2025年監(jiān)理藥師藥品安全與風險管理考核及答案解析一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.某三級醫(yī)院藥學部在接收一批冷鏈生物制品時，發(fā)現運輸箱溫度記錄顯示曾短暫超出2-8℃范圍，最高達11.4℃，持續(xù)時間47分鐘。依據《藥品經營質量管理規(guī)范》附錄《冷鏈管理》，下列處置最優(yōu)先的是（）A.立即就地封存，等待供應商書面評估B.先行驗收入庫，同步啟動偏差調查C.拒絕收貨，現場填寫《冷鏈異常記錄》D.將藥品移至陰涼庫，24小時內使用完畢答案：C解析：冷鏈超溫屬于重大質量偏差，收貨方無權自行評估，應第一時間拒絕收貨并記錄，由供應商啟動穩(wěn)定性回顧或召回。2.關于藥品說明書中“黑框警告”的表述，正確的是（）A.黑框警告屬于企業(yè)自愿行為，可自主撤銷B.黑框警告內容無需在處方審核系統單獨彈窗提示C.黑框警告由省級藥監(jiān)部門審批后發(fā)布D.黑框警告是FDA或NMPA要求必須印刷在說明書最上方的安全信息答案：D解析：黑框警告為監(jiān)管機構強制要求，任何企業(yè)不得刪減，電子處方系統必須彈窗提示。3.某患者長期聯用華法林與氟康唑，INR值由2.3升至5.7，伴牙齦出血。藥師在用藥重整時，應優(yōu)先推薦的干預措施是（）A.停用華法林，改用利伐沙班B.停用氟康唑，監(jiān)測INR，必要時維生素K1靜注C.華法林減量25%，繼續(xù)聯用D.加用質子泵抑制劑預防消化道出血答案：B解析：氟康唑抑制CYP2C9，顯著升高華法林血藥濃度，先停用相互作用藥物，再視出血程度拮抗。4.依據《藥物警戒質量管理規(guī)范》，下列哪項不屬于“重要藥品不良反應”必須15日內快速報告的情形（）A.首次收到某中藥注射劑致過敏性休克B.某降壓藥上市20年后首次確認致肝衰竭C.某疫苗接種后第3天出現局部紅腫硬結3cmD.某抗癌藥致間質性肺病死亡答案：C解析：局部紅腫硬結屬于常見輕微反應，無需快速報告；其余均為新的、嚴重的或死亡事件。5.某互聯網醫(yī)院開具電子處方，系統提示“該患者72小時內已在其他機構開具相同成分麻醉藥品”，藥師最合規(guī)的操作是（）A.忽略提示，患者自述已丟失藥品B.截屏留證，拒絕調配，通知處方醫(yī)師C.讓患者簽署《重復用藥知情同意書》后調配D.減量調配一半劑量答案：B解析：麻醉藥品“一票否決”制度，系統攔截必須拒絕，醫(yī)師如需續(xù)方應重新評估疼痛程度并注明理由。6.關于高警示藥品管理，下列說法錯誤的是（）A.胰島素靜脈輸注液需專柜加鎖，雙人核對B.濃氯化鉀注射液禁止病區(qū)儲備C.高濃度肝素封管液可存放于治療室常溫區(qū)D.高警示藥品外貼統一紅色斜杠標識答案：C解析：高濃度肝素必須按高警示藥品專柜管理，禁止敞開放置；其余均正確。7.某臨床試驗機構在監(jiān)查時發(fā)現試驗用藥品在藥房冰箱內與員工午餐混放，最恰當的糾正預防措施是（）A.立即將藥品移至空冰箱，口頭警告庫管B.記錄偏差，修訂SOP，設置專區(qū)并加貼警示C.銷毀該批藥品，重新申領D.讓研究者簽字確認藥品質量未受影響答案：B解析：混放屬于違背方案，但藥品外觀無異常時無需銷毀，應啟動偏差管理，修訂流程并培訓。8.某患者服用卡馬西平后出現Stevens-Johnson綜合征，基因檢測提示HLA-B1502陽性，藥師應向患者及家屬說明（）A.立即永久禁用卡馬西平，并避免奧卡西平B.今后可再次嘗試低劑量卡馬西平脫敏C.僅禁用卡馬西平，苯妥英鈉可安全使用D.該基因型與不良反應無關答案：A解析：HLA-B1502與芳香族抗癲癇藥SJS強相關，應終身避免結構類似藥物。9.關于藥品召回，下列說法正確的是（）A.