文件名稱受托生產企業(yè)遴選審核制度文件編號GZBAR-SMP-26版/次X/X生效日期20XX-XX-XX頁數(shù)X編制審核批準目的：規(guī)定受托生產企業(yè)資質、生產條件、質量管理體系的審核程序，明確受托生產企業(yè)的遴選標準。以確保受托生產企業(yè)符合相關法規(guī)要求，有能力保證產品的質量安全。適用范圍：適用于受托生產企業(yè)的資質審查、樣品評估、現(xiàn)場審核及準入審批的管理。職責權限：質量安全負責人：負責受托生產企業(yè)的準入批準。法定代表人/總經理：負責已準入受托生產企業(yè)的啟動前批準。采購部：負責受托生產企業(yè)的開發(fā)和信息的收集；負責組織相關部門對受托生產企業(yè)進行評審；負責《受托生產企業(yè)名錄》的更新。質量部：負責受托生產企業(yè)提供樣品的檢測及評估，負責受托生產企業(yè)的評審和現(xiàn)場審核。銷售部：負責受托生產企業(yè)提供樣品的試用及評估制度內容：受托生產企業(yè)的開發(fā)：采購部從專業(yè)雜志、展會、網站、現(xiàn)有受托生產企業(yè)或客戶介紹等渠道收集所需的生產企業(yè)信息，經初步篩選確定意向受托生產企業(yè)。采購部與意向受托生產企業(yè)溝通并獲取企業(yè)規(guī)模、產能、價格、合法資質證明等信息和資料。采購部至少需向受托生產企業(yè)收集并提供以下書面資料：工商營業(yè)執(zhí)照復印件；化妝品生產許可證復印件；質量體系認證證書復印件（如有）；產品注冊、備案資料樣例；隨貨提供的出廠檢驗報告格式或樣例；隨貨提供的產品出廠放行記錄格式或樣例。采購部依據(jù)收集的受托生產企業(yè)信息和資料，初步確定符和要求的受托生產企業(yè)，并組織相關部門啟動受托生產企業(yè)評審。受托生產企業(yè)書面評審：采購部將《受托生產企業(yè)評估表》及相關書面資料一起提交質量部進行資質評審；質量部對受托生產企業(yè)資質及書面資料進行審核，確保受托生產企業(yè)符合以下要求：具有合法的《工商營業(yè)執(zhí)照》及相應的生產經營范圍；具有有效的《化妝品生產許可證》及相應的生產許可單元；能提供完整且符合法規(guī)要求的注冊、備案資料；能提供符合法規(guī)要求的產品出廠放行記錄；能提供符合國家標準和技術規(guī)范要求的出廠檢驗報告。如書面審核資料不齊全或存在除資質以外的不符合項目的，可由采購部與受托生產企業(yè)溝通進行資料補正后再審核。受托生產企業(yè)現(xiàn)場審核：書面評審通過后，由采購部聯(lián)系受托生產企業(yè)落實現(xiàn)場審核工作，現(xiàn)場審核必須有質量部人員參與。質量部依據(jù)《化妝品生產質量管理規(guī)范》對受托生產進行審核，必須確保受托生產企業(yè)符合以下要求：具備與擬生產產品相適應的生產設備和實施；具備與擬生產的產品相適應的環(huán)境衛(wèi)生條件；現(xiàn)場審核評分結果需符合4.3.3所述的“合格”情形。采購部和質量部依據(jù)現(xiàn)場審核情況，分別對受托生產企業(yè)產能、交期和質量管理體系進行評分；分數(shù)和不符合項記錄在《受托生產企業(yè)現(xiàn)場審核評分表》。評分在75分（含）以上者視為合格；評分高于60份或低于75分的需對受托生產企業(yè)整改報告進行評審，評審通過后視為合格，評審不通過的視為不合格；評分低于60分的視為不合格，不予采用。受托生產企業(yè)對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進行整改并提交整改報告，質量部對整改報告進行審核，必要時可進行現(xiàn)場驗證。審核合格的受托生產企業(yè)必須經質量安全負責人做出準入批準、經法定代表人/總經理做出啟動批準后，方可納入《受托生產企業(yè)名錄》并開始委托生產。采購部需對《受托生產企業(yè)名錄》進行動態(tài)更新，新增、刪減或輪換受托生產企業(yè)的，均需及時更新《受托生產企業(yè)名錄》并發(fā)布。受托生產企業(yè)檔案管理：采購部建立受托生產企業(yè)管理檔案，對受托生產企業(yè)資質文件、委托合同書、對受托生產企業(yè)的評估等資料進行存檔保管。采購部定期對受托生產企業(yè)檔案信息進行維護和更新，確保受托生產企業(yè)合法資質持續(xù)有效。現(xiàn)場審核評分表評核項目評核內容設定分數(shù)明細(1)生產計劃及交期控制1.生產流程組織制度5有制度并按制度執(zhí)行5分有制度未執(zhí)行3分無制度0分2.緊急訂單的安排能力5一周內出貨5分兩周內出貨3分三周內出貨0分3.自動化設備使用狀況5自動化生產5分半自動化生產3分純手工生產0分(2)品質1.員工培訓、經驗及工作技能5員工經過培訓有記錄5分員工經過培訓無記錄3分員工未經過培訓0分2.檢驗設備儀器、人員5有相關設備、人員5分無相關設備、人員0分3.原材料來源及質量管理5原材料經過檢驗合格后使用5分原材料未檢驗0分4.物料管理及倉儲管理5設置專區(qū)存放物料且管理有序5分無專區(qū)存放物料但管理有序3分無專區(qū)存放物料且管理無序0分5.生產過程控制5有專業(yè)質控5分無專業(yè)質控0分6.生產環(huán)境和人員衛(wèi)生管理5環(huán)境整潔，符合行業(yè)要求5分生產環(huán)境不符合行業(yè)要求0分7.分包、委外加工管理5無委外5分有委外，但核心工序本廠完成3分全委外0分8.客戶投訴處理5積極回復，三天內完成5分超過三天或不處理0分9.糾正/預防措施5有制度且有實操案例記錄5分有制度無實操記錄3分無制度0分10.質量管理體系整體評價20有質量管理體系且有效執(zhí)行20分有制度未有效執(zhí)行10分無制度0分(3)價格新廠商價格與現(xiàn)有廠商比較(現(xiàn)有購買單價/新廠買單價)*30=分數(shù)，如過往無同類型廠商可供比價，則按統(tǒng)一按30分計20超過三十20分等于三十10分未超三十0分相關文件：無相關記錄：《受托生產企業(yè)評估表》《受托生產企業(yè)現(xiàn)場審核評分表》《受托生產企業(yè)名錄》修訂記錄：日期版本號修改內容編制人20XX-XX-XXA/0新建文件質量體系小組受托生產企業(yè)評估表GZBAR-SMP-26-01A/0生產企業(yè)名稱擬生產產品類別或品名生產企業(yè)地址聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真部門項目初評內容評語質量部評審項目評價內容結果采

