(2025年)重慶市新《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025年6月1日起施行的《重慶市藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備管理辦法》規(guī)定，每增加30家門店，須增配執(zhí)業(yè)藥師的最少人數(shù)為（）A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B2.根據(jù)《重慶市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（試行）》，對(duì)第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)且逾期不改正的，處以罰款的上限為（）A.20萬(wàn)元B.50萬(wàn)元C.100萬(wàn)元D.200萬(wàn)元答案：C3.重慶市藥監(jiān)部門對(duì)疫苗配送企業(yè)實(shí)施“雙盲”飛行檢查，其中“雙盲”是指檢查人員和被檢查對(duì)象均不知情的檢查方式，該制度首次寫入的規(guī)范性文件是（）A.《重慶市疫苗流通質(zhì)量管理規(guī)范》B.《重慶市生物制品儲(chǔ)運(yùn)管理細(xì)則》C.《重慶市疫苗儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》D.《重慶市疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦法》答案：A4.2025版《重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑劃分為幾類管理（）A.2類B.3類C.4類D.5類答案：C5.重慶市對(duì)藥品上市許可持有人實(shí)施信用分級(jí)監(jiān)管，其中“嚴(yán)重失信”企業(yè)其公示期為（）A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年答案：C6.根據(jù)《重慶市藥品追溯體系建設(shè)實(shí)施細(xì)則》，藥品零售企業(yè)掃碼上傳“追溯碼”的時(shí)限為（）A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.7日內(nèi)答案：A7.重慶市對(duì)中藥飲片實(shí)行“渝九條”管理，其中要求產(chǎn)地趁鮮切制的品種必須在幾小時(shí)內(nèi)完成冷鏈發(fā)運(yùn)（）A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.18小時(shí)D.24小時(shí)答案：B8.2025年起，重慶市醫(yī)保談判藥品在“雙通道”藥店實(shí)行“一店一策”管理，其處方流轉(zhuǎn)核心平臺(tái)是（）A.重慶藥交所B.重慶醫(yī)保電子憑證系統(tǒng)C.重慶智慧醫(yī)保處方共享平臺(tái)D.重慶電子健康卡答案：C9.重慶市藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（2025年修訂）規(guī)定，對(duì)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的行為，減輕處罰的最低罰款額為（）A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.15萬(wàn)元D.20萬(wàn)元答案：A10.根據(jù)《重慶市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2025版）》，較大級(jí)別事件須在幾小時(shí)內(nèi)報(bào)市政府（）A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.3小時(shí)D.4小時(shí)答案：B11.重慶市對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實(shí)施“紅黃牌”警示，其中黃牌警示期為（）A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：B12.2025年重慶市藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理規(guī)程》將場(chǎng)地變更分為幾級(jí)（）A.2級(jí)B.3級(jí)C.4級(jí)D.5級(jí)答案：B13.重慶市對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施“一企一檔”電子監(jiān)管檔案，檔案保存期限為（）A.3年B.5年C.10年D.永久答案：C14.根據(jù)《重慶市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限為（）A.7日B.10日C.15日D.30日答案：A15.重慶市對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)施“七統(tǒng)一”管理，其中不包括（）A.統(tǒng)一采購(gòu)B.統(tǒng)一票據(jù)C.統(tǒng)一藥師排班D.統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)答案：C16.2025年重慶市對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限調(diào)整為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.重慶市藥品集中帶量采購(gòu)“梯度降價(jià)”機(jī)制中，第二梯度降價(jià)幅度原則上不低于（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：C18.重慶市對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施“風(fēng)險(xiǎn)畫像”，其數(shù)據(jù)來(lái)源不包括（）A.投訴舉報(bào)B.行政處罰C.社交媒體輿情D.企業(yè)年報(bào)答案：D19.2025年重慶市藥監(jiān)局將藥品零售連鎖總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷要求提高至（）A.大專B.本科C.碩士D.博士答案：B20.