—————PAGE2—2026醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行、銷售和售后服務等活動過程中應當遵守本規(guī)范。第三條企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。質(zhì)量管理體系涵蓋委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工以及委托檢驗等。第四條企業(yè)應當將風險管理理念貫穿于質(zhì)量管理體系運行全過程，所采取的控制措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。第五條企業(yè)應當誠實守信。禁止任何虛假、欺騙行為。第六條鼓勵企業(yè)推進數(shù)智化轉(zhuǎn)型，提高生產(chǎn)和質(zhì)量管理效能，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第二章質(zhì)量保證第七條企業(yè)應當履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到質(zhì)量管理體系運行全過程，確保質(zhì)量目標被充分理解和有效實現(xiàn)。第八條企業(yè)應當為實現(xiàn)質(zhì)量目標配備足夠并符合要求的人員、廠房設(shè)施和設(shè)備等資源。企業(yè)各級人員應當共同參與實現(xiàn)質(zhì)量目標的各項活動并承擔相應責任。第九條企業(yè)應當建立質(zhì)量保證系統(tǒng)并有完整的質(zhì)量管理體系文件，保證質(zhì)量管理體系有效運行。質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保：（一） 醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范；（二） 管理職責明確；（三） 采購和使用的原材料正確無誤；（四） 中間產(chǎn)品得到有效控制；（五） 驗證、確認活動符合要求；（六） 嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)和檢驗；（七） 每批（臺）產(chǎn)品經(jīng)審核批準后放行；（八） 貯存、運輸以及安裝等環(huán)節(jié)有保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施；（九） 委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工和委托檢驗等活動處于受控狀態(tài)。第十條企業(yè)應當建立變更控制程序，根據(jù)變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風險程度和相關(guān)法規(guī)要求，確定變更管理類型，對變更進行評審，在實施前得到相應批準。必要時，應當對變更進行驗證、確認，確保不因變更對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。第十一條企業(yè)應當通過質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、變更管理、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量風險管理回顧、糾正預防措施、內(nèi)部審核以及管理評審等方式，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進。第十二條企業(yè)應當建立質(zhì)量風險管理制度，基于法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、科學知識和經(jīng)驗等，評估產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的質(zhì)量風險，驗證和實施質(zhì)量風險控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量風險得到有效控制。第十三條企業(yè)應當收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風險信息，定期實施質(zhì)量風險管理回顧，確保質(zhì)量風險管理措施持續(xù)有效。第三章機構(gòu)與人員第十四條企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的組織機構(gòu)，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。第十五條企業(yè)應當設(shè)立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應當參與和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各項活動，負責審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門應當獨立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責，并對產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)。第十六條企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有相應資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員和專職檢驗人員。應當明確規(guī)定每個崗位的職責，崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。第十七條企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的關(guān)鍵崗位人員。關(guān)鍵崗位人員至少應當包括企業(yè)法定代表人、主要負責人、管理者代表、生產(chǎn)管理部門負責人、質(zhì)量管理部門負責人和產(chǎn)品放行審核人等，企業(yè)主要負責人、管理者代表、生產(chǎn)管理部門負責人、質(zhì)量管理部門負責人和產(chǎn)品放行審核人應當為企業(yè)的全職人員。