——附件28超聲潔牙設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲潔牙設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于頻率在18kHz-60kHz范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔的醫(yī)用電氣設(shè)備。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為17-03-03。如果超聲潔牙設(shè)備為醫(yī)用電氣系統(tǒng)中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。如果潔牙設(shè)備為超聲潔牙與噴砂潔牙功能組合產(chǎn)品，則本指導(dǎo)原則適用于超聲潔牙部分。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，可參考國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，按照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》確定產(chǎn)品名稱，建議使用的產(chǎn)品名稱有“超聲潔牙機”、“內(nèi)置式超聲潔牙機”等。不建議使用“智能潔牙機”“超聲潔牙美容機”“超聲潔牙止痛機”等名稱，產(chǎn)品名稱不應(yīng)與適用范圍沖突，型號規(guī)格等也不宜列入產(chǎn)品名稱。2.管理類別及分類編碼根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為17-03-03（口腔科器械-口腔治療設(shè)備-口腔潔治清洗設(shè)備及附件），管理類別為第二類醫(yī)療器械。3.注冊單元劃分的原則注冊單元劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等作為依據(jù)進(jìn)行綜合判定及劃分。3.1不同的結(jié)構(gòu)類型應(yīng)作為不同注冊單元進(jìn)行注冊。如普通型超聲潔牙設(shè)備和內(nèi)置式超聲潔牙設(shè)備應(yīng)劃為不同注冊單元。3.2使用不同原理超聲換能器的設(shè)備應(yīng)劃為不同注冊單元，如工作原理為逆壓電效應(yīng)和磁致伸縮效應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同注冊單元。（二）綜述資料1.概述描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。2.產(chǎn)品描述2.1工作原理由高頻振蕩電路產(chǎn)生高頻振蕩信號并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應(yīng)（或磁致伸縮效應(yīng)）產(chǎn)生超聲振動，工作尖受到激勵產(chǎn)生共振，通過換能器上工作尖的高頻振蕩而除去齦上、齦下牙結(jié)石、菌斑及色素，除去根管中牙本質(zhì)碎屑、微生物及其代謝產(chǎn)物，從而達(dá)到清潔牙齒表面、根管、牙周等部位的效果。工作尖尖端與菌斑和結(jié)石的直接接觸下，產(chǎn)生刮除或者剪切的作用。該區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的超聲噴流和空化。被剝下的結(jié)石微粒的研磨作用。由以上三個方面共同對牙齒表面的菌斑及結(jié)石或牙周表面的細(xì)菌產(chǎn)生清除作用；同時尖端噴出的沖洗水流冷卻手柄和工作尖并沖刷工作表面，產(chǎn)生冷卻、潤滑、沖洗的效果。除去齦上、齦下牙結(jié)石、菌斑及色素，除去根管中牙本質(zhì)碎屑、微生物及其代謝產(chǎn)物，從而達(dá)到清潔牙齒表面、根管、牙周等部位的效果。2.3結(jié)構(gòu)組成2.3.1主要由功能控制電路（主機）、換能器（即手機/手柄）、液路、與手柄相配接的各種工作尖、儲液罐（如有）、顯示屏（如有）、電源/電源適配器（如有）、有線/無線腳踏開關(guān)（如有）等組成。內(nèi)置式超聲潔牙機沒有完整外殼，通常安裝在牙科綜合治療臺內(nèi)，不直接與網(wǎng)電連接，靠牙科綜合治療臺供電。2.3.2用于本設(shè)備的工作尖由于應(yīng)用部位及實現(xiàn)功能不同，工作尖可包含多種形式。2.3.3提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖，結(jié)構(gòu)示意圖應(yīng)能體現(xiàn)各個關(guān)鍵部件。典型的結(jié)構(gòu)示意框圖如圖所示：電路工作尖超聲換能器變頻振蕩電路電路工作尖超聲換能器變頻振蕩電路液路液路2.4型號規(guī)格可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、是否帶工作尖、附加輔助功能等不同分為若干型號，并明確各型號規(guī)格的區(qū)別。采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面進(jìn)行描述。3.包裝說明應(yīng)詳述產(chǎn)品包裝的有關(guān)信息，以及作為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成部分的工作尖等配件的包裝情況。應(yīng)提供包裝的材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格及所符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息；對于無菌提供的產(chǎn)品配件，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的初包裝的信息，明確對直接接觸產(chǎn)品的包裝初始污染菌可接受的程度；明確最小銷售單元內(nèi)包含的產(chǎn)品數(shù)量及其中每一獨立產(chǎn)品或配件的包裝形式；明確產(chǎn)品運輸包裝的形式及包含最小銷售單元包裝的數(shù)量。必要時，可提供圖示及照片進(jìn)行說明。4.適用范圍和禁忌證4.1適用范圍超聲潔牙設(shè)備的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)癥和作用范圍。如超聲潔牙設(shè)備適用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔。4.2預(yù)期使用環(huán)境申請人應(yīng)對產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境進(jìn)行規(guī)定，明確用于醫(yī)療機構(gòu)，不適合家庭環(huán)境使用。4.3禁忌證申請人應(yīng)對產(chǎn)品禁忌證進(jìn)行研究，明確禁忌證，并在說明書中公布。5.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)批準(zhǔn)上市、銷售的，申請人應(yīng)收集本產(chǎn)品的不良事件資料，以及各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測記錄。