第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)化療用藥的安全管理，保障患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有化療用藥的管理，包括化療藥物的采購、儲(chǔ)存、使用、調(diào)配、廢棄等環(huán)節(jié)。第三條化療用藥安全管理應(yīng)遵循以下原則：（一）安全第一，預(yù)防為主；（二）責(zé)任明確，分工協(xié)作；（三）規(guī)范操作，持續(xù)改進(jìn)。第二章組織與管理第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立化療用藥安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)化療用藥安全管理的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督工作。第五條化療用藥安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)具備以下職責(zé)：（一）制定化療用藥安全管理制度；（二）組織化療用藥安全培訓(xùn)；（三）監(jiān)督化療用藥安全措施的落實(shí)；（四）處理化療用藥安全事故；（五）定期評(píng)估化療用藥安全管理效果。第六條化療用藥安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)化療用藥安全管理辦公室，負(fù)責(zé)日常管理工作。第七條化療用藥安全管理辦公室應(yīng)具備以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)化療用藥的采購、儲(chǔ)存、使用、調(diào)配、廢棄等環(huán)節(jié)的監(jiān)督；（二）負(fù)責(zé)化療用藥安全信息的收集、整理、分析和上報(bào)；（三）負(fù)責(zé)化療用藥安全培訓(xùn)的組織和實(shí)施；（四）負(fù)責(zé)化療用藥安全檔案的管理；（五）負(fù)責(zé)化療用藥安全檢查和評(píng)估。第三章化療用藥的采購與儲(chǔ)存第八條化療用藥的采購應(yīng)遵循以下原則：（一）選用合法、合規(guī)的化療藥物；（二）確?；熕幬锏馁|(zhì)量和療效；（三）優(yōu)先選用國家基本藥物目錄中的化療藥物。第九條化療用藥的采購流程：（一）根據(jù)臨床需求，提出化療用藥采購申請(qǐng)；（二）采購部門進(jìn)行市場調(diào)研，選擇合適的供應(yīng)商；（三）簽訂采購合同，明確雙方權(quán)利和義務(wù)；（四）采購部門按照合同約定進(jìn)行采購；（五）驗(yàn)收部門對(duì)采購的化療藥物進(jìn)行驗(yàn)收。第十條化療用藥的儲(chǔ)存應(yīng)遵循以下要求：（一）儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度控制在2-8℃；（二）儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)設(shè)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明藥物名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息；（三）儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)配備溫濕度記錄儀，定期記錄溫濕度；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)分類存放，避免交叉污染；（五）儲(chǔ)存藥品應(yīng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)處理。第四章化療用藥的使用與調(diào)配第十一條化療用藥的使用應(yīng)遵循以下原則：（一）嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用化療藥物；（二）根據(jù)患者的病情、體質(zhì)和藥物特點(diǎn)，合理選擇化療藥物；（三）注意化療藥物的劑量、給藥途徑、給藥時(shí)間等；（四）密切觀察患者的用藥反應(yīng)，及時(shí)調(diào)整治療方案。第十二條化療用藥的調(diào)配應(yīng)遵循以下要求：（一）調(diào)配人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)；（二）調(diào)配環(huán)境應(yīng)保持清潔、通風(fēng)，避免交叉污染；（三）調(diào)配過程應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行；（四）調(diào)配后應(yīng)核對(duì)患者信息、藥物名稱、規(guī)格、劑量等；（五）調(diào)配后的化療藥物應(yīng)及時(shí)送至患者床旁。第五章化療用藥的廢棄與處理第十三條化療用藥的廢棄應(yīng)遵循以下要求：（一）廢棄化療藥物應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類；（二）廢棄化療藥物應(yīng)使用專用容器收集，并標(biāo)明藥物名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息；（三）廢棄化療藥物應(yīng)定期清理，不得隨意丟棄。第十四條化療用藥的處理應(yīng)遵循以下要求：（一）廢棄化療藥物應(yīng)委托有資質(zhì)的單位進(jìn)行處理；（二）處理過程應(yīng)確保環(huán)境安全，防止污染；（三）處理完畢后，應(yīng)向相關(guān)部門報(bào)告處理情況。第六章化療用藥安全教育與培訓(xùn)第十五條化療用藥安全教育與培訓(xùn)應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）化療用藥安全管理制度；（二）化療藥物的基本知識(shí)；（三）化療藥物的使用原則和注意事項(xiàng)；（四）化療藥物的不良反應(yīng)及處理；（五）化療用藥安全管理操作規(guī)程。