2025醫(yī)療器械培訓(xùn)考試試題及答案2025年醫(yī)療器械從業(yè)人員專業(yè)能力培訓(xùn)考試試題一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分。每題僅有一個正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械定義的描述中，正確的是（）。A.單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料，但不包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件B.其效用主要通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得C.目的包括疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解D.對醫(yī)療器械的安全性和有效性的評價應(yīng)當(dāng)以動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果為主要依據(jù)2.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列產(chǎn)品中屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.電子血壓計(jì)（非接觸式）B.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）C.心臟起搏器D.體溫表（水銀式）3.某企業(yè)擬生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（第三類），其生產(chǎn)許可證的審批部門是（）。A.縣級市場監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局4.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，其中“特殊過程”是指（）。A.無法通過后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗(yàn)證的過程B.涉及高風(fēng)險原材料的采購過程C.產(chǎn)品包裝的最終檢驗(yàn)過程D.設(shè)備日常維護(hù)的記錄過程5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購第二類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)索取并留存的資料不包括（）。A.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.產(chǎn)品的注冊證或備案憑證C.產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)合格證明D.供貨者的ISO13485認(rèn)證證書6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)記錄的信息不包括（）。A.患者姓名、住院號B.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用日期D.醫(yī)療器械研發(fā)階段的動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)7.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，導(dǎo)致患者住院時間延長的不良事件屬于（）。A.一般不良事件B.嚴(yán)重不良事件C.重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故D.可忽略不良事件8.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩（第二類）在出廠檢驗(yàn)時，發(fā)現(xiàn)一批次產(chǎn)品的細(xì)菌過濾效率（BFE）不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求，正確的處理措施是（）。A.降低售價后直接銷售B.重新貼標(biāo)為“民用口罩”銷售C.進(jìn)行返工或銷毀，并記錄處理過程D.標(biāo)注“試驗(yàn)樣品”后免費(fèi)贈送醫(yī)療機(jī)構(gòu)9.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是（）。A.“經(jīng)臨床驗(yàn)證，有效率99%”B.“同類產(chǎn)品中市場占有率第一”C.“請按醫(yī)療器械說明書或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用”D.“適合所有年齡段患者使用”10.關(guān)于醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)分，下列說法錯誤的是（）。A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案號格式為“械備××××××××××××”B.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，注冊證有效期為5年C.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案部門是國家藥品監(jiān)督管理局D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊審批部門是省級藥品監(jiān)督管理部門11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，其追溯記錄的保存期限至少為（）。A.產(chǎn)品使用期限屆滿后1年B.產(chǎn)品使用期限屆滿后2年C.產(chǎn)品注冊證有效期屆滿后1年D.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后5年12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時，發(fā)現(xiàn)某批次血糖儀（第二類）的檢測結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)品偏差超過允許范圍，正確的處理流程是（）。A.繼續(xù)使用，待采購新設(shè)備后替換B.立即停止使用，通知供貨者并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告C.將設(shè)備送回生產(chǎn)企業(yè)維修，維修后可直接使用D.調(diào)整設(shè)備參數(shù)后繼續(xù)使用，無需記錄13.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員B.具有符合醫(yī)療器械儲存要求的庫房C.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度14.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，被藥品監(jiān)督管理部門查處，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可能面臨的行政處罰是（）。A.警告，并處5萬元以下罰款B.沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處100萬元以下罰款D.吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》15.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求，下列說法正確的是（）。A.可以使用“最佳”“首選”等絕對化用語B.應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱和住所C.進(jìn)口醫(yī)療器械的說明書可以僅使用英文D.標(biāo)簽內(nèi)容可以少于說明書，但關(guān)鍵信息必須一致16.