重慶市對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈運(yùn)輸實(shí)施“雙探頭”監(jiān)控，其探頭布點(diǎn)要求為（）A.每5平方米1個(gè)B.每10平方米1個(gè)C.每15平方米1個(gè)D.每20平方米1個(gè)答案：B21.重慶市對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)實(shí)施“穿透式”檢查，其重點(diǎn)抽查比例為（）A.1%B.3%C.5%D.10%答案：C22.2025年重慶市將藥品零售企業(yè)分級(jí)評(píng)定結(jié)果納入“渝快辦”信用查詢，其更新周期為（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B23.重慶市對(duì)藥品上市許可持有人實(shí)施藥物警戒檢查，其中“延伸檢查”可追溯到（）A.一級(jí)供應(yīng)商B.二級(jí)供應(yīng)商C.三級(jí)供應(yīng)商D.全鏈條答案：D24.重慶市對(duì)中藥配方顆粒實(shí)施“渝標(biāo)”管理，其標(biāo)準(zhǔn)制定主體為（）A.市衛(wèi)健委B.市藥監(jiān)局C.市市場(chǎng)監(jiān)管局D.市醫(yī)保局答案：B25.2025年重慶市對(duì)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方實(shí)行“人臉識(shí)別+定位”雙認(rèn)證，其定位精度要求為（）A.10米B.50米C.100米D.500米答案：C26.重慶市對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施“零庫(kù)存”試點(diǎn)，其必須滿足的倉(cāng)庫(kù)條件是（）A.陰涼庫(kù)B.冷庫(kù)C.自動(dòng)化立體庫(kù)D.恒溫庫(kù)答案：C27.重慶市對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)施“一店一碼”陽(yáng)光評(píng)價(jià)，其評(píng)價(jià)維度不包括（）A.服務(wù)態(tài)度B.藥品價(jià)格C.藥師在崗D.配送時(shí)效答案：B28.2025年重慶市對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實(shí)施“網(wǎng)訂店取”備案，其備案機(jī)關(guān)為（）A.市藥監(jiān)局B.區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局C.市商務(wù)委D.市醫(yī)保局答案：B29.重慶市對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“關(guān)鍵崗位”指紋考勤，其崗位不包括（）A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.倉(cāng)庫(kù)保管員D.藥物警戒負(fù)責(zé)人答案：C30.重慶市對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)施“陽(yáng)光拆零”管理，拆零藥品最小包裝必須標(biāo)注（）A.批號(hào)B.有效期至年月C.用法用量D.批準(zhǔn)文號(hào)答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，備選答案可重復(fù)選用，每題只有一個(gè)最佳答案）【31-35】A.15日B.30日C.60日D.90日E.120日31.重慶市藥品生產(chǎn)許可證變更企業(yè)名稱，審批時(shí)限為（）32.重慶市藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可證，現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告提交時(shí)限為（）33.重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)審查，技術(shù)審評(píng)時(shí)限為（）34.重慶市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案變更，辦理時(shí)限為（）35.重慶市藥品不良反應(yīng)群體事件調(diào)查報(bào)告提交時(shí)限為（）答案：31.B32.A33.D34.A35.C【36-40】A.綠色B.黃色C.橙色D.紅色E.藍(lán)色36.重慶市藥品安全輿情分級(jí)中，涉及特殊人群用藥安全且傳播量超10萬(wàn)次的定為（）37.重慶市藥品追溯預(yù)警中，連續(xù)3次掃碼異常的顯示為（）38.重慶市藥品零售企業(yè)信用評(píng)級(jí)中，評(píng)分85分對(duì)應(yīng)（）39.重慶市藥品突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)中，一般事件啟動(dòng)（）40.重慶市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)中，涉嫌夸大療效的首次預(yù)警為（）答案：36.C37.B38.A39.E40.B【41-45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年41.重慶市藥品零售企業(yè)溫濕度記錄保存期限為（）42.重慶市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈驗(yàn)證報(bào)告保存期限為（）43.重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑原始檢驗(yàn)記錄保存期限為（）44.重慶市藥品上市許可持有人藥物警戒體系主文件保存期限為（）45.重慶市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售交易記錄保存期限為（）答案：41.C42.D43.E44.D45.D【46-50】A.市藥監(jiān)局B.區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局C.市衛(wèi)健委D.市醫(yī)保局E.市大數(shù)據(jù)局46.重慶市藥品零售企業(yè)分級(jí)評(píng)定主管部門為（）47.重慶市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)制定部門為（）48.