2025年食品藥品監(jiān)管專業(yè)法律試題庫及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《食品安全法》最新修訂，網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺未對入網(wǎng)食品經(jīng)營者進行實名登記、審查許可證，造成嚴重后果的，市場監(jiān)管部門可以對其處以（）A.警告并責令改正B.十萬元以上五十萬元以下罰款C.五十萬元以上二百萬元以下罰款D.二百萬元以上一千萬元以下罰款答案：C解析：2021年修訂的《食品安全法》第一百三十一條明確，平臺未盡審核義務(wù)且造成嚴重后果的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款；情節(jié)特別嚴重的，可責令停業(yè)直至吊銷許可證。2.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)當與受托方簽訂書面合同，并于委托協(xié)議生效后（）內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門備案。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：《藥品管理法》第四十八條要求，委托生產(chǎn)協(xié)議生效后10日內(nèi)完成備案，以便監(jiān)管部門及時掌握生產(chǎn)場地變更信息。3.對聲稱具有保健功能的食品，國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當組織建立（）制度，實施動態(tài)管理。A.功能目錄B.原料目錄C.保健功能評價D.注冊與備案雙軌答案：A解析：《食品安全法實施條例》第三十五條確立保健功能目錄制度，未列入目錄的聲稱一律禁止。4.藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫必須配備（）套獨立制冷機組，以保證故障時即時切換。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：《疫苗管理法》第三十條要求疫苗儲運環(huán)節(jié)具備雙套制冷系統(tǒng)，確保溫度連續(xù)可控。5.食品生產(chǎn)企業(yè)在采購食品添加劑時，應(yīng)當查驗供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件，并保存相關(guān)憑證不少于產(chǎn)品保質(zhì)期后（）。A.3個月B.6個月C.1年D.2年答案：D解析：《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB14881-2013規(guī)定，記錄與憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期后兩年，沒有明確保質(zhì)期的不少于兩年。6.對醫(yī)療器械實施唯一標識制度，第三類醫(yī)療器械應(yīng)當于（）起全部賦碼上市。A.2020年1月1日B.2021年1月1日C.2022年1月1日D.2023年1月1日答案：C解析：國家藥監(jiān)局2021年第53號公告明確，第三類醫(yī)療器械自2022年1月1日起全面實施唯一標識。7.藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售麻黃堿類復方制劑，情節(jié)嚴重被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，其企業(yè)法定代表人、主要負責人（）年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.3B.5C.10D.終身答案：C解析：《藥品管理法》第一百二十六條對嚴重違法銷售特殊藥品設(shè)置十年行業(yè)禁入。8.食品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的食品不符合食品安全標準，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況，記錄保存期限不得少于（）。A.6個月B.1年C.2年D.3年答案：C解析：《食品安全法》第六十三條要求食品召回記錄保存兩年，確保可追溯。9.國家藥監(jiān)局對藥品注冊申請實施關(guān)聯(lián)審評審批，其中化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器與制劑（）。A.分別審評、分別審批B.統(tǒng)一審評、統(tǒng)一審批C.關(guān)聯(lián)審評、分別審批D.關(guān)聯(lián)審評、統(tǒng)一審批答案：D解析：2020年版《藥品注冊管理辦法》第六十條確立“關(guān)聯(lián)審評、統(tǒng)一審批”制度，提高審評效率。10.對特殊醫(yī)學用途配方食品，國家市場監(jiān)督管理總局實行（）管理。A.備案B.注冊C.許可D.報告答案：B解析：《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》明確該類產(chǎn)品需經(jīng)注冊后方可生產(chǎn)進口。11.藥品上市許可持有人應(yīng)當制定藥品上市后風險管理計劃，并于獲得藥品注冊證書后（）內(nèi)提交至國家藥監(jiān)局藥品評價中心。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：《藥品注冊管理辦法》第八十八條要求30日內(nèi)提交風險管理計劃，強化全生命周期監(jiān)管。12.食品生產(chǎn)許可實行“一企一證”，同一食品生產(chǎn)者從事多個食品類別生產(chǎn)，應(yīng)當（）。A.分別申請，分別發(fā)證B.