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“可疑即報”原則是指（）。A.僅報告經(jīng)確認(rèn)與產(chǎn)品相關(guān)的不良事件B.只要懷疑不良事件與醫(yī)療器械相關(guān)，無論是否確認(rèn)，均應(yīng)報告C.僅報告導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件D.報告前需等待生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查結(jié)果17.某企業(yè)擬經(jīng)營角膜接觸鏡（第三類），其庫房的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合（）。A.常溫（1030℃）、相對濕度3575%B.陰涼（不超過20℃）、相對濕度4575%C.冷藏（28℃）、相對濕度3575%D.冷凍（20℃以下）、相對濕度2060%18.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由（）。A.生產(chǎn)企業(yè)自行選擇的樣品B.具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)隨機(jī)抽取的樣品C.藥品監(jiān)督管理部門指定的批次樣品D.生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的同一批次樣品19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可對其處以（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.貨值金額20倍以上30倍以下20.關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，下列說法錯誤的是（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊或備案的核心文件B.應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法C.可以引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但需在技術(shù)要求中明確D.經(jīng)注冊后，生產(chǎn)企業(yè)可自行修改技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題有2個或2個以上正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，下列屬于第二類醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用脫脂紗布（無菌）B.電子體溫計(jì)C.血液透析機(jī)D.心電圖機(jī)2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)包括（）。A.原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序監(jiān)控C.成品的出廠檢驗(yàn)D.不合格品的隔離與處理3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時，應(yīng)當(dāng)對供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.供貨者是否具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資格B.供貨者的質(zhì)量管理體系是否通過認(rèn)證C.供貨者的商業(yè)信譽(yù)和歷史交易記錄D.供貨者的產(chǎn)品是否符合注冊或備案要求4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)B.建立并保存使用記錄，記錄至少保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年C.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格清洗消毒D.發(fā)現(xiàn)不良事件時，及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告5.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有（）。A.患者使用心臟起搏器后出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂，需二次手術(shù)B.護(hù)士誤將未滅菌的紗布用于傷口包扎，導(dǎo)致患者感染C.血糖儀因電池耗盡未顯示結(jié)果，未造成傷害D.人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后，患者因自身骨質(zhì)疏松出現(xiàn)假體松動6.醫(yī)療器械廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者、醫(yī)生的名義作推薦C.說明適用范圍和禁忌D.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效比較7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.供應(yīng)商評估制度B.產(chǎn)品追溯制度C.不良事件監(jiān)測制度D.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度8.關(guān)于醫(yī)療器械注冊變更，下列說法正確的有（）。A.注冊人名稱變更屬于登記事項(xiàng)變更，無需技術(shù)審評B.產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新的性能指標(biāo)屬于許可事項(xiàng)變更，需重新提交注冊申請C.生產(chǎn)地址文字性錯誤更正屬于登記事項(xiàng)變更，可申請備案D.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)修改可能影響安全性、有效性的，屬于許可事項(xiàng)變更9.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.立即停止使用并通知供貨者B.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告C.對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行銷毀或改造D.記錄停止使用和通知情況10.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)場所的顯著位置懸掛（）。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》B.質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書C.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.產(chǎn)品注冊證三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械的備案人可以是生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或個人。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給其他企業(yè)，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械，只要其在原產(chǎn)國已上市。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品信息記載于患者病歷中。（）5.醫(yī)療器械不良事件報告中的“患者”僅指接受醫(yī)療器械治療的個體，不包括醫(yī)護(hù)人員。（）6.醫(yī)療器械說明書中可以省略“注意事項(xiàng)”，但必須包含“禁忌”內(nèi)容。（）7.