關(guān)鍵崗位人員應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第十八條企業(yè)法定代表人、主要負責人對醫(yī)療器械生產(chǎn)全面負責，應當履行下列職責：（一） 組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（二） 確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三） 組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；（四） 確保管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人和產(chǎn)品放行審核人獨立履行職責，不受企業(yè)內(nèi)部因素干擾；（五） 按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。第十九條企業(yè)應當在高層管理人員中任命一名管理者代表。第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術(shù)職稱；第一類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷。管理者代表原則上應當具有三年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，具有良好履職能力。管理者代表至少應當履行下列職責:（一） 貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（二） 建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行；（三） 確保產(chǎn)品符合放行要求，組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息收集工作；（四） 組織開展質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測以及召回等工作，定期向企業(yè)法定代表人、主要負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；（五） 配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。第二十條第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；第一類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷。質(zhì)量管理部門負責人應當具備三年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。質(zhì)量管理部門負責人應當履行下列職責：（一） 確保原材料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（二） 組織產(chǎn)品放行審核；（三） 確保生產(chǎn)過程中所有重大偏差和不合格情況得到調(diào)查并及時、有效處理；（四） 組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴、不良事件得到調(diào)查并及時、有效處理；（五） 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析；（六） 確保本部門人員經(jīng)過相關(guān)培訓，掌握相關(guān)法規(guī)、理論知識和實際操作技能；（七） 負責與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其他活動。第二十一條生產(chǎn)管理部門負責人應當具有醫(yī)部門應當履行（一） 確保按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等組織生產(chǎn)；（二） 確保生產(chǎn)記錄真實、準確、完整、及時和可追溯；（三） 組織實施廠房設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng)，確保其保持良好的運行狀態(tài)；（四） 確保本部門的員工經(jīng)過培訓，具備與其崗位要求相適應的知識和實際操作技能；（五） 負責與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的其他活動。第二十二條放行審核人應當是質(zhì)量管理部門人員或者其他更高層級質(zhì)量管理人員，應當經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，具備產(chǎn)品放行審核能力，能獨立承擔產(chǎn)品放行審核職責。第二十三條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的所有人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的法規(guī)、崗位職責、實際操作技能的培訓，確保相應人員明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。企業(yè)應當指定部門或者專人負責培訓管理工作，建立培訓制度，制定培訓計劃，保留培訓記錄，并對培訓實際效果進行評估。第二十四條對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，第四章廠房與設(shè)施第二十五條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。第二十六條企業(yè)應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品特性、工藝流程以及相應潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用廠房與設(shè)施。應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件，符合產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)技術(shù)標準的要求。第二十七條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或者其他動物進入，并根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的防護措施。廠房與設(shè)施的維護和維修活動不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第二十八條生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相適應。同一區(qū)域內(nèi)有多條生產(chǎn)線的，應當采取有效措施避免混淆和差錯。