合并申請，一證覆蓋C.先備案后許可D.先許可后備案答案：B解析：《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第四條明確“一企一證”原則，一個生產(chǎn)場所多個類別可合并申請。13.對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，省級藥監(jiān)部門應(yīng)當自收到備案資料之日起（）內(nèi)完成備案形式審查。A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理辦法》第八條設(shè)定10個工作日完成形式審查。14.網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當在餐飲服務(wù)經(jīng)營活動主頁面顯著位置公示（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.食品經(jīng)營許可證C.量化分級信息D.以上全部答案：D解析：《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第十條要求“三證”同時公示，保障消費者知情權(quán)。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故，應(yīng)當立即報告所在地省級藥監(jiān)部門，并在（）內(nèi)填寫《藥品質(zhì)量事故報告表》。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三百零六條規(guī)定24小時內(nèi)書面報告。16.對列入國家保健食品原料目錄的原料，用于生產(chǎn)保健食品時，應(yīng)當（）。A.申請注冊B.申請備案C.報告即可D.無需手續(xù)答案：B解析：原料目錄內(nèi)產(chǎn)品實行備案制，目錄外實行注冊制。17.食品經(jīng)營者銷售散裝食品，應(yīng)當在散裝食品的容器、外包裝上標明食品名稱、生產(chǎn)日期或批號、保質(zhì)期以及（）等內(nèi)容。A.營養(yǎng)成分表B.生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式C.貯存條件D.食用方法答案：B解析：《食品安全法》第五十四條要求標明生產(chǎn)經(jīng)營者基本信息，確保溯源。18.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當開展上市后不良事件監(jiān)測，對導致死亡的疑似不良事件應(yīng)在（）內(nèi)報告。A.12小時B.24小時C.7日D.15日答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條設(shè)定24小時死亡事件報告時限。19.藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品，貨值金額不足一萬元的，應(yīng)處以（）罰款。A.二萬元以上五萬元以下B.五萬元以上十萬元以下C.十萬元以上二十萬元以下D.二十萬元以上五十萬元以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十一條，按貨值金額不足一萬以五萬以上十萬以下處罰。20.國家藥監(jiān)局對疫苗實施批簽發(fā)管理，每批疫苗銷售前應(yīng)當經(jīng)（）批簽發(fā)。A.國家藥監(jiān)局B.中國食品藥品檢定研究院C.省級藥監(jiān)部門D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門答案：B解析：《疫苗管理法》第二十八條明確中檢院負責批簽發(fā)。21.食品生產(chǎn)企業(yè)在同一生產(chǎn)場所增加新的食品類別，應(yīng)依法申請（）。A.變更許可B.重新許可C.備案D.報告答案：A解析：《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第二十七條，增加類別屬許可事項變更。22.對特殊用途化妝品，國家藥監(jiān)局實行（）管理。A.備案B.注冊C.許可D.報告答案：B解析：《化妝品監(jiān)督管理條例》第十六條，特殊用途化妝品需注冊。23.藥品上市許可持有人委托銷售，應(yīng)當與受托方簽訂書面合同，并對受托方銷售行為進行（）。A.監(jiān)督B.抽查C.審核D.備案答案：A解析：《藥品管理法》第四十九條要求持有人對銷售全程監(jiān)督并承擔法律責任。24.食品小作坊生產(chǎn)加工的食品，其包裝應(yīng)當標明“小作坊食品”字樣，并標注（）。A.營養(yǎng)成分表B.登記證編號C.貯存條件D.食用方法答案：B解析：《食品安全法》第三十六條授權(quán)省級制定小作坊管理辦法，普遍要求標注登記證號。25.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條，注冊證有效期五年。26.進口食品經(jīng)檢驗檢疫不合格，涉及安全、健康、環(huán)保項目不合格的，海關(guān)應(yīng)當（）。A.技術(shù)整改B.退運或銷毀C.沒收D.罰款后放行答案：B解析：《進出口食品安全管理辦法》第四十二條，安全項目不合格一律退運或銷毀。27.藥品上市許可持有人應(yīng)當每年對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展質(zhì)量審計，審計報告保存期限不少于（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：GMP附錄《質(zhì)量審計管理規(guī)程》要求審計報告保存五年。28.食品經(jīng)營者采購食用農(nóng)產(chǎn)品，無法提供合格證明文件的，應(yīng)當進行（）。A.退貨B.抽樣檢驗C.