加工2025年藥品加工生產(chǎn)合同協(xié)議合同甲方（委托方）：[甲方公司全稱]法定地址：[甲方公司注冊(cè)地址]法定代表人/授權(quán)代表：[姓名]聯(lián)系電話：[電話號(hào)碼]電子郵箱：[電子郵箱地址]乙方（加工方）：[乙方公司全稱]法定地址：[乙方公司注冊(cè)地址]法定代表人/授權(quán)代表：[姓名]聯(lián)系電話：[電話號(hào)碼]電子郵箱：[電子郵箱地址]生產(chǎn)場(chǎng)地地址：[乙方生產(chǎn)廠區(qū)地址]藥品生產(chǎn)許可證號(hào)：[許可證號(hào)]GMP認(rèn)證證書號(hào)：[認(rèn)證證書號(hào)]鑒于甲方擁有藥品[藥品名稱][規(guī)格][劑型]的注冊(cè)權(quán)益并希望委托乙方進(jìn)行加工生產(chǎn)，乙方具備相應(yīng)的藥品生產(chǎn)能力和資質(zhì)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條定義1.1本合同所稱“藥品”指：[藥品名稱][規(guī)格][劑型]。1.2本合同所稱“生產(chǎn)計(jì)劃”指雙方約定的年度（2025年）藥品加工生產(chǎn)安排，包括批次、數(shù)量、完成時(shí)間等。1.3本合同所稱“技術(shù)資料”指與藥品[藥品名稱][規(guī)格][劑型]生產(chǎn)相關(guān)的所有文件、數(shù)據(jù)、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù)等。1.4本合同所稱“保密信息”指本合同項(xiàng)下或與合作相關(guān)的、根據(jù)本合同約定應(yīng)予保密的技術(shù)信息、商業(yè)信息、財(cái)務(wù)信息、患者信息等。第二條合作內(nèi)容與生產(chǎn)計(jì)劃2.1甲方委托乙方按照甲方提供的技術(shù)資料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在乙方生產(chǎn)場(chǎng)地內(nèi)完成藥品[藥品名稱][規(guī)格][劑型]的加工生產(chǎn)。2.2雙方共同確認(rèn)并簽署附件一《2025年度藥品加工生產(chǎn)計(jì)劃表》，該計(jì)劃表作為本合同不可分割的一部分。生產(chǎn)計(jì)劃如需調(diào)整，需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致。2.3乙方應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)計(jì)劃、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及雙方確認(rèn)的技術(shù)資料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保按期、按量、按質(zhì)完成生產(chǎn)任務(wù)。第三條技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝管理3.1甲方負(fù)責(zé)提供藥品[藥品名稱][規(guī)格][劑型]的完整技術(shù)資料，并保證其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。技術(shù)資料包括但不限于：生產(chǎn)工藝規(guī)程（SOP）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或雙方約定）、設(shè)備清單及參數(shù)、驗(yàn)證報(bào)告等。3.2乙方應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)甲方提供的技術(shù)資料進(jìn)行接收、確認(rèn)、轉(zhuǎn)化及實(shí)施，并負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的日常工藝管理和技術(shù)維護(hù)。3.3乙方應(yīng)建立并執(zhí)行嚴(yán)格的工藝變更控制程序，任何工藝參數(shù)的變更需經(jīng)甲方書面批準(zhǔn)后方可實(shí)施。3.4乙方應(yīng)按照GMP要求對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，并保存相關(guān)記錄。第四條原材料與輔料4.1原材料及輔料的規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由雙方根據(jù)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)需求共同確定，具體清單見(jiàn)附件二《原材料及輔料清單及標(biāo)準(zhǔn)》。4.2原材料及輔料的采購(gòu)責(zé)任由乙方承擔(dān)，但甲方有權(quán)指定供應(yīng)商或?qū)σ曳降墓?yīng)商選擇進(jìn)行審核。乙方選擇的供應(yīng)商必須符合藥品生產(chǎn)的相關(guān)質(zhì)量要求。4.3所有進(jìn)入生產(chǎn)過(guò)程的原材料及輔料均需經(jīng)甲方或其指定人員按照約定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可使用。乙方負(fù)責(zé)原輔料的生產(chǎn)領(lǐng)用、儲(chǔ)存管理，并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。4.4乙方應(yīng)確保使用的水、電、氣等公用工程系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求，并保持相關(guān)記錄。第五條生產(chǎn)過(guò)程控制與記錄5.1乙方必須嚴(yán)格遵守GMP以及本合同項(xiàng)下的各項(xiàng)生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)定。5.2乙方應(yīng)建立完善的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等，確保記錄的完整性、真實(shí)性和可追溯性。所有記錄應(yīng)使用規(guī)定格式，并妥善保存至少[規(guī)定年限，如：5年]。5.3乙方應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，并定期向甲方報(bào)告生產(chǎn)及質(zhì)量情況。第六條產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行6.1乙方應(yīng)按照藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或雙方約定的檢驗(yàn)方法對(duì)半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。6.2乙方完成每批產(chǎn)品生產(chǎn)并自檢合格后，應(yīng)填寫《批生產(chǎn)記錄》和《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告》，報(bào)請(qǐng)甲方或其指定人員審核放行。6.3甲方或其指定人員有權(quán)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并有權(quán)對(duì)成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)費(fèi)用由[約定承擔(dān)方，如：甲方/乙方]承擔(dān)。6.4成品經(jīng)甲方或其指定人員審核放行后，方可包裝和儲(chǔ)存。