第二十九條倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、中間產(chǎn)品、成品等貯存條件要求，按照待檢、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行合理存放，避免混淆和差錯，便于檢查和監(jiān)控。有毒、易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理等應當執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。第三十條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設(shè)施。第三十一條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝以及外部環(huán)境等配置相應設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)以及防靜電設(shè)施等。應當對相關(guān)設(shè)施進行確認并開展日常監(jiān)測和維護，確保符合預定用途。第三十二條生產(chǎn)環(huán)境有潔凈級別要求的，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差應當大于10帕斯卡，不同級別潔凈區(qū)之間靜壓差應當大于5帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當壓差梯度。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量粉塵、煙霧、毒害物等的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求。第三十三條生產(chǎn)、檢驗、貯存等過程中使用信息化系統(tǒng)的，企業(yè)應當配備滿足預定用途的硬件設(shè)施和軟件運行環(huán)境，并采取適宜措施防止外來因素干擾。第三十四條生產(chǎn)、檢驗和貯存區(qū)不應作為非本區(qū)工作人員的直接通道。企業(yè)應當采取適宜措施，防止未經(jīng)批準人員進入。第三十五條企業(yè)應當保存廠房和設(shè)施相關(guān)的文檔，包括但不限于總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖、使用說明、維護保養(yǎng)規(guī)定等。第五章設(shè)備第三十六條企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器和設(shè)備、工裝夾具等，并確保有效運行。設(shè)備和儀器的設(shè)計、選型、安裝、維護和維修應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。第三十七條企業(yè)應當建立設(shè)備和儀器檔案，包括但不限于采購、安裝、確認等文件和記錄。第三十八條企業(yè)應當建立主要設(shè)備和儀器的使用、維護和維修操作規(guī)程，保留相關(guān)記錄，確保相關(guān)活動可追溯。第三十九條企業(yè)應當標明主要設(shè)備、儀器和工裝夾具的編號與名稱。出現(xiàn)異常情況時，應當配備異常狀態(tài)標識，防止非預期使用。第四十條企業(yè)應當按照操作規(guī)程和校準或者檢定計劃，定期對主要設(shè)備和儀器進行校準或者檢定，校準的量程范圍應當涵蓋實際使用范圍。企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，并標明校準或者檢定有效期。應當保留校準或者檢定記錄。第四十一條企業(yè)應當對經(jīng)過改造或者重大維修的設(shè)備和儀器進行再確認，符合要求后方可使用。第六章文件和數(shù)據(jù)管理第四十二條企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等活動的實際需要制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等。第四十三條企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)設(shè)計、制定、審核、批準、發(fā)放和保存質(zhì)量管理體系文件，并符合下列要求：（一） 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照文件控制程序管理，并有相應分發(fā)、替換或者撤銷、銷毀記錄；應當根據(jù)文件不同用途與類型，明確適宜受控方法；（二） 修訂或者更新文件時，應當經(jīng)過評審和批準，并確保能夠識別文件修訂或者更新狀態(tài)；（三） 分發(fā)和使用的文件應當為適宜文本，已撤銷或者作廢文件應當進行標識，防止誤用；（四） 明確必要的質(zhì)量管理體系文件如技術(shù)文件等作廢后的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。第四十四條企業(yè)應當指定部門或者人員負責識別醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標準等外部文件變化情況，及時更新質(zhì)量管理體系文件。第四十五條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并符合下列要求：（一） 記錄應當保證產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行等活動可追溯；（二） 記錄應當真實、準確、完整、及時、清晰，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三） 記錄不得隨意涂改或者銷毀，必須更改時，應當注明更改理由、更改人員和日期，原有信息清晰可辨；（四）記錄保存期限至少應當與企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期保持一致或者符合相關(guān)法規(guī)要求，且自產(chǎn)品放行之日起不少于2年。第四十六條采用信息化管理方式的，企業(yè)應當確保電子記錄或者數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時和可追溯，并符合下列要求：（一） 建立用戶權(quán)限管理，確保可能對電子記錄或者數(shù)據(jù)真實準確產(chǎn)生影響的權(quán)限得到有效控制；（二）電子記錄或者數(shù)據(jù)更改、刪除應當由經(jīng)授權(quán)的人員操作，保留更改、刪除記錄；（三）電子記錄或者數(shù)據(jù)應當進行備份，保存期限應當不低于本章定義的記錄保存期限，且在保存期內(nèi)便于查閱；（四）采用電子簽名的，應當符合相關(guān)法律法規(guī)要求。