快速檢測D.報告市場監(jiān)管部門答案：B解析：《食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》第二十六條，無法提供合格證明的須抽樣檢驗。29.對化妝品新原料，國家藥監(jiān)局自受理注冊申請之日起（）內(nèi)作出決定。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：D解析：《化妝品注冊備案管理辦法》第四十條，新原料注冊審評時限180日。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生重大變更，屬于（）變更，應(yīng)報國家藥監(jiān)局批準。A.微小B.中等C.重大D.一般答案：C解析：《藥品上市后變更管理辦法》第七條，重大變更需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可實施。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形，屬于《食品安全法》規(guī)定的“情節(jié)嚴重”，可吊銷許可證（）A.用回收食品作為原料生產(chǎn)食品B.經(jīng)營病死禽畜肉類C.超范圍使用食品添加劑D.未按規(guī)定培訓從業(yè)人員答案：A、B、C解析：D項屬于一般違法，可責令改正，不構(gòu)成吊銷情形。32.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥物警戒體系，配備專職人員，履行下列職責（）A.收集不良反應(yīng)B.分析不良反應(yīng)C.制定風險管理措施D.承擔損害賠償責任答案：A、B、C解析：D項為民事責任，不屬于藥物警戒體系直接職責。33.食品生產(chǎn)者應(yīng)當建立食品安全追溯體系，記錄并保存下列信息（）A.原料采購B.生產(chǎn)批次C.銷售去向D.消費者姓名答案：A、B、C解析：無需記錄消費者姓名，保護個人信息。34.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料可包括（）A.臨床試驗數(shù)據(jù)B.同品種比對數(shù)據(jù)C.真實世界數(shù)據(jù)D.動物實驗數(shù)據(jù)答案：A、B、C解析：動物實驗數(shù)據(jù)屬于非臨床資料，不屬于臨床評價資料。35.對嬰幼兒配方乳粉，國家市場監(jiān)督管理總局實施下列監(jiān)管措施（）A.產(chǎn)品配方注冊B.逐批檢驗C.境外企業(yè)現(xiàn)場核查D.禁止分裝生產(chǎn)答案：A、B、C、D解析：四項均為現(xiàn)行監(jiān)管要求。36.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單包括（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.含麻黃堿類復方制劑答案：A、B、C解析：麻黃堿類復方制劑可網(wǎng)絡(luò)銷售，但需實名、限量。37.食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，核查組應(yīng)當重點檢查（）A.生產(chǎn)場所布局B.設(shè)備設(shè)施運行C.進貨查驗記錄D.企業(yè)納稅記錄答案：A、B、C解析：納稅記錄不屬于現(xiàn)場核查內(nèi)容。38.化妝品備案人應(yīng)當每年對備案產(chǎn)品開展上市后評價，評價內(nèi)容包括（）A.原料安全性B.產(chǎn)品穩(wěn)定性C.不良反應(yīng)D.廣告合規(guī)性答案：A、B、C解析：廣告合規(guī)性由市場監(jiān)管部門查處，不屬于備案人評價內(nèi)容。39.藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量回顧分析，應(yīng)當涵蓋（）A.原輔料質(zhì)量B.工藝穩(wěn)定性C.產(chǎn)品檢驗結(jié)果D.員工出勤率答案：A、B、C解析：員工出勤率與質(zhì)量回顧無直接關(guān)聯(lián)。40.進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊，海關(guān)總署可基于下列原因?qū)嵤和；虺蜂N（）A.境外企業(yè)拒不配合檢查B.產(chǎn)品被檢出致病菌C.企業(yè)提供虛假材料D.企業(yè)名稱變更未報備答案：A、B、C解析：名稱變更未報備可限期整改，不構(gòu)成撤銷直接理由。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.食品生產(chǎn)許可實行“先證后審”制度。答案：×解析：實行“先審后證”，現(xiàn)場核查合格后發(fā)證。42.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)。答案：√43.醫(yī)療器械注冊人可以是境外企業(yè)，但必須在中國境內(nèi)設(shè)立代表機構(gòu)。答案：√44.保健食品可以聲稱具有疾病預(yù)防、治療功能。答案：×45.化妝品備案后，備案人不得變更產(chǎn)品配方。答案：×解析：可變更，但需符合規(guī)定并更新備案信息。46.食品小作坊不得生產(chǎn)加工保健食品。答案：√47.疫苗上市許可持有人應(yīng)當購買疫苗責任強制保險。答案：√48.藥品零售企業(yè)可以通過微信小程序銷售處方藥。答案：×解析：處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需符合更嚴格條件，目前政策尚未全面放開。49.進口食品經(jīng)檢驗檢疫不合格，但可技術(shù)整改的，允許技術(shù)整改后再次進口。答案：√50.國家藥監(jiān)局對藥品不良反應(yīng)實行“零報告”制度，即無不良反應(yīng)也需報告。