裁決答案：C解析：參照《兒童臨床試驗倫理審查指南（2025）》第5.3條，出現(xiàn)父母意見分歧時，倫理委員會應啟動“獨立兒童顧問”程序，由具備兒童心理與臨床雙資質(zhì)的專家出具書面意見，再綜合評估是否批準。6.倫理委員會對“生殖毒性”研究資料審查時，必須重點核對：A.動物實驗是否采用GLP實驗室B.是否已購買保險C.是否使用安慰劑D.是否采用中央隨機答案：A解析：生殖毒性資料直接關(guān)乎受試者妊娠風險，2025年修訂稿第3.4.2條強制要求提供GLP條件下的動物實驗數(shù)據(jù)，否則倫理審查一票否決。7.下列哪項不屬于倫理委員會“回避制度”的法定情形？A.委員配偶擔任申辦者CRO總監(jiān)B.委員本人為研究者之一C.委員三年前曾接受申辦者學術(shù)贊助D.委員直系親屬正在參加該試驗答案：C解析：2025年《倫理委員會建設標準》第6.1條將“三年”作為“時間洗脫”界限，三年前的學術(shù)贊助不再構(gòu)成回避事由，其余選項均須強制回避。8.倫理委員會會議有效召開的最低到會人數(shù)為：A.全體委員二分之一B.全體委員三分之二C.全體委員四分之三D.5名以上即可答案：B解析：2025年修訂稿第4.3.1條維持“三分之二”底線，且到會委員需包含醫(yī)藥、法律、倫理、公眾代表四類身份，缺一類即會議無效。9.對于“基因編輯”臨床試驗，倫理委員會必須要求申辦者提供：A.國家科技倫理委員會前置審批件B.保險公司履約保函C.受試者學歷證明D.藥品生產(chǎn)許可證答案：A解析：2024年《人類遺傳資源管理條例實施細則》第9條明確，涉及基因編輯須先通過國家科技倫理委員會前置審批，否則地方倫理委員會不得受理。10.倫理委員會對“急診用藥”豁免知情同意的時限為：A.6小時內(nèi)B.12小時內(nèi)C.24小時內(nèi)D.48小時內(nèi)答案：C解析：2025年修訂稿第5.7.3條將原48小時縮短為24小時，要求申辦者在24小時內(nèi)補做知情同意或提交倫理追認，逾期即暫停試驗。11.倫理委員會對“孕婦”作為受試者的審查，必須額外評估：A.胎兒潛在獲益是否大于風險B.孕婦是否已婚C.孕婦是否為初產(chǎn)婦D.孕婦是否具備大學文憑答案：A解析：2025年《孕產(chǎn)婦臨床試驗倫理指引》第4.1條提出“胎兒—母親雙重獲益”原則，僅當胎兒潛在獲益大于風險且無法通過其他人群獲得答案時方可納入孕婦。12.倫理委員會對“AI輔助診斷”類試驗的審查重點不包括：A.算法訓練數(shù)據(jù)來源合法性B.算法可解釋性報告C.算法專利證書D.算法偏差對受試者的潛在傷害答案：C解析：專利證書屬知識產(chǎn)權(quán)范疇，與受試者權(quán)益無直接關(guān)聯(lián)，其余三項均為2025年《AI醫(yī)療器械倫理審查要點》強制要求。13.倫理委員會對“多中心試驗”的審查，2025年起推行：A.單一中心倫理互認B.區(qū)域倫理聯(lián)盟互認C.國家層面統(tǒng)一倫理批件D.各中心自行審查互不干涉答案：B解析：2025年《區(qū)域倫理聯(lián)盟試點方案》在長三角、京津冀、成渝三大區(qū)域推行互認，減少重復審查，但尚未上升到國家統(tǒng)一批件層面。14.倫理委員會對“精神科無行為能力”受試者，必須指定：A.監(jiān)護人+獨立顧問雙角色B.僅監(jiān)護人即可C.僅獨立顧問即可D.法院指定律師答案：A解析：2025年《精神衛(wèi)生法實施條例》第22條創(chuàng)新“雙角色”制度，監(jiān)護人負責日常權(quán)益，獨立顧問負責研究特定風險，二者意見沖突時倫理委員會優(yōu)先采納獨立顧問意見。15.倫理委員會對“體外診斷試劑”臨床試驗的樣本量倫理底線為：A.不得低于30例B.不得低于100例C.不得低于統(tǒng)計學估算D.