第七章設(shè)計開發(fā)第四十七條企業(yè)應當建立設(shè)計開發(fā)控制程序，對設(shè)計開發(fā)的階段進行劃分，規(guī)定設(shè)計開發(fā)的策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉(zhuǎn)換、變更和評審等活動以及相關(guān)文檔控制要求，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)全過程實施策劃和控制。第四十八條企業(yè)應當將風險管理理念貫穿到設(shè)計開發(fā)至產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，制定相關(guān)要求并形成文件，使用風險管理方法和工具開展風險管理活動并保留相關(guān)記錄。第四十九條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品特性對設(shè)計開發(fā)進行策劃，明確設(shè)計開發(fā)輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、驗證與確認等階段需要開展的具體活動。應當制定設(shè)計開發(fā)計劃，明確各階段適用的驗證、確認、轉(zhuǎn)換、變更和評審等活動以及輸出要求，確定各部門在不同階段的活動和接口，明確職責和分工。設(shè)計開發(fā)計劃應當經(jīng)過評審和批準，并在實施過程中定期回顧。第五十條設(shè)計開發(fā)輸入至少應當包括根據(jù)用戶需求以及預期用途所確定的功能、性能、安全以及法規(guī)、標準、風險控制措施等要求。設(shè)計開發(fā)輸入要求應當清晰、完整，并經(jīng)過評審和批準。第五十一條設(shè)計開發(fā)輸出應當滿足各階段的輸入要求。設(shè)計開發(fā)輸出至少應當包括采購、生產(chǎn)、檢驗、使用和服務所需的相關(guān)信息以及產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計開發(fā)輸出應當經(jīng)過驗證并得到批準。第五十二條企業(yè)應當結(jié)合產(chǎn)品特性，開展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，確保設(shè)計開發(fā)輸出的生產(chǎn)環(huán)境、原材料控制、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等相關(guān)規(guī)程得到驗證并適用于商業(yè)化生產(chǎn)。設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換應當重點關(guān)注關(guān)鍵工序和特殊過程的識別以及驗證、確認等。第五十三條企業(yè)應當在設(shè)計開發(fā)的適宜階段進行評審，持續(xù)評價設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入要求的能力，識別問題并提出必要的改進措施。第五十四條企業(yè)應當對設(shè)計開發(fā)進行驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入要求。應當保留驗證相關(guān)文件，至少包括驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果和結(jié)論以及驗證過程記錄等。第五十五條企業(yè)應當對設(shè)計開發(fā)進行確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定使用要求或者預期用途。設(shè)計開發(fā)確認可以采用臨床評價或者非臨床評價方式。開展臨床試驗的，應當符合醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)要求。第五十六條企業(yè)應當對設(shè)計開發(fā)變更進行識別并評估變更影響。必要時，應當對設(shè)計開發(fā)變更進行驗證、確認，并在實施前得到批準。第五十七條企業(yè)應當建立產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)第五十八條委托設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械的，委托方應當對受托方研發(fā)與持續(xù)技術(shù)支持能力進行評估；應當與受托方簽訂協(xié)議，明確委托設(shè)計開發(fā)活動范圍、責任以及設(shè)計開發(fā)文檔轉(zhuǎn)移要求；應當對委托設(shè)計開發(fā)過程和結(jié)果進行管理并承擔相應責任，確保設(shè)計開發(fā)過程滿足法律法規(guī)和協(xié)議要求。第八章采購與原材料管理第五十九條企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購的原材料或者服務符合規(guī)定要求，且不低于法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性標準相關(guān)要求。第六十條企業(yè)應當根據(jù)采購原材料或者服務對產(chǎn)品影響程度，對采購原材料或者服務以及供應商進行分類管理。供應商管理應當考慮采購原材料或者服務、生產(chǎn)工藝復雜程度、對產(chǎn)品質(zhì)量安全影響程度、首次供應或者持續(xù)供應等因素。第六十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度，明確供應商選擇、評價和再評價準則和方法，根據(jù)審核評價結(jié)果建立合格供應商名單。應當結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量風險、原材料用量以及對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，確定是否對供應商進行現(xiàn)場審核。第六十二條企業(yè)應當對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應原材料或者服務的質(zhì)量、技術(shù)水平、交付能力等。經(jīng)評估認為供應商存在重大缺陷的，應當中止采購，及時分析相關(guān)缺陷對產(chǎn)品帶來的風險，必要時采取相應措施。