2025新版醫(yī)療器械法規(guī)考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及植入人體，需長期使用的高風險醫(yī)療器械答案：C2.醫(yī)療器械注冊申請人應當是（）。A.在中國境內依法設立的企業(yè)或研制機構B.具有與產品研制、生產相適應的專業(yè)技術人員C.已建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體系D.以上均需滿足答案：D3.對境內第二類醫(yī)療器械注冊申請進行技術審評的機構是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心B.省級藥品監(jiān)督管理部門設立的技術審評機構C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.中國食品藥品檢定研究院答案：B4.醫(yī)療器械生產許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B5.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營第三類醫(yī)療器械的，應當向（）申請經營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C6.醫(yī)療器械廣告的審查機關是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣告審查機關（省級藥品監(jiān)督管理部門）答案：D7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的事件，應當在（）個工作日內向監(jiān)測技術機構報告。A.3B.5C.7D.15答案：B8.醫(yī)療器械注冊證有效期為（），有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（）前申請。A.5年；6個月B.3年；3個月C.5年；3個月D.3年；6個月答案：A9.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，國家藥品監(jiān)督管理局應當優(yōu)先進行審評審批，自受理注冊申請之日起（）個工作日內完成技術審評。A.60B.90C.120D.180答案：B10.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。A.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》答案：A11.進口醫(yī)療器械產品注冊證的持有者應當是（）。A.境外生產企業(yè)B.境外生產企業(yè)在中國境內設立的代表機構C.境外生產企業(yè)指定的中國境內企業(yè)法人D.以上均可答案：A12.醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當（）。A.與經注冊或者備案的相關內容一致B.包含產品名稱、型號、規(guī)格C.標注生產企業(yè)名稱、住所、生產地址D.以上均需滿足答案：D13.對已上市醫(yī)療器械開展再評價的主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械使用單位D.行業(yè)協(xié)會答案：D14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售第三方平臺提供者應當向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B15.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未取得醫(yī)療器械注冊證而生產第二類醫(yī)療器械的，最高可處（）的罰款。A.貨值金額10倍以上20倍以下B.貨值金額20倍以上30倍以下C.貨值金額30倍以上50倍以下D.貨值金額50倍以上答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)2025年新版法規(guī)，下列情形中可以免于進行臨床評價的有（）。A.已上市的同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)足夠支持評價B.通過非臨床評價能夠證明安全、有效C.產品為第一類醫(yī)療器械D.進口醫(yī)療器械已在境外完成臨床評價答案：AB2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）。A.建立并有效運行質量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對產品全生命周期負責D.確保產品說明書、標簽符合規(guī)定答案：ABCD3.醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施有（）。A.責令限期改正B.責令暫停生產C.吊銷生產許可證D.處5萬元以上10萬元以下罰款答案：ABC4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備的條件包括（）。A.與經營規(guī)模相適應的經營場所和貯存條件B.與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度C.與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力D.具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷的質量管理人員答案：ABC5.對醫(yī)療器械廣告的禁止性規(guī)定包括（）。A.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.不得利用患者、醫(yī)生、專家的名義或者形象作推薦、證明C.不得說明治愈率或者有效率D.不得與其他醫(yī)療器械產品進行比較答案：ABCD6.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)采取的行政強制措施包括（）。A.查封、扣押有證據(jù)證明不符合安全標準的醫(yī)療器械B.查封、扣押用于違法生產經營的工具、設備C.查封違法生產經營場所D.凍結企業(yè)銀行賬戶答案：ABC7.下列屬于醫(yī)療器械重點監(jiān)管產品的有（）。A.植入類醫(yī)療器械B.介入類醫(yī)療器械C.體外診斷試劑D.接觸人體黏膜的醫(yī)療器械答案：ABCD8.醫(yī)療器械使用單位應當履行的義務包括（）。A.對購進的醫(yī)療器械進行驗收并保存記錄B.按照產品說明書使用醫(yī)療器械C.