無底線要求答案：C解析：2025年《體外診斷試劑GCP》第3.2.4條刪除“30例”舊規(guī)，強調(diào)樣本量必須基于統(tǒng)計學估算且倫理委員會需審核估算合理性，防止“小樣本”掩蓋風險。16.倫理委員會對“受試者補償”的審查，必須確保：A.補償金額不得與風險程度掛鉤B.補償金額必須與風險程度掛鉤C.補償可低于最低小時工資D.補償可延遲一年發(fā)放答案：B解析：2025年修訂稿首次引入“風險—補償對稱”原則，補償金額必須與風險等級呈正相關(guān)，且不得低于當?shù)刈畹托r工資，延遲發(fā)放超30日即視為違規(guī)。17.倫理委員會對“電子知情”平臺的安全等級要求為：A.等保一級B.等保二級C.等保三級D.無需等保答案：C解析：2025年《電子知情同意指南》第5.2條參照《網(wǎng)絡安全法》強制要求等保三級，確保受試者生物識別與簽名數(shù)據(jù)不被泄露。18.倫理委員會對“疫苗I期”試驗，必須額外審查：A.動物攻毒實驗原始記錄B.疫苗廣告文案C.疫苗包裝材料D.疫苗冷鏈運輸協(xié)議答案：A解析：I期首要安全性，2025年修訂稿要求提供GLP條件下動物攻毒實驗原始記錄，確保劑量爬坡起點安全。19.倫理委員會對“遠程隨訪”的隱私審查，必須確認：A.視頻通話采用端到端加密B.采用公共WiFiC.采用社交軟件D.采用普通短信答案：A解析：2025年《遠程隨訪倫理指引》第3.3條明確端到端加密為底線，公共WiFi與社交軟件均存在數(shù)據(jù)出境風險，一票否決。20.倫理委員會對“生物樣本出口”審查時，必須核驗：A.科技部人類遺傳資源辦公室批件B.海關(guān)總署備案表C.外交部公函D.世界衛(wèi)生組織推薦信答案：A解析：2024年《人類遺傳資源管理條例》第11條保留科技部前置審批，倫理委員會僅可在此前提下審核剩余倫理問題。21.倫理委員會對“老年認知障礙”受試者，必須評估：A.受試者是否簽署過預立醫(yī)療決定B.受試者是否退休C.受試者是否獨居D.受試者是否使用智能手機答案：A解析：2025年《老年臨床試驗倫理共識》第4.2條將“預立醫(yī)療決定”作為優(yōu)先考量，若曾簽署拒絕參加研究，倫理委員會必須尊重。22.倫理委員會對“AI生成知情同意書”的審查，必須要求：A.提供算法訓練語料來源合法性報告B.提供AI模型GPU型號C.提供AI公司營業(yè)執(zhí)照D.提供AI模型耗電量答案：A解析：語料若含他人版權(quán)或隱私數(shù)據(jù)，生成的知情同意書可能誤導受試者，2025年指南要求提交合法性報告及版權(quán)清洗記錄。23.倫理委員會對“孕婦疫苗”試驗的審查，必須要求：A.提供胎盤屏障穿透數(shù)據(jù)B.提供疫苗價格C.提供疫苗顏色D.提供疫苗口味答案：A解析：胎盤穿透數(shù)據(jù)直接關(guān)乎胎兒暴露劑量，2025年《孕產(chǎn)婦疫苗倫理指引》列為核心資料，缺失即暫停審查。24.倫理委員會對“學生群體”受試者，必須確認：A.是否獲得學校倫理委員會書面同意B.是否獲得班主任口頭同意C.是否獲得家長微信群點贊D.是否獲得同學投票答案：A解析：2025年《學生健康研究倫理規(guī)范》第3.1條明確，凡在中小學校園內(nèi)招募，必須取得校級倫理委員會書面同意，防止“教師權(quán)威”裹挾。25.倫理委員會對“跨境多中心”試驗，必須確認：A.境外倫理委員會是否通過ICH認證B.境外倫理委員會是否具備FERCAP或SIDCER認證C.境外倫理委員會是否具備ISO9001D.境外倫理委員會是否具備五星級酒店的會議室答案：B解析：2025年《跨境倫理協(xié)作指南》第2.4條將FERCAP或SIDCER認證作為互認前提，ISO9001與酒店星級與倫理能力無關(guān)。26.倫理委員會對“AI預測死亡”試驗，必須額外關(guān)注：A.算法錯誤預測導致的心理傷害B.算法運行速度C.