2025執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育試題庫(kù)及參考答案(完整版)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共60分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心目標(biāo)是()A.降低藥品價(jià)格B.實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追C.提高藥品廣告覆蓋率D.簡(jiǎn)化藥品審批流程答案：B解析：追溯制度旨在通過信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程，確保問題藥品可快速召回，保障公眾用藥安全。2.下列關(guān)于藥品通用名的說法，正確的是()A.由企業(yè)自行命名B.不得與已有商品名重復(fù)C.是國(guó)家藥典委員會(huì)按照命名原則確定的名稱D.可以作為商標(biāo)注冊(cè)答案：C解析：通用名是國(guó)際非專利名稱（INN）的中文對(duì)應(yīng)，具有強(qiáng)制性和唯一性，不受商標(biāo)法保護(hù)。3.某藥品說明書標(biāo)注“孕婦禁用”，其依據(jù)最可能來自()A.藥品Ⅳ期臨床試驗(yàn)C.藥品Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.藥品Ⅰ期臨床試驗(yàn)答案：A解析：“孕婦禁用”通常源于上市后大范圍人群使用的Ⅳ期臨床試驗(yàn)或藥物警戒數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)明確致畸或胎兒毒性證據(jù)。4.根據(jù)《處方管理辦法》，急診處方印刷用紙顏色為()A.白色B.淡黃色C.淡綠色D.淡紅色答案：B解析：急診處方用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”，便于藥房快速識(shí)別并優(yōu)先調(diào)配。5.下列藥物中，屬于細(xì)胞色素P4503A4強(qiáng)抑制劑的是()A.利福平B.阿奇霉素C.克拉霉素D.奧美拉唑答案：C解析：克拉霉素可顯著抑制CYP3A4，升高經(jīng)該酶代謝藥物（如阿托伐他?。┭帩舛龋黾訖M紋肌溶解風(fēng)險(xiǎn)。6.對(duì)乙酰氨基酚成人每日最大劑量不應(yīng)超過()A.2gB.3gC.4gD.5g答案：C解析：超過4g/日可致急性肝損傷，F(xiàn)DA已要求單方制劑說明書突出肝毒性警示。7.下列關(guān)于生物等效性試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是()A.受試制劑與參比制劑的AUC幾何均值比90%置信區(qū)間應(yīng)在80%–125%B.試驗(yàn)通常采用兩周期、兩制劑、兩序列交叉設(shè)計(jì)C.高脂餐可顯著提高所有藥物的生物利用度D.試驗(yàn)前需獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)答案：C解析：高脂餐對(duì)部分藥物（如灰黃霉素）可提高吸收，但對(duì)阿侖膦酸等則顯著降低吸收，不能一概而論。8.根據(jù)《中國(guó)藥典》(2025版)，注射用水貯存溫度應(yīng)控制在()A.2–8℃B.室溫C.60℃以上保溫循環(huán)D.90℃以上保溫循環(huán)答案：C解析：藥典規(guī)定注射用水應(yīng)在80℃以上保溫循環(huán)或70℃以上保溫儲(chǔ)存，抑制微生物繁殖。9.下列抗菌藥物中，對(duì)銅綠假單胞菌天然耐藥的是()A.頭孢他啶B.氨曲南C.厄他培南D.哌拉西林他唑巴坦答案：C解析：厄他培南因側(cè)鏈結(jié)構(gòu)缺乏對(duì)銅綠假單胞菌外膜通道的親和力，天然耐藥。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”制度，其時(shí)限為()A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.及時(shí)報(bào)告，無明確時(shí)限D(zhuǎn).7日內(nèi)答案：C解析：國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)應(yīng)“立即”通過直報(bào)系統(tǒng)上報(bào)，無固定天數(shù)。11.下列關(guān)于藥品說明書中“黑框警告”的描述，正確的是()A.僅用于處方藥B.可放在說明書末尾C.必須放在說明書首頁(yè)最上方D.字體可小于正文答案：C解析：FDA與NMPA均要求黑框警告置于說明書首頁(yè)頂端，加粗加大字體，提示嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。12.下列藥物中，需在治療前進(jìn)行HLA-B*5801基因檢測(cè)的是()A.別嘌醇B.苯溴馬隆C.非布司他D.秋水仙堿答案：A解析：HLA-B*5801陽性者使用別嘌醇可致重癥藥疹（SJS/TEN），指南推薦亞裔人群用藥前篩查。