購

初

評1經營資質（營業(yè)執(zhí)照、化妝品生產許可證）1是否具有相應生產經營范圍□是□否2產品注冊、備案資料格式或樣例2是否具有相應的生產資質□是□否3出廠檢驗報告（COA)格式或樣例3是否具有相應和生產許可單元□是□否4產品出廠放行記錄格式或樣例4是否提供完整的注冊、備案資料□是□否5供貨周期5注冊備案資料是否符合法規(guī)要求□是□否6年生產能力6產品出廠放行記錄是否符合法規(guī)要求□是□否7主要化妝品客戶7出廠檢驗報告是否符合國家標準和技術規(guī)范的要求□是□否現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核結論：分，詳見附頁《受托生產企業(yè)現(xiàn)場審核評審表》。采購部結論采購部負責人質量部結論質量安全負責人啟動意見法定代表人/總經理受托生產企業(yè)現(xiàn)場審核評分表GZBAR-SMP-26-02A/0企業(yè)名稱生產地址聯(lián)系人公司電話審核項目審核內容設定分數(shù)實際得分備注此欄為實地考察時填(1)生產1.生產流程組織制度52.緊急訂單的安排能力53.自動化設備使用情況5(2)品質1.員工培訓、經驗及工作技能52.檢驗設備儀器、人員53.原材料來源及質量管理54.物料管理及倉儲管理55.生產過程控制及記錄保管56.生產環(huán)境和人員衛(wèi)生管理57.分包、委外加工管理58.客戶投訴處理59.糾正/預防措施510.質量管理體系整體評價20(3)價格新廠商價格與現(xiàn)有廠商比較20不符合項描述結論綜合評分：分審核員：生產企業(yè)確認：采購部：質量部：法定代表人/總經理：受托生產企業(yè)名錄GZBAR-SMP