2026年基因治療藥物臨床試驗合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《藥品管理法》、《基因治療臨床研究管理辦法》等有關規(guī)定，就乙方向甲方提供基因治療藥物臨床試驗服務事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、合作內容

乙方向甲方提供基因治療藥物臨床試驗服務，包括但不限于臨床試驗方案設計、倫理審查申請、受試者招募與管理、臨床數(shù)據(jù)收集與分析、安全性評估、有效性評價等全過程服務。乙方應確保其具備開展基因治療藥物臨床試驗的合法資質，并向甲方提供營業(yè)執(zhí)照、臨床試驗機構許可證明、相關倫理委員會資質等副本復印件。乙方需明確指定項目負責人及各環(huán)節(jié)執(zhí)行人員，并提供其簡歷及執(zhí)業(yè)資格證書復印件。

二、合作方式

1、臨床試驗范圍：本合同項下的基因治療藥物臨床試驗為_______（如：I期、II期、III期）臨床研究，針對的適應癥為_______。

2、試驗方案：乙方負責制定詳細的臨床試驗方案，包括試驗目的、設計、方法、統(tǒng)計分析、風險控制等，并提交甲方審核。甲方在收到方案后_______個工作日內提出書面意見，乙方應根據(jù)甲方意見修改完善方案。

3、倫理審查：乙方負責向_______（具體倫理委員會名稱）提交臨床試驗倫理審查申請，并負責協(xié)調倫理委員會的審查工作。乙方需提供完整的倫理審查所需材料，并確保遵守倫理委員會的所有決議。

4、受試者管理：乙方負責制定受試者招募計劃，包括招募標準、流程、知情同意書簽署等。乙方應建立完善的受試者管理體系，包括受試者入組、隨訪、不良反應監(jiān)測、試驗藥物管理、試驗結束后的隨訪等，并確保所有操作符合GCP規(guī)范。

5、數(shù)據(jù)管理：乙方負責建立臨床試驗數(shù)據(jù)庫，并按照國際標準進行數(shù)據(jù)收集、錄入、核查和鎖定。乙方應提供數(shù)據(jù)管理計劃，并確保數(shù)據(jù)的完整性、準確性和一致性。試驗期間，乙方需定期向甲方提供數(shù)據(jù)更新報告。

三、雙方權利義務

（一）甲方的權利和義務

1、甲方有權對乙方提供的臨床試驗服務進行監(jiān)督、檢查，包括但不限于試驗方案、執(zhí)行過程、數(shù)據(jù)質量等。甲方有權要求乙方隨時提供臨床試驗進展報告。

2、甲方應配合乙方開展臨床試驗工作，包括提供必要的試驗場地、設備、人員支持等。甲方應確保試驗過程中受試者的權益得到保障。

3、甲方有權對乙方提交的臨床試驗數(shù)據(jù)進行審核，并提出修改意見。乙方應根據(jù)甲方意見進行修改完善。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的臨床試驗服務未達到合同要求，有權以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應在_______個工作日內與甲方協(xié)商整改措施。

5、甲方應按照合同約定支付試驗費用，并確保資金到位。

（二）乙方的權利和義務

1、乙方應具備開展基因治療藥物臨床試驗的合法資質，并遵守國家及地方相關法律法規(guī)。

2、乙方應組建專業(yè)的臨床試驗團隊，包括臨床醫(yī)生、藥理學家、數(shù)據(jù)管理員、統(tǒng)計學家等，并確保所有人員具備相應的專業(yè)知識和技能。

3、乙方應嚴格按照試驗方案執(zhí)行臨床試驗，并確保所有操作符合GCP規(guī)范。

4、乙方應建立完善的臨床試驗質量管理體系，包括內部審計、稽查等，并定期向甲方報告質量管理體系運行情況。

5、乙方應建立完善的臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的完整性、準確性和一致性。

6、乙方應建立完善的臨床試驗安全性監(jiān)測系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)并處理臨床試驗期間出現(xiàn)的不良事件。

7、乙方應建立完善的臨床試驗文件管理系統(tǒng)，確保所有文件得到妥善保存和管理。

四、試驗費用及支付方式

1、試驗費用實行分階段支付制，具體支付節(jié)點和金額如下：

（1）合同簽訂后_______日內，甲方支付合同總金額的_______%作為預付款，即人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整）。

（2）試驗方案獲得倫理委員會批準后_______日內，甲方支付合同總金額的_______%作為進度款，即人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整）。

（3）試驗完成并提交完整臨床報告后_______日內，甲方支付合同總金額的_______%作為尾款，即人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整）。

2、乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后_______個工作日內向乙方付款。

3、試驗費用含稅金額為人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），全年含稅金額合計為人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整）。

五、違約責任

1、若合同有效期內任何一方無故單方解除合同，將構成違約，違約方需向對方支付違約金，違約金數(shù)額為合同總金額的_______%。

2、若甲方無正當理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付試驗費用的義務，每逾期一日，應按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期_______個月仍未支付試驗費用，乙方有權解除合同。

3、因乙方提供的服務導致臨床試驗延期，每延期_______日，乙方應向甲方支付合同總金額的_______%作為違約金。但延期超過_______個月的，甲方有權解除合同，并要求乙方退還已支付的全部試驗費用。

4、因乙方提供的服務導致臨床試驗失敗或無法獲得預期的臨床結果，甲方有權要求乙方退還已支付的全部試驗費用，并要求乙方賠償由此造成的損失。

5、因乙方人員的故意或過失行為導致甲方或任何第三方財產損失或人身損害的，乙方應承擔相應的賠償責任。如發(fā)生此種情況，甲方有權提前_______天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式_______份，雙方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：