如4.其他需說明的內(nèi)容如申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不包含工作尖，或聲稱與其他產(chǎn)品配合使用，應(yīng)提供配合本產(chǎn)品使用的工作尖及其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料申請人宜參照GB/T42062（和YY/T1437）或YY/T0316的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。風(fēng)險管理報告可包含風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險監(jiān)測，應(yīng)符合GB/T42062或YY/T0316的有關(guān)要求，審查要點包括：1.1是否正確識別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征。1.2是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險（源）。1.3是否利用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的可接受準(zhǔn)則，對風(fēng)險進(jìn)行評價并進(jìn)行風(fēng)險控制，也包括綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法。附件表1中從各方面列舉了本產(chǎn)品可能存在的初始危害因素。所列為產(chǎn)品的常見危害，并不是全部，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點確定產(chǎn)品風(fēng)險并進(jìn)行有效控制。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單可參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》，根據(jù)產(chǎn)品實際情況編制《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。3.產(chǎn)品技術(shù)要求按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標(biāo)中，如是試驗條件，在試驗方法中注明。本部分給出產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，申請人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特征制定相應(yīng)的要求，但不得低于強制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如有不適用條款，申請人應(yīng)在產(chǎn)品性能研究部分說明理由。3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明應(yīng)明確各規(guī)格型號劃分依據(jù)。若有多個型號，應(yīng)提供型號間主要差異對比表。應(yīng)提供所有工作尖的規(guī)格。若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格（如適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。3.2外觀和結(jié)構(gòu)要求3.2.1外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔、無劃痕、裂縫等缺陷。3.2.2面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清楚易認(rèn)、持久。3.2.3控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動。3.2.4管道密封無泄漏（如適用）。3.2.5觸摸式控制器或界面（如有）應(yīng)靈敏。3.3一般指標(biāo)3.3.1尖端主振動偏移應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的尖端主振動偏移值，其偏差宜在±50%的范圍之內(nèi)或符合制造商的規(guī)定。3.3.2尖端振動頻率應(yīng)規(guī)定各工作模式（如齦上潔治、齦下刮治、根管蕩洗等）下產(chǎn)品的尖端振動頻率值，其偏差宜在±10%的范圍之內(nèi)或符合制造商的規(guī)定。3.3.3半偏移力應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的半偏移力值，其偏差宜在±50%的范圍之內(nèi)或符合制造商的規(guī)定。3.3.4尖端的主振動偏移的調(diào)節(jié)尖端主振動偏移應(yīng)能降低到最大值的50%以下。3.4工作尖（如有）要求3.4.1如工作尖為金屬材質(zhì)，則應(yīng)符合耐腐蝕要求。3.4.2應(yīng)規(guī)定工作尖硬度要求。3.4.3應(yīng)規(guī)定工作尖清潔角度、外部尺寸及內(nèi)部空腔尺寸，提供工作尖圖片。3.5應(yīng)規(guī)定手柄與連接線的連接強度。3.6腳踏開關(guān)（如有）腳踏開關(guān)性能指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T1057）的要求。3.7儲液罐（如有）應(yīng)規(guī)定儲液罐密封的要求，儲液罐在使用過程中不應(yīng)有漏液。3.8沖洗水壓或流量的調(diào)節(jié)應(yīng)規(guī)定液路的沖洗水壓和流量，沖洗水壓或流量應(yīng)能在零到最大值的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。3.9采用電池供電的儀器，應(yīng)規(guī)定其連續(xù)工作時間。3.10無菌性能（如有）如有以無菌狀態(tài)交付的部件，則應(yīng)規(guī)定其無菌性能。3.11環(huán)氧乙烷殘留量（如有）如產(chǎn)品無菌部件用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，則環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。3.12軟件功能應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。3.13安全性能3.13.1電氣安全應(yīng)符合GB9706.1、GB9706.260標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.13.2電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.檢驗報告應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，并提交檢驗報告。應(yīng)說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜和風(fēng)險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中典型產(chǎn)品與被覆蓋型號產(chǎn)品間有差異時，應(yīng)做差異化檢驗。