第六十三條企業(yè)應當與關(guān)鍵供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確采購原材料或者服務的技術(shù)要求、驗收標準和雙方質(zhì)量責任。企業(yè)應當建立關(guān)鍵供應商質(zhì)量檔案。檔案至少包括：供應商資質(zhì)證明文件、審核報告、采購合同或者質(zhì)量協(xié)議、采購物品清單、產(chǎn)品技術(shù)要求或者質(zhì)量標準、驗收準則，供應商能力或者績效監(jiān)測、定期審核、評價和再評價結(jié)果以及由其引發(fā)的相關(guān)措施記錄等。第六十四條企業(yè)應當明確采購信息和采購要求，包括采購原材料或者服務的類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當保留采購記錄，包括采購合同、采購清單、檢驗報告等，采購記錄應當真實、準確、完整和可追溯。第六十五條企業(yè)應當建立原材料進貨驗收制度，對采購的原材料進行檢查、檢驗或者驗證，確保滿足要求后方可入庫。驗收取樣應當遵循抽樣規(guī)則并在相應環(huán)境下進行。第六十六條企業(yè)應當建立倉儲管理制度，確保原材料、中間產(chǎn)品以及成品等能夠正確貯存、發(fā)放、使用和運輸，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。相關(guān)活動應當保留記錄。第六十七條原材料的發(fā)放和使用一般應當遵循先進先出原則。超過貯存期的原材料應當進行復驗，經(jīng)評估符合規(guī)定后方可使用。超過有效期的原材料，應當按照不合格品處理。第六十八條企業(yè)應當要求供應商提前告知關(guān)鍵原材料生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等發(fā)生的變更。企業(yè)應當評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量影響的范圍和程度，必要時采取第九章驗證與確認第六十九條企業(yè)應當基于風險評估確定驗證或者確認的范圍和程度，以證明相關(guān)設(shè)施設(shè)備、操作以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵要素得到有效控制。第七十條廠房、設(shè)施以及主要設(shè)備應當經(jīng)過確認。企業(yè)應當采用經(jīng)過驗證或者確認的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)和檢驗，確保在驗證或者確認過的狀態(tài)下開展相關(guān)活動。第七十一條企業(yè)應當形成確認的文件和記錄，并能以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計、安裝、運行符合預定用途、設(shè)計標準以及本規(guī)范要求，其性能在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合要求。第七十二條工藝驗證或者確認應當證明生產(chǎn)過程按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和預期用途的產(chǎn)品。特殊過程應當經(jīng)過確認，關(guān)鍵工序應當經(jīng)過驗證。第七十三條企業(yè)應當結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點以及設(shè)備設(shè)施使用情況等對清潔方法實施驗證，證實其清潔效果，有效防止污染和交叉污染。第七十四條關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、檢驗方法等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時，企業(yè)應當進行驗證或者確認。需要進行注冊變更、備案變更或者生產(chǎn)事項變更報告的，應當按照相關(guān)要求完成。第七十五條首次驗證或者確認后，企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況對生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施等進行再驗證或者再確認，確保其能夠達到預期結(jié)果。使用歷史數(shù)據(jù)開展回顧性驗證或者確認的，應當確保所使用數(shù)據(jù)適當且充分。第七十六條企業(yè)應當制定驗證或者確認計劃，并根據(jù)驗證或者確認對象制定方案。方案應當經(jīng)過審核和批準，至少包括：驗證或者確認對象、部門和人員職責、實施環(huán)境、方法、取樣要求、接收準則等。應當按照方案實施驗證或者確認，形成報告并保留相關(guān)記錄。第七十七條設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，企業(yè)應當進行確認并保留記錄和結(jié)論。軟件確認至少包括首次使用前的確認、更改后必要的再確認等，確認或者再確認的方法和活動應當與軟件使用的風險相適應。第十章生產(chǎn)管理第七十八條企業(yè)應當建立生產(chǎn)過程控制程序，明確操作人員、生產(chǎn)設(shè)備、原材料和中間產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境、過程檢驗或者監(jiān)控等要求，并按照要求組織生產(chǎn)。第七十九條企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中對原材料、中間產(chǎn)品等進行有效管控。需要清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。第八十條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測和控制，并保留記錄。第八十一條每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足追溯要求。生產(chǎn)記錄至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號（醫(yī)療器械唯一標識）、生產(chǎn)日期、數(shù)量、關(guān)鍵原材料編號/批號/序列號、中間產(chǎn)品批號、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容，并體現(xiàn)物料平衡或者記錄關(guān)鍵原材料使用情況。