答案：×解析：為“有即報”，無無需報。四、填空題（每空1分，共20分）51.食品安全風險監(jiān)測結(jié)果表明可能存在食品安全隱患的，市場監(jiān)管部門應(yīng)當及時組織________，并通知相關(guān)監(jiān)管部門。答案：風險評估52.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立________系統(tǒng)，主動收集、跟蹤、分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。答案：藥物警戒53.醫(yī)療器械注冊證編號格式為“國械注準××××××××××”，其中第三位數(shù)字“3”代表________類醫(yī)療器械。答案：第三54.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立________制度，對原料、生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、檢驗、貯存、銷售等環(huán)節(jié)進行記錄。答案：食品安全追溯55.化妝品注冊人、備案人應(yīng)當每年編制________報告，上傳至國家藥監(jiān)局信息平臺。答案：上市后評價56.疫苗上市許可持有人應(yīng)當對疫苗進行________標識，確保最小包裝單位可追溯。答案：唯一57.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)________學歷或________職稱。答案：本科；中級以上58.網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺應(yīng)當設(shè)置專門的________機構(gòu)或者指定專職人員，對平臺內(nèi)食品經(jīng)營行為進行管理。答案：食品安全管理59.進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊有效期為________年。答案：460.食品經(jīng)營者銷售散裝熟食，應(yīng)當在顯著位置標示“________”字樣。答案：散裝熟食61.藥品注冊分類中，化學藥品分為________類、________類和________類。答案：創(chuàng)新；改良；仿制62.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當遵循________原則，保障受試者權(quán)益。答案：倫理63.保健食品標簽應(yīng)當設(shè)置________標志，聲明“本品不能代替藥物”。答案：藍帽子64.國家藥監(jiān)局對藥品上市后變更實施________、________、________三級分類管理。答案：微??；中等；重大65.食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查實行________負責制，誰檢查、誰簽字、誰負責。答案：核查組長五、簡答題（每題10分，共30分）66.簡述藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量審計的主要內(nèi)容。答案：（1）審計準備：制定審計方案，明確范圍、依據(jù)、時間、人員；收集受托方資質(zhì)、歷史監(jiān)管信息。（2）現(xiàn)場核查：檢查GMP執(zhí)行情況，包括廠房設(shè)施、設(shè)備維護、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、文件記錄、偏差與變更管理、驗證狀態(tài)、產(chǎn)品放行、投訴與召回。（3）數(shù)據(jù)可靠性：抽查批生產(chǎn)記錄、檢驗原始數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)，評估數(shù)據(jù)完整性、可追溯性。（4）產(chǎn)品穩(wěn)定性：回顧留樣觀察、持續(xù)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，評估受托方對穩(wěn)定性異常的處理能力。（5）人員資質(zhì)：關(guān)鍵人員學歷、培訓、履職情況，特別是質(zhì)量受權(quán)人是否獨立履行放行職責。（6）CAPA有效性：對既往審計、官方檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改措施進行跟蹤，評估整改關(guān)閉證據(jù)。（7）總結(jié)與形成書面審計報告，列明發(fā)現(xiàn)缺陷、風險等級、整改要求與時限；建立審計檔案，保存五年；向持有人質(zhì)量負責人匯報，必要時暫停委托生產(chǎn)。67.食品生產(chǎn)企業(yè)在制定食品安全事故處置方案時應(yīng)包含哪些關(guān)鍵要素？答案：（1）事故分級：依據(jù)危害程度、涉及范圍、社會影響，將事故分為特別重大、重大、較大、一般四級，對應(yīng)不同響應(yīng)權(quán)限。（2）組織機構(gòu)：成立應(yīng)急指揮部，由企業(yè)法定代表人任總指揮，下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、技術(shù)支持、后勤保障、信息發(fā)布、法律事務(wù)組，明確職責與替代順序。（3）監(jiān)測與預(yù)警：建立24小時輿情監(jiān)測、客戶投訴、政府通報、原料異?？焖賵蟾鏅C制，設(shè)定預(yù)警閾值，啟動條件量化。（4）應(yīng)急響應(yīng)：制定產(chǎn)品封存、停產(chǎn)、召回、現(xiàn)場隔離、樣本封存、原因排查、客戶告知、媒體溝通、政府報告流程，時限細化到小時。（5）溯源與召回：啟用追溯系統(tǒng)，2小時內(nèi)鎖定問題原料、半成品、成品批