如檢驗(yàn)不合格，乙方應(yīng)按照雙方約定的不合格品處理程序執(zhí)行（如：返工、報(bào)廢）。第七條質(zhì)量保證與責(zé)任7.1乙方保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合本合同約定的標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品相關(guān)的法律法規(guī)要求。7.2乙方應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任。如因乙方原因?qū)е滤幤焚|(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，給甲方造成損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。7.3乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行藥品召回工作，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定承擔(dān)召回責(zé)任。7.4雙方另行簽署《質(zhì)量協(xié)議》，作為本合同附件三，對(duì)質(zhì)量責(zé)任、變更控制、偏差處理、CAPA等事項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)約定。第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1雙方在合作前各自擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)仍歸各自所有。8.2甲方提供的技術(shù)資料中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，乙方僅限于為本合同目的使用，不得用于任何其他用途或向第三方泄露。8.3乙方在履行本合同過(guò)程中，如基于甲方提供的技術(shù)資料進(jìn)行改進(jìn)或開(kāi)發(fā)產(chǎn)生新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其歸屬及使用方式按照附件四《知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬及使用協(xié)議》的約定執(zhí)行。第九條計(jì)費(fèi)與支付9.1本合同項(xiàng)下的加工費(fèi)采用[約定計(jì)費(fèi)方式，如：按批次固定費(fèi)率]方式計(jì)算，具體費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件五《費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)》。9.2乙方應(yīng)在每月[具體日期，如：10日]前向甲方提交符合要求的費(fèi)用結(jié)算單，甲方審核無(wú)誤后，應(yīng)在[具體期限，如：15個(gè)工作日]內(nèi)支付相應(yīng)款項(xiàng)。9.3甲方支付款項(xiàng)至乙方指定的以下銀行賬戶：開(kāi)戶名稱：[乙方公司全稱]開(kāi)戶銀行：[乙方開(kāi)戶銀行名稱]銀行賬號(hào)：[乙方銀行賬號(hào)]9.4所有費(fèi)用均以人民幣結(jié)算。如涉及稅費(fèi)，[約定稅費(fèi)承擔(dān)及開(kāi)票方式]。第十條保密條款10.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)本合同項(xiàng)下的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露保密信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定或有權(quán)機(jī)關(guān)要求的除外。10.2保密義務(wù)不因本合同的終止而解除，持續(xù)有效期限為本合同有效期內(nèi)及終止后[約定年限，如：三]年。10.3任何一方因違反本保密條款給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第十一條法律適用與爭(zhēng)議解決11.1本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。11.2因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[約定仲裁機(jī)構(gòu)，如：甲方所在地]仲裁委員會(huì)申請(qǐng)仲裁，按照該會(huì)屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。/或/任何一方均有權(quán)向乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十二條通知12.1本合同項(xiàng)下的所有通知、請(qǐng)求、要求或其他通信應(yīng)以書面形式，通過(guò)專人遞送、掛號(hào)信、傳真或電子郵件等方式發(fā)送至本合同首部列明的地址或郵箱。12.2通知在專人遞送的情況下，于送達(dá)時(shí)視為送達(dá)；在掛號(hào)信的情況下，于寄出后[約定天數(shù)，如：三日]視為送達(dá)；在傳真或電子郵件的情況下，于發(fā)送時(shí)視為送達(dá)。第十三條合同的生效、變更與終止13.1本合同自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公司公章（或合同專用章）之日起生效。13.2對(duì)本合同的任何修改或補(bǔ)充，均需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽署書面補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。13.3本合同有效期為自[起始日期]至[終止日期]，共計(jì)[年數(shù)]年。合同期滿前[約定時(shí)間，如：三個(gè)月]，如雙方無(wú)書面異議，本合同自動(dòng)續(xù)展[約定年限，如：一年]。13.4除本合同另有約定外，任何一方有權(quán)在滿足以下條件時(shí)書面通知對(duì)方終止本合同：(a)另一方發(fā)生嚴(yán)重違約行為，經(jīng)守約方書面催告后[約定時(shí)間，如：三十]日內(nèi)仍未糾正的；(b)另一方進(jìn)入破產(chǎn)、清算或解散程序的；(c)因不可抗力導(dǎo)致合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。13.5合同終止時(shí)，雙方應(yīng)在[約定時(shí)間，如：十五]日內(nèi)完成以下工作：未完成批次的處理、生產(chǎn)資料和記錄的移交、費(fèi)用結(jié)算、保密義務(wù)的繼續(xù)履行等。第十四條其他14.1本合同構(gòu)成雙方就本合同標(biāo)的達(dá)成的完整協(xié)議，取代之前所有的口頭或書面協(xié)議、諒解或安排。14.2如果本合同任何條款被認(rèn)定為無(wú)效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。14.3任何一方未經(jīng)對(duì)方事先書面同意，不得將其在本合同下的權(quán)利或義務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)讓給第三方。14.4本合同附件是本合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。附件包括：附件一：《2025年度藥品加工生產(chǎn)計(jì)劃表》附件二：《原材料及輔料清單及標(biāo)準(zhǔn)》附件