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行潔凈度檢測，檢測報告無需保存。（）9.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)當(dāng)是境外生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)企業(yè)可作為代理人。（）10.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文號后方可發(fā)布。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類的原則及三類產(chǎn)品的管理方式差異。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制？請列舉至少5項(xiàng)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)制度應(yīng)當(dāng)包括哪些核心內(nèi)容？4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時，對儲存環(huán)境有哪些具體要求？5.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義及報告的主要流程。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某省藥品監(jiān)督管理部門在對A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)第三類骨科植入鋼板）進(jìn)行飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未對關(guān)鍵工序“滅菌”的工藝參數(shù)進(jìn)行定期驗(yàn)證；（2）部分原材料（鈦合金板材）的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄缺失，無法追溯供應(yīng)商信息；（3）2024年生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品，其出廠檢驗(yàn)報告中“拉伸強(qiáng)度”指標(biāo)的檢測值低于注冊產(chǎn)品技術(shù)要求，但企業(yè)仍標(biāo)記為“合格”并上市銷售。問題：（1）上述問題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的要求？（2）藥品監(jiān)督管理部門可對該企業(yè)采取哪些行政處罰措施？案例2：B醫(yī)院在使用C公司生產(chǎn)的血糖儀（第二類）時，連續(xù)3名患者反映檢測結(jié)果與靜脈血檢測結(jié)果偏差超過15%（標(biāo)準(zhǔn)允許偏差為±10%）。醫(yī)院未及時記錄問題，也未通知C公司，僅將血糖儀送回維修。維修后，醫(yī)院繼續(xù)使用該批次剩余血糖儀，未跟蹤患者后續(xù)檢測結(jié)果。問題：（1）B醫(yī)院的行為違反了哪些醫(yī)療器械使用管理規(guī)范？（2）若患者因檢測結(jié)果偏差延誤治療導(dǎo)致?lián)p害，責(zé)任應(yīng)如何劃分？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.C4.A5.D6.D7.B8.C9.C10.C11.B12.B13.C14.B15.B16.B17.A18.D19.C20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABCD3.AD4.ABD5.AB6.ABD7.ABCD8.ACD9.ABD10.AC三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.√四、簡答題1.分類原則：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，結(jié)合預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素，分為第一類（低風(fēng)險）、第二類（中風(fēng)險）、第三類（高風(fēng)險）。管理方式差異：第一類實(shí)行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；第二類實(shí)行注冊管理，由省級藥監(jiān)局審批；第三類實(shí)行注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批。生產(chǎn)許可方面，第一類無需生產(chǎn)許可證（備案），第二類、第三類需取得生產(chǎn)許可證。2.關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括：（1）原材料的采購與檢驗(yàn)；（2）生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證（如滅菌、注塑等特殊過程）；（3）生產(chǎn)環(huán)境的控制（如潔凈車間的溫濕度、微生物監(jiān)測）；（4）關(guān)鍵工序的過程記錄（如焊接參數(shù)、組裝步驟）；（5）成品的出廠檢驗(yàn)（全項(xiàng)檢測并出具報告）；（6）不合格品的標(biāo)識、隔離與處理；（7）包裝與標(biāo)識的核對（確保與注冊信息一致）。3.進(jìn)貨查驗(yàn)制度核心內(nèi)容：（1）審核供貨者資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、注冊/備案憑證）；（2）查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明文件（出廠檢驗(yàn)報告、第三方檢測報告）；（3）核對產(chǎn)品信息（名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等）；（4）記錄采購信息（供貨者名稱、采購數(shù)量、日期等），記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年；（5）對有特殊儲存要求的產(chǎn)品，查驗(yàn)運(yùn)輸過程中的溫濕度記錄。4.儲存環(huán)境要求：（1）按醫(yī)療器械標(biāo)簽或說明書要求設(shè)置儲存條件（如常溫、陰涼、冷藏）；（2）庫房需分區(qū)管理（合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)）；（3）保持庫房清潔、通風(fēng)，避免陽光直射；（4）對需要冷藏的醫(yī)療器械，配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備并實(shí)時記錄（記錄保存至少2年）；（5）易碎、貴重器械需單獨(dú)存放并采取防護(hù)措施；（6）一次性使用無菌器械需存放于潔凈庫房，避免交叉污染。5.意義：及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險，采取風(fēng)險控制措施（如召回、修改說明書），保障公眾用械安全；為監(jiān)管部門制定政策、調(diào)整分類提供數(shù)據(jù)支持；促進(jìn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)質(zhì)量。報告流程：使用單位/經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)可疑不良事件→通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)在線報告（20個工作日內(nèi)）→生產(chǎn)企業(yè)核實(shí)后補(bǔ)充報告（10個工作日內(nèi)）→省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)審核→國家中心分析評價→必要時發(fā)布風(fēng)險警示或啟動再評價。五、案例分析題案例1（1）違規(guī)依據(jù)：①未對滅菌工藝參數(shù)定期驗(yàn)證，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條（特殊過程需確認(rèn)并定期再確認(rèn)