實施檢測時可以針對差異部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分進(jìn)行檢測。當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項目檢測。5.研究資料根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻(xiàn)研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。5.1化學(xué)和物理性能研究建議申請人結(jié)合YY/T0460、YY/T0751等標(biāo)準(zhǔn)開展以下相關(guān)研究，提交相應(yīng)研究資料，包括研究方案和研究報告。研究方案應(yīng)包括研究目的、可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗過程等。5.1.1產(chǎn)品性能研究應(yīng)詳述產(chǎn)品的性能指標(biāo)，即可進(jìn)行客觀判定的產(chǎn)品成品的功能性、安全性指標(biāo)確定的依據(jù)及臨床意義，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)說明不采納的條款及理由。如制造商規(guī)定的尖端主振動偏移值的偏差大于±50%、尖端振動頻率值的偏差大于±10%、半偏移力值的偏差大于±50%，申請人應(yīng)提供驗證資料證明其不對產(chǎn)品安全性有效性產(chǎn)生影響。如果產(chǎn)品具有可配合使用的其他配件，申請人應(yīng)提出相應(yīng)性能指標(biāo)的要求。除適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的條款外，建議申請人對產(chǎn)品的手柄照明光源的照度、噪聲、工作尖的工作溫度、工作尖與手柄間的連接插拔力或扭矩等性能指標(biāo)進(jìn)行研究。申請人也可采用其他性能指標(biāo)來表征產(chǎn)品的性能，但需提供其不低于現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所述性能要求的研究資料。5.1.2檢驗方法研究產(chǎn)品的檢測方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢測方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法；若所用檢測方法沒有采用相關(guān)適宜標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，則需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢測方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，并提供方法適用性的確認(rèn)資料，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明。5.1.3聯(lián)合使用對于內(nèi)置式超聲潔牙設(shè)備應(yīng)對其與牙科綜合治療儀的電氣連接及物理連接進(jìn)行研究。應(yīng)對無線腳踏開關(guān)與超聲潔牙設(shè)備聯(lián)合使用時的最遠(yuǎn)距離與產(chǎn)品性能進(jìn)行研究并在說明書中公示可連接的最遠(yuǎn)距離。5.1.4量效關(guān)系和能量安全提供量效關(guān)系和能量安全研究資料，提供證明產(chǎn)品不同治療方式所適用的工作頻率/功率/強度等參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性。工作尖的溫升不應(yīng)損傷非預(yù)期組織，如牙體及牙周組織。申請人應(yīng)對最高工作頻率/功率/強度下冷卻工作尖所需的沖洗水壓和流量進(jìn)行研究并提供研究資料，明確其冷卻工作尖防止超溫灼傷的最小沖洗水壓和流量。5.2電氣系統(tǒng)安全性研究提供電氣安全、機械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。5.3軟件研究5.3.1按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供相關(guān)軟件研究資料。5.3.2如產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。5.4生物學(xué)特性研究應(yīng)對產(chǎn)品直接或間接與患者接觸部件的材料進(jìn)行描述，明確材料表征。參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的要求，根據(jù)接觸條件、接觸性質(zhì)、程度、頻次和時間明確器械的類別及評價路徑，對其進(jìn)行生物相容性評價，并提供相關(guān)研究資料。申請人如進(jìn)行生物學(xué)試驗，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸性質(zhì)以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間，按GB/T16886.1選擇適用的試驗項目，至少評價細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、口腔黏膜刺激、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。5.5清潔、消毒、滅菌研究5.5.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如工作尖在出廠時以無菌狀態(tài)提供，應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平，并提供研究資料。5.5.2終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦工作尖滅菌的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)，并提供研究資料；應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。5.5.3終端用戶清洗和消毒：根據(jù)GB15982的要求，產(chǎn)品的手柄、液路、儲液罐（如有）、扳手等屬于中度危險性醫(yī)療器材，應(yīng)提供上述部件的清洗、消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦工藝的確定依據(jù)，并提供研究資料。5.5.4殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。5.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明的要求，提供使用錯誤評估報告。對于含有照明光源的產(chǎn)品，如其光源對患者眼睛有影響，申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，明確光輻射安全等級分類并提供研究資料。