13.根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整周期為()A.每年一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：2025年起醫(yī)保目錄實(shí)現(xiàn)年度動(dòng)態(tài)調(diào)整，新增談判藥品評(píng)審窗口每年開放一次。14.下列關(guān)于藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)恼f法，錯(cuò)誤的是()A.冷藏藥品運(yùn)輸溫度應(yīng)為2–8℃B.裝車前需進(jìn)行“冷鏈驗(yàn)證”C.可使用普通泡沫箱加冰排運(yùn)輸胰島素D.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年答案：C解析：胰島素等生物制品必須使用經(jīng)過驗(yàn)證的冷鏈箱，普通冰排無法保證全程2–8℃，存在凍結(jié)風(fēng)險(xiǎn)。15.下列關(guān)于藥品通用名與商品名的說法，正確的是()A.同一通用名只能有一個(gè)商品名B.商品名可替代通用名使用C.醫(yī)師開具處方必須使用通用名D.商品名不得出現(xiàn)在藥品最小銷售單元答案：C解析：處方管理辦法規(guī)定，除特殊情況外，醫(yī)師應(yīng)使用通用名，防止同一藥品多重商品名導(dǎo)致重復(fù)用藥。16.下列藥物中，屬于長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑(LABA)的是()A.沙丁胺醇B.特布他林C.福莫特羅D.異丙托溴銨答案：C解析：福莫特羅作用持續(xù)12h以上，與ICS聯(lián)用用于中重度哮喘，不得單獨(dú)使用。17.下列關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說法，正確的是()A.化學(xué)藥品5.1類為境外已上市、境內(nèi)未上市的仿制藥B.生物制品3.3類為生物類似藥C.中藥1類為復(fù)方制劑D.化學(xué)藥品2.4類為含有新適應(yīng)證的注冊(cè)分類答案：D解析：2.4類指“新增適應(yīng)癥”的注冊(cè)路徑，可享數(shù)據(jù)保護(hù)期，鼓勵(lì)老藥新用。18.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是()A.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知停止銷售使用B.召回信息應(yīng)向社會(huì)公布C.召回藥品可經(jīng)返工后重新上市D.召回分為三級(jí)，一級(jí)最嚴(yán)重答案：C解析：召回藥品不得返工后上市，必須銷毀或無害化處理，防止二次風(fēng)險(xiǎn)。19.下列關(guān)于藥品集中帶量采購(gòu)的說法，正確的是()A.中選企業(yè)可自主漲價(jià)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采購(gòu)非中選品種替代C.中選品種使用量不得低于約定采購(gòu)量D.采購(gòu)周期固定為一年，不得延長(zhǎng)答案：C解析：國(guó)家集采要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用中選品種，完成約定采購(gòu)量，確保降價(jià)惠民政策落地。20.下列關(guān)于藥品廣告審查的說法，正確的是()A.處方藥可在抖音發(fā)布廣告B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為三年C.藥品廣告不得含有“安全無副作用”表述D.僅展示藥品名稱的戶外廣告需審批答案：C解析：廣告法明確禁止絕對(duì)化斷言，處方藥僅限專業(yè)期刊發(fā)布，批準(zhǔn)文號(hào)有效期一年。21.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的說法，錯(cuò)誤的是()A.企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯體系B.冷鏈藥品到貨需即時(shí)測(cè)溫并記錄C.不合格藥品可暫存于合格區(qū)，等待處理D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格答案：C解析：不合格藥品必須立即存放于紅色標(biāo)識(shí)的不合格區(qū)，隔離管理，防止混淆。22.下列關(guān)于藥品說明書“核準(zhǔn)日期”的說法，正確的是()A.為藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理日期B.為藥監(jiān)部門首次批準(zhǔn)日期C.為說明書最近一次修訂日期D.為藥品上市銷售日期答案：B解析：核準(zhǔn)日期即藥監(jiān)部門首次批準(zhǔn)上市日期，體現(xiàn)說明書法律效力起點(diǎn)。23.下列關(guān)于藥品專利鏈接制度的說法，正確的是()A.