《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》培訓(xùn)試卷測試題及答案醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法培訓(xùn)測試題一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪類主體不屬于醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體？（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱持有人）B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械原材料供應(yīng)商2.某醫(yī)院在使用某品牌心臟支架時，發(fā)現(xiàn)1例患者術(shù)后出現(xiàn)支架移位導(dǎo)致的嚴(yán)重出血，需緊急手術(shù)取出。該事件應(yīng)屬于（）。A.一般醫(yī)療器械不良事件B.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件C.群體醫(yī)療器械不良事件D.醫(yī)療器械質(zhì)量事故3.持有人通過上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的血糖儀頻繁出現(xiàn)“測量值偏差超過標(biāo)準(zhǔn)范圍”的問題，但未造成患者健康損害。根據(jù)辦法規(guī)定，持有人應(yīng)在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。A.24小時B.3個工作日C.5個工作日D.10個工作日4.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求，以下說法正確的是（）。A.導(dǎo)致死亡的事件，持有人應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)報告B.使用單位發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)在12小時內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告C.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件，使用單位應(yīng)在7個工作日內(nèi)報告D.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與產(chǎn)品相關(guān)的不良事件，應(yīng)在3個工作日內(nèi)通知持有人5.以下哪項不屬于“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)？（）A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性損傷C.導(dǎo)致住院時間延長D.導(dǎo)致患者需要進(jìn)行后續(xù)醫(yī)學(xué)干預(yù)（如藥物治療）6.持有人開展醫(yī)療器械再評價時，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在設(shè)計缺陷且無法通過改進(jìn)消除風(fēng)險，應(yīng)采取的措施是（）。A.繼續(xù)銷售但增加警示說明B.主動申請注銷產(chǎn)品注冊證C.暫停生產(chǎn)、銷售、使用并召回D.僅向使用單位發(fā)送風(fēng)險提示函7.某市級醫(yī)院在1周內(nèi)連續(xù)發(fā)現(xiàn)5例同一型號手術(shù)縫合線斷裂導(dǎo)致的傷口感染事件，該情形屬于（）。A.個例不良事件B.群體不良事件C.醫(yī)療器械召回事件D.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（如國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）的主要職責(zé)不包括（）。A.對不良事件報告進(jìn)行評價和反饋B.組織開展再評價技術(shù)指導(dǎo)C.直接對持有人進(jìn)行行政處罰D.收集、分析和發(fā)布不良事件監(jiān)測信息9.持有人應(yīng)當(dāng)建立健全不良事件監(jiān)測體系，配備的專職人員應(yīng)具備的最低要求是（）。A.醫(yī)學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.具有3年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗C.熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)D.持有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員資格證書10.對于境外持有人在中國境內(nèi)發(fā)生的不良事件，其境內(nèi)代理人的報告責(zé)任是（）。A.由境外持有人直接報告，境內(nèi)代理人無責(zé)任B.境內(nèi)代理人應(yīng)協(xié)助境外持有人報告，并承擔(dān)同等報告義務(wù)C.境內(nèi)代理人僅需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.境內(nèi)代理人無需參與報告，但需保存相關(guān)記錄11.以下哪種情形不屬于持有人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價的情況？（）A.產(chǎn)品上市后出現(xiàn)新的風(fēng)險信號B.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化C.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布類似產(chǎn)品的風(fēng)險警示D.產(chǎn)品的臨床使用量顯著下降12.某藥店銷售的血壓計因電池倉設(shè)計缺陷導(dǎo)致多例用戶觸電，持有人啟動召回后，應(yīng)在（）內(nèi)向社會發(fā)布召回信息。A.24小時B.3個工作日C.5個工作日D.7個工作日13.使用單位發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后，應(yīng)首先（）。A.向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告B.通知持有人并保存相關(guān)記錄C.對患者進(jìn)行救治并記錄事件詳情D.