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，進行記錄并保存D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知注冊人、備案人答案：ABCD9.醫(yī)療器械注冊變更分為（）。A.重大變更B.一般變更C.登記事項變更D.許可事項變更答案：CD10.違反法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測的，可能面臨的處罰有（）。A.警告B.責令限期改正C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，吊銷注冊證答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產醫(yī)療器械，但需將委托生產情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（需向雙方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案）3.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營第一類醫(yī)療器械需要取得經營許可，經營第二類醫(yī)療器械需要備案。（）答案：×（第一類無需許可或備案，第二類需備案）4.進口醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽，沒有中文說明書、標簽的，不得進口。（）答案：√5.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為2年，到期需重新申請。（）答案：×（有效期為1年）6.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要經過嚴格消毒即可。（）答案：×（禁止重復使用，使用后應按規(guī)定銷毀）7.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，注冊人、備案人應當主動召回，并報告藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：√8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售者可以是醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產企業(yè)或經營企業(yè)。（）答案：√9.醫(yī)療器械再評價結果表明產品存在缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應當責令注冊人、備案人改進，必要時注銷注冊證。（）答案：√10.未取得醫(yī)療器械生產許可證生產第三類醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算罰款。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的原則。答：醫(yī)療器械分類以風險程度為依據(jù)，結合產品預期用途、結構特征、使用方法等因素：第一類風險程度低，常規(guī)管理即可保證安全有效；第二類中度風險，需嚴格控制管理；第三類較高風險，需特別措施嚴格控制管理。2.注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答：（1）適用范圍：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類。（2）審查主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)局技術審評；備案由市級藥監(jiān)局形式審查。（3）審查內容：注冊需技術審評（含臨床評價）；備案僅需資料齊全性、合規(guī)性檢查。（4）效力：注冊證有效期5年，需延續(xù)；備案無固定有效期，變更需備案。3.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立的質量管理體系包括哪些核心要素？答：需覆蓋產品設計開發(fā)、生產、銷售、售后服務全周期，核心要素包括：機構與人員（專業(yè)技術人員）、廠房與設施（符合生產要求）、設備（生產與檢驗設備）、文件管理（質量手冊、程序文件）、生產過程控制（關鍵工序、特殊過程確認）、質量控制（原材料、半成品、成品檢驗）、不良事件監(jiān)測與追溯（記錄保存至少5年）。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內容包括哪些？答：（1）收集：注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位需建立監(jiān)測制度，收集事件信息；（2）嚴重傷害或死亡事件5個工作日內報告，其他事件按規(guī)定時限報告；（3）分析：對事件進行調查、分析，確定原因；（4）控制：采取召回、修改說明書等措施控制風險；（5）評價：根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)開展產品再評價。5.簡述醫(yī)療器械廣告審查的要求。答：（1）廣告內容需與注冊/備案的說明書一致，不得含有虛假、夸大內容；（2）需經省級藥監(jiān)局審查，取得廣告批準文號；（3）禁止利用患者、醫(yī)務人員等名義作推薦；（4）不得表示功效、安全性的斷言或保證，不得說明治愈率、有效率；（5）批準文號需在廣告中顯著標明，有效期1年。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產許可證，擅自生產第三類醫(yī)療器械“心血管支架”，貨值金額為8萬元。經調查，該企業(yè)生產的支架存在材質不符合標準的問題，已導致2名患者術后出現(xiàn)嚴重血栓。問題：該企業(yè)違反了哪些法規(guī)？應如何處罰？答：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條（未取得生產許可生產第三類醫(yī)療器械）、第四十二條（產品不符合安全標準）。處罰依據(jù)第八十一條：未取得生產許可生產第三類醫(yī)療器械的，沒收違法所得、產品及工具設備；貨值金額8萬元（不足1萬元按1萬元計算），處貨值金額20倍以上30倍以下罰款（即160萬-240萬元）；造成嚴重傷害的，對法定代表人、主要負責人等處上一年度收入30%以上3倍以下罰款；構成犯罪的，追究刑事責任。案例2：某藥店銷售未依法備案的第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”，貨值金額2萬元。經查，該冷敷貼標簽無生產企業(yè)名稱，說明書未標注產品技術要求編號。問題：該藥店存在哪