仿制藥企可在專利到期前任意提交上市申請(qǐng)B.專利鏈接制度僅適用于中藥C.仿制藥申請(qǐng)人需提交專利權(quán)屬聲明D.專利挑戰(zhàn)成功可獲得三年市場(chǎng)獨(dú)占期答案：C解析：中國(guó)2021年建立專利鏈接制度，仿制藥需提交四類聲明，挑戰(zhàn)成功可獲12個(gè)月獨(dú)占期。24.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)的說法，正確的是()A.僅依據(jù)患者主訴即可判定B.采用Naranjo評(píng)分量表C.無需考慮再激發(fā)試驗(yàn)D.肯定無關(guān)者無需上報(bào)答案：B解析：Naranjo量表通過10項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)量化評(píng)分，提高評(píng)價(jià)客觀性，指導(dǎo)臨床決策。25.下列關(guān)于藥品超說明書用藥的說法，錯(cuò)誤的是()A.需經(jīng)醫(yī)院藥事會(huì)審批B.需患者知情同意C.可隨意擴(kuò)大適應(yīng)證D.需有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)答案：C解析：超說明書用藥需滿足“無替代、有證據(jù)、獲批準(zhǔn)、知情同意”四要素，不得隨意擴(kuò)大。26.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)分級(jí)管理的說法，正確的是()A.三類企業(yè)可經(jīng)營(yíng)胰島素B.二類企業(yè)可經(jīng)營(yíng)中藥飲片C.一類企業(yè)僅可經(jīng)營(yíng)乙類OTCD.三類企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師答案：D解析：分級(jí)分類管理辦法明確三類企業(yè)需至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，方可經(jīng)營(yíng)處方藥與甲類OTC。27.下列關(guān)于藥品注冊(cè)核查的說法，正確的是()A.僅對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查C.對(duì)藥學(xué)、臨床、藥理毒理全鏈條核查D.無需現(xiàn)場(chǎng)核查，僅書面審查答案：C解析：2025版注冊(cè)核查要點(diǎn)覆蓋藥學(xué)研制、GLP、GCP、GMP、GSP全鏈條，確保數(shù)據(jù)真實(shí)完整。28.下列關(guān)于藥品說明書修改的說法，正確的是()A.企業(yè)可自主修改適應(yīng)癥B.修改后需報(bào)省級(jí)藥監(jiān)備案C.涉及安全性內(nèi)容需報(bào)國(guó)家局審批D.修改無需通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C解析：安全性內(nèi)容（如黑框警告）必須報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，企業(yè)不得擅自更改。29.下列關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，錯(cuò)誤的是()A.疫苗不得網(wǎng)絡(luò)銷售B.處方藥需實(shí)名購(gòu)買C.第三方平臺(tái)需備案D.個(gè)人可自建網(wǎng)站銷售處方藥答案：D解析：個(gè)人不得自建網(wǎng)站銷售處方藥，必須入駐具備資質(zhì)的第三方平臺(tái)，確保追溯與處方審核。30.下列關(guān)于藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的說法，正確的是()A.僅評(píng)價(jià)經(jīng)濟(jì)性B.采用循證醫(yī)學(xué)與真實(shí)世界數(shù)據(jù)C.評(píng)價(jià)結(jié)果不影響醫(yī)保支付D.由企業(yè)獨(dú)立完成答案：B解析：綜合評(píng)價(jià)整合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性六維度，結(jié)果影響醫(yī)保與基藥遴選。31.下列關(guān)于藥品說明書“老年用藥”項(xiàng)的說法，正確的是()A.所有藥品必須列出B.無數(shù)據(jù)時(shí)可省略C.可寫“尚不明確”替代D.需給出具體劑量調(diào)整方案答案：C解析：如缺乏老年人群研究數(shù)據(jù)，可寫“尚不明確”，但需提示謹(jǐn)慎使用并監(jiān)測(cè)腎功能。32.下列關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的說法，正確的是()A.由企業(yè)自行檢驗(yàn)B.由中檢院或省級(jí)藥檢所承擔(dān)C.無需復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)D.