6.穩(wěn)定性研究產(chǎn)品配件（如工作尖）如為無菌提供，應(yīng)提供配件貨架有效期和包裝研究資料。參照《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提供包括配件（如工作尖）、照明部件（如有）在內(nèi)產(chǎn)品的使用期限/使用次數(shù)研究資料。提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能、功能可以滿足臨床使用要求。工作尖應(yīng)開展濫用試驗，模擬臨床使用情況，清潔模擬牙齒表面、根管及牙周等，以了解在多次極限使用條件下工作尖的磨損情況、性能下降情況，對濫用后的性能進(jìn)行評估。提供產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，造成不利影響。參考GB/T14710標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運輸、儲存條件開展環(huán)境試驗研究，并提供研究報告。7.其他資料超聲潔牙設(shè)備屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。（四）臨床評價資料該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。若無法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿1.說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)（GB9706.1、GB9706.260和YY9706.102）及推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T1501）、《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，需重點關(guān)注以下內(nèi)容：1.1應(yīng)公布產(chǎn)品各預(yù)期用途所適用的工作頻率/功率/強度等，應(yīng)公布最小沖洗水壓和流量。1.2應(yīng)明確慎用人群和部位由臨床醫(yī)生根據(jù)實際情況判定。1.3應(yīng)明確工作尖的滅菌方法和使用期限，可提供工作尖磨損程度對比卡（如有）以提示是否需更換新的工作尖。1.4應(yīng)明確清潔、消毒、滅菌方法及參數(shù)。1.5禁用于裝有不具有抗電磁輻射干擾的心臟起搏器患者。1.6如聲稱超聲潔牙機可與其他產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)治療目的，則應(yīng)在說明書中提供配合使用的產(chǎn)品的基本信息。1.7產(chǎn)品僅限于專業(yè)人員使用。2.設(shè)備外殼上應(yīng)有銘牌（標(biāo)簽），銘牌內(nèi)容除應(yīng)符合相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)（GB9706.1、GB9706.260和YY9706.102）對設(shè)備外部標(biāo)識的規(guī)定外，其內(nèi)容至少還應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條所述“醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期”，并在銘牌中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。（六）質(zhì)量管理體系文件1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時對過程控制要點進(jìn)行詳細(xì)說明。2.生產(chǎn)場地應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。三、參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例：中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法：國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[3]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄：國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].[7]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號[Z].[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號[Z].[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第9號[Z].[10]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].[11]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告：國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號[Z].[12]YY/T0460-2009，超聲潔牙設(shè)備[S].[13]YY/T0751-2009，超聲潔牙設(shè)備輸出特性的測量和公布[S].[14]YY/T1057-2016，醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件[S].[15]GB9706.1-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[16]YY9706.102-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗[S].[17]GB9706.260-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].[18]GB/T14710-2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].[19]GB/T16886.1-2022，醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].[20]GB/T16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗[S].[21]GB/T16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].[22]GB/T16886.12-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照材料[S].[23]GB/T42062-2022，醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[24]GB/T1437-2023，醫(yī)療器械GB/T42062應(yīng)用指