三級召回指使用該藥一般不會產生健康危害B.召回決定由生產企業(yè)質量受權人書面簽署即可啟動C.醫(yī)院接到召回通知后應在48小時內停止使用并封存D.召回進展只需向國家藥監(jiān)局報告，無需告知患者答案：A解析：三級召回定義正確；醫(yī)院應在24小時內停用；必須同時向藥監(jiān)與衛(wèi)生行政部門報告；患者知情權需通過公開渠道保障。10.某抗菌藥在2025年新版醫(yī)保目錄中備注“限耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌感染”，藥師審核處方時發(fā)現病原學檢查未回報，醫(yī)師憑經驗用藥，應（）A.直接調配，醫(yī)師負全責B.拒絕調配，要求補充病原學證據C.先調配3日量，備注“待確證”D.讓患者院外購買答案：B解析：醫(yī)保限制性用藥必須有病原學或藥敏報告，否則拒付且違規(guī)。11.某醫(yī)院采用“藥品不良反應主動監(jiān)測”系統，通過觸發(fā)器“住院患者新發(fā)轉氨酶>3×ULN”自動推送警報，該設計屬于（）A.自愿報告系統B.處方事件監(jiān)測C.觸發(fā)器信號篩查D.病例對照研究答案：C解析：利用實驗室指標閾值自動觸發(fā)，屬于觸發(fā)器信號篩查，可提高ADR發(fā)現率。12.關于細胞治療產品追溯，下列哪項必須實現“一物一碼”全程溫控掃碼（）A.自體CAR-T注射液B.人血白蛋白C.靜注免疫球蛋白D.重組人促紅素答案：A解析：自體CAR-T為個體化活細胞產品，需全程追溯溫控及鏈碼；其余為批量生產生物制品。13.某患者在院外購買“日本止痛貼”含雙氯芬酸鈉，入院后繼續(xù)使用，藥師最需關注的是（）A.貼劑外觀是否完整B.是否超出國內批準適應證劑量C.貼劑是否過期D.貼劑是否含樟腦成分答案：B解析：國外產品劑量可能與國內說明書不一致，易致超量；外觀、有效期為一般核查項。14.關于藥品說明書的“老年用藥”章節(jié)，下列說法正確的是（）A.若臨床試驗未納入65歲以上人群，可寫“無數據”B.只要無嚴重不良反應，可寫“無需調整劑量”C.必須給出起始劑量、最大劑量及監(jiān)測指標D.可引用國外人群數據，無需標注種族差異答案：A解析：無數據時應如實說明，不得推斷；B易誤導；C為理想狀態(tài)但非強制；D需標注數據來源。15.某藥庫采用RFID溫濕度標簽，每30秒采集一次，數據云端存儲。校驗時發(fā)現某日14:00-14:05缺失記錄，最可能原因是（）A.云平臺故障B.標簽電池欠壓C.讀寫器天線遮擋D.以上均可能答案：D解析：RFID系統鏈路任一環(huán)節(jié)異常均可致丟包，需逐項排查。16.關于藥品質量缺陷分級，下列屬于“嚴重缺陷”的是（）A.鋁塑板膠囊輕微變形B.注射液可見異物長度1mmC.標簽批號打印缺一筆D.無菌制劑密封性不合格答案：D解析：密封性不合格可致無菌狀態(tài)破壞，屬嚴重缺陷；其余為一般或輕微。17.某醫(yī)院開展抗菌藥物AMS，發(fā)現某科室頭孢哌酮舒巴坦使用強度DDD持續(xù)高于同級醫(yī)院95%分位，首要干預策略是（）A.直接停用該科該藥采購權B.開展專項點評，與科室溝通制定降階方案C.罰款科主任D.強制替換為頭孢曲松答案：B解析：AMS核心在于技術干預與溝通，非行政懲罰。18.關于藥品上市后研究，下列哪項需向國家藥監(jiān)局提交研究方案并經倫理審批（）A.企業(yè)自發(fā)開展IV期臨床試驗B.醫(yī)保部門要求的真實世界研究C.醫(yī)師發(fā)起的回顧性病歷分析D.患者滿意度問卷答案：A解析：企業(yè)發(fā)起的IV期研究屬注冊行為，必須報藥監(jiān)局和倫理；其余視數據來源及干預性而定。