2025年藥店醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列屬于醫(yī)療器械的是（）A.維生素C片B.電子血壓計(jì)C.感冒退熱顆粒D.一次性使用口罩（非醫(yī)用）答案：B2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C3.某藥店經(jīng)營的“一次性使用無菌注射器”最小包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)日期為2024年3月1日，有效期24個(gè)月，則失效日期應(yīng)為（）A.2026年3月1日B.2026年2月28日C.2026年3月31日D.2026年4月1日答案：A（注：有效期標(biāo)注為“生產(chǎn)日期+X年”時(shí)，失效日期為生產(chǎn)日期對應(yīng)年月日的前一天，若為2024年3月1日生產(chǎn)，24個(gè)月后為2026年3月1日，失效日期即2026年3月1日）4.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號D.銷售人員聯(lián)系方式答案：D5.關(guān)于無菌醫(yī)療器械儲存要求，錯(cuò)誤的是（）A.儲存環(huán)境溫度應(yīng)符合產(chǎn)品說明書要求B.可與非無菌醫(yī)療器械混放，但需有明確分區(qū)C.儲存區(qū)域應(yīng)保持干燥，相對濕度不超過70%D.搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，避免包裝破損答案：B（無菌與非無菌醫(yī)療器械必須分區(qū)存放）6.水銀體溫計(jì)屬于（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.普通家用產(chǎn)品答案：B7.關(guān)于助聽器驗(yàn)配，正確的操作是（）A.顧客可直接購買后自行調(diào)試B.需由專業(yè)驗(yàn)配人員進(jìn)行聽力檢測后推薦C.藥店無需核查驗(yàn)配人員資質(zhì)D.兒童可直接購買成人款助聽器答案：B8.電子血壓計(jì)的校準(zhǔn)周期一般不超過（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月答案：C9.避孕套的管理類別是（）A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類答案：B10.某藥店銷售的“醫(yī)用脫脂棉”包裝破損，正確的處理方式是（）A.重新封裝后繼續(xù)銷售B.降價(jià)處理C.作為非無菌產(chǎn)品銷售D.立即停止銷售并按不合格品處理答案：D11.關(guān)于醫(yī)療器械使用指導(dǎo)，錯(cuò)誤的是（）A.向顧客說明產(chǎn)品適用人群B.隱瞞產(chǎn)品可能的不良反應(yīng)C.指導(dǎo)正確的使用方法和頻率D.提醒注意事項(xiàng)和禁忌答案：B12.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）A.患者B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)和使用單位D.以上均是答案：D13.隱形眼鏡護(hù)理液的管理類別是（）A.第一類B.第二類C.第三類D.普通日化產(chǎn)品答案：B14.某藥店銷售的“退熱貼”標(biāo)注“適用于3個(gè)月以上嬰幼兒”，但未標(biāo)注儲存溫度，違反了（）A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《反不正當(dāng)競爭法》D.《廣告法》答案：A15.關(guān)于一次性使用輸液器的儲存，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)離地離墻存放B.可與化學(xué)試劑同庫存放C.需定期檢查包裝完整性D.按效期遠(yuǎn)近有序擺放答案：B16.助聽器的驗(yàn)配服務(wù)應(yīng)在（）A.網(wǎng)上店鋪B.具備驗(yàn)配資質(zhì)的實(shí)體店C.流動(dòng)攤位D.任意藥店答案：B17.電子體溫計(jì)的測量誤差應(yīng)不超過（）A.±0.1℃B.±0.2℃C.±0.5℃D.±1.0℃答案：B18.某藥店未對二類醫(yī)療器械進(jìn)行備案即銷售，面臨的處罰不包括（）A.責(zé)令限期改正B.處1萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.逾期不改正的處1-5萬元罰款答案：C（二類未備案處罰不涉及吊銷藥品經(jīng)營許可證）19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量記錄保存期限為（）A.至少1年B.至少2年C.至少5年D.永久保存答案：C（自產(chǎn)品有效期滿后至少保存2年，無有效期的保存5年）20.關(guān)于醫(yī)療器械召回，錯(cuò)誤的是（）A.主動(dòng)召回由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起B(yǎng).經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配合召回C.已售出的產(chǎn)品無需追蹤D.召回信息需向監(jiān)管部門報(bào)告答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件包括（）A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲存條件B.具備專業(yè)知識的質(zhì)量管理人員C.符合規(guī)定的質(zhì)量管理制度D.無需配備售后服務(wù)人員答案：ABC2.申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需提交的材料包括（）A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.經(jīng)營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖C.企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明D.質(zhì)量管理制度目錄答案：ABCD3.一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存要求包括（）A.