僅檢驗(yàn)一批樣品答案：B解析：注冊(cè)檢驗(yàn)由法定藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)，檢驗(yàn)三批樣品，復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保上市質(zhì)量可控。33.下列關(guān)于藥品上市后變更管理的說法，錯(cuò)誤的是()A.分重大、中等、微小三級(jí)B.重大變更需報(bào)國(guó)家局審批C.微小變更無需備案D.變更研究需采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則答案：C解析：微小變更雖無需審批，但需在年度報(bào)告中提交，確保可追溯。34.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)處方藥銷售的說法，正確的是()A.可開架自選B.無需留存處方C.必須憑處方銷售D.可由營(yíng)業(yè)員審核處方答案：C解析：處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，執(zhí)業(yè)藥師審核簽字，處方保存不少于5年。35.下列關(guān)于藥品說明書“藥物過量”項(xiàng)的說法，正確的是()A.無解毒劑時(shí)可省略B.需列出癥狀及處理措施C.可寫“未見報(bào)道”替代D.僅寫“對(duì)癥治療”即可答案：B解析：需詳細(xì)描述過量癥狀、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、解毒劑、血液透析清除率等，指導(dǎo)急救。36.下列關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)資料格式的說法，正確的是()A.采用CTD格式B.僅需中文C.無需電子提交D.模塊一為質(zhì)量綜述答案：A解析：中國(guó)2020年全面實(shí)施CTD格式，模塊2為質(zhì)量綜述，模塊3為藥學(xué)研究資料。37.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的說法，錯(cuò)誤的是()A.需實(shí)現(xiàn)藥品追溯B.數(shù)據(jù)可修改但需留痕C.可無需備份D.需權(quán)限管理答案：C解析：GSP要求數(shù)據(jù)每日備份，保存至少5年，防止數(shù)據(jù)丟失影響追溯。38.下列關(guān)于藥品說明書“相互作用”項(xiàng)的說法，正確的是()A.僅列出已發(fā)生案例B.體外試驗(yàn)結(jié)果無需列出C.需按嚴(yán)重程度分級(jí)D.可寫“未見報(bào)道”省略答案：C解析：需按臨床意義分級(jí)（禁忌、慎用、關(guān)注），并給出處理建議。39.下列關(guān)于藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的說法，正確的是()A.僅核查原始記錄B.需核查電子數(shù)據(jù)C.無需核查倫理批件D.可由企業(yè)選擇核查機(jī)構(gòu)答案：B解析：現(xiàn)場(chǎng)核查需對(duì)電子系統(tǒng)、審計(jì)追蹤、權(quán)限日志進(jìn)行核查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)。40.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)的說法，正確的是()A.每日記錄一次即可B.超標(biāo)無需處理C.需自動(dòng)監(jiān)測(cè)并報(bào)警D.記錄保存一年即可答案：C解析：GSP要求安裝自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，超標(biāo)短信報(bào)警，記錄保存至少5年。41.下列關(guān)于藥品說明書“禁忌”項(xiàng)的說法，正確的是()A.可用“慎用”替代B.需絕對(duì)禁用人群C.可寫“尚不明確”D.無需列出對(duì)成分過敏者答案：B解析：禁忌指任何情況下均不得使用，如青霉素過敏者禁用青霉素類。42.下列關(guān)于藥品注冊(cè)分類改革的說法，正確的是()A.化學(xué)藥品分為5類B.生物制品不再分類C.中藥僅分創(chuàng)新藥與仿制藥D.3類為境內(nèi)已上市藥品新增劑型答案：A解析：2020版注冊(cè)分類化學(xué)藥品分5類，3類為境內(nèi)已上市境外未上市的仿制藥。43.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的說法，錯(cuò)誤的是()A.需年度評(píng)估B.可無需記錄C.需制定控制措施D.需動(dòng)態(tài)管理答案：B解析：評(píng)估過程必須形成文件，保存至少5年，作為GSP檢查依據(jù)。44.下列關(guān)于藥品說明書“貯藏”項(xiàng)的說法，正確的是()A.可寫“置陰涼處”B.需給出具體溫度范圍C.可寫“常溫”替代D.無需考慮濕度答案：B解析：2025版藥典要求寫明具體溫度與濕度范圍，如“避光，不超過25℃，相對(duì)濕度不超過60%”。45.