DB512025-09-15發(fā)布I 2 3 3 3 4 5 6 8本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出、歸口、解釋并組1染色體畸變和微核檢測(cè)質(zhì)量控制規(guī)范GBZ/T2482014放射工作人員職業(yè)健康檢查外周血淋巴細(xì)胞GBZ/T3282023放射工作人員職業(yè)健康檢查外周血淋巴細(xì)胞微核檢測(cè)方GB/T42060醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的WS/T442臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南染色體畸變chromosomalaberr由于基因組DNA損傷導(dǎo)致細(xì)胞分裂后期滯后的染子細(xì)胞，而在細(xì)胞質(zhì)中形成直徑小于主核的三分之一且完全與主核分開的圓形或橢圓形小如采用常規(guī)培養(yǎng)微核法，指胞質(zhì)中含有微核的轉(zhuǎn)化淋巴細(xì)胞；如采用CB微核法，指胞質(zhì)中含有微2常規(guī)培養(yǎng)微核法routinemicroCB微核法cytokinesis-blockmic后經(jīng)低滲、固定、制片和染色，只計(jì)數(shù)和分析雙核淋巴細(xì)胞中核與放射衛(wèi)生應(yīng)急nuclearandrad4.1設(shè)施要求4.1.2制片室保證通風(fēng)，應(yīng)配備通風(fēng)裝置、防護(hù)眼鏡、面4.2安全與環(huán)境要求4.2.1實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)應(yīng)滿足GB19489和WS/T442要求，并制定應(yīng)急預(yù)案。4.2.2實(shí)驗(yàn)中產(chǎn)生的針頭、玻片和生物樣本等醫(yī)療廢物處理應(yīng)符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》及《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例4.3外部質(zhì)控要求35.1儀器設(shè)備及技術(shù)5.2儀器設(shè)備管理要求5.2.1離心機(jī)、電子天平、移液器按規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)、期間核查。5.2.2顯微鏡、離心機(jī)、電子天平建5.2.3冰箱每日進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)和記錄，保證在溫控范圍內(nèi)。6.1試劑應(yīng)有驗(yàn)收記錄，重新配置或更換批號(hào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有2名及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，具備衛(wèi)生與健康行政管理部門認(rèn)可b)外周血淋巴細(xì)胞染色體畸變及微核7.3.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)每年組織技術(shù)人7.3.2實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)按規(guī)定參加職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室間7.3.3離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或程序、技術(shù)48.2.1血液采集應(yīng)在所有放射性檢查之前，質(zhì)量保證遵循GB/T42060的8.2.2血液運(yùn)輸和保存的最佳溫度應(yīng)控制在4℃~24℃,存放時(shí)間不超過72h。8.2.3可在含植物血凝素培養(yǎng)基中4℃~20℃保存，盡快培養(yǎng)。8.2.4所有樣本應(yīng)有接收、儲(chǔ)藏和登記程序，每份樣本應(yīng)有唯一8.3.1疑似受到意外照射和/或淋巴細(xì)胞低于正常值人員的血液標(biāo)本宜多份平行培養(yǎng)或適當(dāng)延長(zhǎng)培養(yǎng)8.3.2在37℃水浴箱（鍋）中低滲時(shí)間應(yīng)控8.3.4二次固定后，若上清液顏色較深或仍有渾濁，應(yīng)增加固定次數(shù)。8.3.5收獲的細(xì)胞懸液若不立即制片，應(yīng)保存在溫度設(shè)置為-20℃冰箱；制片前需復(fù)融后再離心，去8.3.6滴片后宜立即過火固定，若著火，應(yīng)立即吹8.3.7染色過淺可復(fù)染，復(fù)染時(shí)應(yīng)先加緩沖液，再加染液；染色過深可用流水沖洗或浸泡，也可用甲8.4.1人工顯微鏡閱片時(shí)，應(yīng)在低倍鏡下墻垛式掃描全片，合格中期細(xì)胞應(yīng)符合以下條件：8.4.2出現(xiàn)以下情況的中期細(xì)胞不宜做核型b)在同一細(xì)胞內(nèi)染色體過于分散，不能在一個(gè)油鏡視野內(nèi)觀察到；8.4.4自動(dòng)分析系統(tǒng)采集和分析染色體a)畸變類型及表示應(yīng)符合GBZ/T雙著絲粒體（dic）、著絲粒環(huán)（r）和多著5及明顯的非對(duì)稱性的相互易位（t）和臂間倒位（inv）等穩(wěn)定性染色），個(gè)dic，并伴有n-1個(gè)f，n為著絲粒數(shù)目；非伴隨的f，則另計(jì)為一個(gè)d)染色單體型畸變?nèi)缛旧珕误w斷裂(ct），個(gè)中期細(xì)胞的畸變率；若被檢者沒有接觸過電離輻射因素，需增算此200個(gè)中期細(xì)胞的染色體畸變率，并按GBZ/T248要求進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。b)分析結(jié)果應(yīng)由至少兩名技術(shù)人員核查確認(rèn)。8.5.1報(bào)告的格式見GBZ/T248，包括但不限于以下信息：標(biāo)題、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)公章或檢驗(yàn)檢測(cè)專用9微核檢測(cè)質(zhì)量控制9.1實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作流程微核檢測(cè)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作流程見GBZ/T328，實(shí)驗(yàn)室視情況選擇常規(guī)培養(yǎng)法或CB微9.2樣本的采集、運(yùn)輸和保存血液的采集、運(yùn)輸和保存應(yīng)符合8.2.1和8.9.3檢測(cè)片制作9.3.1低滲吹打力度適中，混勻后應(yīng)立即加入固69.3.3制片時(shí)，應(yīng)根據(jù)細(xì)胞團(tuán)塊大小9.4檢測(cè)片分析9.4.1人工閱片時(shí)，應(yīng)在低倍鏡下按順序掃描全片，尋找轉(zhuǎn)化的單核淋巴細(xì)胞（常規(guī)培養(yǎng)微核法）或9.4.4如使用自動(dòng)分析系統(tǒng)，其采集和分析微核片質(zhì)量評(píng)估與人工分析要求一致。9.4.6人工或儀器拍攝微核細(xì)胞后，應(yīng)在原始記錄上記錄樣本編號(hào)、微核細(xì)胞顯微鏡坐標(biāo)。原始記錄9.4.7復(fù)核應(yīng)滿足以下要求：a)自動(dòng)分析系統(tǒng)識(shí)別的微核，需要技術(shù)人員在電腦端或顯微鏡下確認(rèn)后方可出具報(bào)b)分析結(jié)果應(yīng)由至少兩名技術(shù)人員核查確認(rèn)。9.5報(bào)告質(zhì)量評(píng)估9.5.1報(bào)告的格式參見GBZ/T328，報(bào)告內(nèi)9.6樣本保存實(shí)驗(yàn)后血液樣本應(yīng)冷藏保存兩周；樣本玻片應(yīng)防潮保存10.1應(yīng)有專門存放樣本玻片、原始10.4實(shí)驗(yàn)室