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（中文醫(yī)用增材制 聚醚醚酮基材料擠出工藝控制和確認(rèn)要（英文Additivemanufacturingformedicalapplications-Requirementsforcontrolvalidationofpolyether-ether-ketonebasedmaterial-extrusionSMD/TU003醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化被修訂標(biāo)準(zhǔn)編（中文（英文ICS2026年22026年12重要選擇。例如聚醚醚酮（PEEK）的彈性模量（3-4GPa）與人體皮質(zhì)全球醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)正逐步加強對3D打印醫(yī)療器械的質(zhì)量要控體系。然而，現(xiàn)有國際標(biāo)準(zhǔn)（如ASTMF2077）尚未全面覆蓋材料擠1定、運行鑒定、性能鑒定、應(yīng)形成的文件和記錄）增材制造聚醚醚酮椎間大博醫(yī)療科技股份國械注準(zhǔn)增材制造聚醚醚酮椎間國械注準(zhǔn)增材制造患者匹配頜面骨缺損修復(fù)大博醫(yī)療科技股份國械注準(zhǔn)間融合器（K233744、K213030）、3DSystems公司的3D打印PEEK顱骨器械有限公司的增材制造聚醚醚酮椎間融合器（國械注準(zhǔn)目前國外企業(yè)大多引用ISO/ASTM52903-1:202052903-2:2020，ISO/ASTM52924-2023等標(biāo)準(zhǔn)。但國內(nèi)企業(yè)目前對聚GB/T19001質(zhì)量管理體系要求GB/T35022GB/T35351增材制造術(shù)語GB/T37698增材制造設(shè)計要求、指南和建議GB/T39328GB/T42061YY/T0660(PEEK)聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求ISO/ASTM52921調(diào)研、驗證、起草階段：2026年2月到2026年6征求意見階段：2026年7月到2026年8審定、報批階段：2026年9月到2026年12 了審議；審議結(jié)果32人（88.9%

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