下列關(guān)于藥品注冊(cè)核查抽樣原則的說法，正確的是()A.隨機(jī)抽樣B.企業(yè)指定批次C.僅抽成品D.無需留樣答案：A解析：核查抽樣由檢查組隨機(jī)抽取，覆蓋原輔料、成品、穩(wěn)定性樣品，并現(xiàn)場(chǎng)封樣。46.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)中藥飲片管理的說法，正確的是()A.可散裝銷售B.需標(biāo)明產(chǎn)地與批號(hào)C.無需斗譜D.可由非專業(yè)人員調(diào)配答案：B解析：GSP要求中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)明品名、產(chǎn)地、批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)現(xiàn)來源可查。47.下列關(guān)于藥品說明書“兒童用藥”項(xiàng)的說法，正確的是()A.無數(shù)據(jù)可省略B.可寫“酌減”替代C.需按年齡段給出劑量D.可寫“尚不明確”并提示禁用答案：D解析：缺乏數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)寫“尚不明確”，并提示“兒童用藥安全性尚未確立，不建議使用”。48.下列關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)資料語言的說法，正確的是()A.可全英文B.關(guān)鍵資料需中英文對(duì)照C.無需中文D.僅需中文摘要答案：B解析：藥監(jiān)部門要求關(guān)鍵資料（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、毒理摘要）需提供中英文對(duì)照，方便技術(shù)審評(píng)。49.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)校準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是()A.溫濕度探頭需年度校準(zhǔn)B.可由企業(yè)自行校準(zhǔn)C.需溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.校準(zhǔn)記錄需保存答案：B解析：必須委托具備資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，確保量值溯源，企業(yè)不得自行出具校準(zhǔn)證書。50.下列關(guān)于藥品說明書“有效期”表述的說法，正確的是()A.可寫“保質(zhì)期”B.格式為“有效期至2025年06月”C.可寫“暫定24個(gè)月”D.無需標(biāo)注生產(chǎn)日期答案：B解析：按《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，格式為“有效期至XXXX年XX月”，與生產(chǎn)日期對(duì)應(yīng)。51.下列關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的說法，正確的是()A.每批至少抽全檢三倍量B.抽樣量需滿足全檢兩倍C.可返還企業(yè)D.無需封簽答案：B解析：藥典規(guī)定抽樣量應(yīng)滿足全檢兩倍，包括復(fù)檢與留樣，現(xiàn)場(chǎng)封簽送檢。52.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗的說法，正確的是()A.可“掛證”不上班B.營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗C.遠(yuǎn)程審方可完全替代D.節(jié)假日可不在崗答案：B解析：GSP明確執(zhí)業(yè)藥師必須在崗履職，遠(yuǎn)程審方僅作補(bǔ)充，不得替代現(xiàn)場(chǎng)審核。53.下列關(guān)于藥品說明書“成分”項(xiàng)的說法，正確的是()A.復(fù)方制劑僅需列出主要成分B.需按含量降序列出全部活性成分C.可省略輔料D.可寫“等”替代答案：B解析：必須列出全部活性成分及含量，輔料對(duì)安全性有影響的也需列出，如含苯甲醇需警示。54.下列關(guān)于藥品注冊(cè)核查中原始資料的說法，錯(cuò)誤的是()A.需與申報(bào)資料一致B.可事后謄寫C.需簽字確認(rèn)D.需注明日期答案：B解析：原始資料須實(shí)時(shí)記錄，不得事后謄寫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯。55.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)證的說法，正確的是()A.冷鏈驗(yàn)證僅需冬季B.需覆蓋極端季節(jié)C.可三年一次D.無需滿載驗(yàn)證答案：B解析：驗(yàn)證需覆蓋冬夏極端條件，且進(jìn)行空載與滿載驗(yàn)證，確保全年溫度控制可靠。56.下列關(guān)于藥品說明書“性狀”項(xiàng)的說法，正確的是()A.可寫“本品為片劑”B.需描述外觀、臭、味C.