化妝品監(jiān)管能力考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品，普通化妝品實(shí)行（）管理。A.注冊B.備案C.許可D.審核2.化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，相關(guān)記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后（）年；產(chǎn)品使用期限不足（）年的，記錄保存期限不得少于（）年。A.1；1；2B.2；2；3C.3；3；5D.2；2；23.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求組織生產(chǎn)，建立生產(chǎn)管理記錄制度，確保生產(chǎn)過程可追溯。A.企業(yè)質(zhì)量手冊B.化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)4.化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得宣稱或者暗示產(chǎn)品具有（），不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。A.保濕功效B.抗皺功效C.醫(yī)療作用D.清潔功效5.依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄（）。A.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限、進(jìn)貨日期C.以上均需記錄D.僅記錄產(chǎn)品名稱和數(shù)量6.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)報(bào)告之日起（）個(gè)工作日內(nèi)完成分析評估，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交分析評估報(bào)告。A.5B.10C.15D.207.化妝品注冊、備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的（）要求。A.推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.技術(shù)規(guī)范C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)8.化妝品生產(chǎn)許可證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)工作日向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請。A.3；30B.5；30C.5；60D.3；609.對可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采?。ǎ┑木o急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營B.責(zé)令召回C.以上均是D.僅責(zé)令暫停生產(chǎn)10.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容B.虛假或者引人誤解的內(nèi)容C.產(chǎn)品使用期限D(zhuǎn).違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列屬于特殊化妝品的有（）。A.染發(fā)類化妝品B.防曬類化妝品C.普通保濕乳液D.防脫發(fā)類化妝品2.化妝品注冊人、備案人的義務(wù)包括（）。A.對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)B.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.委托生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)D.定期對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)B.有防止污染的設(shè)施設(shè)備C.清潔區(qū)與非清潔區(qū)明確區(qū)分D.僅需滿足通風(fēng)要求4.化妝品經(jīng)營者不得經(jīng)營的產(chǎn)品包括（）。A.未取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的化妝品B.使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品C.超過使用期限的化妝品D.標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.化妝品原料分為新原料和已使用的原料，新原料應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后才能使用。（）2.化妝品廣告中可以使用“醫(yī)學(xué)證明”“經(jīng)臨床驗(yàn)證”等表述，只要內(nèi)容真實(shí)即可。（）3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以轉(zhuǎn)讓、出租、出借化妝品生產(chǎn)許可證。（）4.化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的損害，包括頭發(fā)損害、指（趾）甲損害等。（）5.普通化妝品備案后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對備案資料進(jìn)行審核，審核通過后方可上市銷售。（）四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的基本內(nèi)容。2.列舉化妝品生產(chǎn)企業(yè)違反《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的常見情形及對應(yīng)的監(jiān)管措施。3.簡述化妝品經(jīng)營者履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的具體要求。五、案例分析題（共31分）2023年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按規(guī)定保存原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（記錄僅保存6個(gè)月，產(chǎn)品使用期限為2年）；（2）生產(chǎn)車間清潔區(qū)與非清潔區(qū)未明確區(qū)分，部分原料與成品混放；（3）某批次已上市銷售的美白類化妝品，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)實(shí)際添加了《已使用的化妝品原料目錄》以外的新原料“X”，且未取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的注冊；（4）企業(yè)官網(wǎng)宣傳該美白類化妝品“具有祛斑、祛痘雙重醫(yī)療效果”。問題：1.指出A企業(yè)存在的違法行為（8分）。2.針對每項(xiàng)違法行為，分別說明法律依據(jù)（12分）。3.提出對應(yīng)的行政處罰建議（11分）。化妝品監(jiān)管能力考核試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.B4.C5.C6.B7.B8.B9.C10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD三、判斷題1.×（新原料分為注冊和備案兩類，具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料應(yīng)當(dāng)注冊，其他新原料備案）2.×（化妝品廣告不得明示或暗示醫(yī)療作用，“醫(yī)學(xué)證明”“臨床驗(yàn)證”可能涉及醫(yī)療作用宣稱）3.×（化妝品生產(chǎn)許可證不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借）4.√5.×（普通化妝品備案后，藥監(jiān)部門對備案資料進(jìn)行形式核對，無需審核通過即可上市）四、簡答題1.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的基本內(nèi)容包括：（1）產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號；（2）注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；（3）化妝品生產(chǎn)許可證編號（國產(chǎn)）；（4）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號；（5）全成分；（6）凈含量；（7）使用期限；（8）使用方法；（9）必要的安全警示；（10）法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。2.常見情形及監(jiān)管措施：（1）未按規(guī)范建立并執(zhí)行生產(chǎn)管理記錄制度（如未記錄關(guān)鍵生產(chǎn)步驟）：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。（2）生產(chǎn)車間未區(qū)分清潔區(qū)與非清潔區(qū)，導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。（3）未定期開展自查并提交自查責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。3.具體要求：（1）查驗(yàn)供貨者的市場主體登記證明（如營業(yè)執(zhí)照）；（2）查驗(yàn)化妝品注冊或備案情況（如特殊化妝品注冊證、普通化妝品備案電子憑證）；（3）查驗(yàn)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明（如自檢報(bào)告或第三方檢測報(bào)告）；（4）如實(shí)記錄進(jìn)貨信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限、進(jìn)貨日期、供貨者名稱及聯(lián)系方式等；（5）記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年，產(chǎn)品使用期限不足1年的，保存期限不得少于2年。五、案例分析題1.存在的違法行為：（1）未按規(guī)定保存原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（2）生產(chǎn)車間清潔區(qū)與非清潔區(qū)未明確區(qū)分，原料與成品混放；（3）使用未注冊的化妝品新原料生產(chǎn)特殊化妝品；（4）化妝品廣告宣稱醫(yī)療作用。2.法律依據(jù)：（1）未保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條“記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年”的規(guī)定。（2）生產(chǎn)車間管理不規(guī)范：違反《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于“生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)區(qū)分清潔區(qū)與非清潔區(qū)，原料與成品應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放”的要求，同時(shí)違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條“化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的規(guī)定。（3）使用未注冊新原料：違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條“具有較高風(fēng)險(xiǎn)的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用”的規(guī)定（美白類化妝品屬于特殊化妝品，其原料若為新原料，通常需注冊）。（4）廣告宣稱醫(yī)療作用：違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條“化妝品廣告不得宣稱或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用”的規(guī)定。3.行政處罰建議：（1）針對未保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第（二）項(xiàng)，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。（2）針對生產(chǎn)車間管理不規(guī)范：依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第一款第（二）項(xiàng)，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證；對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。（3）針對使用未注冊新原料：依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第一款第（二）項(xiàng)，沒收違法所得、違法生產(chǎn)的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)的化妝品貨值金額不足1萬元