第十六條化療用藥安全教育與培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，確保相關(guān)人員掌握化療用藥安全管理知識(shí)。第七章化療用藥安全檢查與評(píng)估第十七條化療用藥安全檢查應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）化療用藥的采購、儲(chǔ)存、使用、調(diào)配、廢棄等環(huán)節(jié)；（二）化療用藥安全管理制度的執(zhí)行情況；（三）化療用藥安全教育與培訓(xùn)的開展情況；（四）化療用藥安全檔案的管理情況。第十八條化療用藥安全評(píng)估應(yīng)定期進(jìn)行，評(píng)估內(nèi)容包括：（一）化療用藥安全管理制度的完善程度；（二）化療用藥安全管理措施的有效性；（三）化療用藥安全管理效果的持續(xù)改進(jìn)。第八章化療用藥安全事故的處理第十九條化療用藥安全事故的處理應(yīng)遵循以下原則：（一）及時(shí)報(bào)告，不得隱瞞；（二）調(diào)查原因，明確責(zé)任；（三）采取有效措施，防止事故擴(kuò)大；（四）總結(jié)教訓(xùn)，完善制度。第二十條化療用藥安全事故的處理流程：（一）發(fā)現(xiàn)事故后，立即向化療用藥安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告；（二）化療用藥安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織調(diào)查，查明事故原因；（三）根據(jù)事故原因，采取相應(yīng)措施，防止事故擴(kuò)大；（四）對(duì)事故責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究；（五）總結(jié)事故教訓(xùn)，完善化療用藥安全管理制度。第九章附則第二十一條本規(guī)定由化療用藥安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。第二十二條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。注：本規(guī)定為示例性文本，具體內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)化療用藥的安全管理，保障患者用藥安全，防止化療藥物濫用和誤用，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有化療用藥的管理，包括化療藥物的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、廢棄等環(huán)節(jié)。第三條化療用藥安全管理應(yīng)遵循以下原則：（一）安全第一，預(yù)防為主；（二）規(guī)范操作，嚴(yán)格管理；（三）責(zé)任明確，獎(jiǎng)懲分明；（四）持續(xù)改進(jìn)，不斷提高。第二章化療藥物采購第四條化療藥物采購應(yīng)遵循以下要求：（一）采購化療藥物應(yīng)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行；（二）采購化療藥物應(yīng)優(yōu)先選擇具有良好質(zhì)量保證體系的生產(chǎn)企業(yè)；（三）采購化療藥物應(yīng)考慮藥物的有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性等因素；（四）采購化療藥物應(yīng)建立采購記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、采購數(shù)量、采購日期、采購人員等。第五條化療藥物采購流程：（一）藥劑科根據(jù)臨床科室用藥需求，提出化療藥物采購申請(qǐng)；（二）藥劑科對(duì)采購申請(qǐng)進(jìn)行審核，確保采購的化療藥物符合規(guī)定要求；（三）藥劑科與采購部門共同確定采購方案，包括采購品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等；（四）采購部門按照采購方案進(jìn)行采購，并確保采購的化療藥物符合規(guī)定要求；（五）藥劑科對(duì)采購的化療藥物進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫。第三章化療藥物儲(chǔ)存第六條化療藥物儲(chǔ)存應(yīng)遵循以下要求：（一）化療藥物應(yīng)按照藥品說明書的要求儲(chǔ)存，確保藥物質(zhì)量；（二）化療藥物應(yīng)儲(chǔ)存于專用冷藏或常溫庫房，庫房溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)；（三）化療藥物應(yīng)避免陽光直射、潮濕、高溫、低溫等不良環(huán)境因素；（四）化療藥物應(yīng)按照藥品說明書的要求分類存放，易燃易爆、劇毒、腐蝕性藥物應(yīng)單獨(dú)存放；（五）化療藥物應(yīng)定期檢查儲(chǔ)存條件，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。第七條化療藥物儲(chǔ)存管理流程：（一）藥劑科負(fù)責(zé)化療藥物的儲(chǔ)存管理，指定專人負(fù)責(zé)；（二）藥劑科對(duì)儲(chǔ)存的化療藥物進(jìn)行定期檢查，記錄檢查結(jié)果；（三）藥劑科對(duì)儲(chǔ)存的化療藥物進(jìn)行定期盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符；（四）藥劑科對(duì)儲(chǔ)存的化療藥物進(jìn)行有效期管理，及時(shí)處理過期藥物；（五）藥劑科對(duì)儲(chǔ)存的化療藥物進(jìn)行安全保衛(wèi)，防止盜竊、損壞等事故發(fā)生。