可省略顏色D.無需與藥典一致答案：B解析：需具體描述顏色、形狀、刻痕、包衣、氣味等，作為藥品識(shí)別依據(jù)。57.下列關(guān)于藥品注冊(cè)分類中改良型新藥的說法，正確的是()A.為2類B.無需臨床數(shù)據(jù)C.僅需生物等效性D.為5類答案：A解析：改良型新藥為2類，需在已上市基礎(chǔ)上改良劑型、處方、給藥途徑，需驗(yàn)證臨床優(yōu)勢(shì)。58.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售的說法，錯(cuò)誤的是()A.需專用拆零工具B.可徒手分裝C.需提供說明書D.需記錄批號(hào)答案：B解析：徒手分裝易造成污染，必須使用專用藥匙、藥刀，佩戴手套與口罩。59.下列關(guān)于藥品說明書“包裝”項(xiàng)的說法，正確的是()A.可寫“鋁塑板”B.需標(biāo)明材質(zhì)與規(guī)格C.可省略包裝數(shù)量D.無需寫“內(nèi)包裝”答案：B解析：需寫明內(nèi)包材材質(zhì)（PVC/鋁箔）、規(guī)格（10片/板）及包裝數(shù)量（3板/盒）。60.下列關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)性的說法，正確的是()A.企業(yè)可委托CRO承擔(dān)全部責(zé)任B.上市許可持有人負(fù)主體責(zé)任C.數(shù)據(jù)造假僅罰款D.核查發(fā)現(xiàn)缺陷可事后補(bǔ)記錄答案：B解析：上市許可持有人對(duì)申報(bào)資料終身負(fù)責(zé)，數(shù)據(jù)造假將按《藥品管理法》處以罰款、撤證、禁業(yè)等處罰。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.下列屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有()A.致死B.致癌C.致畸D.導(dǎo)致住院E.輕度皮疹答案：ABCD解析：嚴(yán)重不良反應(yīng)指致死、危及生命、致畸致癌致突變、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)等。2.下列藥物中，需進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)(TDM)的有()A.地高辛B.苯妥英鈉C.萬古霉素D.阿莫西林E.丙戊酸鈉答案：ABCE解析：阿莫西林治療窗寬，無需常規(guī)TDM，其余藥物治療指數(shù)窄，需監(jiān)測(cè)。3.下列屬于藥品注冊(cè)分類化學(xué)藥品1類的有()A.全新分子實(shí)體B.全新靶點(diǎn)C.全新劑型D.全新復(fù)方制劑E.全新給藥途徑答案：AB解析：1類為創(chuàng)新藥，要求全球首次上市的新分子實(shí)體或新靶點(diǎn)，劑型或復(fù)方改良屬2類。4.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的說法，正確的有()A.首次檢查為告知檢查B.飛行檢查不提前通知C.缺陷分為嚴(yán)重、主要、一般D.嚴(yán)重缺陷可撤銷GSP證書E.企業(yè)可申請(qǐng)復(fù)評(píng)答案：BCDE解析：首次認(rèn)證檢查提前通知，后續(xù)飛行檢查隨機(jī)突擊，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷可撤銷證書。5.下列關(guān)于藥品說明書“用法用量”項(xiàng)的說法，正確的有()A.需注明給藥途徑B.需注明成人劑量C.需注明兒童劑量D.需注明療程E.可寫“遵醫(yī)囑”替代具體劑量答案：ABD解析：兒童劑量如缺乏數(shù)據(jù)可寫“尚不明確”，但不得用“遵醫(yī)囑”完全替代，必須給出參考劑量。6.下列屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈設(shè)施驗(yàn)證項(xiàng)目的有()A.溫度分布測(cè)試B.開門挑戰(zhàn)測(cè)試C.斷電保溫測(cè)試D.滿載測(cè)試E.光照度測(cè)試答案：ABCD解析：光照度與冷鏈無直接關(guān)系，其余均為冷鏈驗(yàn)證必做項(xiàng)目。7.下列關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)資料模塊3的內(nèi)容有()A.質(zhì)量綜述B.原料藥生產(chǎn)工藝C.制劑處方工藝D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)E.穩(wěn)定性研究答案：BCDE解析：模塊2為質(zhì)量綜述，模塊3為藥學(xué)研究詳細(xì)資料。8.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體的有()A.上市許可持有人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者E.藥物警戒機(jī)構(gòu)答案：ABC解析：患者可自愿報(bào)告，但法定義務(wù)主體為持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。