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文檔簡介

如何查詢?nèi)珖魇∈嗅t(yī)療器械創(chuàng)新審批和優(yōu)先審批信息?醫(yī)療器械創(chuàng)新審批與優(yōu)先審批制度,是我國深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的核心舉措,其依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等政策設(shè)立,旨在為具有核心技術(shù)突破、顯著臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械,以及臨床急需、罕見病治療相關(guān)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急保障等類別的醫(yī)療器械開辟“綠色通道”。這兩項(xiàng)制度不僅能加速創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化與臨床急需產(chǎn)品上市進(jìn)程,更能推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,為患者提供更及時(shí)的先進(jìn)醫(yī)療保障,兼具產(chǎn)業(yè)賦能與民生保障的雙重價(jià)值。?查詢?nèi)珖魇∈嗅t(yī)療器械創(chuàng)新審批和優(yōu)先審批信息,主要有兩大核心路徑:官方權(quán)威數(shù)據(jù)查詢與第三方整合平臺(tái)查詢,以下為詳細(xì)介紹:?一、官方數(shù)據(jù)查詢:權(quán)威精準(zhǔn)的核心渠道?官方數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局及各省市藥監(jiān)局,是審批信息查詢的首要選擇,其信息直接由監(jiān)管部門發(fā)布,具備絕對(duì)權(quán)威性與準(zhǔn)確性。?1、國家級(jí)官方查詢平臺(tái)(聚焦第三類醫(yī)療器械)?第三類醫(yī)療器械(高風(fēng)險(xiǎn))的創(chuàng)新審批和優(yōu)先審批由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一負(fù)責(zé),相關(guān)信息集中在以下兩大平臺(tái):?1.1國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)-創(chuàng)新器械名錄查詢路徑:進(jìn)入NMPA官網(wǎng)后,滑動(dòng)頁面找到“創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械”貼片,點(diǎn)擊進(jìn)入頁面,再點(diǎn)擊創(chuàng)新醫(yī)療器械部分的“更多”進(jìn)入創(chuàng)新器械名錄。?直接訪問鏈接:\h/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/index.html核心功能:可查看所有國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械,點(diǎn)擊鏈接可查看公告詳情,一般會(huì)公示其結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等信息。1.2國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(CMDE)官網(wǎng)?查詢路徑:首頁“信息公開”欄目下,點(diǎn)擊“創(chuàng)新優(yōu)先公示專區(qū)”直接訪問鏈接:\h/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/index.html核心功能:可瀏覽創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審批申請(qǐng)的審核結(jié)果公示,點(diǎn)進(jìn)公示信息中可查看創(chuàng)新特別審查的產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人和優(yōu)先審批的產(chǎn)品名稱、受理號(hào)、申請(qǐng)人、同意理由等。?2、省級(jí)官方查詢平臺(tái)(聚焦第二類醫(yī)療器械)?第二類醫(yī)療器械(中風(fēng)險(xiǎn))的創(chuàng)新審批和優(yōu)先審批由各省市藥監(jiān)局負(fù)責(zé),查詢需依托對(duì)應(yīng)地區(qū)藥監(jiān)局官網(wǎng),查詢邏輯統(tǒng)一但入口分散:?通用查詢路徑:進(jìn)入對(duì)應(yīng)省市藥監(jiān)局官網(wǎng);找到“政務(wù)服務(wù)”“政務(wù)公開”“信息公開”或“公示公告”等類似欄目;核心功能:可查看本地區(qū)第二類醫(yī)療器械的創(chuàng)新和優(yōu)先審批公示信息。?需要注意的是,不是所有省份都有二類醫(yī)療器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品公示,部分省份本身就沒有相關(guān)產(chǎn)品,因此也找不到公示信息。二、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)查詢:高效整合的輔助渠道?藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)是第三方醫(yī)藥數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái),核心價(jià)值在于整合全國官方審批信息,為用戶提供一站式查詢服務(wù),適合跨區(qū)域、批量查詢以及分析需求。?核心功能:匯總國家藥監(jiān)局及全國所有(目前已覆蓋20多個(gè))省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局的創(chuàng)新審批、優(yōu)先審批數(shù)據(jù)。涵蓋醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、審批類別、理由分類、發(fā)布日期、審核機(jī)構(gòu)、是否獲批上市以及企業(yè)網(wǎng)址、電話、經(jīng)營范圍等信息。?數(shù)據(jù)庫提供產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、審批類別、產(chǎn)品分類、器械/試劑、國產(chǎn)/進(jìn)口、是否獲批上市、理由分類、企業(yè)所在國家/地區(qū)、企業(yè)所在省市區(qū)等20余種檢索與篩選功能,一方面提供檢索結(jié)果,另一方面各篩選項(xiàng)會(huì)展示數(shù)據(jù)條數(shù),可快速統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)庫支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出功能,有條數(shù)限制,但正常來說都完全夠用的。查詢路徑?:進(jìn)入藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)官網(wǎng),在研發(fā)注冊(cè)版塊找到創(chuàng)新優(yōu)先審批即可進(jìn)入數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索查詢。直接訪問鏈接:企業(yè)版,功能更全面,新用戶需注冊(cè)并申請(qǐng)?jiān)囉茫篭h/qxcxhyx專業(yè)版,注冊(cè)后即可免費(fèi)使用大部分功能:\h/qxcxhyx三、總結(jié)?國家和地方藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)最為權(quán)威,不過相對(duì)來說信息較為分散,查詢分析起來比較耗時(shí)。藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)整合了國家藥監(jiān)局和各省市自治區(qū)藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù),無需切換多個(gè)官網(wǎng),操作更加便捷,并且在官方數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上補(bǔ)充了諸如是否獲批上市、審批耗時(shí)、企業(yè)網(wǎng)址、電話等諸多關(guān)聯(lián)信息;支持20多種檢索篩選功能、支持批量導(dǎo)出,查詢效率明顯更高。不過因?yàn)槭欠枪俜狡脚_(tái),數(shù)據(jù)來源于官方公開信息的抓取與整合,可能存在數(shù)個(gè)工作日的更新延遲;另外,作為第三方商業(yè)數(shù)據(jù)庫,部分高級(jí)功能需付費(fèi)使用。查詢?nèi)珖魇∈嗅t(yī)療器械創(chuàng)新審批和優(yōu)先審批信息,需根據(jù)審批機(jī)構(gòu)和查詢需求選擇合適渠道:若對(duì)信息及時(shí)性要求很高,優(yōu)先通過國家藥監(jiān)局(NMPA)、器審中心(CMDE)及各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢;

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