第八十二條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品特性檢查實際產(chǎn)量和關(guān)鍵原材料實際用量間的物料平衡，確保符合設(shè)定限度要求。如有偏差，企業(yè)應當查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。第八十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，采用適宜方法對產(chǎn)品進行標識，防止混淆、差錯以及不合格中間產(chǎn)品流入下道工序。第八十四條產(chǎn)品說明書、標簽應當符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及標準要求并進行有效管控。第八十五條企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護和網(wǎng)絡安全防護等。防護措施包括但不限于包裝、標識、防護罩以及特殊的搬運和貯存要求等。第八十六條企業(yè)應當結(jié)合產(chǎn)品特性和生產(chǎn)實際建立清場管理制度，防止生產(chǎn)涉及的原材料、中間產(chǎn)品和成品污染與混用、相關(guān)文件差錯使用。生產(chǎn)開始前，企業(yè)應當對前次清場情況進行確認。清場記錄和確認應當納入批生產(chǎn)記錄。第八十七條企業(yè)應當結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點建立偏差處理程序，規(guī)定偏差的識別、報告、記錄、評估調(diào)查、處理以及所采取的糾正預防措施等，并保留相應記錄。偏差處理應當涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗全過程。第八十八條企業(yè)應當建立不合格品控制程序，對生產(chǎn)過程中的不合格原材料、中間產(chǎn)品和成品等進行及時有效的標識、記錄、隔離并開展評審。返工和降級使用應當符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及顧客要求。第八十九條不合格品進行返工的，企業(yè)應當建立返工控制程序，包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證要求等。應當對返工帶來的風險進行評估。第九十條企業(yè)應當建立產(chǎn)品追溯程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄，包括原材料編號、批號或者序列號管理、醫(yī)療器械唯一標識等。第九十一條企業(yè)應當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識有關(guān)要求開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。第九十二條共用生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線或者生產(chǎn)設(shè)備的，企業(yè)應當基于產(chǎn)品質(zhì)量風險管理原則，建立相應管理制度，第九十三條開展連續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應當規(guī)定最大批次數(shù)量或者最長生產(chǎn)時間，并驗證連續(xù)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等的影響。達到最大批次數(shù)量或者最長生產(chǎn)時間后，應當進行相應的清潔、維護。第九十四條停產(chǎn)后重新生產(chǎn)的，企業(yè)應當制定相應規(guī)程，明確對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、供應商、第十一章質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行第九十五條企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序，明確產(chǎn)品質(zhì)量管理組織機構(gòu)、檢驗人員、檢驗操作規(guī)程以及取樣、檢驗設(shè)備、產(chǎn)品放行以及留樣等要求，確保原材料或者成品在放行前完成必要的檢驗，質(zhì)量符合要求。第九十六條檢驗人員教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應當與產(chǎn)品檢驗檢測工作相匹配，經(jīng)過與所從事檢驗檢測操作相關(guān)的實踐培訓并考核合格后上崗。第九十七條企業(yè)應當依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，基于風險管理原則和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等，制定進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程和成品檢驗規(guī)程等文件。檢驗規(guī)程應當覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求載明的性能指標，不能覆蓋的應當予以說明，必要時給出經(jīng)確認的替代解決方案。第九十八條檢驗方法應當與產(chǎn)品的性能指標相適應。對檢驗工作所需的標準品（參考品）、菌種、培養(yǎng)基以及其他輔助用品，企業(yè)應當根據(jù)其控制特點制定管理文件，確保滿足檢驗要求。第九十九條企業(yè)應當建立檢驗樣品管理規(guī)程，明確取樣方法、取樣量、標識、存放條件等要求，確保取樣、分發(fā)、接收、存放、返回或者報廢等過程受控。第一百條企業(yè)應當按照檢驗規(guī)程開展檢驗檢測活動。每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足追溯要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗記錄、報告或者證書，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品或者原材料信息、檢驗項目、檢驗設(shè)備、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員、復核人員等。第一百零一條檢驗設(shè)備管理至少包括下列內(nèi)容：（一） 檢驗設(shè)備經(jīng)過校準或者檢定，結(jié)果經(jīng)過確認；（二） 明確檢驗設(shè)備搬運、儲存、維護和維修等要求；（三） 檢驗設(shè)備不符合要求時，應當立即停止使用，并對以往檢驗結(jié)果進行評價。