19.某藥品說明書修訂后，藥庫仍有舊版包裝，下列做法正確的是（）A.舊版用完再換新B.立即封存舊版，按召回流程退回C.分區(qū)存放，提示醫(yī)師版本差異D.藥師手寫修改說明書答案：B解析：說明書修訂涉及安全信息，舊版視為不合格，須停止流通。20.關于藥品不良反應術語標準化，WHO-ART與MedDRA最顯著差異是（）A.層級結構B.語言版本C.更新頻率D.是否包含手術操作術語答案：A解析：MedDRA采用5級層級（SOC/HLGT/HLT/PT/LLT），WHO-ART為兩級，檢索精度不同。21.某醫(yī)院采用“前置處方審核”系統，對特殊級抗菌藥物實行“先審后發(fā)”，平均審核時限應控制在（）A.≤30分鐘B.≤1小時C.≤2小時D.≤4小時答案：A解析：《抗菌藥物臨床應用指導原則》2025版明確前置審核≤30分鐘，急危重癥可綠色通道。22.關于藥品追溯碼，下列說法正確的是（）A.追溯碼僅印刷在最小銷售單元B.追溯碼由醫(yī)院自行編碼C.追溯碼應包含藥品唯一標識、序列號、校驗位D.追溯碼無需加密答案：C解析：國家藥監(jiān)局《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定包含NHRID+序列號+校驗，采用AES加密。23.某患者在社區(qū)藥店購買奧司他韋膠囊，發(fā)現外盒貼有“樣品”字樣，藥師應（）A.降價銷售B.告知患者不影響療效C.拒絕銷售，樣品禁止流通D.收回廠家換貨答案：C解析：樣品屬非賣品，流通即違法，須停售封存報藥監(jiān)。24.關于藥品上市許可持有人（MAH）直報不良反應，時限計算起點為（）A.獲知當日0時B.獲知當日24時C.填報提交日D.監(jiān)管部門反饋日答案：B解析：以持有人“獲知日”的24時為第0天，死亡7日、嚴重15日、一般30日。25.某醫(yī)院建立“用藥安全文化”調查量表，采用Likert5級評分，下列維度最能反映“心理安全”的是（）A.當我發(fā)現同事錯誤時，我敢于指出B.醫(yī)院鼓勵上報不良事件C.領導對差錯進行懲罰D.工作量適中答案：A解析：心理安全核心是無責罰氛圍，A直接體現個體無懼指責。26.關于藥品說明書中“兒童用藥”章節(jié)，若僅標注“尚不明確”，藥師應（）A.按成人劑量折算B.拒絕用于兒童C.告知醫(yī)師與家長風險，必要時超說明書備案D.讓患者院外購買答案：C解析：尚不明確并非絕對禁用，需權衡獲益風險，按超說明書流程備案并知情同意。27.某藥品在運輸途中遭遇車禍，外包裝破損但內包裝完好，最恰當的處理是（）A.直接入庫待驗B.拍照記錄，啟動偏差評估，隔離待驗C.讓司機寫保證書D.退回全部批次答案：B解析：破損屬異常事件，需評估對產品質量潛在影響，再決定接收、返工或銷毀。28.關于“藥品不良反應信號”定義，正確的是（）A.報告數量>10例即構成信號B.新的不良反應且因果關系明確C.未知不良反應的潛在關聯性信息D.僅基于臨床試驗數據答案：C解析：信號為未知不良反應的潛在關聯，需進一步驗證；數量非唯一標準。29.某醫(yī)院對化療藥實行“雙藥師雙復核”，下列環(huán)節(jié)可簡化的是（）A.溶媒選擇B.劑量計算C.輸液泵速度設定D.患者身份核對答案：無解析：化療藥任何環(huán)節(jié)均不可簡化，題干為陷阱。30.關于藥品風險最小化措施（RMP），下列屬于“額外藥物警戒”的是（）A.妊娠登記B.限制處方權C.患者警示卡D.強制實驗室監(jiān)測答案：A解析：妊娠登記為收集長期安全性數據，屬額外藥物警戒；其余為風險溝通或限制使用。