在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中填報14.群體不良事件的“群體”是指（）。A.同一使用單位內(nèi)發(fā)生的2例以上同類事件B.同一產(chǎn)品在同一地區(qū)發(fā)生的3例以上同類事件C.同一產(chǎn)品在使用過程中發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致同一健康損害后果的事件D.同一使用單位內(nèi)發(fā)生的5例以上同類事件15.持有人未按規(guī)定建立不良事件監(jiān)測制度的，藥品監(jiān)督管理部門可對其采取的行政處罰不包括（）。A.警告B.責(zé)令限期改正C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證16.醫(yī)療器械再評價的結(jié)論應(yīng)包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險與受益的綜合評估B.產(chǎn)品市場銷售情況分析C.競爭對手產(chǎn)品對比D.企業(yè)年度盈利預(yù)測17.使用單位在不良事件報告中，無需提供的信息是（）。A.患者的姓名、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的使用日期、型號C.事件的發(fā)生經(jīng)過、后果D.對事件的初步分析18.持有人應(yīng)當(dāng)對收集到的不良事件信息進(jìn)行分析，形成的定期風(fēng)險評價報告應(yīng)至少（）提交一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年19.以下哪類醫(yī)療器械不屬于重點監(jiān)測范圍？（）A.新上市的第三類醫(yī)療器械B.發(fā)生過嚴(yán)重不良事件的第二類醫(yī)療器械C.臨床使用中反饋良好的第一類醫(yī)療器械D.國家藥品監(jiān)督管理局指定的需重點監(jiān)測的產(chǎn)品20.醫(yī)療器械不良事件報告的“可疑即報”原則是指（）。A.僅報告確認(rèn)與產(chǎn)品相關(guān)的事件B.報告所有可能與產(chǎn)品相關(guān)的事件，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系C.僅報告經(jīng)專家鑒定的事件D.報告使用單位認(rèn)為有責(zé)任的事件二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件的定義包含以下哪些要素？（）A.使用醫(yī)療器械過程中發(fā)生B.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者健康損害C.與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的事件D.包括產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的事件2.持有人在不良事件監(jiān)測中的責(zé)任包括（）。A.建立健全不良事件監(jiān)測體系B.收集、分析、評價不良事件信息C.對使用單位的報告工作進(jìn)行監(jiān)督D.采取風(fēng)險控制措施并報告3.以下屬于“需要報告的醫(yī)療器械不良事件”的情形有（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的非預(yù)期傷害B.醫(yī)療器械誤用導(dǎo)致的傷害（如未按說明書操作）C.醫(yī)療器械超范圍使用導(dǎo)致的傷害（如兒童使用成人器械）D.醫(yī)療器械已知風(fēng)險的預(yù)期不良事件（如說明書已標(biāo)注的副作用）4.群體醫(yī)療器械不良事件的報告流程包括（）。A.使用單位立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告B.持有人在獲知后24小時內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門報告C.藥品監(jiān)督管理部門組織對事件進(jìn)行調(diào)查和評價D.向社會公布事件調(diào)查結(jié)果5.醫(yī)療器械再評價的啟動主體包括（）。A.持有人B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會6.持有人采取的風(fēng)險控制措施可包括（）。A.修改產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.召回已上市產(chǎn)品D.對使用單位進(jìn)行培訓(xùn)7.使用單位在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)包括（）。A.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測B.及時向持有人報告可疑不良事件C.配合藥品監(jiān)督管理部門的調(diào)查D.對持有人的風(fēng)險控制措施進(jìn)行監(jiān)督8.以下關(guān)于不良事件報告內(nèi)容的說法，正確的有（）。A.應(yīng)包括事件發(fā)生的時間、地點、涉及產(chǎn)品信息B.患者的個人隱私信息（如姓名）可匿名報告C.需描述事件的發(fā)生經(jīng)過、采取的救治措施D.無需說明事件與產(chǎn)品的因果關(guān)系判斷9.藥品監(jiān)督管理部門對持有人未履行不良事件監(jiān)測義務(wù)的處理措施包括（）。A.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人B.向社會公開違規(guī)信息C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷醫(yī)療器械注冊證10.醫(yī)療器械再評價的結(jié)論可能包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險可控，繼續(xù)上市B.產(chǎn)品需修改說明書或標(biāo)簽C.產(chǎn)品應(yīng)暫停銷售和使用D.產(chǎn)品應(yīng)注銷注冊證或備案憑證三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指已經(jīng)導(dǎo)致患者健康損害的事件，不包括可能導(dǎo)致?lián)p害的事件。（）2.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)可疑不良事件時，應(yīng)直接向藥品監(jiān)督管理部門報告，無需通知持有人。（）3.境外持有人的境內(nèi)代理人無需建立不良事件監(jiān)測體系，僅需傳遞境外的報告信息。（）4.