必要時，采取相應措施并保留記錄。第一百零二條企業(yè)應當結(jié)合產(chǎn)品檢驗要求對檢驗環(huán)境進行規(guī)定、監(jiān)測和控制，并保留記錄。開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，環(huán)境設(shè)施條件應當符合特定專業(yè)要求。第一百零三條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品特性制定檢驗結(jié)果不合格調(diào)查處理規(guī)程。任何檢驗不合格均應當進行調(diào)查處理，并保留記錄。對檢驗過程偏差造成的不合格，可以進行復檢。第一百零四條企業(yè)應當建立產(chǎn)品放行工作程序，明確產(chǎn)品放行條件、審核和批準要求等，確認產(chǎn)品至少符合下列條件后，經(jīng)授權(quán)的放行人員按照規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單：（一） 完成所有規(guī)定的工藝流程；（二） 批生產(chǎn)記錄完整齊全；（三） 質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，已按照規(guī)定簽發(fā)記錄；（四） 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按照規(guī)定處理完畢；（五） 產(chǎn)品說明書、標簽及其版本、醫(yī)療器械唯一標識賦碼符合規(guī)定要求。完成放行的產(chǎn)品應當附有合格證明文件，合格證明文件可以是產(chǎn)品檢驗報告、放行單、合格標識或者合格證等。委托生產(chǎn)的，產(chǎn)品放行包括生產(chǎn)放行和上市放行。醫(yī)療器械注冊人、備案人負責上市放行，受托生產(chǎn)企業(yè)負責生產(chǎn)放行。第一百零五條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)程，按照規(guī)定進行留樣并保存留樣觀察記錄。第一百零六條需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目一般不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可以委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗。委托檢驗的，企業(yè)應當與受托檢驗機構(gòu)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方責任和委托檢驗要求。委托方應當對受托檢驗機構(gòu)的檢驗能力開展評價，并對委托檢驗結(jié)果進行確認。第十二章委托生產(chǎn)與外協(xié)加工第一百零七條委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方質(zhì)量管理體系應當覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應當包括與受托生產(chǎn)活動相關(guān)內(nèi)容。雙方應當建立有效溝通機制，確保質(zhì)量管理體系有效銜接與運行。第一百零八條委托方與受托方應當簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中各自的權(quán)利、義務和責任。委托方不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應當由其履行的義務和責任。第一百零九條委托生產(chǎn)前，委托方應當對受托方生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行現(xiàn)場評估，確認其具備受托生產(chǎn)能力，并能持續(xù)符合本規(guī)范要求；委托生產(chǎn)期間，應當定期對受托方質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核和評估。受托方應當接受委托方的審核和監(jiān)督，并及時采取糾正預防措施落實其整改要求。第一百一十條委托方應當設(shè)置相應的質(zhì)量管理機構(gòu)，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應專業(yè)知識的技術(shù)人員，對委托生產(chǎn)活動進行有效監(jiān)測和控制。受托方的管理者代表、生產(chǎn)管理部門負責人、質(zhì)量管理部門負責人、放行審核人等關(guān)鍵崗位人員應當熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。第一百一十一條委托方應當與受托方共同策劃完成生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、原材料和生產(chǎn)工藝要求以及說明書和標簽等有效轉(zhuǎn)移到受托方。受托方應當開展試生產(chǎn)以及相應驗證與確認活動，試生產(chǎn)應當包括所轉(zhuǎn)移的全部生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程。第一百一十二條委托方設(shè)計變更、采購變更等應當及時通知受托方，并監(jiān)督其執(zhí)行變更要求；應當采取有效措施，確保及時獲知受托方發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，并與受托方開展聯(lián)合評估。受托方應當落實委托方的變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向委托方反饋變更需求。第一百一十三條委托方應當建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量控制記錄和受托方生產(chǎn)放行文件進行審核，符合標準和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企業(yè)進行。受托方應當建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行標準、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量控制記錄進行審核，符合標準、條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可出廠。第一百一十四條受托方應當及時向委托方報告生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況，并保留處理記錄。