儲存環(huán)境應(yīng)清潔、干燥、通風(fēng)B.堆碼高度不超過包裝承受極限C.按品種、規(guī)格、批號分開存放D.與其他醫(yī)療器械混放時(shí)無需標(biāo)識答案：ABC4.藥店店員需向顧客提供使用指導(dǎo)的情形包括（）A.顧客購買電子血壓計(jì)B.顧客購買醫(yī)用棉簽C.顧客購買助聽器D.顧客購買隱形眼鏡護(hù)理液答案：ACD（醫(yī)用棉簽屬于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，一般無需詳細(xì)指導(dǎo)）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的名稱、型號、批號C.患者的傷害后果D.事件可能的原因分析答案：ABCD6.助聽器驗(yàn)配前需進(jìn)行的檢查項(xiàng)目包括（）A.純音測聽B.耳內(nèi)鏡檢查C.聲導(dǎo)抗測試D.視力檢查答案：ABC7.電子血壓計(jì)使用時(shí)的注意事項(xiàng)包括（）A.測量前靜坐5分鐘B.袖帶應(yīng)與心臟平齊C.可在運(yùn)動(dòng)后立即測量D.定期進(jìn)行校準(zhǔn)答案：ABD8.隱形眼鏡護(hù)理液的儲存要求包括（）A.避免陽光直射B.開封后3個(gè)月內(nèi)使用完畢C.可與化妝品同柜存放D.儲存溫度不超過30℃答案：ABD9.退熱貼的使用禁忌包括（）A.對膠布過敏者禁用B.皮膚破損處使用C.嬰幼兒可直接使用D.超過有效期使用答案：ABD10.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.消費(fèi)者答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需許可。（）答案：√2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為5年。（）答案：×（備案憑證無固定有效期，變更時(shí)需重新備案）3.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“無菌”字樣表示產(chǎn)品絕對無菌。（）答案：×（“無菌”指產(chǎn)品在包裝完好狀態(tài)下符合無菌要求）4.一次性使用無菌注射器的包裝破損后，經(jīng)消毒可繼續(xù)使用。（）答案：×（包裝破損后視為被污染，不得使用）5.水銀體溫計(jì)破碎后，應(yīng)立即用手收集汞珠。（）答案：×（需用專用工具收集，避免直接接觸）6.顧客可自行購買助聽器并調(diào)試，無需專業(yè)指導(dǎo)。（）答案：×（助聽器需專業(yè)驗(yàn)配，自行購買可能影響聽力健康）7.電子血壓計(jì)的袖帶尺寸過大或過小會影響測量結(jié)果。（）答案：√8.隱形眼鏡護(hù)理液開封后可長期使用，直至用完。（）答案：×（一般開封后3個(gè)月內(nèi)需用完）9.退熱貼可用于3個(gè)月以下嬰兒。（）答案：×（需按產(chǎn)品說明書標(biāo)注的適用年齡使用）10.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批。（）答案：√四、案例分析題（每題10分，共2題，合計(jì)20分）案例1：顧客張女士到某藥店購買“某品牌血糖試紙”，店員小李推薦了一款未標(biāo)注生產(chǎn)批號的試紙，并告知“都是新到的貨，沒問題”。張女士使用后發(fā)現(xiàn)測量結(jié)果異常，懷疑試紙質(zhì)量問題。問題：（1）店員小李的行為違反了哪些規(guī)定？（2）藥店應(yīng)如何處理張女士的投訴？答案：（1）違反《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（標(biāo)簽必須標(biāo)注生產(chǎn)批號）；違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（經(jīng)營企業(yè)需確保產(chǎn)品可追溯）。（2）應(yīng)立即停止銷售該批次試紙，核查進(jìn)貨憑證和產(chǎn)品信息；向張女士道歉并召回已售產(chǎn)品；如確屬質(zhì)量問題，協(xié)助張女士聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)處理；同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。案例2：顧客王先生在某藥店購買了一款助聽器，使用1個(gè)月后出現(xiàn)聽力下降，經(jīng)醫(yī)院檢查為助聽器調(diào)試不當(dāng)導(dǎo)致。王先生投訴藥店未提供專業(yè)驗(yàn)配服務(wù)。問題：（1）藥店在銷售助聽器過程中存在哪些違規(guī)行為？（2）藥店應(yīng)如何規(guī)范助聽器銷售流程？答案：（1）未由專業(yè)驗(yàn)配人員進(jìn)行聽力檢測和調(diào)試；未履行告知義務(wù)（未說明需專業(yè)驗(yàn)配的必要性）。（2）應(yīng)配備具有助聽器驗(yàn)配資質(zhì)的專業(yè)人員；銷售前進(jìn)行純音測聽、耳內(nèi)鏡等檢查；根據(jù)檢測結(jié)果推薦合適型號并調(diào)試；向顧客說明使用方法、注意事項(xiàng)及售后服務(wù)；留存驗(yàn)配記錄至少5年。五、簡答題（每題10分，共2題，合計(jì)20分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)及三類醫(yī)療器械的管理特點(diǎn)。答案：分類依據(jù)：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。三類醫(yī)療器械管理特點(diǎn)：實(shí)行嚴(yán)格的許可管理；生產(chǎn)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；產(chǎn)品需經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊；需建立嚴(yán)格的追溯體系；監(jiān)管頻率更高，檢查更嚴(yán)格。2.藥店在經(jīng)營醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)如何開展質(zhì)量管理制度建設(shè)？答案：（1）建立采購驗(yàn)收制度：審核供應(yīng)商資質(zhì)，查驗(yàn)產(chǎn)品注冊/備案證明、合格證明