第四章化療藥物調(diào)配第八條化療藥物調(diào)配應(yīng)遵循以下要求：（一）化療藥物調(diào)配應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的藥師負(fù)責(zé)；（二）化療藥物調(diào)配應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑進(jìn)行，確?；颊哂盟幇踩?；（三）化療藥物調(diào)配應(yīng)使用專用工具，避免交叉污染；（四）化療藥物調(diào)配應(yīng)核對(duì)醫(yī)囑、患者信息、藥物信息，確保準(zhǔn)確無誤；（五）化療藥物調(diào)配后應(yīng)立即通知患者或其家屬，并告知用藥注意事項(xiàng)。第九條化療藥物調(diào)配管理流程：（一）患者或其家屬持醫(yī)囑到藥房領(lǐng)取化療藥物；（二）藥師核對(duì)醫(yī)囑、患者信息、藥物信息，確認(rèn)無誤后進(jìn)行調(diào)配；（三）藥師將調(diào)配好的化療藥物交給患者或其家屬，并告知用藥注意事項(xiàng)；（四）藥師將調(diào)配記錄存檔，以便查閱。第五章化療藥物使用第十條化療藥物使用應(yīng)遵循以下要求：（一）化療藥物使用應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師負(fù)責(zé)；（二）化療藥物使用應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑進(jìn)行，確?；颊哂盟幇踩唬ㄈ┗熕幬锸褂脩?yīng)遵循個(gè)體化用藥原則，根據(jù)患者病情、體質(zhì)、藥物敏感性等因素調(diào)整用藥方案；（四）化療藥物使用過程中應(yīng)密切觀察患者病情變化，及時(shí)調(diào)整用藥方案；（五）化療藥物使用過程中應(yīng)做好不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)處理。第十一條化療藥物使用管理流程：（一）醫(yī)師根據(jù)患者病情開具化療藥物醫(yī)囑；（二）藥師核對(duì)醫(yī)囑、患者信息、藥物信息，確認(rèn)無誤后進(jìn)行調(diào)配；（三）患者或其家屬持醫(yī)囑到藥房領(lǐng)取化療藥物；（四）醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行化療藥物使用指導(dǎo)，告知用藥注意事項(xiàng)；（五）醫(yī)師定期對(duì)患者進(jìn)行隨訪，評(píng)估化療藥物療效和不良反應(yīng)。第六章化療藥物廢棄第十二條化療藥物廢棄應(yīng)遵循以下要求：（一）化療藥物廢棄應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)；（二）化療藥物廢棄應(yīng)按照國家規(guī)定進(jìn)行分類處理，避免環(huán)境污染；（三）化療藥物廢棄應(yīng)記錄廢棄時(shí)間、數(shù)量、品種等信息；（四）化療藥物廢棄應(yīng)做好安全防護(hù)，防止污染和中毒。第十三條化療藥物廢棄管理流程：（一）患者完成化療療程后，醫(yī)務(wù)人員對(duì)廢棄化療藥物進(jìn)行分類；（二）醫(yī)務(wù)人員將廢棄化療藥物交由專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理；（三）醫(yī)務(wù)人員記錄廢棄化療藥物的時(shí)間、數(shù)量、品種等信息；（四）醫(yī)務(wù)人員將廢棄化療藥物處理記錄存檔，以便查閱。第七章責(zé)任與獎(jiǎng)懲第十四條化療用藥安全管理責(zé)任：（一）藥劑科負(fù)責(zé)化療藥物采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、廢棄等環(huán)節(jié)的管理；（二）臨床科室負(fù)責(zé)化療藥物的使用，確?；颊哂盟幇踩唬ㄈ┽t(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)化療藥物的使用指導(dǎo)、不良反應(yīng)監(jiān)測和處理；（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)化療用藥安全管理工作的監(jiān)督和指導(dǎo)。第十五條化療用藥安全獎(jiǎng)懲：（一）對(duì)在化療用藥安全管理工作中表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；（二）對(duì)違反化療用藥安全管理規(guī)定的單位和個(gè)人給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)、經(jīng)濟(jì)處罰等處理。第八章附則第十六條本規(guī)定由藥劑科負(fù)責(zé)解釋。第十七條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。（注：本規(guī)定為示例性文本，具體內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第3篇一、目的為保障化療用藥的安全、有效，預(yù)防和減少化療藥物的不良反應(yīng)和意外事件，確?；颊哂盟幇踩刂贫ū局贫?。二、適用范圍本制度適用于醫(yī)院化療用藥的管理，包括化療藥物的采購、儲(chǔ)存、使用、廢棄等環(huán)節(jié)。三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.化療用藥管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)化療用藥的全面管理工作，包括制定化療用藥管理制度、監(jiān)督化療用藥的實(shí)施、協(xié)調(diào)各部門工作等。2.化療用藥管理辦公室負(fù)責(zé)化療用藥的具體管理工作，包括化療藥物的采購、儲(chǔ)存、使用、廢棄等環(huán)節(jié)的日常管理工作。3.臨床科室負(fù)責(zé)化療用藥的臨床使用，嚴(yán)格按照化療用藥管理制度執(zhí)行，確?；颊哂盟幇踩?。四、化療藥物的管理1.