新版GMP指南物料系統(tǒng)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題1.新版GMP指南中，物料的接收應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)（）A.交貨單上所注明的供應(yīng)商名稱B.物料的名稱、規(guī)格和數(shù)量C.物料的儲存條件D.接收日期答案：C解析：物料接收記錄應(yīng)包括交貨單上供應(yīng)商名稱、物料名稱規(guī)格數(shù)量、接收日期等，而物料儲存條件并非接收記錄必須內(nèi)容，它更多體現(xiàn)在物料后續(xù)的儲存管理環(huán)節(jié)。2.對于中藥材的收貨，以下說法錯誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)，按產(chǎn)地、采收時間、等級、規(guī)格等進(jìn)行分類B.可直接堆放在地面上C.每件包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、采收（初加工）時間等信息D.驗(yàn)收時應(yīng)當(dāng)檢查包裝是否完好答案：B解析：中藥材收貨時不能直接堆放在地面上，應(yīng)放置在合適的墊板或貨架上，以防止受潮、污染等。其他選項(xiàng)都是中藥材收貨的正確要求。3.物料的放行應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)。A.倉庫管理員B.質(zhì)量受權(quán)人C.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人D.采購人員答案：B解析：質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)物料的放行，以確保物料符合質(zhì)量要求，倉庫管理員主要負(fù)責(zé)物料的收發(fā)存管理，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)事宜，采購人員負(fù)責(zé)物料的采購，他們均無物料放行的職責(zé)。4.以下哪種物料不需要進(jìn)行供應(yīng)商審計（）A.原料藥B.輔料C.包裝材料D.辦公用品答案：D解析：原料藥、輔料和包裝材料的質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量，需要對供應(yīng)商進(jìn)行審計。而辦公用品通常對藥品質(zhì)量無直接影響，一般不需要進(jìn)行供應(yīng)商審計。5.物料的儲存條件應(yīng)根據(jù)（）來確定。A.物料的性質(zhì)B.供應(yīng)商的建議C.倉庫的現(xiàn)有條件D.生產(chǎn)的需求答案：A解析：物料的儲存條件主要依據(jù)物料自身的性質(zhì)來確定，如對溫度、濕度、光照等的要求。供應(yīng)商建議可作為參考，但不是主要依據(jù)；不能僅根據(jù)倉庫現(xiàn)有條件來儲存物料，而應(yīng)盡量滿足物料性質(zhì)要求；生產(chǎn)需求與物料儲存條件的確定并無直接關(guān)聯(lián)。二、多項(xiàng)選擇題1.新版GMP指南中，物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容（）A.物料的名稱和代碼B.取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號C.定性和定量的限度要求D.儲存條件和注意事項(xiàng)答案：ABCD解析：物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋物料的基本信息（名稱和代碼）、質(zhì)量控制的方法（取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號）、質(zhì)量的具體要求（定性和定量的限度要求）以及儲存等相關(guān)注意事項(xiàng)。2.以下關(guān)于物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的說法正確的有（）A.應(yīng)當(dāng)對所有物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估B.對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量評估至少應(yīng)當(dāng)包括對供應(yīng)商的現(xiàn)場審計C.新供應(yīng)商首次供貨時，應(yīng)當(dāng)對首批物料進(jìn)行全檢D.物料供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)流程應(yīng)當(dāng)有記錄答案：ABCD解析：為確保物料質(zhì)量，應(yīng)對所有物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估；對于主要物料供應(yīng)商，現(xiàn)場審計能更全面了解其質(zhì)量保障能力；新供應(yīng)商首批物料全檢可更好把控質(zhì)量；評估和批準(zhǔn)流程記錄可追溯和保證過程的規(guī)范性。3.物料的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確、牢固，標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)包括（）A.物料名稱B.規(guī)格C.批號D.狀態(tài)答案：ABCD解析：物料標(biāo)識應(yīng)包含物料的基本信息（名稱、規(guī)格）、批次信息（批號）以及當(dāng)前的質(zhì)量狀態(tài)（狀態(tài)），這樣能便于物料的管理和識別。4.以下哪些情況可能導(dǎo)致物料不合格（）A.檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.包裝破損C.儲存條件不符合要求D.運(yùn)輸過程中受到污染答案：ABCD解析：檢驗(yàn)結(jié)果不達(dá)標(biāo)直接表明物料不合格；包裝破損可能影響物料質(zhì)量；儲存條件不符可能使物料性質(zhì)發(fā)生變化；運(yùn)輸污染也會導(dǎo)致物料質(zhì)量受損。5.對于不合格物料的處理方式包括（）A.返工B.降級使用C.銷毀D.退貨給供應(yīng)商答案：ABCD解析：根據(jù)不合格物料的具體情況，可采取返工使其符合要求；若不影響某些使用場景可降級使用；無法處理的可銷毀；也可將不合格物料退貨給供應(yīng)商。三、判斷題1.物料的采購可以不簽訂質(zhì)量協(xié)議。