算法界面顏色D.算法開發(fā)公司股價答案：A解析：死亡預測錯誤可能引發(fā)受試者極端行為，2025年指南要求提供心理危機干預預案及24小時心理熱線。27.倫理委員會對“囚犯”受試者，必須確認：A.監(jiān)獄管理局出具“非強迫”公函B.囚犯是否判無期徒刑C.囚犯是否識字D.囚犯是否已婚答案：A解析：2025年《特殊人群倫理指引》第7.2條要求監(jiān)獄管理局出具書面公函，確認囚犯參與完全自愿、無減刑誘惑，否則倫理委員會不得批準。28.倫理委員會對“基因治療”長期隨訪的最低年限為：A.5年B.10年C.15年D.終身答案：C解析：2025年《基因治療倫理管理辦法》第8.1條將最低年限從10年延長至15年，確保遲發(fā)性腫瘤風險被充分捕獲。29.倫理委員會對“數(shù)字療法”試驗，必須審查：A.軟件是否取得醫(yī)療器械注冊證B.軟件是否取得軟件著作權(quán)C.軟件是否取得星級用戶評分D.軟件是否取得廣告批文答案：A解析：數(shù)字療法屬醫(yī)療器械范疇，2025年《數(shù)字療法倫理審查要點》第1.1條要求先取得注冊證，再談倫理審查，防止“未批先試”。30.倫理委員會對“安慰劑針刺”試驗，必須確認：A.針刺深度小于2毫米且采用鈍頭針B.針刺深度大于5毫米C.采用同一穴位真針D.采用電針刺激答案：A解析：2025年《中醫(yī)藥臨床試驗倫理共識》第3.3條要求安慰劑針刺須采用鈍頭針且深度<2毫米，確保不破皮，降低感染與疼痛風險。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.倫理委員會對“可識別病歷回顧”研究，必須同時滿足哪些條件方可批準？A.研究不大于最小風險B.隱私泄露風險已降至最低C.研究者已獲數(shù)據(jù)訪問資質(zhì)D.受試者已簽署廣泛同意E.研究已購買商業(yè)保險答案：A、B、C解析：2024年《病歷回顧倫理指引》第5條，D項“廣泛同意”非強制，E項保險僅對干預性研究強制。32.下列哪些情形倫理委員會必須啟動“快速審查”轉(zhuǎn)“會議審查”？A.兩名快速審查委員意見不一致B.研究涉及基因編輯C.研究涉及孕婦D.研究風險等級上調(diào)E.研究樣本量縮減答案：A、B、C、D解析：2025年修訂稿第4.5.2條，E項樣本量縮減若未伴隨風險升級，無需轉(zhuǎn)會議。33.倫理委員會對“AI影像輔助”試驗，必須要求申辦者提交：A.算法訓練數(shù)據(jù)來源合法性報告B.算法性能驗證報告C.算法偏差評估報告D.算法專利證書E.算法開源協(xié)議答案：A、B、C解析：專利與開源非倫理關(guān)注重點。34.倫理委員會對“緊急使用未注冊藥物”審查時，必須核驗：A.藥監(jiān)部門“同情用藥”批件B.申辦者倫理委員會前置意見C.臨床急需證明D.患者知情同意書草稿E.藥品廣告文案答案：A、B、C、D解析：廣告文案與倫理審查無關(guān)。35.倫理委員會對“跨國傳輸電子健康數(shù)據(jù)”必須確認：A.境外接收方通過ISO27001認證B.境外接收方所在國具備充分性認定C.已簽署標準合同條款（SCC）D.已購買數(shù)據(jù)泄露保險E.已通知當?shù)毓膊块T答案：A、B、C解析：保險與公安通知非強制。36.倫理委員會對“腦機接口”試驗，必須額外關(guān)注：A.植入物長期生物相容性B.數(shù)據(jù)被黑客劫持風險C.受試者身份隱私D.設備電池續(xù)航E.設備外觀顏色答案：A、B、C解析：續(xù)航與顏色與倫理無關(guān)。37.倫理委員會對“社交媒體招募”必須確認：A.招募文案已脫敏B.點擊招募鏈接后跳轉(zhuǎn)至加密頁面C.招募范圍已限定年齡D.招募帖子已購買流量E.招募文案含emoji數(shù)量答案：A、B、C解析：流量與emoji非倫理要點。38.倫理委員會對“孕婦疫苗”試驗，必須要求：A.