采購管理（1）化療藥物采購應(yīng)遵循國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院采購制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購程序。（2）化療藥物采購應(yīng)選擇具有合法經(jīng)營資格的藥品供應(yīng)商，確?；熕幬锏馁|(zhì)量。（3）化療藥物采購應(yīng)充分考慮患者的病情、藥物療效、不良反應(yīng)等因素，合理選擇化療藥物。2.儲(chǔ)存管理（1）化療藥物應(yīng)儲(chǔ)存在通風(fēng)、干燥、避光的環(huán)境中，溫度控制在2-8℃。（2）化療藥物應(yīng)按照藥品說明書要求分類儲(chǔ)存，不同類別的化療藥物應(yīng)分開存放。（3）化療藥物儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)設(shè)有明顯的標(biāo)識(shí)，方便醫(yī)護(hù)人員查找和使用。3.使用管理（1）化療藥物使用前，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)患者信息、藥物名稱、規(guī)格、劑量等，確保準(zhǔn)確無誤。（2）化療藥物配制過程中，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)穿戴隔離衣、手套、口罩等防護(hù)用品，防止交叉感染。（3）化療藥物給藥過程中，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)密切觀察患者病情變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)。4.廢棄管理（1）化療藥物廢棄前，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)確認(rèn)患者病情已穩(wěn)定，無繼續(xù)用藥的必要。（2）化療藥物廢棄時(shí)，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類收集，避免污染環(huán)境。（3）化療藥物廢棄后，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)收集、登記、運(yùn)輸，確保廢棄藥物得到妥善處理。五、化療藥物不良反應(yīng)及意外事件的處理1.化療藥物不良反應(yīng)及意外事件的處理應(yīng)遵循以下原則：（1）立即停止給藥，通知上級(jí)醫(yī)師。（2）根據(jù)患者病情，采取相應(yīng)的急救措施。（3）詳細(xì)記錄患者病情、用藥情況、處理措施等。2.化療藥物不良反應(yīng)及意外事件的處理流程：（1）發(fā)現(xiàn)化療藥物不良反應(yīng)及意外事件后，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)立即停止給藥，通知上級(jí)醫(yī)師。（2）上級(jí)醫(yī)師到達(dá)現(xiàn)場后，對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估，確定治療方案。（3）根據(jù)患者病情，采取相應(yīng)的急救措施。（4）詳細(xì)記錄患者病情、用藥情況、處理措施等。（5）向上級(jí)主管部門報(bào)告，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。六、培訓(xùn)與考核1.化療用藥管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期組織化療用藥知識(shí)培訓(xùn)，提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)化療藥物的認(rèn)識(shí)和管理能力。2.化療用藥管理辦公室應(yīng)定期對(duì)化療用藥管理情況進(jìn)行檢查，確?；熡盟幑芾碇贫鹊玫接行?zhí)行。3.化療用藥管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括化療用藥知識(shí)、操作技能等。七、附則1.本制度自發(fā)布之日起實(shí)施，原有相關(guān)規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準(zhǔn)。2.本制度由化療用藥管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。3.本制度如有未盡事宜，由化療用藥管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂。八、化療用藥安全管理實(shí)施細(xì)則1.化療藥物采購（1）化療藥物采購前，化療用藥管理辦公室應(yīng)收集相關(guān)信息，包括患者病情、藥物療效、不良反應(yīng)等。（2）化療藥物采購時(shí)，化療用藥管理辦公室應(yīng)選擇具有合法經(jīng)營資格的藥品供應(yīng)商，確?；熕幬锏馁|(zhì)量。（3）化療藥物采購后，化療用藥管理辦公室應(yīng)將采購信息錄入醫(yī)院信息系統(tǒng)，便于查詢和管理。2.化療藥物儲(chǔ)存（1）化療藥物儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)設(shè)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明化療藥物的種類、規(guī)格、有效期等信息。（2）化療藥物儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)按照藥品說明書要求分類儲(chǔ)存，不同類別的化療藥物應(yīng)分開存放。（3）化療藥物儲(chǔ)存期間，化療用藥管理辦公室應(yīng)定期檢查儲(chǔ)存環(huán)境，確保儲(chǔ)存條件符合要求。3.化療藥物使用（1）化療藥物使用前，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)仔