重慶市藥品集中帶量采購(gòu)中標(biāo)結(jié)果發(fā)布部門為（）49.重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心掛靠單位為（）50.重慶市藥品追溯監(jiān)管平臺(tái)運(yùn)維單位為（）答案：46.A47.E48.D49.A50.A三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）51.重慶市2025年新版《藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》中，總部必須設(shè)立的部門包括（）A.質(zhì)量管理部B.采購(gòu)部C.物流部D.信息部E.財(cái)務(wù)部答案：ABCD52.重慶市對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行“三網(wǎng)六端”監(jiān)測(cè)，“六端”包括（）A.微信小程序B.抖音小店C.拼多多D.美團(tuán)E.京東到家答案：ABCDE53.重慶市藥品安全“十四五”規(guī)劃提出的“五大工程”包括（）A.藥品追溯提升工程B.智慧監(jiān)管工程C.仿制藥質(zhì)量提升工程D.疫苗安全攻堅(jiān)工程E.中藥傳承創(chuàng)新工程答案：ABDE54.重慶市對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施“雙隨機(jī)”抽查，檢查人員庫(kù)由哪些人員組成（）A.市藥監(jiān)局檢查員B.區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局檢查員C.外省市抽調(diào)檢查員D.職業(yè)化檢查員E.第三方機(jī)構(gòu)專家答案：ABDE55.重慶市藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)必須具備的功能有（）A.人臉識(shí)別B.指紋登錄C.視頻錄像D.電子簽章E.定位打卡答案：ACDE56.重慶市對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“一品種一檔案”管理，檔案內(nèi)容包括（）A.處方工藝B.變更歷史C.不良反應(yīng)D.投訴舉報(bào)E.召回記錄答案：ABCDE57.重慶市藥品集中帶量采購(gòu)“梯度降價(jià)”觸發(fā)條件包括（）A.采購(gòu)量完成率超150%B.中選企業(yè)達(dá)3家C.價(jià)格高于全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)D.醫(yī)?；鹫加寐食A(yù)算E.臨床替代品種出現(xiàn)答案：ACD58.重慶市對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)實(shí)施“穿透式”檢查，可延伸檢查的對(duì)象有（）A.平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者B.倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)商C.物流配送商D.支付機(jī)構(gòu)E.廣告代理商答案：ABCE59.重慶市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)終止條件包括（）A.隱患消除B.風(fēng)險(xiǎn)可控C.患者救治完成D.輿情平息E.責(zé)任查處到位答案：ABCD60.重慶市對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)施“陽(yáng)光拆零”管理，拆零專柜必須配備的設(shè)施設(shè)備有（）A.潔凈工作臺(tái)B.電子天平C.溫濕度計(jì)D.紫外燈E.掃碼槍答案：ABCE四、案例分析題（共30分）【案例一】2025年4月，重慶市渝北區(qū)某藥品零售連鎖企業(yè)A公司因執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)定位漂移，被監(jiān)管部門抽查發(fā)現(xiàn)藥師實(shí)際位于四川省廣安市，系統(tǒng)卻顯示“渝北區(qū)XX路店”。監(jiān)管部門依據(jù)《重慶市藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方管理辦法》對(duì)A公司處以警告、罰款3萬(wàn)元，并責(zé)令其限期整改。A公司認(rèn)為定位誤差系地圖服務(wù)商基站數(shù)據(jù)延遲所致，提起行政復(fù)議。61.監(jiān)管部門處罰的法律依據(jù)是（3分）答案：《重慶市藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方管理辦法》第二十二條：遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)須確保藥師定位與實(shí)際服務(wù)門店一致，定位誤差不得超過(guò)100米，違者由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。62.A公司提起行政復(fù)議的時(shí)限為自收到處罰決定書之日起幾日內(nèi)？（2分）答案：60日內(nèi)。63.若A公司整改后仍不合格，監(jiān)管部門可采取的最嚴(yán)厲措施是（3分）答案：吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》?！景咐?025年5月，重慶市藥監(jiān)局接到舉報(bào)，稱某微商B通過(guò)微信小程序銷售韓國(guó)“美白針”制劑，產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)簽，無(wú)進(jìn)口批文。經(jīng)協(xié)查，涉案貨值金額12萬(wàn)元，B無(wú)法提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。64.B的行為違反了哪兩部法律？（4分）答案：《藥品管理法》第五十一條、第九十八條；《電子商務(wù)法》第十條。65.對(duì)B的違法行為，重慶市藥監(jiān)局應(yīng)如何定性？（3分）答案：構(gòu)成“銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品”，屬《藥品管理法》第一百二十四條情形。66.對(duì)B的罰款計(jì)算基數(shù)及倍數(shù)？（3分）答案：貨值金額12萬(wàn)元的15—30倍