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每個答案可重復選用，也可不選用）【31-35】A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回E.責令召回31.注射液中發(fā)現玻璃碎屑，已致1例毛細血管栓塞（）32.維生素C片外觀微黃，含量測定98.2%，符合標準（）33.中藥丸劑水分限度7.0%，實測8.1%，穩(wěn)定性考察合格（）34.某抗生素無菌檢查陽性，但尚未流入市場（）35.企業(yè)未主動召回嚴重缺陷產品，藥監(jiān)采取（）答案：31A32D33C34B35E解析：玻璃碎屑致死為一級；外觀微黃合格不召回；水分略高超標準但穩(wěn)定合格為三級；無菌陽性未銷售為二級；企業(yè)不主動則責令召回?！?6-40】A.紅處方B.白處方C.綠處方D.黃處方E.電子處方36.鹽酸哌替啶注射液（）37.頭孢曲松鈉（）38.門冬胰島素30筆芯（）39.阿托品滴眼液（）40.對乙酰氨基酚口服溶液（）答案：36A37B38C39B40B解析：麻醉藥品紅處方；普通抗菌藥白處方；高警示胰島素綠處方；普通眼藥、口服溶液白處方?！?1-45】A.主動監(jiān)測B.被動監(jiān)測C.定向監(jiān)測D.病例對照研究E.隊列研究41.國家藥品不良反應監(jiān)測系統收集自發(fā)報告（）42.利用醫(yī)保大數據評估GLP-1類似物致膽石癥風險（）43.對使用某新藥患者每2周電話隨訪肝功能（）44.比較雷尼替丁與奧美拉唑致骨折風險（）45.對某批次中藥注射劑致熱原反應集中調查（）答案：41B42E43A44D45C解析：自發(fā)報告被動；醫(yī)保大數據隊列；電話隨訪主動；比較兩藥病例對照；批次集中定向?！?6-50】A.致畸風險B.QT延長C.橫紋肌溶解D.低鈉血癥E.肺纖維化46.來氟米特（）47.莫西沙星（）48.他汀+吉非羅齊（）49.卡馬西平妊娠分級（）50.托伐普坦（）答案：46E47B48C49A50D解析：來氟米特肺纖維化；莫西沙星QT；他汀+貝特橫紋肌；卡馬西平D級致畸；托伐普坦低鈉。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）51.下列屬于高警示藥品“胰島素類”管理措施的有（）A.專區(qū)存放B.雙人核對C.禁止縮寫“U”D.統一紅色標簽E.靜脈與皮下分柜答案：ABCE解析：高警示統一紅色斜杠標簽，非紅色整體。52.關于藥品上市后安全性研究（PASS），說法正確的有（）A.可基于電子病歷真實世界數據B.需倫理審批C.結果須提交NMPAD.可評價未獲批適應證E.必須前瞻性設計答案：ABCD解析：PASS可回顧或前瞻；E錯誤。53.藥師在審核含“對乙酰氨基酚”復方制劑處方時，應關注（）A.每日最大劑量4gB.合并含該成分感冒藥C.肝功能不全減量D.長期飲酒史E.與華法林相互作用答案：ABCD解析：對乙酰氨基酚與華法林無直接相互作用，但肝損可間接影響INR。54.關于藥品追溯系統“一物一碼”掃碼環(huán)節(jié)，必須執(zhí)行的有（）A.生產企業(yè)賦碼B.批發(fā)企業(yè)出入庫C.醫(yī)院藥房入庫D.病區(qū)發(fā)藥E.患者居家掃碼驗證答案：ABCD解析：患者居家掃碼為自愿，非強制。55.下列屬于藥物警戒信號檢測定量方法的有（）A.RORB.PRRC.BCPNND.MGPSE.Naranjo評分答案：ABCD解析：Naranjo為個體因果評價，非信號檢測。56.關于“超說明書用藥”備案，必須包含（）A.循證證據B.患者知情同意C.倫理審批D.藥事會討論記錄E.醫(yī)保支付申請答案：ABD解析：倫理審批非強制；醫(yī)保支付單獨申請。57.某醫(yī)院開展“用藥錯誤”根因分析（RCA），可采用的工具包括（）A.