9.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑的說法，正確的有()A.需一方一斗B.需復(fù)核C.需記錄批號(hào)D.可由非專業(yè)人員調(diào)配E.需先煎后下提示答案：ABCE解析：調(diào)配人員必須具備中藥調(diào)劑員資格，不得由非專業(yè)人員操作。10.下列關(guān)于藥品說明書“警示語”的說法，正確的有()A.必須置于說明書首頁(yè)B.字體可加粗C.可替代黑框警告D.內(nèi)容可涉及嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)E.可放在折疊頁(yè)內(nèi)答案：ABD解析：警示語與黑框警告可同時(shí)存在，不得放在折疊頁(yè)，必須醒目。三、判斷題（每題1分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)，但不得委托經(jīng)營(yíng)。()答案：×解析：持有人可委托具備資質(zhì)的第三方經(jīng)營(yíng)，但需簽訂質(zhì)量協(xié)議并報(bào)告省局。2.藥品說明書核準(zhǔn)日期與修改日期可為同一日。()答案：×解析：修改日期應(yīng)在核準(zhǔn)日期之后，首次批準(zhǔn)時(shí)無修改日期。3.藥品注冊(cè)分類中，生物制品1類為新型疫苗。()答案：√解析：1類為未在全球上市的全新生物制品，包括疫苗、抗體、基因治療產(chǎn)品。4.藥品零售企業(yè)可經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品。()答案：×解析：第二類精神藥品需由批發(fā)企業(yè)直供醫(yī)療機(jī)構(gòu)，零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)遵循“可疑即報(bào)”原則。()答案：√解析：無論因果關(guān)系是否明確，只要懷疑與藥品有關(guān)即應(yīng)上報(bào)。6.藥品集中帶量采購(gòu)中選品種可自主漲價(jià)10%。()答案：×解析：中選價(jià)格鎖定采購(gòu)周期，不得漲價(jià)，違約將取消中選資格。7.藥品說明書“藥理毒理”項(xiàng)可省略毒理研究數(shù)據(jù)。()答案：×解析：必須完整列出藥效學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，指導(dǎo)臨床安全用藥。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼任采購(gòu)負(fù)責(zé)人。()答案：×解析：GSP規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職采購(gòu)、銷售，確保獨(dú)立監(jiān)督。9.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查可采取遠(yuǎn)程視頻方式。()答案：√解析：2025年試點(diǎn)遠(yuǎn)程核查，對(duì)境外機(jī)構(gòu)可采用視頻核查，但需全程錄像。10.藥品說明書“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)可寫“禁用”而無數(shù)據(jù)支持。()答案：×解析：禁用必須有充分證據(jù)，如缺乏數(shù)據(jù)應(yīng)寫“尚不明確”，不得隨意標(biāo)注禁用。11.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)可銷售甲類OTC。()答案：√解析：甲類OTC雖需執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)，但可遠(yuǎn)程審方，乙類OTC無需執(zhí)業(yè)藥師。12.藥品注冊(cè)分類2.2類為含有已知活性成分的新劑型。()答案：√解析：2.2類強(qiáng)調(diào)劑型創(chuàng)新，需證明臨床優(yōu)勢(shì)，如緩控釋減少給藥次數(shù)。13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表可匿名提交。()答案：×解析：報(bào)告需填寫患者與報(bào)告人真實(shí)信息，便于隨訪與因果關(guān)系評(píng)價(jià)。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷庫(kù)溫度記錄可手工填寫。()答案：×解析：GSP要求自動(dòng)監(jiān)測(cè)，禁止手工填寫，防止造假。15.藥品說明書“藥物過量”項(xiàng)可寫“無特效解毒劑”即可。()答案：×解析：需同時(shí)描述過量癥狀、實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)、支持治療、血液凈化清除率等。16.藥品注冊(cè)核查發(fā)現(xiàn)真實(shí)性缺陷可給予