嚴(yán)重傷害是指因使用醫(yī)療器械導(dǎo)致住院時間延長，但不包括永久性損傷。（）5.持有人的定期風(fēng)險評價報告應(yīng)包含不良事件的統(tǒng)計分析、風(fēng)險評估和控制措施等內(nèi)容。（）6.群體不良事件的報告時限為使用單位獲知后12小時內(nèi)，持有人獲知后24小時內(nèi)。（）7.醫(yī)療器械再評價僅針對已上市5年以上的產(chǎn)品，新上市產(chǎn)品無需開展。（）8.使用單位可以拒絕向藥品監(jiān)督管理部門提供不良事件相關(guān)的病歷、器械使用記錄等資料。（）9.持有人對監(jiān)測到的不良事件信息進(jìn)行分析后，若認(rèn)為與產(chǎn)品無關(guān)，可不采取任何措施。（）10.藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)再評價結(jié)論，要求持有人開展補(bǔ)充研究或調(diào)整風(fēng)險控制措施。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的“可疑即報”原則及其意義。2.持有人在發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)履行哪些報告和處理義務(wù)？3.醫(yī)療器械再評價的主要流程包括哪些步驟？五、案例分析題（共1題，15分）背景：某三甲醫(yī)院在2023年10月1日至10月5日期間，連續(xù)收治3名因使用“康泰”牌骨科固定螺釘導(dǎo)致傷口感染的患者。經(jīng)調(diào)查，3名患者均在該院骨科接受手術(shù)，使用的螺釘為同一批次（批號：KT20230801），且手術(shù)操作符合規(guī)范。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，感染癥狀均表現(xiàn)為術(shù)后3天內(nèi)切口紅腫、滲液，需拆除螺釘并進(jìn)行抗生素治療。問題：（1）該事件是否屬于群體醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（5分）（2）醫(yī)院作為使用單位，應(yīng)如何處理該事件？請列出具體步驟。（5分）（3）持有人（“康泰”公司）在獲知該事件后，應(yīng)采取哪些措施？（5分）參考答案一、單項選擇題1.D（原材料供應(yīng)商不屬于報告責(zé)任主體）2.B（導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，需緊急手術(shù)）3.C（未造成健康損害的事件，持有人應(yīng)在5個工作日內(nèi)報告）4.A（導(dǎo)致死亡的事件需24小時內(nèi)報告）5.D（后續(xù)醫(yī)學(xué)干預(yù)不一定構(gòu)成嚴(yán)重傷害，需“必須”的干預(yù)）6.C（存在設(shè)計缺陷且無法改進(jìn)時，應(yīng)暫停生產(chǎn)銷售并召回）7.B（同一產(chǎn)品、同一使用單位、多例同類事件屬于群體事件）8.C（監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)無行政處罰權(quán)）9.C（專職人員需熟悉相關(guān)法規(guī)，學(xué)歷和經(jīng)驗非最低要求）10.B（境內(nèi)代理人承擔(dān)同等報告義務(wù)）11.D（臨床使用量下降不屬于主動再評價情形）12.A（召回信息需24小時內(nèi)發(fā)布）13.C（優(yōu)先救治患者并記錄事件）14.C（群體指同一產(chǎn)品導(dǎo)致同一健康損害后果的事件）15.D（未建立制度的處罰不包括吊銷生產(chǎn)許可證）16.A（再評價結(jié)論需評估風(fēng)險與受益）17.A（患者隱私可匿名，無需提供聯(lián)系方式）18.D（定期風(fēng)險評價報告每年提交一次）19.C（第一類醫(yī)療器械一般不屬于重點監(jiān)測范圍）20.B（可疑即報指可能相關(guān)的事件，無論是否確認(rèn)因果）二、多項選擇題1.ABD（不良事件與預(yù)期使用效果相關(guān)，C錯誤）2.ABD（監(jiān)督使用單位非持有人責(zé)任）3.AB（超范圍使用、已知風(fēng)險事件無需報告，CD錯誤）4.ABCD（群體事件需多級報告并向社會公布）5.AB（再評價由持有人或藥品監(jiān)管部門啟動）6.ABCD（風(fēng)險控制措施包括修改說明書、暫停、召回、培訓(xùn)等）7.ABC（監(jiān)督持有人非使用單位義務(wù)）8.ABCD（報告內(nèi)容需全面，因果關(guān)系無需明確）9.ABCD（未履行義務(wù)可采取約談、公開、停產(chǎn)、吊銷注冊證等措施）10.ABCD（再評價結(jié)論包括繼續(xù)上市、修改、暫停、注銷等）三、判斷題1.×（包括可能導(dǎo)致?lián)p害的事件）2.×（經(jīng)營企業(yè)應(yīng)通知持有人）3.×（境內(nèi)代理人需建立監(jiān)測體系）4.×（嚴(yán)重傷害包括永久性損傷）5.√（定期報告需包含統(tǒng)計、評估、控制措施）6.√（群體事件報告時限符合規(guī)定）7.×（新上市產(chǎn)品也需再評價）8.×（使用單位需配合提供資料）9.×（即使認(rèn)為無關(guān)，也需記錄并分析）10.√（監(jiān)管部門可根據(jù)再評價結(jié)論要求調(diào)整措施）四、簡答題1.“可疑即報”原則：指在無法確定不良事件是否與醫(yī)療器械直接相關(guān)時，仍需報告所有可能與產(chǎn)品相關(guān)的事件，不要求明確因果關(guān)系。意義：確保所有潛在風(fēng)險信息被及時收集，避免因延遲報告導(dǎo)致風(fēng)險擴(kuò)大；通過大量數(shù)據(jù)積累，有助于更準(zhǔn)確地識別產(chǎn)品風(fēng)險；符合“患者安全優(yōu)先”的監(jiān)管理念。2.持有人的義務(wù)包括：（1）獲知群體事件后24小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；（2）立即開展調(diào)查，分析事件原因，評估風(fēng)險；（3）采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或召回等風(fēng)險控制措施；（4）持續(xù)跟蹤事件進(jìn)展，及時向監(jiān)管部門提交后續(xù)報告；（5）向社會公布事件信息（如涉及公眾健康）。3.再評價主要流程：（1）啟動：持有人主動啟動或監(jiān)管部門要求啟動；（2）收集信息：包括不良事件、臨床使用數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)研究等；（3）風(fēng)險評估：分析產(chǎn)品風(fēng)險與受益的平衡；（4）