魚骨圖B.5WhyC.FMEAD.帕累托圖E.SWOT答案：ABCD解析：SWOT為戰(zhàn)略分析，不用于RCA。58.關于化療藥物職業(yè)暴露，正確的有（）A.使用垂直層流生物安全柜B.戴雙層手套C.妊娠藥師禁止操作D.廢棄物貼細胞毒性標識E.溢出包含碳酸氫鈉答案：ABCD解析：溢出包含吸附墊、手套、面罩，無碳酸氫鈉。59.下列屬于藥品風險溝通“直接面向患者”渠道的有（）A.說明書修訂B.患者警示卡C.公眾號推送D.用藥教育講座E.醫(yī)師口頭告知答案：BCD解析：說明書與醫(yī)師告知為間接，其余為直接。60.關于“藥品短缺”應急替代，藥師需考慮（）A.治療等效性B.醫(yī)保支付C.供應周期D.患者經濟可及E.短缺原因答案：ABCD解析：短缺原因由企業(yè)/監(jiān)管掌握，藥師首要保障臨床可及。四、綜合案例分析題（共30分）【案例一】（12分）背景：2025年3月，某三甲醫(yī)院藥學部收到病區(qū)2例患者（男，58歲；女，64歲）在使用某企業(yè)注射用頭孢哌酮舒巴坦（批號T20250308）后30分鐘內出現面部潮紅、呼吸困難，血壓降至80/50mmHg，經腎上腺素、甲強龍搶救后緩解。兩患者無青霉素及頭孢過敏史，既往曾安全使用其他批次頭孢哌酮舒巴坦。61.請列出藥師應即刻開展的5項現場處置措施。（5分）62.依據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，該事件報告時限與部門？（2分）63.若懷疑“質量相關”，藥師應如何啟動藥品質量追溯？（3分）64.若檢測發(fā)現該批樣品可見異物超標，企業(yè)拒絕召回，醫(yī)院可采取何種法律途徑？（2分）參考答案：61.①立即封存該批號全部庫存，貼紅色“暫停使用”標識；②調取同批號使用清單，通知病區(qū)暫停并觀察在院患者；③采集剩余藥液、輸液器、原包裝，冷鏈送檢（無菌、可見異物、不溶性微粒）；④24小時內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，標注“嚴重”“過敏性休克”；⑤組織多學科會診，建立個案關聯性評價檔案。62.屬于嚴重不良反應，須于15日內通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統直報，同時抄送省級藥監(jiān)與衛(wèi)生行政部門。63.登錄國家藥品追溯平臺，掃碼批號T20250308，導出生產、流通全鏈條數據；向供貨單位發(fā)《質量查詢函》，要求48小時內提供該批生產記錄、檢驗報告、運輸溫控記錄；同步采集醫(yī)院內儲存溫控數據，排查院內責任。64.依據《藥品管理法》第108條，醫(yī)院可向省級藥監(jiān)申請“責令召回”，若企業(yè)仍拒絕，藥監(jiān)可處以貨值金額10-50倍罰款，醫(yī)院可提起民事侵權訴訟，要求賠償急救費用及醫(yī)療責任險損失?！景咐浚?0分）背景：2025年5月，某腫瘤中心引入新型口服靶向藥“福替尼”，說明書推薦劑量為每日一次800mg空腹。臨床研究發(fā)現，亞裔患者240mg即可達靶濃度，但企業(yè)未修訂說明書。藥師擬開展“劑量優(yōu)化”真實世界研究（RWS），納入既往接受福替尼≥2月、ECOG≤2分的晚期肺癌患者，隨機分為A組（240mg）與B組（800mg），主要終點為無進展生存（PFS），次要終點為不良反應發(fā)生率。65.請寫出該RWS需向倫理委員會提交的5項核心文件。（5分）66.若研究期間出現2例間質性肺病（ILD），藥師應如何處置？（3分）67.研究結果提示240mg組PFS非劣效且≥3級不良反應下降50%，藥師如何推動說明書