（）答案：錯誤解析：為明確供需雙方在物料質(zhì)量方面的責(zé)任和義務(wù)，物料采購應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議。2.倉庫內(nèi)的物料可以隨意堆放，只要不影響通行即可。（）答案：錯誤解析：物料應(yīng)按規(guī)定分類、分區(qū)存放，不能隨意堆放，以保證物料質(zhì)量和便于管理。3.只要物料的檢驗(yàn)報告合格，就可以直接放行使用。（）答案：錯誤解析：物料放行除檢驗(yàn)報告合格外，還需綜合考慮其他因素，如取樣是否規(guī)范、供應(yīng)商評估情況等，由質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行綜合判斷后放行。4.中藥材和中藥飲片應(yīng)分開儲存。（）答案：正確解析：中藥材和中藥飲片性質(zhì)和質(zhì)量要求有所不同，分開儲存可避免相互影響，保證質(zhì)量。5.物料的有效期和復(fù)驗(yàn)期可以不標(biāo)注在物料標(biāo)識上。（）答案：錯誤解析：物料標(biāo)識應(yīng)標(biāo)注有效期和復(fù)驗(yàn)期，以便準(zhǔn)確掌握物料質(zhì)量狀態(tài)，合理使用物料。四、簡答題1.簡述新版GMP指南中物料供應(yīng)商管理的主要流程。答案：主要流程包括：（1）供應(yīng)商的篩選：根據(jù)企業(yè)需求和質(zhì)量要求，初步篩選潛在的物料供應(yīng)商。（2）質(zhì)量評估：對篩選出的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，包括文件審核（如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）和現(xiàn)場審計（針對主要物料供應(yīng)商）。（3）樣品檢驗(yàn)：要求供應(yīng)商提供樣品，按企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。（4）批準(zhǔn)：質(zhì)量評估合格后，由相關(guān)部門批準(zhǔn)該供應(yīng)商為合格供應(yīng)商。（5）定期回顧：定期對合格供應(yīng)商進(jìn)行回顧評估，根據(jù)其供貨質(zhì)量、服務(wù)等情況決定是否繼續(xù)合作。（6）變更管理：當(dāng)供應(yīng)商發(fā)生可能影響物料質(zhì)量的變更時，及時進(jìn)行評估和管理。2.物料儲存過程中應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？答案：（1）儲存條件：根據(jù)物料性質(zhì)，提供合適的溫度、濕度、光照等儲存條件，如冷藏、陰涼、干燥等。（2）分區(qū)管理：將物料按類別、性質(zhì)、批次等進(jìn)行分區(qū)存放，便于管理和查找。（3）標(biāo)識清晰：物料標(biāo)識應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、牢固，包括名稱、規(guī)格、批號、狀態(tài)等信息。（4）堆碼要求：物料堆碼應(yīng)合理，不能超高、超寬，要保證物料的穩(wěn)定性和安全性，同時便于搬運(yùn)和盤點(diǎn)。（5）定期檢查：定期對物料進(jìn)行檢查，查看包裝是否完好、有無變質(zhì)等情況。（6）防蟲、防鼠、防潮等措施：采取相應(yīng)措施防止蟲害、鼠害和潮濕對物料的影響。3.簡述不合格物料的處理流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)和標(biāo)識：在物料檢驗(yàn)、儲存、使用等過程中發(fā)現(xiàn)不合格物料時，立即進(jìn)行標(biāo)識，隔離存放。（2）相關(guān)人員將不合格情況報告給質(zhì)量部門和相關(guān)管理部門。（3）調(diào)查：質(zhì)量部門組織對不合格原因進(jìn)行調(diào)查，確定責(zé)任方和影響范圍。（4）處理方案制定：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定處理方案，如返工、降級使用、銷毀、退貨等。（5）審批：處理方案需經(jīng)相關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)審批。（6）執(zhí)行處理：按照批準(zhǔn)的處理方案對不合格物料進(jìn)行處理，并做好記錄。（7）跟蹤和總結(jié)：對處理結(jié)果進(jìn)行跟蹤，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，采取措施防止類似問題再次發(fā)生。五、案例分析題某制藥企業(yè)在對一批原料藥進(jìn)行檢驗(yàn)時，發(fā)現(xiàn)部分指標(biāo)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，該原料藥在運(yùn)輸過程中因包裝破損導(dǎo)致部分物料受到污染。請分析該事件，并提出相應(yīng)的處理措施和預(yù)防措施。答案：事件分析該事件中，原料藥部分指標(biāo)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是由于運(yùn)輸過程中包裝破損導(dǎo)致物料受污染。這可能影響到后續(xù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，存在藥品質(zhì)量風(fēng)險。運(yùn)輸環(huán)節(jié)的包裝保護(hù)措施不到位是導(dǎo)致此次問題的直接原因，同時可能反映出企業(yè)在物料運(yùn)輸過程監(jiān)控和供應(yīng)商包裝要求管理方面存在不足。處理措施（1）隔離：立即將該批受污染的原料藥進(jìn)行隔離，防止其混入合格物料中。（2）評估影響：對已使用該批原料藥生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行評估，確定是否需要進(jìn)行額外檢驗(yàn)或處理。（3）處理不合格原料藥：根據(jù)具體情況，可選擇退貨給供應(yīng)商，要求供應(yīng)商承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；若部分物料可通過返工處理達(dá)到質(zhì)量要求，可制定返工方案并執(zhí)行。（4）記錄：詳細(xì)記錄事件的發(fā)生過程、處理情況等，以便追溯和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。預(yù)防措施（1）加強(qiáng)供應(yīng)商管理：與供應(yīng)商明確包裝要求，要求其采用更可靠的包裝材料和方式，對供應(yīng)