胎盤屏障穿透數(shù)據(jù)B.乳汁分泌數(shù)據(jù)C.胎兒長期隨訪計劃D.疫苗價格E.疫苗外觀顏色答案：A、B、C解析：價格與顏色無關(guān)。39.倫理委員會對“數(shù)字療法”試驗，必須審查：A.軟件是否取得醫(yī)療器械注冊證B.軟件是否具備數(shù)據(jù)出境評估報告C.軟件是否具備未成年人模式D.軟件是否具備夜間模式E.軟件是否具備廣告屏蔽答案：A、B、C解析：夜間與廣告屏蔽非倫理強制。40.倫理委員會對“AI生成知情同意視頻”必須確認：A.視頻已添加水印防止篡改B.視頻已提供多語言字幕C.視頻已提供手語翻譯D.視頻已提供4K分辨率E.視頻已提供彈幕功能答案：A、B、C解析：分辨率與彈幕非倫理底線。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.倫理委員會批準試驗后，研究者可在任何情況下直接修改入排標準。（×）解析：任何修改須提交修正案審查，未經(jīng)批準即實施屬重大違規(guī)。42.2025年起，倫理委員必須接受年度GCP與倫理雙認證，否則取消委員資格。（√）解析：2025年修訂稿第7.1條首次引入“雙認證”強制要求。43.倫理委員會會議記錄保存期限可短于試驗結(jié)束后5年。（×）解析：必須保存至試驗結(jié)束后至少10年，2025年修訂稿第8.3條。44.倫理委員會對“AI診斷”試驗可豁免審查。（×）解析：AI診斷屬高風險醫(yī)療器械，必須會議審查。45.倫理委員會可在周末召開緊急會議，但須滿足三分之二到會。（√）解析：2025年修訂稿允許線上緊急會議，到會標準不變。46.倫理委員會對“學生”受試者可由班主任代簽知情同意。（×）解析：必須由法定監(jiān)護人簽署，班主任無權(quán)代簽。47.倫理委員會對“基因編輯”試驗必須要求國家科技倫理委員會前置審批。（√）解析：2024年條例已明確。48.倫理委員會對“疫苗I期”可不要求提供生殖毒性數(shù)據(jù)。（×）解析：2025年修訂稿強制要求。49.倫理委員會對“電子知情”平臺只需等保一級即可。（×）解析：必須等保三級。50.倫理委員會對“囚犯”受試者可接受減刑誘惑作為補償。（×）解析：任何減刑誘惑均視為強迫，一票否決。四、簡答題（每題10分，共20分）51.簡述2025年修訂稿中“風險分級持續(xù)審查”制度的核心要點。答案：（1）將試驗風險劃分為低、中、高三級，采用量化評分表，涵蓋預期嚴重不良反應概率、侵入性操作數(shù)量、數(shù)據(jù)敏感度等七項指標；（2）低風險項目每年一次持續(xù)審查，中風險每6個月一次，高風險每3個月一次，必要時可動態(tài)調(diào)整；（3）持續(xù)審查材料簡化為“安全性摘要、方案偏離清單、補償發(fā)放記錄”三項，減少研究者負擔；（4）引入“電子持續(xù)審查系統(tǒng)”，自動抓取CTMS與SAE數(shù)據(jù)庫，生成風險熱力圖，委員在線投票，全程留痕；（5）若發(fā)現(xiàn)風險等級上調(diào)，系統(tǒng)24小時內(nèi)觸發(fā)“升級審查”，要求研究者7日內(nèi)提交風險管控報告，逾期未提交即暫停入組。52.簡述倫理委員會審查“AI輔助手術(shù)機器人”臨床試驗時需重點評估的五類倫理風險及對應緩解措施。答案：（1）算法偏差風險：要求提供多中心、多樣化訓練數(shù)據(jù)，偏差指標<5%，并設置術(shù)中實時監(jiān)測閾值，超閾立即切換人工；（2）網(wǎng)絡安全風險：要求手術(shù)機器人控制系統(tǒng)通過等保三級，采用國密算法雙向認證，術(shù)中數(shù)據(jù)包加密傳輸；（3）責任歸屬風險：要求申辦者、研究者、機器人廠商三方簽署“責任分攤協(xié)議”，明確AI決策錯誤導致的賠償順序與額度；（4）知情同意風險：要求提供“算法可解釋性”視頻，