醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立并運行質量管理體系，其核心文件是（）A.質量方針B.質量手冊C.程序文件D.作業(yè)指導書3.生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的企業(yè)，其潔凈車間的潔凈度等級至少應為（）A.100級B.1000級C.10000級D.100000級4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)非無菌醫(yī)療器械的，應當向（）備案A.國家藥監(jiān)局B.委托方所在地省級藥監(jiān)局C.受托方所在地省級藥監(jiān)局D.雙方所在地市級藥監(jiān)局5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對關鍵工序和特殊過程進行確認，確認的內(nèi)容不包括（）A.人員資質B.設備能力C.環(huán)境條件D.產(chǎn)品外觀6.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，工藝用水的檢測頻率應根據(jù)（）確定A.生產(chǎn)批次B.設備運行時間C.風險評估結果D.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量受權人應當具備的最低學歷是（）A.中專B.大專C.本科D.碩士8.對存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當立即（）A.停止生產(chǎn)B.召回產(chǎn)品C.向社會公告D.向藥監(jiān)部門報告9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度自查報告應當在每年（）前提交至所在地藥監(jiān)部門A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日10.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，應當對滅菌過程進行（）A.定期監(jiān)測B.初始確認C.持續(xù)確認D.以上都是11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料采購應當與（）要求一致A.產(chǎn)品設計B.生產(chǎn)工藝C.質量標準D.以上都是12.醫(yī)療器械標簽和說明書的內(nèi)容應當經(jīng)（）審核批準A.企業(yè)質量部門B.市場部門C.注冊審批部門D.生產(chǎn)部門13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨原發(fā)證機關管轄區(qū)域）的，應當向原發(fā)證機關申請（）A.重新發(fā)證B.變更登記C.備案D.延續(xù)申請14.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者個人15.生產(chǎn)企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄和（）A.隔離B.返工C.報廢D.以上都是16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應當定期進行（）檢測A.溫濕度B.塵埃粒子C.微生物D.以上都是17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵崗位人員應當進行（）培訓A.法規(guī)B.技能C.安全D.以上都是18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量控制記錄應當保存至（）A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品售出后3年D.產(chǎn)品售出后5年19.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，未取得生產(chǎn)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，最高可處（）罰款A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.300萬元20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風險管理應當貫穿于（）A.產(chǎn)品設計開發(fā)B.生產(chǎn)過程C.售后服務D.以上全生命周期二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系應當覆蓋（）A.產(chǎn)品設計開發(fā)B.原材料采購C.生產(chǎn)過程D.售后服務2.屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當履行的義務有（）A.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度B.定期對質量管理體系進行內(nèi)部審核C.對上市后產(chǎn)品進行不良事件監(jiān)測D.配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查3.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時，需要重點控制的環(huán)節(jié)包括（）A.滅菌過程確認B.包裝完整性測試C.初始污染菌控制D.人員衛(wèi)生管理4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵工序通常包括（）A.焊接B.灌封C.滅菌D.包裝5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度自查報告應當包括（）A.質量管理體系運行情況B.產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況C.不良事件監(jiān)測及處理情況D.接受監(jiān)督檢查及整改情況6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，受托方應當具備（）A.相應的生產(chǎn)資質B.與委托產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件C.質量管理能力D.與委托方簽訂的委托協(xié)議7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對哪些人員進行健康檢查（）A.直接接觸無菌產(chǎn)品的人員B.潔凈室（區(qū)）工作人員C.質量檢驗人員D.所有生產(chǎn)車間人員8.醫(yī)療器械標簽應當標明的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.生產(chǎn)日期和使用期限D.注冊證編號9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝驗證應當包括（）A.工藝參數(shù)確認B.設備適用性確認C.人員操作能力確認D.產(chǎn)品質量符合性確認10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在以下哪些情形時，藥監(jiān)部門可責令停產(chǎn)整改（）A.質量管理體系存在嚴重缺陷B.生產(chǎn)條件不符合法定要求C.連續(xù)3次抽檢不合格D.未按規(guī)定提交年度自查報告三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將同一產(chǎn)品的部分工序委托給其他企業(yè)生產(chǎn)，無需備案。（）2.生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的企業(yè)，其潔凈車間的溫濕度應當控制在溫度1828℃，相對濕度4565%。