第一百一十五條產(chǎn)品實現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工的，企業(yè)應當建立外協(xié)加工控制程序，對外協(xié)加工過程實施控制，確保滿足相關(guān)法律法規(guī)要求。第一百一十六條企業(yè)至少應當將外協(xié)加工方作為供應商進行管理，對外協(xié)加工方加工能力、質(zhì)量保證能力、風險管理能力等進行評估。雙方應當簽訂外協(xié)加工質(zhì)量協(xié)議，明確外協(xié)加工的內(nèi)容、質(zhì)量標準或者技術(shù)要求、驗收準則和雙方責任，以及相關(guān)工藝、驗證與確認、放行條件、變更和溝通機制等要求。第十三章銷售與售后服務第一百一十七條產(chǎn)品銷售與售后服務等活動應當符合醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求。企業(yè)應當保留產(chǎn)品銷售記錄，并滿足追溯要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號（序列號）、醫(yī)療器械唯一標識、使用期限（預期使用期限）或者失效日期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式。第一百一十八條企業(yè)應當采用經(jīng)驗證或者確認的運輸條件和工具運輸產(chǎn)品并做好產(chǎn)品防護。對有特殊要求的，應當對運輸過程實施監(jiān)控。第一百一十九條企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務要求，保留售后服務記錄，并滿足追溯要求。第一百二十條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，企業(yè)應當確定安裝要求和安裝驗證接收標準，并保留安裝和驗收記錄。由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，企業(yè)應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。第十四章分析與改進第一百二十一條企業(yè)應當開展產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系監(jiān)測、分析和改進活動，確保產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。第一百二十二條企業(yè)應當建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴和顧客反饋處理程序，明確相關(guān)部門職責，及時接收、調(diào)查、評價和處理投訴與反饋意見，并保留相關(guān)記錄。第一百二十三條企業(yè)應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對發(fā)生的不良事件及時報告，并開展調(diào)查、分析、評價，必要時采取風險控制措施。第一百二十四條企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，確定適宜的數(shù)據(jù)收集方法、控制標準、分析方法和統(tǒng)計技術(shù)，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)數(shù)據(jù)，評價產(chǎn)品安全性和有效性，按要求形成質(zhì)量風險評價報告，并將數(shù)據(jù)分析結(jié)果作為改進輸入內(nèi)容。第一百二十五條企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。采取的措施應當與問題影響程度相適應，且經(jīng)驗證無不良影響。措施有效性應當進行確認。第一百二十六條企業(yè)應當建立醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品，并按照規(guī)定報告有關(guān)部門。第一百二十七條企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將與產(chǎn)品安全有關(guān)的變化信息通知相關(guān)企業(yè)、使用單位或者消費者。第一百二十八條企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，確定審核準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性評定等內(nèi)容。應當制定內(nèi)部審核計劃，按計劃實施內(nèi)部審核并形成審核報告，對審核發(fā)現(xiàn)的不合格問題應當采取糾正預防措施。第一百二十九條企業(yè)應當建立管理評審程序，定期開展管理評審。管理評審內(nèi)容應當包括質(zhì)量風險回顧、產(chǎn)品質(zhì)量評價以及質(zhì)量管理體系變更需求、法規(guī)符合性和改進的可能性等。應當形成管理評審報告并有相應改進措施，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。第十五章附則第一百三十條本規(guī)范為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求。不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有特殊要求的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門以本規(guī)范附錄方式另行規(guī)定。企業(yè)可以根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械特點，確定不適用本規(guī)范的具體條款，并說明不適用的合理性。第一百三十一條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：1.成品：完成全部生產(chǎn)工序和最終包裝且附有標簽的產(chǎn)品。2.中間產(chǎn)品：完成部分生產(chǎn)工序，尚需進一步加工的產(chǎn)品。3.不合格品：不符合要求的原材料、中間產(chǎn)品和成品。4.原材料：產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用到的任何物料，包括原料、組成產(chǎn)品的外購零部件或者軟件、包裝材料以及生產(chǎn)過程中使用到的輔助材料（如助劑）等，外購的產(chǎn)品說明書和標簽按照原材料管理。5