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量受權人可以同時兼任生產(chǎn)部門負責人。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對所有原材料進行全項檢驗，不得委托第三方檢測。（）5.無菌醫(yī)療器械的滅菌記錄應當保存至產(chǎn)品有效期后2年。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱的，無需向原發(fā)證機關申請變更。（）7.醫(yī)療器械不良事件是指產(chǎn)品在正常使用情況下導致的死亡或嚴重傷害事件。（）8.生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行修改已注冊的醫(yī)療器械標簽和說明書內(nèi)容。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應當與非潔凈室（區(qū)）保持正壓差。（）10.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械。（）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系的核心要素。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在原材料采購環(huán)節(jié)需重點控制的內(nèi)容。3.說明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行工藝驗證的目的及主要步驟。4.簡述醫(yī)療器械不良事件的報告流程（從發(fā)現(xiàn)到上報藥監(jiān)部門）。五、案例分析題（20分）背景：某省藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品為一次性使用無菌注射針）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）原料庫中一批不銹鋼絲的供應商未提供有效的材質檢測報告，企業(yè)僅進行了外觀檢驗即投入生產(chǎn)；（2）潔凈車間的塵埃粒子計數(shù)器已超過校準有效期3個月，仍在使用；（3）2023年5月生產(chǎn)的某批次產(chǎn)品，滅菌記錄顯示滅菌溫度為121℃，但實際設備運行日志中記錄的溫度為118℃；（4）企業(yè)未對2023年度發(fā)生的3例注射針斷裂不良事件（未造成患者傷害）進行報告。問題：請結合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等法規(guī)，分析A企業(yè)存在的違規(guī)行為及對應的處理依據(jù)。參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.C4.C5.D6.C7.B8.A9.B10.D11.D12.C13.B14.D15.A16.D17.D18.B19.C20.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.AB8.ABCD9.ABCD10.AB三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.質量管理體系的核心要素包括：（1）管理職責（質量方針、質量目標、管理層承諾）；（2）資源管理（人員、設備、環(huán)境、資金）；（3）產(chǎn)品實現(xiàn)（設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、包裝、放行）；（4）測量、分析與改進（內(nèi)部審核、過程監(jiān)控、產(chǎn)品檢驗、不合格品控制、糾正預防措施）；（5）文件與記錄管理（質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄保存）。2.原材料采購環(huán)節(jié)需重點控制的內(nèi)容：（1）供應商審核：對供應商資質、生產(chǎn)能力、質量保證能力進行評估，建立合格供應商名錄；（2）采購要求：明確原材料的質量標準（如材質、規(guī)格、性能），并在采購合同中注明；（3）進貨檢驗：按規(guī)定對原材料進行檢驗或驗證（如外觀、尺寸、性能測試），保留檢驗記錄；（4）不合格品處理：對不符合要求的原材料進行標識、隔離，及時通知供應商處理；（5）追溯管理：確保原材料的采購、檢驗、使用過程可追溯。3.工藝驗證的目的是確認生產(chǎn)工藝能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定質量要求的產(chǎn)品。主要步驟包括：（1）驗證策劃：制定驗證方案，明確驗證目標、范圍、參數(shù)、方法、接受標準；（2）安裝確認（IQ）：確認設備安裝符合設計要求，文件資料齊全；（3）運行確認（OQ）：確認設備在預期條件下能正常運行，參數(shù)可控；（4）性能確認（PQ）：模擬實際生產(chǎn)條件，連續(xù)生產(chǎn)3批以上產(chǎn)品，驗證工藝的穩(wěn)定性和產(chǎn)品符合性；（5）驗證總結：分析數(shù)據(jù)，形成驗證報告，確認工藝可行后批準投入使用；（6）再驗證：當工藝、設備、原材料等發(fā)生變更時，重新進行驗證。4.不良事件報告流程：（1）發(fā)現(xiàn)事件：生產(chǎn)企業(yè)通過客戶反饋、監(jiān)測系統(tǒng)或自身調查發(fā)現(xiàn)可能的不良事件；（2）初步評估：確認事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件（即與產(chǎn)品相關、正常使用下發(fā)生、導致傷害或可能傷害）；（3）記錄信息：收集患者信息、產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過、傷害后果等詳細資料；（4）及時上報：導致死亡的事件：自發(fā)現(xiàn)之日起5個工作日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；導致嚴重傷害或可能導致死亡的事件：自發(fā)現(xiàn)之日起15個工作日內(nèi)報告；其他事件：按年度匯總報告；（5）后續(xù)跟進：對事件進行調查，分析原因，采取整改措施（如召回、改進設計），并向藥監(jiān)部門提交后續(xù)報告。五、案例分析題A企業(yè)存在以下違規(guī)行為及處理依據(jù)：1.原料采購未按規(guī)定檢驗：違規(guī)行為：未對不銹鋼絲的材質進行有效檢驗（僅外觀檢驗），未索取供應商的材質檢測報告。依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第六十一條規(guī)定，企業(yè)應當對采購的原材料進行檢驗或驗證，確保符合質量要求；第六十二條規(guī)定，應當與供應商簽訂質量協(xié)議，明確質量責任。2.潔凈車間設備未定期校準：違規(guī)行為：塵埃粒子計數(shù)器超期未校準，影響潔凈度監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性。依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第七十二條規(guī)定，生產(chǎn)設備應當定期進行校準或檢定，確保性能符合要求；第八十一條規(guī)定，潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測設備應當定期校準。3.滅菌記錄與實際不符：違規(guī)行為：滅菌記錄存在虛假記載（溫度記錄與設備日志不一致），可能導致滅菌效果不達標。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應當真實、準確、完整地記錄生產(chǎn)過程；第八十六條規(guī)定，偽造、篡改生產(chǎn)記錄的，可處20萬元以上200萬元以下罰款